MENOPASOL 6,5 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | CIMICIFUGA RACEMOSA |
| Código Nacional: | 658640 |
| Código Registro: | 68554 |
| Nombre de presentación: | MENOPASOL 6,5 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos |
| Laboratorio: | LABORATORIOS LORIEN, S.L. |
| Fecha de autorización: | 2007-02-28 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2007-02-28 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD
MENOPASOL 6,5 mg comprimidos recubiertos
Extracto seco de Cimicifuga racemosa L.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Contenido por comprimido recubierto:
6,5 mg de extracto etanólico acuoso seco {etanol: 60% v/v} de rizoma de Cimicifuga racemosa
(L.) NUTT., equivalentes a 42,25 mg de rizoma de Cimicifuga racemosa (L.) (proporción
rizoma:extracto 4,5-8,5:1).
Excipientes: ver epígrafe 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos, redondos, convexos, de color blanco, ranurados por una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de síntomas relacionados con la menopausia, tales como sofocos, sudoración,
alteraciones del sueño, cansancio, nerviosismo y cambios de ánimo.
4.2. Posología y forma de administración
La dosis recomendada para adultos es un comprimido diario, tomado con líquido y sin masticar,
por vía oral.
Los efectos de MENOPASOL 6,5 mg comprimidos recubiertos no son inmediatos pero se
hacen evidentes después de dos semanas de tratamiento. La duración recomendada del tratamiento
es de 3 a 6 meses. Esta especialidad no debe administrarse durante más de 6 meses sin supervisión
médica.
4.3. Contraindicaciones
No debe administrarse MENOPASOL 6,5 mg comprimidos recubiertos en caso de
hipersensibilidad conocida a los componentes que forman parte de este medicamento.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se han relacionado casos de lesiones hepáticas graves con el uso del extracto de Cimicifuga
racemosa, solo en cuatro parece haber una secuencia temporal razonable con el producto, pero
incluso en estos la relación de causalidad no ha podido ser establecida con garantías.
La falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes desaconseja su uso en esta
población.
Si durante el tratamiento hubiera sensación de presión e hinchazón en el pecho, reaparición de la
menstruación, así como en caso de molestias persistentes y no definidas, deberá evaluarse la
situación clínica.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o
problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6. Embarazo y lactancia
La seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida; no
obstante, MENOPASOL 6,5 mg comprimidos recubiertos no está dirigida a estas poblaciones.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito efectos que puedan afectar negativamente la capacidad de conducir y utilizar
maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Ocasionalmente puede producir trastornos gastrointestinales.
Cualquier efecto adverso observado, deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia.
4.9. Sobredosificación
La sobredosificación puede intensificar las alteraciones gastrointestinales. En este caso, se debe
suspender el tratamiento y evaluar la situación clínica.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.0 Clasificación farmacoterapéutica. Código ATC: G02CX Otros productos ginecológicos.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El postulado original sobre el modelo hormonal del mecanismo de acción de los compuestos de
Cimicifuga racemosa L., no puede mantenerse hoy día debido al resultado de recientes
investigaciones. A nivel experimental, los componentes de la droga se unen a receptores de
estrógenos, sin embargo no tiene efectos uterotrópicos ni vaginotrópicos, en el sentido de un
efecto estrogénico. En investigaciones experimentales, efectuadas, tanto in vitro como in vivo, con
líneas de células cancerígenas mamarias estrógeno-receptor-positivas, el extracto isopropánolico
acuoso de rizoma de Cimicifuga racemosa L. no ha inducido la proliferación celular, no obstante,
estos resultados deberán ser confirmados con posteriores investigaciones. En las investigaciones
clínicas no se ha detectado influencia en los niveles de LH. Los resultados indican que este
medicamento no tiene efecto hormonal.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se han realizado estudios de farmacocinética con este extracto.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Existen muy pocos datos sobre efectos adversos y riesgos toxicológicos. Los informes clínicos
proporcionan indicaciones de buena tolerancia.
Toxicidad aguda
No se dispone de datos sobre ensayos sistemáticos.
La dosis letal mínima a dosis única (intraperitoneal) en ratones es superior a 500 mg/kg, (oral) en
ratas superior a 1000 mg/kg y (oral) en conejos superior a 70 mg/kg.
Toxicidad subaguda y crónica
No se dispone de datos sobre ensayos sistemáticos.
La dosis letal mínima a dosis múltiple (30 días) en conejos (p.o.) es superior a 6 mg/kg y en
ratones (i.p.) es superior a 10 mg/kg.
Tras la aplicación de preparaciones de Cimicifuga racemosa durante 6 meses no se observó
ningún resultado relevante clínico o hispatológico, estableciéndose el «nivel del – no efecto-» a la
dosis de 1,8 g/kg.
Fertilidad, embriotoxicidad, y toxicidad peri-postnatal
No se dispone de datos al respecto.
Mutagenicidad y carcinogenicidad
El análisis de reversión de la salmonella/microsoma (test AMES) no reveló ninguna indicación
sobre toxicidad mutagénica.
No han realizado estudios en animales sobre el potencial carcinogénico de extracto de rizoma de
Cimicifuga racemosa.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Lactosa monohidrato
Celulosa en polvo
Sílice coloidal anhidra
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz exento de gluten
Carboximetilalmidón sódico (Tipo A)
Estearato de magnesio
Hidroxipropilmetilcelulosa
Macrogol 4000
Dióxido de titanio (E 171)
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
La especialidad se presenta en blisters de polipropileno, conteniendo 30, 60 ó 100 comprimidos
recubiertos, según presentación.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No se requieren condiciones especiales de uso o manipulación.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL
DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS LORIEN, S.L.
Provenza, 326. Entlo. 1
08037 – Barcelona
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de registro A.E.M.P.S.:
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Febrero 2007
10. FECHA DE APROBACIÓN DEL TEXTO
Otras presentaciones de este medicamento:
MENOPASOL 6,5 mg comprimidos recubiertos, 100 comprimidos
MENOPASOL 6,5 mg comprimidos recubiertos, 60 comprimidos
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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