PENTACT-HIB INYECTABLE, 1 VIAL+ 1 JERINGA
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | VIRUS POLIO TIPO III |
| Código Nacional: | 855353 |
| Código Registro: | 62949 |
| Nombre de presentación: | PENTACT-HIB INYECTABLE, 1 VIAL+ 1 JERINGA |
| Laboratorio: | AVENTIS PASTEUR MSD, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2000-04-10 |
| Estado: | Anulado |
| Fecha de estado: | 2006-05-05 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PENTAct-HIB
Vacuna DTwP-IPV/HIB adsorbida (Haemophilus influenzae tipo b conjugada + difteria, tetanos,
pertussis de célula completa y poliomielitis inactivada.)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis de 0,5 ml:
Liofilizado
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugada con proteína de tétanos …… 10 g
Trometamol ………………………………… 0,6mg
Sacarosa ……………………………………. 42,5 mg
Suspensión
30 UI
Toxoide diftérico purificado ………………………………….
Toxoide tetánico purificado ………………………………….
Bordetella pertussis, suspensión inactivada ………………… 4 UI
Poliovirus inactivado tipo 1 ………………………………… 40 U de antígeno D
Poliovirus inactivado tipo 2 ………………………………… 8 U de antígeno D
Poliovirus inactivado tipo 3 ………………………………… 32 U de antígeno D
Hidróxido de aluminio (en mg de Al) ………………………. 0,625 mg de aluminio
Formaldehído …. 0,1 mg
2-Fenoxietanol … 0,005 ml
Medio 199, agua para inyección c.s.p. …………………….. 0,5 ml
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
La vacuna se obtiene por reconstitución extemporánea del liofilizado con el contenido de la
jeringa precargada. La dosis unitaria así obtenida es de 0,5 ml.
4. DATOS CLÍNICOS
a) Indicaciones terapéuticas.
Prevención conjunta de la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b, de la
difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis en niños menores de 7 años.
b) Posología y forma de administración:
Posología:
La vacuna se puede administrar a niños a partir de los dos meses de edad, 3 inyecciones de una
dosis de vacuna (0,5 ml) a intervalos de 1 ó dos meses.
Refuerzo: una cuarta dosis entre los 15 y los 18 meses de edad.
Forma de administración:
Reconstituir el liofilizado con el contenido de la jeringa precargada.
Agitar antes de utilizar para obtener una suspensión homogénea.
La administración puede efectuarse por vía subcutánea o intramuscular. Se recomienda la vía
intramuscular en la región antero lateral del muslo o brazo. Los niños que padecen diátesis
hemorrágica debe ser vacunados por vía subcutánea.
c) Contraindicaciones
La administración de la vacuna se debe posponer durante el curso de procesos febriles o
infecciones agudas y en niños que, debido a un historial de exposición, pudieran estar en el
periodo de incubación de tos ferina, en la cual se sabe o se sospecha, que son susceptibles. Sin
embargo, la presencia de una infección trivial no contraindica la vacunación.
PENTACT-HIB está contraindicada en niños con alergia grave conocida a cualquier componente
del producto.
La vacuna no se debe administrar a niños con antecedentes de trombocitopenia o con
complicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente a difteria, tétanos y
pertussis.
Respecto al componente pertussis, la vacunación con vacuna trivalente está contraindicada en los
casos de niños que hayan presentado signos de encefalopatía o convulsiones (febriles, epilépticas)
en algún momento de su vida, o quienes padezcan trastornos del desarrollo neurológico.
Debido a la posibilidad de existencia de algún daño cerebral latente, es conveniente tomar las
debidas precauciones en los casos de niños nacidos en partos difíciles, de embarazos con
complicaciones o en prematuros. También deben tomarse precauciones cuando exista disrritmia.
En presencia de alguna contraindicación, se debe valorar el riesgo de inmunización, frente al
riesgo de contraer la difteria, el tétanos, la tosferina o la poliomielitis.
d) Advertencias y precauciones especiales de empleo
NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producir choque
anafiláctico.
Retrasar la vacunación en pacientes que presenten enfermedades moderadas o graves,
especialmente enfermedades infecciosas.
Un tratamiento inmunosupresor o un estado de inmunodeficiencia pueden provocar una
disminución de la respuesta inmunitaria a la vacuna.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución de adrenalina
al 1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentase una reacción anafiláctica.
MINISTERIO
Este medicamento contiene 42,5 mg de sacarosa por vial liofilizado, lo que deberá ser tenido en
cuenta en los enfermos diabéticos.
e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamiento simultáneo
inmunosupresor.
No se han notificado contraindicaciones a la administración simultánea de PENTACT-HIB y
otras vacunas usuales en sitios de inyección diferentes.
f) Embarazo y lactancia
No procede.
g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No procede.
h) Reacciones adversas.
Son atribuibles a los componentes frente a difteria, tétanos, tosferina y poliomielitis las siguientes:
Reacciones locales en el lugar de inyección:
– Dolor, inflamación, induración, edema, a veces nódulo subcutáneo.
– En muy raras ocasiones la inyección podría dar lugar a la formación de un granuloma, y en casos
excepcionales, éste podría asociarse a cierta tendencia a la formación de un abceso estéril.
La incidencia y gravedad de las reacciones locales dependen de los pacientes, y del lugar, vía, modo de administración y número de dosis anteriores.
Reacciones sistémicas:
– En el 40% de los niños vacunados se pueden observar fiebre superior a 39ºC, insomnio,
irritabilidad o llanto inusual de forma pasajera (24 a 48 horas). En casos raros están asociados con
una o más convulsiones
– Excepcionalmente episodio hipotónico hiporespuesta con reestablecimiento espontáneo
– Llanto persistente
– Reacciones alérgicas a los diferentes componentes del producto
– Encefalitis aguda en un porcentaje estimado entre 0,1 y 1 por 100.000 inyecciones, complicada
con secuelas neurológicas en un porcentaje estimado entre 0,02 y 2 por 100.000 inyecciones.
– Trastornos neurológicos debidos a una vacunación contra la difteria y/o el tétanos son
muy raros. Las complicaciones neurológicas de la tosferina son mucho mas frecuentes en el
transcurso de la enfermedad que en el de la vacunación. Además la relación de causalidad entre la
vacunación y estas manifestaciones neurológicas no ha sido demostrada.
1) Sobredosificación.
No procede.
MINISTERIO
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada:
La vacuna protege contra la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b.
El polisacárido capsular (poliribosil ribitol fosfato: PRP) induce una respuesta serológica anti-
PRP cuando se administra en humanos.
No obstante, como todos los antígenos de polisacárido, la respuesta de anticuerpos es timo-
independiente, caracterizada por no aumentar el efecto después de administrar inyecciones
repetidas y por una inmunidad débil en el lactante.
La unión covalente del polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b a una proteína, la
proteína tetánica, le proporciona una inmunidad T- dependiente que induce una respuesta anti –
PRP de la Ig G específica en lactantes, con una memoria inmunológica.
El estudio de la actividad funcional de los anticuerpos anti-PRP inducidos por la vacuna
conjugada de Haemophilus influenzae tipo b en lactantes y niños, mostró una opsonización y
unas propiedades destructoras fagocítica intracelulares.
Los estudios de inmunidad en lactantes, vacunados desde los 2 meses, han demostrado que el 90%
de ellos tienen un titulo de anti-PRP > 0,15g/ml después de la administración de una segunda
dosis inmunizante, y prácticamente todos ellos tras la tercera dosis. El título de anti-PRP es >
1g/ml en el 90% de ellos después de la tercera dosis.
Para lactantes de 3 a 4 meses vacunados con tres dosis de vauna Haemophilus influenzae tipo b,
una revacunación 8-12 meses después, con vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b o
con la vacuna de polisacárido no conjugado, llevó a un aumento significativo de un factor
superior a 10 en el título medio de anticuerpos anti-PRP.
Esto demuestra la inducción de la memoria inmunológica producida por las inyecciones iniciales
de vacuna de Haemophilus influenzae tipo b, y sugiere que, en presencia de una infección natural
en lactantes vacunados, la cápsula de la bacteria induciría una respuesta anamnésica similar.
5.2 Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tosferina y la poliomielitis inactivada:
Vacuna preparada a partir de toxinas diftéricas y tetánicas destoxificadas y purificadas, células
enteras de Bordetella pertussis inactivadas por calor, y poliovirus tipo 1, 2 y 3 cultivados en
células Vero e inactivados con formaldehído.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
a) Relación de excipientes:
Hidróxido de aluminio
2-fenoxietanol
trometamol
Sacarosa
Formaldehído
Medio 199 (trazas no detectables de neomicina, estreptomicina y polimixina B)
MINISTERIO
b) Incompatibilidades:
La vacuna no debe ser mezclada en el mismo envase con con otros medicamentos.
c) Período de validez:
Dos años en las condiciones de almacenamiento recomendadas ( entre +2ºC y +8º C)
d) Precauciones especiales de conservación:
Almacenar a 5ºC (± 3ºC ).
No congelar.
En caso de congelación, la vacuna no puede ser inyectada.
e) Naturaleza y contenido del recipiente:
– Vial de vidrio Tipo I conteniendo liofilizado de Haemophilus influenzae tipo b conjugada.
– Jeringa precargada de vidrio Tipo I con aguja tapada con un protector de elastómero conteniendo
suspensión de difteria, tetanos, pertussis de célula completa y poliomielitis.
f) Instrucciones de empleo/manipulación.
Reconstituir el liofilizado con el contenido de la jeringa precargada. Agitar bien antes de inyectar
para obtener una suspensión homogénea.
No utilizar por vía intradérmica.
g) Nombre y razón social y domicilio permanente, o sede social del titular de la
autorización:
PASTEUR MÉRIEUX MSD, S.A.
Josefa Valcárcel, 40.
28027 Madrid
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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