PROGEVERA 10 mg, 30 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	MEDROXIPROGESTERONA
Código Nacional:	683201
Código Registro:	59139
Nombre de presentación:	PROGEVERA 10 mg, 30 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	PFIZER, S.A.
Fecha de autorización:	1991-11-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1995-07-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Progevera 5 mg comprimidos y Progevera 10 mg comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Progevera 5 mg contiene 5 mg de acetato de
medroxiprogesterona.
Cada comprimido de Progevera 10 mg contiene 10 mg de acetato de
medroxiprogesterona.

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos ranurados

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Progevera comprimidos está indicado para:

· Tratamiento coadyuvante a la terapia estrogénica en mujeres menopáusicas no
histerectomizadas.
· Amenorrea secundaria, siempre que previamente se haya descartado la posibilidad
de embarazo.
· Menometrorragia funcional.
· Esterilidad, ya que una escasa función del cuerpo lúteo puede ser causa de
esterilidad.
· Síndrome premenstrual.
· Dismenorrea.
· Endometriosis de leve a moderada.

4.2 Posología y forma de administración

· Menopausia: De 5 a 10 mg diarios, durante los últimos 10 14 días de la terapia
estrogénica.
· Amenorrea secundaria: De 2,5 a 10 mg diarios, durante 5 a 10 días, comenzando el
día 16 ó 21 del ciclo. En las pacientes con atrofia de endometrio, es conveniente
asociar Progevera con la administración de estrógenos, siendo la dosis necesaria
para inducir la mayor transformación secretora del endometrio de 10 mg de
Progevera diariamente durante 10 días. La pérdida de sangre se verifica, en general,

hacia los tres primeros días de haber suspendido el tratamiento con Progevera. Para
provocar el regreso normal del ciclo menstrual, el tratamiento debe repetirse durante
tres ciclos consecutivos.
· Menometrorragia funcional: De 2,5 a 10 mg diarios, durante 5 a 10 días,
comenzando el día 16 ó 21 del ciclo. Una vez controlada la pérdida de sangre, el
tratamiento con Progevera debe repetirse durante dos ciclos consecutivos.
· Esterilidad: De 2,5 a 10 mg diarios, a partir de la segunda mitad del ciclo (el día 14
del mismo).
· Tensión premenstrual: De 2,5 a 10 mg diarios, durante 5-7 días antes del final del
ciclo menstrual.
· Dismenorrea: De 2,5 a 10 mg diarios, desde el día 5 al 25 del ciclo menstrual.
· Endometriosis: 10 mg desde el primer día del ciclo menstrual, tres veces al día,
durante 90 días consecutivos.

Se recomiendan chequeos periódicos con una frecuencia y naturaleza adaptada a
cada mujer en particular [84, 89]. (ver apartado 4.4)

4.3 Contraindicaciones

Progevera está contraindicada en aquellas pacientes con hipersensibilidad
conocida al acetato de medroxiprogesterona o a cualquiera de sus excipientes (ver apartado 6.1).

Progevera está contraindicada en casos de tromboflebitis y fenómenos
tromboembólicos, hipertensión arterial grave, insuficiencia hepática grave [32],
aborto diferido, hemorragia vaginal o del tracto urinario [31] no diagnosticada,
patología mamaria no diagnosticada y enfermedad o sospecha de malignidad
mamaria[33]. También está contraindicada en caso o sospecha de embarazo [66-
69].

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de utilizar Progevera, debe evaluarse el estado de la paciente, realizando un
examen físico, incluyendo senos y órganos pélvicos, así como una citología, para
excluir la presencia de neoplasia genital o mamaria.

En caso de hemorragia o sangrado vaginal irregular, debe considerarse la
posibilidad de causas no funcionales y realizar su diagnóstico etiológico antes de
comenzar el tratamiento.

Se recomienda efectuar un control ginecológico cada seis meses
aproximadamente.

Progevera se administrará con precaución a las pacientes en las que la retención de
líquidos pueda agravar su situación: pacientes con historial de epilepsia o
migrañas, en asmáticas y con alteraciones cardiacas o renales.

Debe efectuarse un atento control en presencia de diabetes, ya que las pacientes
tratadas con Progevera pueden mostrar una disminución de la tolerancia a la
glucosa. También debe realizarse un atento control en pacientes con depresión
grave y en los casos de antecedentes de infarto de miocardio o cerebral y de
hipertensión arterial.

El tratamiento deberá ser suspendido en el momento en que se manifiesten o
sospechen trastornos tromboembólicos, pérdida súbita o parcial de la visión,
diplopia, hemicránea, edema de la papila y lesiones vasculares de la retina.

Es probable que aparezca un sangrado abundante en aquellas pacientes que están
siendo tratadas de endometriosis, que debería ser tratado cuidadosamente.

El histopatólogo y el analista deberán ser avisados de la terapia con progestágenos
cuando se sometan pruebas para análisis, ya que algunos parámetros se ven
alterados (Esteroides plasmáticos/urinarios (por ejemplo, cortisol, estrógeno,
pregnadediol, progesterona, testosterona) [35, 36], gonadotropinas
plasmáticas/urinarias (por ejemplo, LH y FSH) [37, 36], globulina ligadora de
hormona sexual [38, 39]).

Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este
componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en los
comprimidos no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de
intolerancia, es posible que aparezcan diarreas.
Este medicamento contiene 1,47 mg (Progevera 5 mg) y 2 mg (Progevera 10 mg)
de sacarosa por comprimido, lo que deberá ser tenido en cuenta por las pacientes
diabéticas.

La edad no representa un factor limitante de la terapia, aunque el tratamiento con
progestágenos puede enmascarar la aparición del climaterio.

Pérdida de Densidad Mineral Ósea (DMO):
No hay estudios sobre los efectos del acetato de medroxiprogesterona
administrado por vía oral o de altas dosis de acetato de medroxiprogesterona
parenteral (por ejemplo, uso oncológico) en la densidad mineral ósea.

La disminución del estrógeno sérico debida al acetato de medroxiprogesterona
puede resultar en una pérdida de densidad mineral ósea (DMO) en una mujer pre-
menopáusica y puede incrementar su riesgo para desarrollar osteoporosis a lo
largo de su vida. [82]

Se recomienda una adecuada ingesta de calcio y vitamina D [78].

Una evaluación de la DMO puede ser adecuada en algunos pacientes que usen
acetato de medroxiprogesterona durante mucho tiempo.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

MINISTERIO
Cuando se administra Progevera conjuntamente con hipoglucemiantes, es posible
que deba aumentarse la dosis de éstos, a causa de la disminución de la tolerancia a
la glucosa que, en ocasiones, provocan los progestágenos.

Es posible que se produzca una pérdida de eficacia de los anticoagulantes, ya que
los progestágenos pueden afectar a los factores de coagulación.

Aminoglutetimida, administrada conjuntamente con Progevera, puede disminuir
significativamente la biodisponibilidad de Progevera.

4.6 Embarazo y lactancia

EMBARAZO

El acetato de medoxiprogesterona está contraindicado en mujeres embarazadas.

Se ha señalado una posible relación entre la administración de progestágenos en
los primeros meses de embarazo y la presencia de malformaciones congénitas en
el recién nacido; teniendo en cuenta esta circunstancia y el riesgo de virilización
en fetos femeninos, es desaconsejable el uso del producto durante el embarazo.

La paciente deberá ser informada del riesgo potencial para el feto, si usa acetato de
medroxiprogesterona durante el embarazo o si queda embarazada mientras toma
este mediamento.

LACTANCIA

Se han detectado progestágenos en leche materna y, aunque el efecto de éstos
sobre el lactante es desconocido, como regla general, debe evitarse la lactancia
natural mientras la paciente esté tomando el medicamento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

En base a la experiencia clínica con progestágenos, es muy probable que el uso de
este medicamento no produzca ningún efecto sobre la capacidad de la paciente
para conducir vehículos o manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas [71, FT alemana, CDS Pfizer]

En la tabla siguiente, se enumeran los acontecimientos adversos, ordenados por
órganos y sistemas (MedDRA) y frecuencias (muy frecuente >1/10; frecuente
>1/100 y <1/10; poco frecuente >1/1000 y <1/100, raro >1/10000 y <1/1000 y muy raro <1/10000).

REACCIONES ADVERSAS
MEDDRA
Trastornos psiquiátricos
raro Insomnio

MINISTERIO
Trastornos del sistema nervioso
poco frecuente Dolor de cabeza, nerviosismo, somnolencia,
raro Depresión
Trastornos vasculares
raro Trastornos tromboembólicos
Trastornos gastrointestinales
raro Nauseas
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
poco frecuente Acné
raro Alopecia, hirsutismo, prurito, sarpullido,
Trastornos del sistema
inmunológico
raro Reacciones de hipersensibilidad (por
Exploraciones complementarias
raro Tolerancia a la glucosa disminuida
Trastornos del metabolismo y
de la nutrición
raro Cambios de peso
Trastornos del aparato
reproductor y de la mama
raro Dolor a la palpación mamaria

Además se han observado los siguientes acontecimientos adversos, ordenados
también por órganos y sistemas (MedDRA), pero no se disponen de datos de
frecuenciación.

Icterus colestático/ictericia
Trastornos hepatobiliares
Trastornos del aparato
reproductor y de la mama
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración

4.9 Sobredosis

La administración aguda de una dosis terapéutica de Progevera por vía oral, se
considera segura y no tóxica. Dosis orales mayores a 3 g por día se han tolerado
bien [FT alemana]. En caso de sobredosis o ingestión masiva, debe procederse a
un lavado de estómago e instaurarse un tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: G03DA02

El acetato de medroxiprogesterona (17a-hidroxi-6a-metilprogesterona acetato) es
un progestágeno y un derivado de la progesterona, que ejerce efectos
antiestrogénicos, antiandrogénicos y antigonadotrópicos y ha demostrado ser
activo frente a tumores hormono-dependientes, incluyendo carcinoma de pecho
hormono-dependiente. Cuando se administra oral o parenteralmente, a las dosis
recomendadas, a mujeres con estrógenos endógenos adecuados, MPA transforma
el endotelio proliferativo en secretor. Esta acción farmacológica es la base para su
desarrollo como agente terapéutico en pacientes con amenorrea, sangrado uterino
disfuncional (anovulatorio), endometriosis, o para oponerse a los efectos
endometriales de los estrógenos en mujeres menopáusicas tratadas con terapia
estrogénica. Se han observado efectos androgénicos y anabólicos, pero
aparentemente carece de actividad estrogénica significativa. Mientras que una
dosis parenteral inhibe la producción de gonadotropinas, previniendo la
maduración folicular y la ovulación, los datos obtenidos indican que esto no
ocurre cuando la dosis recomendada habitual se toma en una única dosis diaria
[Provera USPI, April 2004].

El acetato de medroxiprogesterona ha demostrado poseer varias acciones
farmacológicas en el sistema endocrino:
· Inhibición de las gonadotropinas pituitarias (FSH y LH);
· Disminución de los niveles sanguíneos de ACTH e hidrocortisona;
· Disminución de la testosterona circulante;
· Disminución de los niveles de estrógenos circulantes (como resultado tanto de la
inhibición de la FSH como por la inducción enzimática de la reductasa hepática,
dando como resultado un incremento en el aclaramiento de testosterona y una
consecuente disminución en la conversión de andrógenos a estrógenos) [FT
Austria].

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Formulaciones orales [Provera USPI, April 2004]

Absorción: El acetato de medroxiprogesterona por vía oral se absorbe rápidamente
obteniendo la concentración máxima entre las 2 y 4 horas. La vida media del
acetato de medroxiprogesterona por vía oral es aproximadamente 17 horas. Se une
en un 90% a proteínas y se excreta mayoritariamente por la orina.

Efecto de la comida: La administración con comida aumenta la biodisponibilidad
del acetato de medroxiprogesterona. Una dosis oral de 10 mg, tomada
inmediatamente antes o justo después de una comida incrementa la Cmax (50-

MINISTERIO
70%) y AUC (18-33%). La vida media del acetato de medroxiprogesterona no se
modifica con la ingesta de comida.

Distribución: El acetato de medroxiprogesterona se une aproximadamente en un
90% a proteínas, sobre todo a la albúmina; no se produce unión con la globulina
de unión a las hormonas sexuales. El acetato de medroxiprogesterona que no está
unido a proteínas es el que modula la respuesta farmacológica.

Metabolismo: Después de una dosis oral el acetato de medroxiprogesterona se
metaboliza en su mayoría en el hígado vía anillo A y/o hidroxilación de la cadena
lateral, con la conjugación consecuente y eliminación por la orina. Se han
identificado al menos 16 metabolitos del acetato de medroxiprogesterona. En un
estudio diseñado para medir el metabolismo del acetato de medroxiprogesterona
los resultados sugieren que el citocromo P450 3A4 humano es el que está
principalmente envuelto en el metabolismo total del acetato de
medroxiprogesterona en los microsomas hepáticos humanos [98].

Eliminación: La mayoría de los metabolitos del acetato de medroxiprogesterona se
excretan en la orina como conjugado glucurónido y sólo una minoría se excreta
como sulfatos. El porcentaje medio de dosis excretado en la orina de 24 horas, de
pacientes con hígado graso, de acetato de medroxiprogesterona intacto, después de
una dosis de 10 o 100 mg fue de 7,3% y 6,4% respectivamente. La vida media de
eliminación del acetato de medroxiprogesterona oral es de 12-17 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Las dosis agudas ensayadas en animales proporcionan un margen de seguridad de
al menos 1.000 veces con respecto a la administración de dosis terapéuticas altas
en humanos (hasta 500 mg /día).

En los estudios realizados en animales, el acetato de medroxiprogesterona ha
demostrado no ser teratogénico, ni mutagénico, ni carcinogénico.

Perros de raza beagle tratados con acetato de medroxiprogesterona desarrollaron
nódulos mamarios, algunos de ellos de naturaleza maligna. Aunque los nódulos
aparecieron ocasionalmente en animales control, fueron intermitentes en
naturaleza, mientras que los nódulos de los animales tratados fueron mayores, más
numerosos, persistentes y algunos malignos ocasionando cáncer de pecho y con
metástasis. El significado de este hecho, con respecto al hombre, no ha sido
establecido.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres
humanos según los estudios convencionales, dentro del régimen terapéutico
establecido y para las indicaciones aprobadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

MINISTERIO
6.1 Lista de excipientes

Progevera 5 mg Progevera 10 mg
Lactosa
Sacarosa 1,47 mg 2 mg
Almidón de maíz
Talco
Estearato cálcico
Parafina líquida
Laca de aluminio azul SI NO

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito

6.3 Periodo de validez

5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación. El producto se almacenará a
temperatura ambiente.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Progevera 5 mg se presenta en blister con 24 comprimidos.
Progevera 10 mg se presenta en blister con 30 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer, S.A.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PROGEVERA 5 mg 42.643
PROGEVERA 10 mg 59.139

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

MINISTERIO
Progevera 5 mg comprimidos: 16 de febrero de 1966 / 28 de febrero de 2006
Progevera 10 mg comprimidos: 20 de noviembre de 1991 / 30 de noviembre de
2006.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto de 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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