RESPIBIEN ADULTOS; 15ml Solucion gotas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	OXIMETAZOLINA
Código Nacional:	816728
Código Registro:	51889
Nombre de presentación:	RESPIBIEN ADULTOS; 15ml Solucion gotas
Laboratorio:	LABORATORIOS CINFA, S.A.
Fecha de autorización:	1973-12-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1973-12-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

respibien adultos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por pulsación de 0,13 ml:

OXIMETAZOLINA (DOE) HIDROCLORURO ………………..65 microgramos

Excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático de la congestión nasal en resfriados y otras afecciones nasales
como rinitis y sinusitis.

4.2. Posología y formas de administración

Vía nasal.
Adultos y niños mayores de 12 años. Realizar una aplicación en cada orificio nasal,
máximo 2 veces al día.
Si es la primera vez que se utiliza este producto o no se ha utilizado desde hace tiempo, es
necesario cargar el pulverizador. Para ello, manteniendo el envase alejado del cuerpo se
presiona el pulverizador hacia abajo varias veces hasta que salga un líquido finamente
pulverizado.
Antes de su aplicación se deben eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la
nariz.
Después de cada uso limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo antes
de cerrar el envase.

4.3. Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad a la Oximetazolina u otros descongestionantes
adrenérgicos o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se debe utilizar más de 3 días seguidos, salvo criterio médico. El medicamento debe
emplearse con precaución si el paciente padece diabetes mellitus, hipertensión arterial,
enfermedades cardiovasculares, glaucoma, hipertrofia prostática, hipertiroidismo o si está
tomando antidepresivos o broncodilatadores adrenérgicos.

Uso en niños: esta concentración no debe utilizarse en menores de 12 años. Los niños
pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la oximetazolina y a sus
reacciones adversas.

El uso de un mismo envase de respibien adultos por más de una persona puede dar lugar
a contagios.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe administrar con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos
tricíclicos, fenotiazinas y metildopa.

4.6. Embarazo y lactancia

No debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, ya que la oximetazolina puede
absorberse sistémicamente, por tanto se valorará el posible beneficio/riesgo para su
administración en caso necesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinara

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia o
mareos es preferible que no conduzca.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas varían en intensidad de un individuo a otro:

– Frecuentemente (> 1/100, < 1/10): sequedad y escozor nasal, picazón en la zona de instilación, estornudos, con el uso excesivo o prolongado puede aparecer congestión nasal de rebote

– Raramente (> 1/10000, < 1/1000): cuando se aplican cantidades excesivas puede aparecer cefalea, temblor, hiperhidrosis, insomnio, palpitaciones, nerviosismo e hipertensión.

En el caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el
tratamiento y notificarlo a los servicios de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede
producir absorción sistémica, pudiendo aparecer dolores de cabeza, temblores,
alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo.

En caso de sobredosificación (dosis letal media en niños menores de 2 años, 10 mg, en
adultos al menos 10 veces más) se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavado
gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4-6 horas) más un purgante
salino.
Se controlarán la tensión arterial, pulso, convulsiones y agitación, así como los efectos
simpaticomiméticos.
Están contraindicados los fármacos vasopresores.

MINISTERIO
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La Oximetazolina es un derivado imidazólico más o menos afín estructuralmente a los
fármacos adrenérgicos, posee una acción específica sobre los receptores 1 adrenérgicos
produciendo vasoconstricción local y disminución de la congestión nasal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Cuando la oximetazolina se administra tópicamente sobre la mucosa nasal, su acción se
inicia en pocos minutos (5 a 10 minutos) y perdura durante varias horas (8 a 12 horas).
La literatura existente avala la reducción en el flujo sanguíneo nasal de hasta el 50%, tras
la administración tópica de dosis entre 10 y 120 microgramos de oximetazolina. Esta
reducción se ha mostrado significativa a partir de los 5 minutos de su administración por
esta vía.
La oximetazolina puede ser absorbida sistémicamente tanto a través de la mucosa nasal
como del tracto gastrointestinal, produciendo efectos adversos sistémicos especialmente
cuando se administran dosis excesivas, siendo más susceptibles los niños y ancianos.
La vida media plasmática es, aproximadamente, de 5 a 8 horas.
De la cantidad absorbida, se elimina de forma inalterada el 30% por la orina y,
aproximadamente, el 10% por las heces, en las primeras 72 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis
y posología recomendadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Cloruro de benzalconio, glicina, povidona, sorbitol y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido de los recipientes

Recipiente de polietileno de alta densidad, blanco, provisto de una bomba dosificadora y
de un tapón de rosca que garantiza su correcta conservación.
Contiene 15 ml de una solución de hidrocloruro de oximetazolina al 0,05 %.

MINISTERIO
6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No necesita instrucciones especiales.

7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/Olaz-Chipi, 10. Polígono Areta.
31620 HUARTE PAMPLONA (NAVARRA) ESPAÑA

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

51.889

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Primera autorización: 1 de diciembre de 1973
Última revalidación: 1 de diciembre de 2003.

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2005

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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