PECTODRILL 250MG/5ML 150ML SOLUCION ORAL

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Pectodrill Solución oral

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por 15 ml:
Carbocisteína ……..750 mg
Excipientes ver apartado 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de las afecciones del tracto respiratorio asociadas con producción excesiva de
secreción mucosa.

4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 vaso dosificador de 15 ml (750 mg de carbocisteína), 3
veces al día, lo que significa un máximo diario de 3 vasos dosificadores (2,25 g de carbocisteína).
Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.

4.3. Contraindicaciones
– No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.
– Hipersensibilidad a la carbocisteína o a alguno de los excipientes.
– No debe administrarse en pacientes asmáticos ni con otra insuficiencia respiratoria grave, ya
que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.
– No se recomienda la administración en niños menores de 2 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de signos de sobreinfección, deberá examinarse la situación clínica del paciente.
El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento
como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se atenúa rápidamente. No
obstante, si los síntomas persisten más de 5 días o empeoran, se debe reevaluar la situación
clínica, puesto que la causa puede ser una patología grave subyacente.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La asociación de los mucomodificadores bronquiales como la carbocisteína con los antitusivos o
con las sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (atropínicas), no es aconsejable. La
administración simultánea de un antitusivo con la carbocisteína, inhibe el reflejo de la tos y puede
provocar estasis del mucus fluidificado.

4.6. Embarazo y lactancia
Debido a la ausencia de datos experimentales, se recomienda evitar la administración de este
medicamento durante el embarazo y la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han realizado estudios sobre si afecta en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
peligrosa.

4.8. Reacciones adversas
Se puede observar la aparición de fenómenos de intolerancia digestiva (gastralgias, náuseas,
diarreas). En estos casos, es aconsejable reducir la dosis. Raramente se han observado otros
efectos adversos menores como cefalea, mialgia, vértigo, «rash», prurito y erupciones cutáneas.
Estos efectos adversos suelen desaparecer al disminuir la dosis de la medicación o suspender el
tratamiento.

4.9. Sobredosificación
Debido a la escasa toxicidad del producto no es previsible la aparición de efectos tóxicos por
sobredosificación. No obstante, en caso de producirse una ingestión masiva accidental, ésta se
acompaña de una intensificación de los efectos adversos fundamentalmente de tipo
gastrointestinal; se aconseja realizar un lavado gástrico y aplicar tratamiento sintomático.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS :

5.1. Propiedades farmacodinámicas
La carbocisteína es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia del mucus
fluidificándolo, lo que facilita la expectoración y la limpieza mucociliar. La carbocisteína
normaliza el metabolismo intracelular de las células productoras del mucus en las vías
respiratorias. Activando la sialiltransferasa favorece la síntesis de la sialomucina, con lo que
facilita el restablecimiento del equilibrio entre la síntesis de las fucomucinas y las sialomucinas y
el retorno a la producción cualitativa y cuantitativa normal del mucus.
Las sialomucinas ácidas restablecen la viscosidad y elasticidad normal del mucus y restituyen la
capacidad de protección y defensa de la mucosa y del mucus.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. El nivel plasmático
máximo se alcanza después de 1,5 horas.
El volumen aparente de distribución de la carbocisteína es de 60 litros y los datos cinéticos siguen
un modelo monocompartimental. La carbocisteína tiene afinidad por el tejido pulmonar y el
mucus respiratorio, alcanzando el nivel máximo en el mucus a las 2 horas.
La vida media plasmática es de 2,5 horas a 3,1 horas. La mayoría del producto se elimina por vía
renal dentro de las 24 horas, bajo la forma de producto inalterado (80 %) o de metabolitos
sulfurados (15 %), habiéndose observado una marcada variación interindividual en los patrones
metabólicos. No hay información de actividad farmacológica importante de estos metabolitos.
Una parte pequeña se elimina en las heces (0,3 %) y por vía pulmonar.

5.3. Datos preclínicos de seguridad
En estudios realizados con animales, no se ha demostrado toxicidad significativa empleando dosis
muy superiores a las terapéuticas.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Sacarina sódica, Parahidroxibenzoato de metilo (E 218), Hidroxietilcelulosa, Aroma a caramelo,
Hidróxido de sodio, Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3. Período de validez
2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio de 150 ml con vaso dosificador de polipropileno (15 ml)
Frasco de vidrio de 200 ml con vaso dosificador de polipropileno (15 ml)

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna especial.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 – BARCELONA

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.362

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Junio 2000.