PRESINEX 0,1mg comprimidos, 100 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	DESMOPRESINA
Código Nacional:	658659
Código Registro:	68566
Nombre de presentación:	PRESINEX 0,1mg comprimidos, 100 comprimidos
Laboratorio:	CANTABRIA PHARMA, S.L.
Fecha de autorización:	2007-02-28
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-02-28

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PRESINEX 0,1 mg comprimidos
PRESINEX 0,2 mg comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Presinex 0,1 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene acetato de desmopresina 0,1 mg equivalente a 0,089 mg de
desmopresina base.

Presinex 0,2 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene acetato de desmopresina 0,2 mg equivalente a 0,178 mg de
desmopresina base.

Excipientes:
Lactosa monohidrato…..128,30 mg

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.
Comprimidos redondeados, blancos y ranurados.
La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en
dosis iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la diabetes insípida central y enuresis primaria nocturna en pacientes
(mayores de 5 años) con capacidad normal de concentrar la orina.

4.2. Posología y forma de administración

Diabetes insípida central:
La dosis se ajusta individualmente en la diabetes insípida pero la experiencia clínica ha
demostrado que normalmente la dosis total diaria oscila entre 0,2 mg y 1,2 mg. Una dosis
inicial adecuada a niños y adultos es 0,1 mg tres veces al día. Posteriormente se ajusta la
dosis según la respuesta de cada paciente. En la mayoría de los pacientes, la dosis de
mantenimiento es de 0,1 – 0,2 mg tres veces al día.

Si aparecen síntomas de retención hídrica/hiponatremia, debe interrumpirse el tratamiento
y ajustarse de nuevo la dosis.

Enuresis nocturna primaria:

Una dosis inicial adecuada es 0,2 mg a la hora de acostarse. La dosis puede aumentarse
hasta 0,4 mg si la dosis de inicio no es lo suficientemente activa.

Debe controlarse la ingesta de líquidos.

Si aparecen síntomas o signos de retención hídrica y/o hiponatremia (dolor de cabeza,
náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos graves, convulsiones), debe interrumpirse el
tratamiento hasta que el paciente se haya recuperado. Una vez reinstaurado de nuevo el
tratamiento, debe controlarse rigurosamente la ingesta de líquidos (ver apartado 4.4.).

A los 3 meses de tratamiento se valora la necesidad de su continuación interrumpiéndolo
durante por lo menos 1 semana.

4.3. Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a la desmopresina o a alguno de los excipientes.
– Polidipsia habitual o psicógena
– Antecedentes conocidos o sospecha de insuficiencia cardiaca y otras condiciones
que requieran tratamiento con diuréticos.
– Hiponatremia conocida.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias especiales: En caso de enuresis nocturna primaria se debe restringir la
ingesta de líquidos no bebiendo entre 1 hora antes y 8 horas después de la administración.

Un tratamiento sin reducción concomitante de la ingesta de agua puede producir una
retención hídrica y/o hiponatremia acompañada o no de síntomas y signos de alarma
(dolor de cabeza, náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos graves, convulsiones). Ver
sección 4.8 Reacciones adversas

Precauciones especiales de uso:

Se debe tener especial cuidado para evitar la hiponatremia en los siguientes casos:

condiciones caracterizadas por un desequilibrio líquido y/o de electrolitos (tales como
infecciones sistémicas, fiebre, y SIADH (síndrome de secreción inapropiada de
ADH),
condiciones que requieren tratamiento concomitante con agentes diuréticos,
tratamiento concomitante con fármacos, conocidos de inducir SIADH, es decir,
antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(ISRS), clorpromazina y carbamacepina,
tratamiento concomitante con AINEs.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aquellas sustancias de acción conocida de inducir SIADH, es decir, antidepresivos
tricíclicos, ISRS, clorpromazina y carbamazepina, pueden potenciar el efecto antidiurético
y aumentar el riesgo de retención hídrica/hiponatremia (ver apartado 4.4.).

Los AINEs pueden inducir la retención hídrica/hiponatremia (ver apartado 4.4.).

MINISTERIO
El tratamiento concomitante con loperamida puede incrementar en tres veces la
concentración plasmática de desmopresina, lo que puede provocar un aumento del riesgo
de retención hídrica/hiponatremia.

Es improbable que la desmopresina interaccione con otros fármacos que afectan al
metabolismo hepático, puesto que se conoce a través de estudios «in vitro» con
microsomas humanos que la desmopresina no experimenta un metabolismo hepático
significativo. Sin embargo, no se han realizado estudios formales de interacción «in vivo».

Una comida rica en un 27% en grasas disminuye significativamente la absorción de la
desmopresina oral (en velocidad y volumen). No se observó ningún efecto significativo
sobre la farmacodinamia (producción de orina y osmolalidad), por lo que se recomienda
ingerir algún alimento al mismo tiempo que se toma la desmopresina.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos con dosis superiores a 100
veces la dosis humana no han revelado evidencia de una acción dañina de la
desmopresina sobre el feto. Se han comunicado casos de malformaciones en recién
nacidos de madres tratadas para la diabetes insípida durante la gestación. Sin embargo,
una revisión de los datos disponibles sugiere que no se ha incrementado el rango de
malformaciones en niños expuestos a la desmopresina durante todo el embarazo.
PRESINEX comprimidos debe administrarse con precaución en pacientes embarazadas,
se deberá sopesar los beneficios y potenciales riesgos para el feto.

Lactancia

Los resultados de los análisis realizados en la leche de madres que recibieron grandes
dosis de desmopresina (300 µg intranasalmente), indican que las cantidades de
desmopresina que pueden pasar al lactante son inferiores a las necesarias para ejercer una
acción sobre la diuresis.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

PRESINEX comprimidos no afecta a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Tratamientos sin reducción de la ingesta de líquido pueden producir retención hídrica/
hiponatremia acompañada o no de síntomas y signos de advertencia (dolor de cabeza,
náuseas/ vómitos, descenso de sodio, ganancia de peso, y en casos más graves
convulsiones).

Enuresis primaria nocturna y diabetes insípida:
_____________________________________________________________________
Frecuentes (1/100, <1/10) Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza náusea _____________________________________________________________________

MINISTERIO
Muy raras (<1/10.000) Trastornos de la sangre: disminución de sodio en sangre (Hiponatremia) _____________________________________________________________________

Experiencia después de la comercialización:

Muy raramente se han notificado casos de trastornos emocionales en niños.
Se han notificado casos aislados de reacciones alérgicas dermatológicas y reacciones
alérgicas generales más graves.

4.9 Sobredosis

La sobredosis de Presinex comprimidos provoca una duración más prolongada de la
acción con un aumento del riesgo de retención hídrica y/o hiponatremia.

Tratamiento
Aunque el tratamiento de la hiponatremia debe ser ajustado a cada paciente, pueden
seguirse las siguientes recomendaciones generales:
La hiponatremia se trata interrumpiendo el tratamiento con desmopresina, restricción de
líquidos, y tratamiento sintomático si fuera necesario.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vasopresina y análogos. Código ATC: H01B A02

Presinex comprimidos contiene desmopresina, un análogo estructural de la hormona
hipofisaria natural arginina-vasopresina. La diferencia consiste en la desaminación de la
cisteina y en la sustitución de la L-arginina por la D-arginina. Esto produce una
considerable prolongación de la duración de acción y una ausencia total del efecto presor
en las dosis utilizadas clínicamente.

Tal y como se demuestra en los estudios clínicos con pacientes con nicturia, el tratamiento
con desmopresina disminuye significativamente la media de micciones nocturnas en
aproximadamente un 45%, y el volumen medio de diuresis nocturna en 0,6 ml/min.
Paralelamente, se aumenta la duración media del primer periodo de sueño sin despertarse
en aproximadamente 2 horas.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas

La biodisponibilidad absoluta de la desmopresina administrada por vía oral oscila entre
0,08% y 0,16%. La concentración plasmática media máxima se alcanza a las 2 horas de la
administración. El volumen de
distribución es de 0,2 0,37 l/kg. La desmopresina no atraviesa la barrera
hematoencefálica. La vida media terminal oral oscila entre 2,0 y 3,21 horas.

Se ha observado en preparaciones de microsomas hepáticos humanos «in vitro», que no se
metabolizan cantidades significativas de desmopresina en el hígado, y por tanto es
improbable que se metabolice a nivel hepático.

MINISTERIO
Aproximadamente un 65% de la cantidad de desmopresina absorbida tras la
administración oral se puede recuperar en la orina a las 24 horas.

No se han observado diferencias relacionadas con el sexo con respecto a la
farmacocinética de la desmopresina.

5.3 Datos clínicos sobre seguridad

No existen datos pre-clínicos relevantes, adicionales a los ya incluidos aquí.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidrato, Almidón de maíz sin gluten,
Povidona 25 y
Estearato magnésico.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Ninguna especial.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frasco de 30 ml de polietileno de alta densidad (HDPE) y tapón de polipropileno (PP) con
cierre de seguridad para niños con silicagel en el interior.

Cada frasco de Presinex 0,1 mg contiene 100 comprimidos.

Cada frasco de Presinex 0,2 mg contiene 30 y 90 comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

No se han descrito instrucciones especiales.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado
en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CANTABRIA PHARMA, S.L.
Arequipa 1, 28043
Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Febrero 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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