PENTOVENA 200MG 60 CAPSULAS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HIDROSMINA
Código Nacional:	970558
Código Registro:	57087
Nombre de presentación:	PENTOVENA 200MG 60 CAPSULAS
Laboratorio:	LABORARORIOS IQUINOSA FARMA, S.A.
Fecha de autorización:	1991-07-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2003-10-08

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PENTOVENA ® cápsulas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 200 mg de Hidrosmina y excipientes c.s.

3. FORMA FARMACÉUTICA

PENTOVENA, se presenta en blister de aluminio-PVC con 60 cápsulas de gelatina de color
naranja conteniendo un polvo fino de color amarillento.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

PENTOVENA es un medicamento indicado en:

– Alivio a corto plazo (durante dos-tres meses) del edema y síntomas relacionados con la
insuficiencia venosa crónica

4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Una cápsula de 200 mg tres veces al día.

Modo de empleo Pentovenal, cápsulas:

Una vez extraída del blister, la cápsula se debe ingerir directamente. Se puede acompañar de agua
u otra bebida para facilitar su deglución.

4.3. CONTRAINDICACIONES
Pentovena está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de sus
componentes.

4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E110) como excipiente. Puede causar
reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil
salicílico.

4.5. INTERACCIONES CON con otros medicamentos
No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/o
farmacodinámicas de hidrosmina con con otros medicamentos o con alimentos

4.6. EMBARAZO Y LACTANCIA
No se dispone de datos clínicos sobre mujeres embarazadas expuestas a hidrosmina.

Los estudios que se han realizado en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o
indirectos para el embarazo, desarrollo fetal, parto y desarrollo postnatal.

Se debe de extremar la precaución en el uso de hidrosmina durante el embarazo, valorando
adecuadamente el posible beneficio de este medicamento durante el embarazo.

Se desconoce si hidrosmina se excreta por leche materna, por lo que no se recomienda su uso
durante la lactancia.

4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR
MAQUINARIA
Hidrosmina no parece afectar a la conducción o el manejo de maquinaria.

4.8. REACCIONES ADVERSAS
Generalmente este medicamento es bien tolerado.

Las reacciones adversas que se han observado con mayor frecuencia son de tipo digestivo (dolor
epigástrico, náuseas), relacionadas con el sistema nervioso (mareos, cefalea) y de tipo
dermatológico (erupción, prurito).

4.9. SOBREDOSIFICACIÓN
La buena tolerancia de PENTOVENA hace que la posibilidad de intoxicación sea nula en la
práctica, aún en casos de sobredosificación accidental.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. PROPIEDADES FÁRMACODINÁMICAS
Grupo fármacoterapéutico: C05C1A.

Acciones
PENTOVENA posee como único principio activo un fármaco que por su constitución química se
halla incluido en el grupo de los flavonoides y que se denomina hidrosmina, mezcla estándar
constituida fundamentalmente por 5 y 3′-mono-O-(ß-hidroxietil)-diosmina y 5,3′-di-O-(ß-hidroxi-
etil)-diosmina.

El mecanismo de acción de hidrosmina no ha sido totalmente esclarecido, pero podría estar en
relación con la inhibición de la degradación de catecolaminas, concretamente a través de la
inhibición de la catecol-O-metiltransferasa. A pesar de no conocerse su mecanismo intimo de
acción, podemos concretar en cuatro las principales acciones farmacológicas de hidrosmina:

a) Reduce la permeabilidad capilar inducida por diversos agentes como histamina,
bradikinina, etc. y reduce la fragilidad capilar inducida por dieta carencial.
b) Aumenta la deformabilidad de los hematíes y disminuye la viscosidad de la sangre.
c) Induce la contracción de la musculatura lisa de la pared venosa de forma mantenida y
gradual.
d) Produce dilatación de los colectores linfáticos y un aumento de la velocidad de conducción
linfática, mejorando así el flujo linfático.

PENTOVENA produce una mejoría a corto plazo en los síntomas clínicos de la insuficiencia
venosa periférica (dolor, pesadez, edema, etc.) que es significativamente diferente a la que puede
producir el placebo.

5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Después de la administración oral de dosis únicas de hidrosmina en voluntarios sanos, se observa
una curva de concentraciones plasmáticas del producto en función del tiempo de carácter bifásico.
Un pico inicial se observa a los 15 minutos post-dosis para después declinar ligeramente. A las
cuatro horas de la administración se observa un nuevo aumento de los niveles para alcanzar una
fase de estabilización entre las 5 y 8 horas post-dosis. Posteriormente los niveles plasmáticos
descienden, para a las 24 horas ser prácticamente indetectables.

La eliminación de hidrosmina es bastante rápida, el 90% de la dosis se excreta en 48 horas. La
principal vía de excreción son las heces, aproximadamente el 80% de la dosis administrada por
esta vía. Por eliminación urinaria solamente se excreta un 16-18%.

5.3. DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD
Tras la administración oral, intraperitoneal e intravenosa en rata y ratón, la DL50 aguda de
hidrosmina es muy elevada (>5000 mg/kg) en relación con la dosis clínica (10 mg/kg/día).

En estudios de toxicidad subaguda (1 mes), dosis de 70, 700 y 7000 mg/kg/día por vía oral en rata
y dosis de 50, 250 y 750 mg/kg/día por vía oral en perro, no producen alteraciones significativas,
en los distintos parámetros biológicos y anatómico-histológicos estudiados, que se puedan
relacionar con el fármaco.

Los estudios de toxicidad crónica con hidrosmina (6 meses) no pusieron de manifiesto que el
producto produjera ninguna alteración significativa en rata o perro a los que se les administraron
dosis de 50, 500, 2500 mg/kg/día y 25, 125 mg/kg/día por vía oral, respectivamente.

En estudios de teratogenicidad realizados en conejos, ratas y ratones con dosis, respectivamente
entre 3-150, 6-600 y 50-200 veces superiores al rango terapéutico recomendado en clínica, no
mostraron signos de teratogenicidad o toxicidad selectiva sobre el embrión.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. LISTA DE EXCIPIENTES

PENTOVENA, cápsulas:
Estearato de magnesio. La cápsula de gelatina está compuesta de: Gelatina, eritrosina (E127),
amarillo anaranjado S (E110), amarillo de quinoleína (E104) y dióxido de titanio (E171).

6.2. INCOMPATIBILIDADES
No aplicable.

6.3. PERÍODO DE VALIDEZ
El periodo de validez es de 5 años.

6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Ninguna.

6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE
PENTOVENA se presenta en blisters de aluminio-PVC con 60 cápsulas.

6.6. INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN
Ninguna especial.

6.7. NOMMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
IQUINOSA FARMA, S.A.
C/Alpedrete, 24
28045 Madrid

Fabricado por FAES
c/ Máximo Aguirre, 14
48940 Lejona (Vizcaya)

7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PENTOVENA Nº de registro: 57.097

8. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DEL RCP (ficha técnica)
Enero 2003

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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