TETRACOQ 1 JERINGA 0,5ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HAEMOPHILLUS PERTUSSIS
Código Nacional:	855346
Código Registro:	62948
Nombre de presentación:	TETRACOQ 1 JERINGA 0,5ML
Laboratorio:	AVENTIS PASTEUR MSD, S.A.
Fecha de autorización:	2000-03-15
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2006-04-26

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TETRACOQ
Vacuna DTwP-IPV adsorbida (difteria, tetanos, pertussis de célula completa y poliomielitis
inactivada.)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por dosis de 0,5 ml:

30 UI
Toxoide diftérico purificado ………………………………….
Toxoide tetánico purificado ………………………………….
Bordetella pertussis, suspensión inactivada ………………… 4 UI
Poliovirus inactivado tipo 1 ………………………………… 40 U de antígeno D
Poliovirus inactivado tipo 2 ………………………………… 8 U de antígeno D
Poliovirus inactivado tipo 3 ………………………………… 32 U de antígeno D
Hidróxido de aluminio (en mg de Al) ………………………. 0,625 mg de aluminio
Formaldehído …. 0,1 mg
2-Fenoxietanol … 0,005 ml
Medio 199, agua para inyección c.s.p. …………………… 0,5 ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.
La vacuna se presenta en dosis única en jeringa precargada de vidrio Tipo I con aguja tapada con
protector de elastómero.

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas.

Prevención conjunta de la difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis en niños menores de 7 años.

b) Posología y forma de administración.

Posología:

La vacuna se puede administrar a niños a partir de los dos meses de edad, 3 inyecciones de una
dosis de vacuna (0,5 ml) a intervalos de 1 ó dos meses.
Refuerzo: una cuarta dosis entre los 15 y los 18 meses de edad.

Forma de administración:

La administración puede efectuarse por vía subcutánea o intramuscular. Se recomienda la vía
intramuscular en la región antero lateral del muslo o brazo. Los niños que padecen diátesis
hemorrágica debe ser vacunados por vía subcutánea.
Agitar antes de utilizar para obtener una suspensión homogénea.

c) Contraindicaciones

La administración de la vacuna se debe posponer durante el curso de procesos febriles o
infecciones agudas y en niños que, debido a un historial de exposición, pudieran estar en el
periodo de incubación de tos ferina, en la cual se sabe o se sospecha, que son susceptibles. Sin
embargo, la presencia de una infección trivial no contraindica la vacunación.

TETRACOQ está contraindicada en niños con alergia grave conocida a cualquier componente del
producto.

La vacuna no se debe administrar a niños con antecedentes de trombocitopenia o con
complicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente a difteria, tétanos y
pertussis.

Respecto al componente pertussis, la vacunación con vacuna trivalente está contraindicada en los
casos de niños que hayan presentado signos de encefalopatía o convulsiones (febriles, epilépticas)
en algún momento de su vida, o quienes padezcan trastornos del desarrollo neurológico.

Debido a la posibilidad de existencia de algún daño cerebral latente, es conveniente tomar las
debidas precauciones en los casos de niños nacidos en partos difíciles, de embarazos con
complicaciones o en prematuros. También deben tomarse precauciones cuando exista disrritmia.

En presencia de alguna contraindicación, se debe valorar el riesgo de inmunización, frente al
riesgo de contraer la difteria, el tétanos, la tosferina o la poliomielitis.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producir choque
anafiláctico.
Retrasar la vacunación en pacientes que presenten enfermedades moderadas o graves,
especialmente enfermedades infecciosas.
Un tratamiento inmunosupresor o un estado de inmunodeficiencia pueden provocar una
disminución de la respuesta inmunitaria a la vacuna.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución de adrenalina
al 1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentase una reacción anafiláctica.

e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamiento simultáneo
inmunosupresor.

MINISTERIO
No se han notificado contraindicaciones a la administración simultánea de TETRACOQ y otras
vacunas usuales en sitios de inyección diferentes.

f) Embarazo y lactancia

No procede.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No procede.

h) Reacciones adversas.

Reacciones locales en el lugar de inyección:
– Dolor, inflamación, induración, edema, a veces nódulo subcutáneo.
– En muy raras ocasiones la inyección podría dar lugar a la formación de un granuloma, y en casos
excepcionales, éste podría asociarse a cierta tendencia a la formación de un abceso estéril.

La incidencia y gravedad de las reacciones locales dependen de los pacientes, y del lugar, vía, modo de administración y número de dosis anteriores.

Reacciones sistémicas:
– En el 40% de los niños vacunados se pueden observar fiebre superior a 39ºC, insomnio,
irritabilidad o llanto inusual de forma pasajera (24 a 48 horas). En casos raros están asociados con
una o más convulsiones
– Excepcionalmente episodio hipotónico hiporespuesta con reestablecimiento espontáneo
– Llanto persistente
– Reacciones alérgicas a los diferentes componentes del producto
– Encefalitis aguda en un porcentaje estimado entre 0,1 y 1 por 100.000 inyecciones, complicada
con secuelas neurológicas en un porcentaje estimado entre 0,02 y 2 por 100.000 inyecciones.
Trastornos neurológicos debidos a una vacunación contra la difteria y/o el tétanos son muy raros.
Las complicaciones neurológicas de la tosferina son mucho mas frecuentes en el transcurso de la
enfermedad que en el de la vacunación. Además la relación de causalidad entre la vacunación y
estas manifestaciones neurológicas no ha sido demostrada.

i) Sobredosificación.

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Vacuna preparada a partir de toxinas diftéricas y tetánicas destoxificadas y purificadas, células
enteras de Bordetella pertussis inactivadas por calor, y poliovirus tipo 1, 2 y 3 cultivados en
células Vero e inactivados con formaldehído.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes:

Hidróxido de aluminio
2-fenoxietanol
Formaldehído
Medio 199 (trazas no detectables de neomicina, estreptomicina y polimixina B)

b) Incompatibilidades:

La vacuna no debe ser mezclada en el mismo envase con con otros medicamentos.

c) Período de validez:

Dos años en las condiciones de almacenamiento recomendadas ( entre +2ºC y +8º C)

d) Precauciones especiales de conservación:

Almacenar a 5ºC (± 3ºC ).
No congelar.
En caso de congelación, la vacuna no puede ser inyectada.

e) Naturaleza y contenido del recipiente:

Jeringa precargada de vidrio Tipo I con aguja tapada con un protector de elastómero.

f) Instrucciones de empleo/manipulación.

Agitar bien antes de inyectar para obtener una suspensión homogénea.

No utilizar por vía intradérmica.

g) Nombre y razón social y domicilio permanente, o sede social del titular de la
autorización:

PASTEUR MÉRIEUX MSD, S.A.
Josefa Valcárcel, 40,
28027 Madrid

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO:

Marzo 1999

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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