PARAPRES 2 mg 7 Comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CANDESARTAN
Código Nacional:	765214
Código Registro:	62005
Nombre de presentación:	PARAPRES 2 mg 7 Comprimidos
Laboratorio:	ALMIRALL PRODESFARMA, S.A.
Fecha de autorización:	2003-03-11
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2003-10-30

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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PARAPRES® 2 mg Comprimidos
PARAPRES® 4 mg Comprimidos
PARAPRES® 8 mg Comprimidos
PARAPRES® 16 mg Comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido contiene 2 mg, 4 mg, 8 mg ó 16 mg de candesartán cilexetilo.
Lista de excipientes, en el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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PARAPRES 2 mg Comprimidos: comprimidos redondos de color blanco.
PARAPRES 4 mg Comprimidos: comprimidos ranurados de color blanco.
PARAPRES 8 mg Comprimidos: comprimidos ranurados de color rosa pálido
PARAPRES 16 mg Comprimidos: comprimidos de color rosa pálido con una cara convexa
marcada con 16 y otra cara plana ranurada.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas
Hipertensión esencial.
4.2. Posología y forma de administración

Dosis
Se sugiere una dosis inicial de PARAPRES de 4 mg una vez al día. La dosis habitual de
mantenimiento es de 8 mg una vez al día. La dosis máxima es de 16 mg una vez al día.
El tratamiento deberá ajustarse en función de la respuesta de la tensión arterial. El efecto
antihipertensivo máximo se alcanza dentro de las 4 semanas en que se ha iniciado el
tratamiento.

Administración
PARAPRES se tomará una vez al día con o sin comida.

Uso en ancianos
La dosis inicial es de 4 mg en ancianos con función renal y hepática normales. En presencia
de insuficiencia renal o hepática, se recomienda una dosis inicial de 2 mg. La dosis puede
ajustarse de acuerdo a la respuesta.

Uso en pacientes con función renal alterada
No es necesario efectuar un ajuste de la dosis inicial en pacientes que presentan una
alteración de la función renal de carácter leve. En pacientes con una alteración de carácter
moderado a severo, se recomienda una dosis inicial de 2 mg una vez al día. La dosis puede
ajustarse de acuerdo a la respuesta. Debido a la limitada experiencia, no se recomienda el
uso de PARAPRES en pacientes con insuficiencia renal de carácter muy severa o terminal (Cl
creatinina < 15 ml/min).

Uso en pacientes con función hepática alterada
En pacientes que presentan una alteración de la función hepática de carácter leve a
moderado se recomienda una dosis inicial de 2 mg una vez al día. La dosis deberá ajustarse
de acuerdo a la respuesta. No existe experiencia en pacientes con insuficiencia hepática
grave.

Tratamiento concomitante
Se ha demostrado que la adición de un diurético tipo tiazida como la hidroclorotiazida ejerce
un efecto antihipertensivo aditivo con PARAPRES.

Uso en niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de PARAPRES en niños.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad.
Embarazo y lactancia (ver apartado 4.6 Embarazo y lactancia).
Insuficiencia hepática grave y/o colestasis.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Insuficiencia renal
Cuando PARAPRES sea administrado a pacientes con insuficiencia renal, se recomienda
la realización de controles periódicos de los niveles de potasio sérico y de creatinina. Se
dispone de una limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal muy severa o
terminal (Cl creatinina < 15 ml/min.).

Estenosis de la arteria renal
Otros fármacos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, por ejemplo los
fármacos inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), pueden
incrementar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis de la
arteria renal bilateral o unilateral en casos de riñón único. Cabe esperar un efecto similar
con antagonistas de los receptores de la angiotensina II.

Trasplantados renales
No se dispone de experiencia en la administración de PARAPRES a pacientes sometidos a
trasplante renal reciente.

Reducción del volumen intravascular
En pacientes con una reducción del volumen intravascular (por ejemplo, en aquellos
pacientes que reciben altas dosis de diuréticos) puede producirse una hipotensión
sintomática, tal como se ha descrito para otros agentes que actúan sobre el sistema de
renina-angiotensina-aldosterona. Por ello, antes de la administración de PARAPRES
deberá corregirse esta situación.

Estenosis aórtica y de la válvula mitral (cardiomiopatía hipertrófica obstructiva)
Al igual que con otros vasodilatadores, debe tenerse especial precaución en pacientes con
estenosis aórtica o de la válvula mitral hemodinámicamente importante, o con
cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.

Hiperaldosteronismo primario
Generalmente, los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responden a fármacos
antihipertensivos que actúan mediante la inhibición del sistema renina-angiotensina-
aldosterona. Por ello, no se recomienda el uso de PARAPRES.

Hiperpotasemia
En base a la experiencia con el uso de otros fármacos que afectan al sistema renina-
angiotensina-aldosterona, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio,
suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros fármacos que
puedan causar un aumento de los niveles de potasio (como la heparina) pueden dar lugar
a un incremento del potasio sérico.

General
En pacientes en los que el tono vascular y la función renal dependan predominantemente
de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con
insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo
estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros fármacos que afectan este sistema
se ha asociado a hipotensión aguda, azotemia, oliguria, o raramente, insuficiencia renal
aguda. La posibilidad de efectos similares no puede excluirse con antagonistas de
receptores de la angiotensina II. Al igual que con otros agentes antihipertensivos, un
descenso excesivo de la tensión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o
enfermedad cerebrovascular isquémica puede provocar infarto de miocardio o accidente
vascular cerebral.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han identificado interacciones farmacológicas de significación clínica.
Los compuestos que se han evaluado durante los estudios de farmacocinética clínica
incluyen hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, anticonceptivos orales
(etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida y nifedipino.
Candesartán es eliminado solamente en baja proporción por el metabolismo hepático
(CYP2C9). Los estudios de interacción disponibles no muestran que exista un efecto sobre
el CYP2C9 ni CYP3A4, aunque todavía se desconoce el efecto sobre los restantes
isoenzimas del citocromo P450.
La administración de otros antihipertensivos puede aumentar el efecto antihipertensivo de
PARAPRES.
En base a la experiencia con el uso de otros fármacos que afectan al sistema renina-
angiotensina-aldosterona, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, los
suplementos de potasio, los sustitutos de la sal que contengan potasio u otros fármacos
que puedan causar un aumento de los niveles de potasio (como la heparina) pueden dar
lugar a un incremento del potasio sérico.
Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y su toxicidad
durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA. Puede
producirse un efecto similar con antagonistas de receptores de la angiotensina II,
recomendándose un cuidadoso control de los niveles séricos de litio durante el uso
concomitante.
Al igual que con otros agentes antihipertensivos, el efecto antihipertensivo de candesartán
puede verse disminuido por fármacos antiinflamatorios no-esteroideos como indometacina.
La biodisponibilidad del candesartán no se afecta con la comida.
4.6. Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazo
Se dispone de información muy limitada acerca del uso de PARAPRES en mujeres
embarazadas. Estos datos son insuficientes para permitir establecer conclusiones sobre el
riesgo potencial para el feto cuando se emplea durante el primer trimestre. En seres
humanos, la perfusión renal fetal, que depende del desarrollo del sistema renina-
angiotensina-aldosterona, se inicia durante el segundo trimestre. Por lo tanto, el riesgo
para el feto se ve incrementado si se administra PARAPRES durante el segundo y tercer
trimestre del embarazo. Los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-
angiotensina pueden causar daños fetales y neonatales (hipotensión, insuficiencia renal,
oliguria y/o anuria, oligohidramnios, hipoplasia craneal, retraso en el crecimiento
intrauterino) y muerte cuando se administran durante el segundo y tercer trimestre del
embarazo. Se han descrito también casos de hipoplasia pulmonar, anomalías faciales y
contracturas de las extremidades.
En estudios en animales realizados con candesartán cilexetilo se han observado lesiones
renales durante la última fase de desarrollo fetal y en neonatos. Este efecto se cree debido
a la acción farmacológica sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona.

De acuerdo a lo expuesto anteriormente, PARAPRES no deberá administrarse durante el
embarazo. En el caso de que la paciente quede embarazada durante el tratamiento con
PARAPRES, éste deberá interrumpirse (ver apartado 4.3 Contraindicaciones).

Uso en lactancia
No se conoce si el candesartán pasa a la leche materna en humanos. Sin embargo, el
candesartán se excreta en la leche en ratas en período de lactación. Debido al potencial de
efectos adversos en el lactante, PARAPRES no deberá administrarse durante la lactancia
materna (ver apartado 4.3 Contraindicaciones).

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El efecto de PARAPRES sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria no ha sido
estudiado, pero en base a sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que
PARAPRES afecte esta capacidad. Al conducir vehículos o utilizar maquinaria, deberá
tenerse presente que durante el tratamiento para la hipertensión puede producirse
ocasionalmente desvanecimiento o cansancio.
4.8. Reacciones adversas
Los acontecimientos adversos ocurridos durante los ensayos clínicos controlados fueron
leves y transitorios y comparables a los ocurridos durante el tratamiento con placebo. La
incidencia global de acontecimientos adversos no mostró relación con la dosis o la edad.
Los abandonos durante el tratamiento debidos a acontecimientos adversos fueron
similares con candesartán cilexetilo (2,4%) y placebo (2,6%).
En la siguiente tabla se muestran los acontecimientos adversos clínicos, con
independencia de su relación causal, ocurridos con una incidencia 1% con PARAPRES
en los estudios doble-ciego controlados con placebo:

Placebo Candesartán cilexetilo

Cefaleas 10,3 10,4
IVRS* 3,8 5,1
Dolor de espalda 0,9 3,2
Desvanecimiento 2,3 2,5
Náuseas 1,3 1,9
Tos 1,1 1,6
Síntomas tipo gripe 0,8 1,5
Fatiga 1,6 1,5
Dolor abdominal 1,3 1,5
Diarrea 1,9 1,5
Faringitis 0,4 1,1
Edema periférico 0,7 1,0
Vómitos 1,2 1,0
Bronquitis 2,2 1,0
Rinitis 0,4 1,0

* Infección de las vías respiratorias superiores

Durante su comercialización, se han notificado muy esporádicamente las siguientes
reacciones adversas:
Gastrointestinales: Náuseas
Hepatobiliares: Enzimas hepáticas elevadas, función
Musculoesqueléticas: Artralgia, mialgia
Piel: Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito
Sistema nervioso: Mareo, cefaleas

Otras reacciones adversas notificadas incluyen muy raramente leucopenia, neutropenia y
agranulocitosis.

Resultados analíticos
En general, no hubo influencias clínicamente importantes de PARAPRES sobre las
variables habituales de laboratorio. Se comunicaron como acontecimientos adversos
incrementos en S-ALAT (S-GPT), de forma ligeramente más frecuente con PARAPRES
que con placebo (1,3% frente a 0,5%). Normalmente no es necesaria una monitorización
rutinaria de las variables de laboratorio en pacientes que están tomando PARAPRES. Sin
embargo, en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización de forma
periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina.
4.9. Sobredosis

Síntomas
Considerando su actividad farmacológica, la manifestación más probable es hipotensión
sintomática y mareo. En informes de casos individuales de sobredosis de hasta 672 mg de
candesartán cilexetilo, la recuperación del paciente no resultó problemática.

Tratamiento
Si se produjese una hipotensión sintomática, deberá instaurarse un tratamiento sintomático
y monitorizar las constantes vitales. El paciente se colocará en posición supina con las
piernas elevadas. Si todo esto no fuera suficiente, deberá aumentarse el volumen
plasmático mediante la infusión de, por ejemplo, solución salina isotónica. Si las medidas
antes mencionadas no resultan tampoco suficientes, pueden administrarse fármacos
simpaticomiméticos.
No es probable que el candesartán se elimine por hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo fármaco-terapéutico: Antagonistas de la angiotensina II, código ATC C09C A.
La angiotensina II es la hormona vasoactiva principal del sistema
renina-angiotensina-aldosterona e interviene en la fisiopatología de la hipertensión y otras
alteraciones cardiovasculares. Interviene también en la patogénesis de la lesión e
hipertrofia orgánica. Los efectos fisiológicos principales de la angiotensina II, tales como la
vasoconstricción, estimulación de la aldosterona, regulación de la homeostasis de sales y
agua y la estimulación del crecimiento celular, están mediados por el receptor de tipo 1
(AT1).
PARAPRES es un profármaco adecuado para uso oral. Se convierte rápidamente en el
fármaco activo, candesartán, por hidrólisis del éster durante la absorción a través del tracto
gastrointestinal. El candesartán es un antagonista de los receptores de la angiotensina II,
selectivo para los receptores AT1, a los que se une fuertemente y de los que se disocia
lentamente. No presenta actividad agonista.
El candesartán no inhibe la ECA, que convierte la angiotensina I en angiotensina II y
degrada la bradiquinina. No se produce efecto en la ECA ni potenciación de la bradiquinina
o sustancia P. En ensayos clínicos controlados que comparan PARAPRES con inhibidores
de la ECA, la incidencia de tos fue inferior en pacientes que recibían PARAPRES. El
candesartán no se unió o bloqueó otros receptores hormonales o canales iónicos
considerados importantes en la regulación cardiovascular. El antagonismo de los
receptores de la angiotensina II (AT1) causa un aumento relacionado con la dosis de los
niveles plasmáticos de renina, de los niveles de angiotensina I y angiotensina II y un
descenso de la concentración plasmática de aldosterona.
En la hipertensión, PARAPRES causa una reducción prolongada y dosis-dependiente de la
presión sanguínea arterial. La acción antihipertensiva se debe a la disminución de la
resistencia periférica sistémica, sin que se produzca un aumento reflejo del ritmo cardíaco.
No existen indicios que indiquen una hipotensión grave o exagerada con la primera dosis o
un efecto rebote después del cese del tratamiento.
Después de la administración de una dosis única de PARAPRES, el inicio del efecto
antihipertensivo tiene lugar generalmente durante las primeras 2 horas. Con un tratamiento
continuo, la mayor reducción en la presión sanguínea con cualquier dosis se alcanza
generalmente dentro de las cuatro semanas y se mantiene durante el tratamiento a largo
plazo. PARAPRES una vez al día proporciona una reducción eficaz y constante de la
presión durante 24 horas, con una escasa diferencia entre los efectos pico y valle durante
el intervalo de dosificación. Cuando PARAPRES se utiliza junto con hidroclorotiazida, la
reducción en la presión sanguínea es aditiva. La administración concomitante de
PARAPRES con hidroclorotiazida o amlodipino es bien tolerada.
PARAPRES posee la misma eficacia independientemente de la edad y el sexo.
PARAPRES incrementa el flujo sanguíneo renal y o bien no modifica o aumenta la
velocidad de filtración glomerular mientras que se reduce la resistencia vascular y la
fracción de filtración. No se han observado acontecimientos adversos en la glucosa
sanguínea o en el perfil lipídico en pacientes hipertensos con diabetes mellitus tipo II, tras
un tratamiento de 12 semanas con una dosis de 8 mg ó 16 mg de candesartán cilexetilo.
Actualmente no se dispone de datos relativos a los efectos de candesartán cilexetilo sobre
la morbilidad o mortalidad en pacientes hipertensos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción y distribución

Tras la administración oral, el candesartán cilexetilo se convierte en el fármaco activo
candesartán. La biodisponibilidad absoluta del candesartán es de aproximadamente un
40% después de la administración de una solución oral de candesartán cilexetilo. La
biodisponibilidad relativa de los comprimidos en comparación con la misma solución oral
es aproximadamente del 34%, con muy poca variabilidad. La biodisponibilidad absoluta
estimada del comprimido es, por lo tanto, del 14%. La concentración sérica máxima media
(Cmax) se alcanza a las 3-4 horas después de la toma del comprimido. Las
concentraciones séricas de candesartán se incrementan linealmente con dosis crecientes
en el intervalo de dosis terapéutico. No se observaron diferencias en la farmacocinética
relacionadas con el sexo. El área bajo la curva de la concentración sérica frente al tiempo
(AUC) del candesartán no se afecta significativamente por la comida.
El candesartán se une en gran proporción a las proteínas plasmáticas (más de un 99%). El
volumen de distribución aparente del candesartán es de 0,1 l/kg.

Metabolismo y eliminación

El candesartán se elimina principalmente inalterado en la orina y bilis y en una pequeña
proporción se elimina por metabolismo hepático. La vida media terminal del candesartán
es de aproximadamente 9 horas. No se produce acumulación tras dosis múltiples.
El aclaramiento plasmático total es de unos 0,37 ml/min/kg, con un aclaramiento renal de
0,19 ml/min/kg. La eliminación renal de candesartán se produce por filtración glomerular y
por secreción tubular activa. Después de una dosis oral de candesartán cilexetilo marcado
radiactivamente con C14, aproximadamente un 26% de la dosis se excreta en orina como
candesartán y un 7% como un metabolito inactivo, mientras que aproximadamente el 56%
de la dosis se recupera en las heces como candesartán y un 10% como metabolito
inactivo.

Farmacocinética en poblaciones especiales

En comparación con sujetos jóvenes, en pacientes ancianos (mayores de 65 años) se
produce un incremento en la Cmax y la AUC del candesartán de aproximadamente el 50%
y el 80%, respectivamente. Sin embargo, la respuesta a la presión sanguínea y la
incidencia de acontecimientos adversos es similar después de una dosis de PARAPRES
en pacientes jóvenes y pacientes ancianos (ver apartado 4.2 Posología y forma de
administración).
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, la Cmax y AUC de candesartán
aumentaron durante la administración repetida aproximadamente un 50% y 70%,
respectivamente, pero la t1/2 no varió, en comparación con los pacientes con función renal
normal. Los correspondientes cambios en pacientes con insuficiencia renal severa eran
aproximadamente del 50% y 110%, respectivamente. La t1/2 terminal de candesartán era
aproximadamente el doble en pacientes con insuficiencia renal severa.
La farmacocinética en pacientes sometidos a hemodiálisis era similar a la de los pacientes
con insuficiencia renal severa.
En pacientes con insuficiencia hepática de carácter leve a moderado, se produjo un
incremento de un 23% en la AUC del candesartán (ver apartado 4.2 Posología y forma de
administración).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay evidencias de toxicidad sistémica o de órganos diana anormal con las dosis
clínicamente recomendadas. En los estudios de seguridad preclínicos, dosis altas de
candesartán poseen efectos renales y sobre parámetros de eritrocitos en ratones, ratas,
perros y monos. Candesartán causó una reducción de los parámetros de eritrocitos
(eritrocitos, hemoglobina, hematocrito). Candesartán indujo efectos renales (como nefritis
intersticial, distensión tubular, túbulos basófilos; aumento de las concentraciones
plasmáticas de urea y creatinina) que podrían ser secundarios al efecto hipotensor,
causando alteraciones de la perfusión renal. Asimismo, candesartán indujo
hiperplasia/hipertrofia de células yuxtaglomerulares. Estos cambios se consideran
causados por la acción farmacológica de candesartán. Con dosis terapéuticas de
candesartán en humanos, la hiperplasia/hipertrofia de las células yuxtaglomerulares
renales parece carecer de importancia.
En fases avanzadas del embarazo se ha observado fetotoxicidad (Ver apartado 4.6
Embarazo y lactancia).
Los datos de los ensayos de mutagénesis in vitro e in vivo indican que candesartán no
ejerce una actividad mutagénica o clastogénica en condiciones de uso clínico. No hubo
evidencias de carcinogenicidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes
Carmelosa de calcio
Hidroxipropilcelulosa
Óxido de hierro rojo E172 (solamente en los comprimidos de 8 y 16 mg)
Lactosa monohidrato
Estearato de magnesio
Almidón de maíz
Macrogol.
6.2. Incompatibilidades
No se le conocen.
6.3. Período de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de los 30°C.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
PARAPRES 2 mg Comprimidos: Cada envase contiene 7 ó 14 comprimidos envasados en
blister de polipropileno (PP) termoformado recubierto con una lámina de aluminio.
PARAPRES 4 mg Comprimidos: Envase calendario. Cada envase contiene 14
comprimidos en blister de polipropileno (PP) termoformado recubierto con una lámina de
aluminio. Envase clínico de 500 comprimidos.
PARAPRES 8 mg Comprimidos: Envase calendario. Cada envase contiene 28
comprimidos en blister de polipropileno (PP) termoformado recubierto con una lámina de
aluminio.
PARAPRES 16 mg Comprimidos: Envase calendario. Cada envase contiene 28
comprimidos en blister de polipropileno (PP) termoformado recubierto con una lámina de
aluminio. Envase clínico de 500 comprimidos.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación

MINISTERIO
No aplicable.

MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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ALMIRALL PRODESFARMA, S.A.
General Mitre, 151
08022 ­ Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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PARAPRES 2 mg Comprimidos: 62.005

PARAPRES 4 mg Comprimidos: 62.006
PARAPRES 8 mg Comprimidos: 62.007
PARAPRES 16 mg Comprimidos: 62.008

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

PARAPRES 2 mg Comprimidos: Marzo de 2003

PARAPRES 4 mg Comprimidos: Julio 1998/Abril de 2002
PARAPRES 8 mg Comprimidos: Julio 1998/Abril de 2002
PARAPRES 16 mg Comprimidos: Julio 1998/Abril de 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Agosto de 2003

Mod. F.T.08.0 (18/03/03)