RHESOGAMMA P 1500UI ; 1 ampolla de 1,5ml

---

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	INMUNOGLOBULINA ANTI-D
Código Nacional:	669598
Código Registro:	50693
Nombre de presentación:	RHESOGAMMA P 1500UI ; 1 ampolla de 1,5ml
Laboratorio:	CSL BEHRING, S.A.
Fecha de autorización:	1972-10-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1997-06-01

Prospecto del medicamento

---

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

---

ZLB Behring

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

RHESOGAMMA® P 1500 UI (300 g)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

---

Composición cualitativa
Inmunoglobulina anti-D (Rho)

Composición cuantitativa
1 mL de solución contiene:
Proteína humana conteniendo 100-170 mg
– Inmunoglobulina humana, como mínimo 95%
– Anticuerpos antieritrocitos Rho(D)
1000 UI (equivalente a 200 g)

3. FORMA FARMACÉUTICA

---

Solución lista para administración intramuscular

4. DATOS CLÍNICOS

---

4.1 Indicaciones terapéuticas
1. Profilaxis de la inmunización Rh (D) en mujeres Rh (D) negativas.
– Embarazo / parto de un niño/a Rh (D) positivo.
– Aborto o amenaza de aborto, embarazo ectópico o mola hidatídica.
– Hemorragia transplacentaria (HTP) como consecuencia de una hemorragia preparto
(HPP), amniocentesis, toma de muestras de las vellosidades coriónicas, intervenciones
ginecológicas, como versión cefálica externa o trauma abdominal.

2. Tratamiento de personas Rh (D) negativas tras recibir transfusiones incompatibles de
sangre u otros productos que contengan eritrocitos (Rh (D) positivos.

4.2 Posología y forma de administración
4.2.1 Posología

1. En el embarazo, parto e intervenciones ginecológicas, se administrará a la mujer
embarazada o a la madre:

– Profilaxis anteparto:
1500 UI (300 g) en la semana 28ª a 30ª del embarazo; en algunos casos está
justificado iniciar antes la profilaxis. Si el neonato es Rh-positivo (D o Ddébil) el
tratamiento debe continuar después del parto.
– Profilaxis postparto:

Dosis estándar 1500 UI (300 g).
La dosis debe administrarse dentro de las 2 a 72 horas después del parto.
Si se sospecha que un volumen más grande de sangre fetal pasó a la circulación materna, se
recomienda realizar una prueba idónea para su evaluación (p. ej. la prueba de Kleihauer-
Betke). La dosis estándar, antes mencionada, de 300 g de inmunoglobulina anti-D se
considera como suficiente para un volumen transferido de sangre fetal de 25 a 30 mL. Para
volúmenes superiores se recomienda administrar otras dosis estándar adicionales de 300 g
de inmunoglobulina anti-D por cada 25 mL de sangre fetal transferida.
Si no se puede realizar la prueba, debe administrarse como mínimo una dosis adicional de
300 g de inmunoglobulina anti-D.
– En los siguientes casos especiales:
Después de aborto espontáneo, aborto, embarazo extrauterino, versión cefálica externa,
traumatismo abdominal, hemorragia preparto, mola hidatídica.
* Antes de la semana 12 del embarazo:
600-750 UI (120 a 150 g), si es posible en el plazo de 72 horas.
* Después de la semana 12 del embarazo:
1250-1500 UI (250 a 300 g), si es posible en el plazo de 72 horas.
* Después de amniocentesis o toma de muestras de vellosidades coriónicas:
1250-1500 UI (250 a 300 g), si es posible en el plazo de 72 horas después de la
intervención.

2. Tras una administración de sangre Rh-incompatible (sangre completa o
concentrado de eritrocitos:
Deben administrarse, por cada 10 mL de sangre transfundida, de 500 a 1200 UI (100 a
250 g) fraccionadas en varios días.

Forma de administración:
Inyección lenta por vía intramuscular
RHESOGAMMA P se presenta lista para su utilización inmediata y deberá administrarse a
temperatura corporal, preferentemente en la región glútea profunda, manteniendo al
paciente en posición decúbito supino.
Los pacientes que han recibido repetidas inyecciones intramusculares, presentan un riesgo
aumentado de una administración intravascular involuntaria, por lo que podrían desarrollar
síntomas de shock, por esto se aconseja que antes de la administración se suba el émbolo de
la jeringa para asegurarse de que la aguja no ha penetrado en un vaso.
En caso de precisar dosis elevadas se administrarán en varias aplicaciones, en diferentes
lugares. Esto se aplica en el caso de dosis superiores a 2 mL, en niños de hasta 20 kg de
peso y en dosis mayores de 5 mL, en personas de un peso superior.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes del preparado.
No debe administrarse por vía intravascular (ver 4.4)
RHESOGAMMA P no debe administrarse por vía intramuscular en casos de
trombocitopenia grave o de otros trastornos de la coagulación.
En pacientes con deficiencia grave de plaquetas o con trastornos de la coagulación, en que
esté contraindicada la inyección intramuscular, RHESOGAMMA P puede administrarse,
alternativamente por vía subcutánea. Debe hacerse presión manual cuidadosamente con una
compresa en el lugar en el que se haya realizado la inyección.
Hipersensibilidad a los medicamentos que contienen inmunoglobulinas homólogas,
especialmente en pacientes con deficiencia de IgA que tengan anticuerpos contra ésta.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento no debe administrarse intravascularmente (riesgo de shock).
Después del parto, RHESOGAMMA P se administra a la madre, pero no al neonato.
El producto no debe usarse en pacientes Rh(D) positivos. En caso de administración
improcedente de dosis recomendadas a pacientes Rh(D) positivos no se han observado
reacciones dignas de mención.
Todos los pacientes deben someterse a observación durante un mínimo de 20 minutos tras
la administración. Los pacientes de riesgo deberán mantenerse bajo observación durante,
como mínimo, 1 hora después de la administración, sobre todo en caso de administración
inadvertida por vía intravenosa.
Ante la sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica se interrumpirá de inmediato la
inyección.
Reacciones alérgicas verdaderas a la inmunoglobulina anti-D (Rho) son raras. Los pacientes
deben ser informados acerca de los signos prematuros de una reacción de hipersensibilidad
incluyendo habones, urticaria generalizada, presión torácica, dificultad en la respiración,
hipotensión y anafilaxia. Las medidas adicionales a instaurar inmediatamente, dependen de
la naturaleza y gravedad del cuadro. En caso de shock, deberán seguirse las medidas
estándar vigentes para el tratamiento del mismo.
RHESOGAMMA P contiene pequeñas cantidades de IgA y aunque las inmunoglobulinas
anti-D han sido usadas con éxito para tratar individuos con deficiencia selectiva de IgA, el
médico responsable del tratamiento debe sopesar el beneficio frente al riesgo potencial de
reacciones de hipersensibilidad. Individuos con un déficit de IgA tienen una potencia para
desarrollar anticuerpos anti-IgA y reacciones anafilácticas tras administración de
componentes hemáticos que contienen IgA.
Si se realiza una transfusión de sangre Rh-positiva a un receptor Rh-negativo o si se detecta
una sensibilización rhesus, el paciente debe ser informado y se documentará el suceso para
prevenir posibles consecuencias en caso de futuras transfusiones de sangre.
En beneficio de los pacientes se recomienda que siempre que sea posible, cada vez que se
les administre RHESOGAMMA P se deje constancia del nombre del medicamento y
número de lote administrado.
Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, no se
puede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes
infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza
desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:
– La selección de donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBs
y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas de
plasma.
– El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.
– Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción
que han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran
efectivos para el VIH, VHC, VHA y VHB.
Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus
no envueltos tales como el parvovirus B19.

4.5 Interacciones con otros fármacos y otras formas de interacción
Vacunas con virus vivos atenuados
La administración de inmunoglobulinas puede disminuir durante un período de como
mínimo 6 semanas hasta 3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados, (p. ej.
paperas, sarampión, rubéola y las vacunas combinadas más importantes, así como la de la
varicela).
Sin embargo, la vacuna contra la rubéola puede administrarse durante el puerperio. En estos
casos el éxito de la vacunación debe comprobarse mediante una determinación del nivel de
anticuerpos a las 8-12 semanas después de la vacunación.
En la administración de las siguientes vacunas no es necesario observar un período de
tiempo entre su aplicación y la administración de inmunoglobulinas:
– Vacunas orales con virus vivos (p. ej. poliomielitis, fiebre tifoidea) ya que estas vacunas
confieren inmunidad general primaria en el intestino.
– Vacunas con patógenos inactivados (p. ej. gripe, rabia tosferina, haemophilus
influenzae, encefalitis transmitida por garrapatas).
– Vacunas con toxoides (p. ej. difteria, tétanos y las vacunas combinadas más relevantes).
Interferencia con las pruebas serológicas
Después de la administración de inmunoglobulinas, el aumento transitorio de los distintos
anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre de los pacientes, puede ocasionar, durante
algún tiempo, resultados positivos falsos en pruebas serológicas. La administración de
RHESOGAMMA P altera de forma importante los resultados de la tipificación del grupo
sanguíneo, incluida la prueba de Coombs o de la antiglobulina.
En niños recién nacidos después de iniciarse la profilaxis anteparto con inmunoglobulinas
anti-D pueden, ocasionalmente, encontrarse resultados positivos débiles de la prueba directa
de Coombs.

4.6 Embarazo y lactancia
RHESOGAMMA P ha sido utilizada durante el embarazo.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
No existe ningún indicio de que RHESOGAMMA P pueda afectar la capacidad de
conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas
Reacciones de carácter local: dolor y sensibilidad local en el lugar de la inyección, esto
puede evitarse repartiendo las dosis grandes en varias inyecciones, en lugares distintos.
Ocasionalmente puede aparecer fiebre, reacciones cutáneas, y escalofríos.
En casos excepcionales se han observado náuseas, vómitos, malestar general, cefalea,
apnea, así como reacciones cardiovasculares (como p. ej. hipotensión y taquicardia) y
reacciones de tipo alérgico o anafiláctico, que en casos aislados pueden progresar a shock,
especialmente si se produce una administración intravascular inadvertida.
Ante la sospecha de reacciones alérgicas o anafilácticas, tras la administración de
RHESOGAMMA P, se suspenderá inmediatamente la aplicación del producto y se
instaurará el tratamiento médico adecuado, que dependerá de la gravedad del cuadro. En
caso de shock se observarán las directrices vigentes de la terapia del mismo.
Para información sobre el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas, ver 4.4.

4.9 Sobredosificación
No se conocen consecuencias de la sobredosificación. Los pacientes que han recibido una
transfusión incompatible y a los que se les administró una sobredosis de inmunoglobulina
anti-D, deber ser controlados clínicamente y vigilar sus parámetros biológicos, ya que existe
un riesgo de reacciones hemolíticas.
En otros casos Rh (D) negativos de sobredosificación, ésta no tiene porqué provocar
efectos adversos, ni más frecuentes, ni más graves que los de una dosis normal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

---

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico Código ATC: J06BB01: sueros e inmunoglobulinas:
Inmunoglobulina anti-D

MINISTERIO
RHESOGAMMA P contiene anticuerpos específicos (IgG) contra el antígeno D (Rh) de
eritrocitos humanos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Los niveles medibles de anticuerpos se obtienen aproximadamente 20 minutos después de
la inyección intramuscular. Los niveles séricos máximos suelen alcanzarse 2 ó 3 días más
tarde.
La semivida de RHESOGAMMA P en el sistema circulatorio de individuos con niveles
normales de IgG es de 3 a 4 semanas. Las inmunoglobulinas IgG y los complejos de las
mismas se catabolizan en las células del sistema reticuloendotelial.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las inmunoglobulinas son componentes normales del organismo humano. Carece de interés
realizar pruebas de toxicidad con dosis únicas en animales, ya que las dosis elevadas
producen sobrecarga. No pueden realizarse pruebas de toxicidad de dosis repetidas, ni
estudios de toxicidad embriofetal, debido a la formación de anticuerpos y a la interferencia
que se produce. No se han estudiado los posibles efectos del producto sobre el sistema
inmunitario del recién nacido.
Dado que la experiencia clínica no proporciona ningún indicio de efectos carcinogénicos o
mutagénicos de las inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios
experimentales, particularmente en especies heterólogas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

---

6.1 Excipientes
Glicina, cloruro sódico, ácido clorhídrico o hidróxido sódico (en pequeñas cantidades para
corregir el pH) y Agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades
RHESOGAMMA P no debe mezclarse con con otros medicamentos.

6.3 Período de validez
La caducidad de RHESOGAMMA P es de 2 años.
Una vez abierta la ampolla, el contenido deberá usarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación
RHESOGAMMA P debe almacenarse entre +2º y +8º C.
Evítese la congelación.
No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en el envase.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Ampolla: ampolla de vidrio de clase hidrolítica I según Farmacopea Europea, con
indicación del punto de rotura.
RHESOGAMMA P 1500 UI (300 g)
1 ampolla con 1,5 mL con 1500 UI (equivalente a 300 g).

7. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

---

COMERCIALIZACIÓN

CSL BEHRING, S.A.
Avda. Paisos Catalans, 34 3ª planta
(Esplugues de Llobregat (Barcelona)) – 08950 – España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

RHESOGAMMA® P 1500 UI
Nº de Registro: 50.693

9. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

RHESOGAMMA® P 1500 UI
Autorización: Octubre 1972; Revalidación: Julio 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

---

DICIEMBRE 2004