TESTOGEL 25 mg gel en sobres, 10 sobres

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TESTOSTERONA
Código Nacional:	838342
Código Registro:	65015
Nombre de presentación:	TESTOGEL 25 mg gel en sobres, 10 sobres
Laboratorio:	BESINS INTERNATIONAL
Fecha de autorización:	2002-10-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-10-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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TESTOGEL 25 mg, gel en sobres

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Un sobre de 2,5 g contiene 25 mg de testosterona.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Gel en sobres.

Gel transparente o ligeramente opalescente e incoloro que se presenta en sobres.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Terapia sustitutiva con testosterona para el hipogonadismo masculino cuando el cuadro
clínico y las pruebas bioquímicas confirman el déficit de testosterona (ver 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.2 Posología y forma de administración

Uso tópico.

Hombres adultos y ancianos.
La dosis recomendada es de 5 g de gel (es decir, 50 mg de testosterona), aplicado una vez
al día, aproximadamente a la misma hora y preferentemente por la mañana. El médico
debe ajustar la dosis diaria en función de la respuesta clínica o de laboratorio de cada
paciente, sin sobrepasar los 10 g de gel al día. El ajuste de la posología se debe lograr con
dosis escalonadas de 2,5 g de gel.
La aplicación la debe realizar el propio paciente. Ésta debe efectuarse sobre una zona de
piel limpia, seca y sana de ambos hombros, ambos brazos o el abdomen.
Tras abrir el sobre, se debe extraer todo su contenido y aplicarse de inmediato sobre la
piel. El gel simplemente debe esparcirse con suavidad sobre la piel formando una capa

fina. No es necesaria la fricción. Dejar secar durante al menos 3-5 minutos antes de
vestirse. Lavarse las manos con agua y jabón después de la aplicación.

No debe aplicarse sobre el área genital porque su alto contenido de alcohol puede causar
irritación local.

Las concentraciones plasmáticas de testosterona en estado estacionario se alcanzan
aproximadamente al 2º día de tratamiento con Testogel. Para ajustar la dosis de
testosterona, se determinará la concentración sérica de testosterona por la mañana antes
de la aplicación a partir del 3º día del inicio del tratamiento (una semana parece
razonable). Si la concentración plasmática aumenta por encima del nivel deseado se
puede reducir la posología. Si la concentración de testosterona es baja, la posología puede
aumentarse, sin sobrepasar los 10 g de gel al día.

Niños
Testogel no está indicado en niños y su uso en varones menores de 18 años no se ha
evaluado clínicamente.

4.3 Contraindicaciones

Testogel está contraindicado:
– En caso de sospecha o confirmación de carcinoma de mama o de carcinoma de
próstata.
– En caso de hipersensibilidad confirmada a la testosterona o a alguno de los
componentes del gel.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Testogel sólo se debe usar si se ha demostrado hipogonadismo (primario y secundario) y
si antes de iniciar el tratamiento se ha descartado cualquier otra etiología responsable de
los síntomas. El déficit de testosterona debe manifestarse claramente por el cuadro
clínico (regresión de los caracteres sexuales secundarios, cambio de la constitución
corporal, astenia, disminución de la libido, disfunción eréctil, etc.) y confirmarse
mediante 2 determinaciones separadas de la testosterona sanguínea. En la actualidad no
existe consenso sobre los valores de referencia de testosterona específicos por edades. Sin
embargo, se debe tener en cuenta que las concentraciones fisiológicas de testosterona
sérica son menores al aumentar la edad.

Debido a la variabilidad de los valores de laboratorio, todas las determinaciones de
testosterona se deben realizar en el mismo laboratorio.

Testogel no está indicado en el tratamiento de la esterilidad masculina ni de la
impotencia.

Antes de iniciar la administración de testosterona, todos los pacientes deben someterse a
un examen minucioso para excluir el riesgo de un cáncer prostático preexistente. En los
pacientes que reciben tratamiento con testosterona, se debe realizar un control cuidadoso
y regular de la glándula prostática y de las mamas según los métodos recomendados
(tacto rectal y determinación del PSA sérico) al menos una vez al año y dos veces al año,
en los pacientes ancianos y en los pacientes de riesgo (aquellos con factores clínicos y
familiares).

Los andrógenos pueden acelerar la evolución de un cáncer prostático subclínico y de la
hiperplasia prostática benigna.

Testogel debe utilizarse con precaución en pacientes con cáncer en riesgo de
hipercalcemia (e hipercalciuria asociada), secundaria a metástasis óseas. Se recomienda el
control regular de la concentración sérica de calcio en estos pacientes.

En los pacientes que padecen insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave, el tratamiento
con Testogel puede causar complicaciones graves caracterizadas por edema, con o sin
insuficiencia cardiaca congestiva. En tal caso, es preciso interrumpir el tratamiento de
inmediato. Además, es posible que se requiera la administración de diuréticos.
Testogel se debe usar con precaución en pacientes con cardiopatía isquémica.

La testosterona puede producir un aumento de la tensión arterial, razón por la cual
Testogel se debe utilizar con precaución en los pacientes con hipertensión.

En los pacientes sometidos a tratamiento de larga duración con andrógenos, además de las
pruebas de laboratorio para determinar las concentraciones de testosterona, se deben
comprobar periódicamente los siguientes parámetros de laboratorio: hemoglobina,
hematocrito (para detectar una posible policitemia) y pruebas de función hepática y
determinación del perfil lipídico.

Testogel se debe usar con precaución en los pacientes con epilepsia y migraña porque
estas dolencias podrían agravarse.

Existen informes en la literatura que indican que el tratamiento del hipogonadismo con
ésteres de testosterona aumenta el riesgo de apnea del sueño en algunos pacientes,
especialmente en aquellos con factores de riesgo como obesidad o patología respiratoria
crónica.

Se puede observar una mejoría de la sensibilidad a la insulina en los pacientes tratados
con andrógenos que presentan niveles plasmáticos normales de testosterona con el
tratamiento sustitutivo.

Ciertos signos clínicos como irritabilidad, nerviosismo, aumento de peso, erecciones
prolongadas o frecuentes pueden indicar una exposición excesiva al andrógeno que
requiera un ajuste posológico.

Si el paciente desarrolla una reacción grave en la zona de aplicación, se debe revisar el
tratamiento y, si fuera necesario, interrumpirse.

Los deportistas deben ser advertidos sobre el hecho de que esta especialidad farmacéutica
contiene un principio activo (testosterona) que puede producir una reacción positiva en
las pruebas antidopaje.
Las mujeres no deben usar Testogel, debido a sus posibles efectos virilizantes.

Posible transferencia de testosterona
Si no se toman precauciones, el gel de testosterona se puede transferir a otras
personas mediante el contacto cutáneo estrecho piel con piel, y dar como resultado
un aumento de las concentraciones séricas de testosterona y, posiblemente,
reacciones adversas (por ejemplo: crecimiento de vello facial o corporal, aparición
de un tono de voz más grave, irregularidades del ciclo menstrual) en el caso de
contactos repetidos (androgenización accidental).

El médico debe informar al paciente minuciosamente sobre el riesgo de
transferencia de testosterona y sobre las instrucciones de seguridad (ver más abajo).
Testogel no se debe prescribir a pacientes con riesgo elevado de incumplir las
instrucciones de seguridad (por ejemplo: alcoholismo grave, abuso de drogas,
trastornos psiquiátricos graves).

La transferencia se evita si el paciente se cubre el área de aplicación con ropa o se
ducha antes del contacto.

Por tanto, se recomiendan las siguientes precauciones:
* para el paciente:
– Lavarse las manos con agua y jabón tras la aplicación del gel.
– Cubrir la zona de aplicación con ropa una vez que el gel se haya secado.
– Ducharse antes de que se produzca cualquier circunstancia en la que se prevea este
tipo de contacto.

* para las personas no tratadas con Testogel:
– En caso de contacto con una zona de aplicación no lavada ni cubierta con ropa,
lavar lo antes posible con agua y jabón la superficie cutánea sobre la que se ha
podido producir una transferencia de testosterona.
– Consultar ante la aparición de signos de una exposición excesiva al andrógeno
como acné o modificación del pelo.

Según los estudios de absorción in vitro de la testosterona realizados con Testogel, es
preferible que los pacientes respeten un intervalo de al menos 6 horas entre la
aplicación del gel y el baño o la ducha. Sin embargo, los baños o las duchas
ocasionales entre 1 y 6 horas tras la aplicación del gel no deben influir de manera
significativa en el resultado del tratamiento.

Para garantizar la seguridad de la pareja del paciente se debe aconsejar a éste, por
ejemplo, dejar un intervalo prolongado entre la aplicación de Testogel y el
mantenimiento de relaciones sexuales, llevar una camiseta que cubra las zonas de
aplicación durante el periodo de contacto o ducharse antes de mantener relaciones
sexuales.
Además, se recomienda llevar una camiseta que cubra la zona de aplicación durante
el periodo de contacto con niños, para evitar el riesgo de contaminación de la piel de
los mismos.
Las mujeres embarazadas deben evitar cualquier contacto con las zonas de
aplicación de Testogel. En el caso de embarazo de la pareja el paciente debe prestar
mayor atención a las medias de precaución para el empleo (ver apartado 4.6).

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

+ Anticoagulantes orales
Variación del efecto anticoagulante (aumento del efecto del anticoagulante oral mediante
modificación de la síntesis hepática de los factores de coagulación e inhibición
competitiva de la unión a las proteínas plasmáticas):
Se recomienda aumentar la frecuencia de los controles del tiempo de protrombina y
vigilar el INR (International Normalized Ratio). Los pacientes que reciben
anticoagulantes orales requieren un control minucioso, en especial cuando se inicia o se
suspende la administración de los andrógenos.

La administración concomitante de testosterona y ACTH o corticoides puede aumentar el
riesgo de aparición de edemas. Por tanto, estos medicamentos se deben administrar con
prudencia, sobre todo en aquellos pacientes que presentan cardiopatía, nefropatía o
hepatopatía.

Interferencia con pruebas de laboratorio: los andrógenos pueden disminuir los niveles de
la globulina fijadora de tiroxina, lo que puede originar una reducción de las
concentraciones séricas de T4 y un aumento de la captación por resina de T3 y T4. Sin
embargo, las concentraciones de las hormonas tiroideas libres no se modifican y no hay
evidencia clínica de insuficiencia tiroidea.

4.6 Embarazo y lactancia

Testogel sólo está destinado para su aplicación en el hombre.
Testogel no está indicado en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia. No
se han realizado ensayos clínicos con este tratamiento medicamento en mujeres.
Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con las zonas de aplicación de Testogel
(ver apartado 4.4). Este producto puede tener efectos adversos virilizantes sobre el feto. En
caso de contacto, lavar con agua y jabón lo antes posible.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

4.8 Reacciones adversas

Con la posología recomendada de 5 g de gel al día, las reacciones adversas que se
observan con mayor frecuencia son las cutáneas (10%): reacción en la zona de aplicación,
eritema, acné, piel seca.
En la tabla siguiente se presenta una lista de las reacciones adversas al fármaco referidas
por el 1 – <10% de los pacientes tratados con Testogel en los ensayos clínicos controlados:

Clasificación por órganos y sistemas Reacciones adversas frecuentes
Trastornos de la sangre y del sistema Alteración de las pruebas de laboratorio
linfático (policitemia, lípidos)

Trastornos generales y alteraciones en el Cefalea
lugar de administración
Trastornos renales y urinarios Trastornos prostáticos

Trastornos del aparato reproductor y de la Ginecomastia, mastodinia
mama
Trastornos del sistema nervioso Mareo, parestesia, amnesia, hiperestesia

Trastornos psiquiátricos Trastornos del ánimo
Trastornos vasculares Hipertensión

Diarrea
Trastornos gastrointestinales

Trastornos de la piel y del tejido Alopecia, urticaria
subcutáneo

La ginecomastia ­que puede ser persistente­ es un hallazgo frecuente en los pacientes
tratados por hipogonadismo.

En la siguiente tabla se recogen otras reacciones adversas conocidas de los tratamientos
con testosterona por vía oral o inyectable que han sido notificadas según la literatura
científica:

Clasificación por órganos y sistemas Reacciones adversas

Trastornos del metabolismo y de la Aumento de peso, alteraciones de los
nutrición electrolitos (retención de sodio, cloro,
Trastornos musculoesqueléticos y del Calambres musculares
tejido conjuntivo
Trastornos del sistema nervioso Nerviosismo, depresión, agresividad

Trastornos respiratorios, torácicos y Apnea del sueño
mediastínicos
Trastornos hepatobiliares En casos muy raros ictericia y alteraciones
Trastornos de la piel y del tejido Pueden ocurrir diversas reacciones
subcutáneo cutáneas como acné, seborrea y alopecia
Trastornos del aparato reproductor y de la Cambios en la libido, aumento de la
mama frecuencia de erecciones; el tratamiento
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
* Los datos sobre el riesgo de cáncer de próstata asociado al tratamiento con testosterona
no son concluyentes

Entre otras reacciones adversas raras asociadas a dosis excesivas de testosterona se
incluyen los neoplasmas hepáticos.

Debido a la presencia de alcohol en el producto, las aplicaciones frecuentes sobre la piel
pueden provocar irritación y sequedad cutánea.

4.9 Sobredosis

Sólo se ha descrito en la literatura un caso de sobredosis aguda de testosterona, tras
administración parenteral. Se trató de un caso de accidente cerebrovascular en un paciente
que presentaba una concentración plasmática elevada de testosterona, 114 ng/ml (395
nmol/l). Es altamente improbable que el uso cutáneo pueda causar dichas concentraciones
plasmáticas de testosterona.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Andrógenos, código ATC: G03B A03

Los andrógenos endógenos, principalmente la testosterona, secretados por los testículos y
su metabolito principal la DHT, son los responsables del desarrollo de los órganos
genitales externos e internos y del mantenimiento de los caracteres sexuales secundarios
(estimulación del crecimiento del pelo, cambio a un timbre de voz más grave, aparición
de la libido); de un efecto general sobre el anabolismo proteico; del desarrollo de la
musculatura esquelética y de la distribución de la grasa corporal; de la reducción de la
eliminación urinaria de nitrógeno, sodio, potasio, cloro, fósforo y agua.
La testosterona no produce desarrollo testicular: disminuye la secreción hipofisaria de
gonadotropinas.

En algunos órganos sobre los que actúa, los efectos de la testosterona se observan después
de la conversión periférica de testosterona a estradiol, que luego se une a los receptores
estrogénicos en los núcleos de las células diana, por ejemplo, en las células de la
hipófisis, adiposas, cerebrales, óseas y de Leydig testiculares.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La absorción percutánea de la testosterona varía entre aproximadamente el 9% y el 14%
de la dosis aplicada.

Tras la absorción percutánea, la testosterona difunde a la circulación general a
concentraciones relativamente constantes durante el ciclo de 24 horas.

Tras una aplicación, las concentraciones séricas de testosterona aumentan a partir de la
primera hora hasta alcanzar el estado de equilibrio a partir del segundo día. Las
variaciones diarias de las concentraciones de testosterona presentan entonces una
amplitud similar a las observadas durante el ritmo circadiano de la testosterona endógena.
Por tanto, la vía percutánea evita los picos de distribución sanguínea producidos por las
inyecciones. No provoca concentraciones hepáticas suprafisiológicas del esteroide, al
contrario que la androgenoterapia por vía oral.

La administración de 5 g de Testogel produce un aumento medio de la concentración de
testosterona de aproximadamente 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l) en el plasma.

Cuando se suspende el tratamiento, la disminución de la concentración de testosterona se
inicia aproximadamente 24 h después de la última administración. Las concentraciones
regresan a los niveles basales aproximadamente 72 a 96 horas después de la última
administración.

Los principales metabolitos activos de la testosterona son la dihidrotestosterona y el
estradiol.

La eliminación de la testosterona se realiza principalmente por vía urinaria y por vía fecal
en forma de metabolitos conjugados de la testosterona.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La testosterona ha demostrado no presentar actividad mutagénica alguna in vitro con el
modelo de las mutaciones reversibles (test de Ames) o de las células ováricas de hámster.
En los estudios realizados en animales de laboratorio se ha observado una relación entre
el tratamiento con andrógenos y ciertos tipos de cáncer. Los datos experimentales en ratas
indican una mayor incidencia de cáncer de próstata después del tratamiento con
testosterona.
Es conocido que las hormonas sexuales facilitan el desarrollo de ciertos tumores
inducidos por agentes carcinogénicos conocidos. No se ha establecido la existencia de una
correlación entre estos hallazgos y el riesgo existente para el hombre.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Carbómero 980
Miristato de isopropilo
Etanol al 96%
Hidróxido de sodio
Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

2,5 g en sobre (PET/Aluminio/LDPE).
Cajas de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ó 100 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación, y eliminación

No requiere instrucciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 PARÍS
Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65.015

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de revalidación: 4 noviembre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Noviembre 2006