RULUN 30 GRAGEAS
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | XANTINOL |
| Código Nacional: | 819979 |
| Código Registro: | 51144 |
| Nombre de presentación: | RULUN 30 GRAGEAS |
| Laboratorio: | LACER, S.A |
| Fecha de autorización: | 1973-04-01 |
| Estado: | Anulado |
| Fecha de estado: | 2006-03-22 |
Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RULÚN comprimidos de liberación modificada
(nueva fórmula)
2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
a.- En la cubierta:
Hidroclorotiazida (D.C.I.), 20 mg
Nicotinato de xantinol (D.C.I.), 40 mg
b.- En el núcleo:
Fracción selectiva de alcaloides de Rauwolfia S. Dehra Dun, 2,3 mg
Nicotinato de xantinol (D.C.I.), 60 mg
Triclormetiazida (D.C.I.), 3 mg
3.- FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación modificada.
4.- DATOS CLÍNICOS
a.- Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes que no responden a la monoterapia y
que respondan a esta combinación.
b.- Posología y forma de administración
Como pauta terapéutica habitual, se recomienda la administración de 1 comprimido al día
después del desayuno. Solamente en casos especialmente rebeldes, pueden administrarse 2
comprimidos diarios ingeridos simultáneamente después del desayuno.
Si bien a estas dosis la depleción de potasio producida por los diuréticos es muy reducida,
se aconseja suplementar la dieta cotidiana con alimentos ricos en potasio (frutas y verduras)
(Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).
c.- Contraindicaciones
Hipersensibilidad al preparado o a cualquiera de sus componentes. Insuficiencia renal o
hepática graves. Anuria. Depresión mental o antecedentes de la misma. Enfermedad de
Parkinson. Ulcera péptica. Colitis ulcerosa. Pacientes que reciben tratamiento
electroconvulsivo y aquellos gravemente debilitados.
d.- Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se tendrá precaución en pacientes con niveles elevados de ácido úrico, historial de gota o
depresión psíquica, diabetes, litiasis biliar y esclerosis vascular avanzada.
Debe evaluarse la relación riesgo/beneficio antes de administrar este medicamento en caso
de: arritmias cardiacas, depresión cardiaca, epilepsia, parkinsonismo, feocromocitoma,
disfunción renal (los pacientes con insuficiencia renal es posible que se adapten mal a la
disminución de la presión arterial) y problemas respiratorios.
En caso de intervenciones quirúrgicas debe advertirse al cirujano de la toma de RULUN.
Se aconseja monitorizar los niveles plasmáticos de potasio. En tratamientos prolongados,
administrar una dieta rica en potasio.
Se recomienda asimismo realizar medidas de la presión arterial a intervalos periódicos.
Este medicamento contiene amaranto (E123) como excipiente. Puede causar reacciones de
tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
e.- Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
El tratamiento con RULUN puede potenciar la toxicidad de la quinidina, glucósidos
cardiacos, sales de litio e inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO).
El alopurinol, ocasionalmente, aumenta la incidencia de reacciones alérgicas en pacientes
con función renal alterada.
Los corticoides aumentan el riesgo de hipopotasemia.
f.- Embarazo y lactancia
Puesto que no existe una experiencia clínica adecuada, se desaconseja la administración de
RULUN durante el embarazo y la lactancia, a menos de que, a estricto criterio médico, los
beneficios potenciales justifiquen posibles riesgos.
La reserpina es teratogénica en animales. Los diuréticos tiazídicos no se recomiendan para
uso rutinario y pueden producir ictericia, trombocitopenia o hipopotasemia en el lactante.
Los alcaloides de rauwolfia y los diuréticos tiazídicos se excretan en la leche materna.
g.- Efectos sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria
Con los alcaloides de rauwolfia existe la posibilidad de que se produzcan mareos o
somnolencia.
h.- Reacciones adversas
MINISTERIO
Cefaleas, hipotensión ortostática, mareos, somnolencia, molestias gastrointestinales
(náuseas, vómitos, diarreas) e incremento de los niveles plasmáticos de glucosa y ácido
úrico.
Ocasionalmente, congestión nasal, debilidad, depresión psíquica y disminución de la líbido.
Rara vez, erupciones cutáneas, fotosensibilidad, trombocitopenia.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento
y notificarse a los sistemas de Farmacovigilancia.
i.- Sobredosificación
La intoxicación por RULUN es difícil y sólo se produce con la toma de cantidades muy
elevadas. No obstante, de producirse, se caracteriza por la aparición de hipotensión intensa
que se tratará con la administración de atropina, estímulo de la diuresis y, eventualmente,
tónicos cardiacos.
5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
a.- Propiedades farmacodinámicas
RULUN es una especialidad antihipertensiva constituida por la asociación de alcaloides de
la rauwolfia, diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida y triclorometiazida) y un vasodilatador
musculotropo, el nicotinato de xantinol.
Su efecto sobre la presión arterial es el resultado de la acción de sus principales
componentes, los alcaloides de rauwolfia y los diuréticos tiazídicos. Los primeros actúan
por su acción adrenolítica fundamentalmente indirecta y su influencia sobre los reflejos
vasculares y las zonas presorreceptoras. Los diuréticos, por su parte, lo hacen directamente
sobre los riñones, aumentando la excreción de cloruro sódico y el volumen de agua
acompañante. Inhiben, por lo tanto, la reabsorción tubular distal de iones sodio y cloruro.
El nicotinato de xantinol es hidrolizado lentamente a ácido nicotínico.
b.- Propiedades farmacocinéticas
Los alcaloides de la rauwolfia se absorben rápidamente en el tracto gastrointestinal.
Utilizando reserpina marcada, se ha comprobado que una vez absorbida se distribuye por
los eritrocitos y el plasma, desde donde alcanza los órganos parenquimatosos (riñón,
hígado, corazón) y el cerebro. Se metaboliza en el organismo, sobre todo en el hígado,
eliminándose básicamente por el riñón y el intestino.
Los diuréticos tiazídicos se absorben por todas las vías, incluyendo la correspondiente al
tracto gastrointestinal, de forma rápida. Circulan por el plasma unidos a las proteínas
plasmáticas. Se distribuyen por todos los líquidos del organismo con fijación a las células
de los distintos órganos, excretándose fundamentalmente en forma no modificada sobre
todo en el túbulo proximal. La hidroclorotiazida, en concreto, posee un volumen de
distribución de alrededor de 1 l/kg y una vida media de 2,5 horas.
c.- Datos preclínicos sobre seguridad
En térmicos generales, la toxicidad de este preparado corresponde al global de las
toxicidades de sus componentes, sin que se haya observado un aumento de la misma por la
administración conjunta. La toxicidad aguda de las moléculas activas de RULUN,
administrado al ratón por vía oral, resultó ser del orden de los 1500 mg/kg.
Estudios de toxicidad crónica en ratas, no evidenciaron alteraciones ni en el estado de los
animales, ni en las curvas de crecimeinto, ni en los exámenes efectuados después de la
necropsia de los mismos. Tampoco existen evidencias de efectos teratógenos.
6.- DATOS FARMACEUTICOS
a.- Relación de excipientes
Lactosa monohidrato, celulosa polvo, almidón de patata, talco, estearato magnésico, sílice
coloidal anhidra, copolímeros del ácido metacrílico, trietil citrato, sacarosa, goma arábica,
carbonato magnésico, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), amaranto (E123), cera
emulsificante.
b.- Incompatibilidades
No se han descrito.
c.- Periodo de validez
2 años
d.- Precauciones especiales de conservación
RULUN no requiere condiciones especiales de conservación
e.- Naturaleza y contenido del recipiente
Envase con 30 comprimidos en blisters de aluminio/PVC.
f.- Instrucciones de uso/manipulación
No se requieren instrucciones especiales
g.- Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización
LACER, S.A.
C/. Sardenya, 350
08025 Barcelona (España)
7.- FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA
Diciembre 1999
Otras presentaciones de este medicamento:
RULUN 30 COMPRIMIDOS LIBERACION MODIFICADA
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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