TIMOGEL 1 mg/g gel oftálmico en unidosis, 30 unidosis

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TIMOLOL
Código Nacional:	658136
Código Registro:	68260
Nombre de presentación:	TIMOGEL 1 mg/g gel oftálmico en unidosis, 30 unidosis
Laboratorio:	LABORATOIRES THEA
Fecha de autorización:	2006-12-15
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-12-15

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
(FICHA TÉCNICA)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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TIMOGEL 1mg/g gel oftálmico en unidosis

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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1 g de gel contiene 1 mg de timolol como timolol maleato.

Para la lista completa de excipientes: ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Gel oftálmico en envase unidosis.
Gel opalescente, inoloro o ligeramente amarillo.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

Reducción de la presión intraocular en pacientes con
– hipertensión ocular.
– glaucoma de ángulo abierto crónico.

4.2. Posología y forma de administración

Uso oftálmico.

Adultos
La dosis recomendada es de 1 gota de Timogel 1mg/g al día en el ojo (u ojos) afectados,
preferentemente por la mañana.

Ancianos
Hay una gran experiencia en el uso de timolol colirio en pacientes ancianos. Las
recomendaciones de posología indicadas en el punto anterior reflejan los datos clínicos
derivados de esta experiencia.

Niños y adolescentes
No hay experiencia en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda la utilización de
este gel oftálmico en estos pacientes.

Si el oftalmólogo lo considera necesario, Timogel 1mg/g puede combinarse con uno o más
tratamientos antiglaucoma (local y/o administración por vía sistémica).
Sin embargo, no está recomendada la combinación de dos colirios betabloqueantes
(ver apartado 4.4).
Los otros colirios deben ser administrados al menos 15 minutos antes de Timogel 1mg/g. El
gel oftálmico debe ser el último en ser administrado.

No obstante, la respuesta al tratamiento con Timogel 1mg/g puede tardar varias semanas en
estabilizar la presión intraocular, por lo tanto, la monitorización del tratamiento debe incluir
la evaluación de la presión intraocular después de un período de tratamiento de
aproximadamente cuatro semanas.

Forma de administración
El gel de timolol debe instilarse en el saco conjuntival.
Un envase unidosis contiene suficiente gel para tratar ambos ojos.
Para un solo uso.

Los pacientes deben ser instruidos
– para evitar el contacto entre la punta del gotero y el ojo y los párpados,
– para usar el gel oftálmico inmediatamente después de abrir el envase unidosis y desechar
la unidosis después de su utilización.

La absorción sistémica puede reducirse cuando se efectúa la oclusión nasolacrimal, o, se
cierran los párpados durante 3 minutos. Esto puede dar lugar a una disminución de las
reacciones adversas sistémicas y a un incremento en la actividad local.

Sustitución de un tratamiento anterior
Cuando Timogel 1mg/g se utiliza para sustituir a otro colirio antiglaucoma, este colirio
debe ser discontinuado después de un día completo de tratamiento y el tratamiento con
Timogel 1mg/g debe iniciarse el día siguiente a la dosis de una gota al día en el ojo (u ojos)
afectados, por la mañana.

Si Timogel 1mg/g está sustituyendo a una combinación de tratamientos antiglaucoma,
solamente un medicamento debe ser retirado a la vez.

Si el medicamento antiglaucoma que está siendo sustituido no es un colirio betabloqueante,
continuar con el tratamiento y añadir una gota de Timogel 1mg/g en el ojo (u ojos)
afectados una vez al día. Al día siguiente suspender completamente el uso del medicamento
anterior.

Cuando Timogel 1mg/g se utiliza para sustituir colirios mióticos, es posible que se haga
necesario valorar la refracción cuando el efecto de los mióticos haya desaparecido.

La prescripción médica debe combinarse con la monitorización de la presión intraocular,
particularmente cuando se inicie el tratamiento.

4.3. Contraindicaciones

Las contraindicaciones de los betabloqueantes administrados por vía general deben
tenerse en cuenta, aunque los efectos de los betabloqueantes sistémicos son sólo raramente
observados después de la instilación ocular:

-hipersensibilidad al timolol maleato, a otros betabloqueantes o a cualquier componente del
medicamento,
-asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, antecedentes de asma, hiperreactividad
bronquial y rinitis alérgica grave,
-insuficiencia cardiaca controlada insatisfactoriamente por el tratamiento,
-shock cardiogénico,
-bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado en ausencia de un marcapasos,
-angina Prinzmetal,
-enfermedad del seno (incluido bloqueo senoauricular),
-bradicardia (menos de 45 a 50 latidos por minuto),
-enfermedad de Raynaud y alteraciones de la circulación periférica,
-feocromocitoma no tratado,
-hipotensión,
-distrofias corneales,
-asociación con floctafenina (ver apartado 4.5),
-asociación con sultoprida (ver apartado 4.5).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Oculares

Como en cualquier tratamiento antiglaucoma, se recomienda un examen regular de la
presión intraocular y de la córnea.

El uso de dos colirios betabloqueantes no está recomendado (ver apartado 4.2).

Si se administra Timogel 1mg/g para reducir la presión intraocular en pacientes con
glaucoma de ángulo cerrado, se debe utilizar un miótico en combinación.
En estos pacientes el objetivo inmediato del tratamiento es reabrir el ángulo lo que requiere
el uso de un agente miótico para obtener la constricción de la pupila, ya que el timolol tiene
poco o ningún efecto en la pupila.
Desprendimiento coroideo, acompañado de hipotonía ocular, ha sido descrito después de la
cirugía para el tratamiento del glaucoma con la administración de medicamentos
antiglaucoma que reducen la secreción del humor acuoso (timolol, acetazolamida).

Pacientes portadores de lentes de contacto
Existe un riesgo de intolerancia a las lentes de contacto debido a la reducción de la
secreción lacrimal inducida por el betabloqueante.
Timolol gel oftálmico no ha sido estudiado en pacientes portadores de lentes de contacto, y
por lo tanto, debe evitarse llevar lentes de contacto durante el uso de Timogel 1mg/g .

Anestesia general
En pacientes que se van a someter a una intervención quirúrgica, la retirada gradual de los
agentes oculares bloqueantes de los receptores betaadrenérgicos debe ser estudiada.

Generales
Las advertencias y precauciones de los betabloqueantes administrados por vía general
deben tenerse en cuenta, aunque los efectos de los betabloqueantes sistémicos son sólo
raramente observados después de la instilación ocular.

Este medicamento no debe utilizarse generalmente en combinación con ciertos antagonistas
del calcio (bepridilo, verapamilo, diltiazem) (ver apartado 4.5).

El tratamiento concomitante con betabloqueantes sistémicos debe realizarse con
precaución.

Deportistas: Los deportistas deben ser advertidos que este medicamento contiene una
sustancia activa que puede inducir a un resultado analítico positivo en los controles
antidopaje.

Discontinuación de la terapia
La terapia betabloqueante por vía general nunca debe retirarse bruscamente, en particular
en pacientes que sufren de angina de pecho: la discontinuación súbita puede causar un
aumento de la arritmia grave, infarto de miocardio o muerte súbita.
La dosis debe reducirse gradualmente, por ejemplo, durante un periodo de una o dos
semanas.

Enfermedades cardiovasculares
La dosis debe reducirse si la frecuencia desciende por debajo de 50-55 latidos por minuto
en reposo y si el paciente presenta síntomas relacionados con la bradicardia.
Debido al efecto dromotrópico negativo de los betabloqueantes, estos agentes deben
administrarse con precaución en pacientes que presenten bloqueo auriculoventricular de
primer grado, si el paciente presenta síntomas de enfermedad del seno o presión sanguínea
baja.
La insuficiencia cardiaca debe ser descartada antes el inicio del tratamiento. Pacientes con
antecedentes de enfermedad cardiaca deben ser monitorizados para signos iniciales de
posible insuficiencia cardiaca.
Los betabloqueantes pueden aumentar el riesgo de la hipertensión de rebote.

Enfermedad metabólica
Debe utilizarse con precaución en pacientes con acidosis metabólica.

Feocromocitoma tratado
Estos pacientes no deben recibir agentes betabloqueantes sin una terapia concomitante de
bloqueantes alfaadrenoreceptores.

Pacientes ancianos, función renal y/o hepática deteriorada
Cuando estos agentes son administrados oralmente en estos sujetos de riesgo, a menudo es
necesario un ajuste en la dosis.

Pacientes diabéticos
Los pacientes deben ser advertidos para aumentar el autocontrol del estado de su glucosa
durante la primera fase del tratamiento.
Los signos de una hipoglucemia incipiente pueden ser enmascarados, particularmente la
taquicardia, las palpitaciones y la sudoración.

Psoriasis
Los betabloqueantes han sido descritos como agravantes de la psoriasis y su uso en estas
condiciones merece, por lo tanto, una consideración cuidadosa.

Reacciones alérgicas
En pacientes con riesgo de reacciones anafilácticas graves de cualquier origen,
particularmente con productos de contraste que contengan yodo, anestesia o floctafenina
(ver apartado 4.5) o durante la desensibilización, los betabloqueantes pueden agravar la
reacción y hacerla resistente al tratamiento con adrenalina a las dosis habituales.

Anestesia general
Los betabloqueantes reducen la actividad simpática refleja. La continuación del tratamiento
con betabloqueantes sistémicos reduce el riesgo de arritmia, isquemia de miocardio y crisis
hipertensivas peroperatorias. El anestesista debe ser informado que el paciente está
recibiendo terapia betabloqueante.
Si se estima necesario discontinuar el tratamiento, se considera suficiente un periodo de 48
h de retirada, para permitir la reaparición de la sensibilidad a las catecolaminas.

En ciertos casos, el tratamiento betabloqueante sistémico puede no ser interrumpido:

· en pacientes con insuficiencia coronaria es preferible continuar el tratamiento hasta la
cirugía,
dados los riesgos asociados con la discontinuación súbita de los betabloqueantes.
· en una urgencia, o si la discontinuación es imposible, el paciente debe ser protegido de la
predominancia vagal con suficiente premedicación con atropina, que debe repetirse cuando
se requiera.
La anestesia debe ser con agentes que causen la depresión miocárdica menor posible, y las
pérdidas de sangre deben ser compensadas.

Tirotoxicosis
Los betabloqueantes tienen la probabilidad de enmascarar ciertos signos de la tiroxicosis,
particularmente los cardiovasculares.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

1) Otros colirios
El control oftalmológico es necesario en el caso de tratamiento concomitante con colirios
que contengan adrenalina (riesgo de midriasis).

2) con otros medicamentos
Aunque la cantidad de betabloqueantes que pasan a la circulación sistémica es baja
después de la instilación ocular, existe todavía el riesgo de interacciones con el
medicamento.
Es por lo tanto necesario tener en cuenta las interacciones observadas con los
betabloqueantes administrados por vía general.

Asociaciones que están contraindicadas

+ Floctafenina
En el caso de shock o hipotensión causados por floctafenina, los betabloqueantes atenúan
los mecanismos cardiovasculares de compensación.

+ Sultoprida
Aumenta el riesgo de arritmia ventricular, particularmente torsades de pointes.

Asociaciones que no están recomendadas

+ Bepridilo
Alteraciones del automatismo (bradicardia excesiva, paro sinusal), trastornos de la
conducción senoauricular y auriculoventricular e incremento del riesgo de trastornos del
ritmo ventricular (torsades de pointes) así como también fallo cardiaco.

Esta combinación solamente debe utilizarse bajo un estricto control clínico y
monitorización electrocardiográfica, en particular en personas ancianas o en las que se
inicie el tratamiento.

+ Diltiazem
Alteraciones del automatismo (bradicardia excesiva, paro sinusal), trastornos de la
conducción senoauricular y auriculoventricular y fallo cardiaco.
Esta combinación solamente debe utilizarse bajo un estricto control clínico y
monitorización electrocardiográfica, en particular en personas ancianas o en las que inicien
el tratamiento.

+ Verapamilo
Alteraciones del automatismo (bradicardia excesiva, paro sinusal), trastornos de la
conducción senoauricular y auriculoventricular y fallo cardiaco (sinergia de efectos).
Esta combinación solamente debe utilizarse bajo un estricto control clínico y
monitorización electrocardiográfica, en particular en personas ancianas o en las que inicien
el tratamiento.

Asociaciones que requieren precauciones de uso

+ Amiodarona
Alteraciones de la contractibilidad, del automatismo y la conducción (supresión de los
mecanismos de compensación simpáticos)
Se recomienda monitorización clínica y electrocardiográfica.

+ Agentes anestésicos halogenados volátiles
Reducción por los betabloqueantes de los mecanismos cardiovasculares de compensación.
La inhibición beta-adrenérgica puede ser neutralizada con beta-miméticos durante la
cirugía.
Como regla general no discontinuar la terapia betabloqueante y, en cualquier caso, evitar la
discontinuación súbita. El anestesista debe ser advertido de este tratamiento.

+ Potenciación de los efectos betabloqueantes sistémicos del gel y un aumento de los
niveles plasmáticos del betabloqueante han sido descritos cuando los geles betabloqueantes
se combinan con quinidina, probablemente debido a la inhibición por la quinidina del
mecanismo betabloqueante (descrito para el timolol).

+ Baclofeno
Aumento del riesgo de hipotensión, en especial la ortostática.
Control de la presión arterial y, si es necesario, ajuste de la dosis del antihipertensivo.

+ Antihipertensivos centrales
Aumento significativo de la presión arterial si se discontinua de repente el tratamiento con
antihipetensivos centrales.
Evitar la retirada súbita del tratamiento con antihipetensivos centrales. Monitorización
clínica.

+ Insulina y agentes hipoglucémicos orales
Todos los betabloqueantes pueden enmascarar ciertos síntomas de hipoglucemia como las
palpitaciones y la taquicardia.
Prevenir al paciente y, en especial, al inicio del tratamiento, debe aumentarse el autocontrol
de la glucemia por el paciente.
+ Lidocaína
Con la lidocaína administrada intravenosa: aumento de las concentraciones plasmáticas de
la lidocaína con posibilidad de efectos secundarios adversos neurológicos y cardiacos
(reducción del aclaramiento hepático de la lidocaína)
Monitorización clínica y electrocardiográfica y posible prueba de las concentraciones
plasmáticas de lidocaína durante la terapia combinada y después de la retirada del
betabloqueante. Adaptación si es necesario del régimen de dosificación de la lidocaína.

+ Medicamentos que pueden causar torsades de pointes (excepto sultoprida)
Aumento del riesgo de arritmia ventricular, particularmente torsades de pointes.
Se recomienda monitorización clínica y electrocardiográfica.

+ Propafenona
Alteraciones de la contractibilidad, automatismo y conducción (supresión de los
mecanismos de compensación simpáticos).
Se recomienda monitorización clínica y electrocardiográfica.

Asociaciones que deben tenerse en cuenta

+ Alfabloqueantes destinados a uso urológico; Alfabloqueantes antihipertensivos
Intensificación del efecto hipotensivo. Aumento del riesgo de hipotensión ortostática.

+ Amifostina
Aumento del riesgo de hipotensión, en especial la ortostática.

+ Antidepresivos imipramínicos ; Neurolépticos
Aumento del riesgo de hipotensión, en especial la ortostática.

+ Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
Reducción del efecto antihipertensivo (inhibición del efecto vasodilatador de las
prostanglandinas por los AINES y de la retención de agua y sal por el pirazol AINE).

+ con otros medicamentos antibradicárdicos
Riesgo de bradicardia excesiva (efectos aditivos).

+ Dihidropiridinas
Hipotensión, fallo cardiaco en pacientes con insuficiencia cardiaca latente o no controlada
(efectos ionotrópicos negativos adicionales). Además, los betabloqueantes pueden
minimizar la reacción simpática refleja que entra en juego en el caso de excesiva
repercusión hemodinámica.

+ Dipiramidol
Con dipiramidol IV: intensificación del efecto antihipertensivo.

+ Pilocarpina
Riesgo de excesiva bradicardia (efectos bradicárdicos aditivos).

4.6. Embarazo y lactancia

El paso sistémico de los betabloqueantes con administración ocular es menor que con
administración oral, pero, sin embargo, existe.

Embarazo

Los datos experimentales no mostraron efectos teratogénicos.

Clínicamente, hasta la fecha, no se han descrito efectos teratogénicos y los resultados de los
estudios prospectivos controlados realizados con algunos betabloqueantes no han mostrado
ninguna malformación en el recién nacido.

Los betabloqueantes reducen el flujo placentario y consecuentemente pueden ocurrir
muerte fetal o parto prematuro.

En recién nacidos de madres tratadas, la actividad de los betabloqueantes persiste durante
varios días después del nacimiento y puede causar bradicardia, distrés respiratorio e
hipoglucemia, pero, en general, esto no tiene consecuencias clínicas.
Sin embargo, como resultado de la supresión de los mecanismos de compensación
simpáticos, puede presentarse insuficiencia cardiaca que requiera cuidados intensivos con
cuidado en evitar la administración de fluidos intravenosos (riesgo de edema pulmonar
agudo).
Por lo tanto, si es necesario, este medicamento puede ser utilizado durante el embarazo.
Si el tratamiento continua hasta el parto, se recomienda la monitorización estricta del recién
nacido (frecuencia cardiaca y glucemia entre los 3 y 5 primeros días).

Lactancia

El timolol se excreta en la leche humana.
La aparición de hipoglucemia y bradicardia han sido descritas en el niño lactante en
betabloqueantes pobremente ligados a las proteínas. Por lo tanto, como medida de
seguridad, es preferible evitar la lactancia, si este tratamiento es necesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Timogel 1mg/g tiene poca influencia sobre la capacidad de conducir o usar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad de
conducir o usar maquinaria. Mientras se conducen vehículos o se opera con maquinaria, se
debe tener en cuenta que pueden producirse ocasionalmente alteraciones visuales que
pueden incluir cambios en la refracción, diplopia, ptosis, episodios frecuentes de visión
borrosa leve transitoria así como episodios ocasionales de mareos y fatiga.

4.8. Reacciones adversas

Al igual que con otros medicamentos oftálmicos tópicos, el timolol gel puede absorberse
sistémicamente. Pueden ocurrir reacciones adversas observadas con los betabloqueantes
orales.

Trastornos del sistema inmunológico:
Lupus eritematoso sistémico.

MINISTERIO
Signos y síntomas de reacciones alérgicas que incluyen anafilaxis, angioedema, urticaria,
rash eritematoso.

Trastornos del metabolismo y nutrición:
Hipoglucemia.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos
Dolor de cabeza, vértigo, intensificación de los signos y síntomas de la miastenia gravis.
Depresión, insomnio, pesadillas, disminución de la libido, impotencia.

Trastornos oculares:
Signos y síntomas de irritación ocular, que incluyen sensación leve de quemazón o escozor
al inicio del tratamiento, hiperemia conjuntival, conjuntivitis, blefaritis, queratitis,
disminución de la sensibilidad corneal y ojos secos.
Trastornos visuales, que incluyen visión borrosa, cambios en la refracción (en algunos
casos debido a la supresión de la terapia miótica), ptosis, diplopia y desprendimiento
coroideo (después de cirugía de filtración).

Trastornos cardiacos y vasculares:
Sincope, palpitaciones, arritmia, bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardiaca, bloqueo
auriculoventricular, enlentecimiento de la conducción auriculoventricular o intensificación
de un bloqueo auriculoventricular ya existente, claudicación, fenómeno de Raynaud,
extremidades frías.

Trastornos respiratorios,torácicos y mediastínicos:
Disnea, tos, broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad pulmonar
obstructiva pre-existente).

Trastornos gastrointestinales:
Dispepsia, boca seca, nausea, vómitos, diarrea, gastralgia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Alopecia.
Diversos síntomas de la piel, que incluyen urticaria, reacciones de hipersensibilidad,
angioedema (edema angioneurítico), rash eritematoso de la piel, rash psoriasiforme o
exacerbación de la psoriasis (ver apartado 4.4).

Trastornos generales y en las condiciones del lugar de administración
Fatiga, astenia, dolor en el pecho.

Exploraciones complementarias
Se han observado algunos casos de anticuerpos antinucleares, sólo excepcionalmente
acompañados de síntomas clínicos como los del síndrome del lupus, que remiten al
discontinuar el tratamiento.

4.9. Sobredosis:

Aunque la absorción sistémica de los betabloqueantes después de la instilación ocular es
baja, debe tenerse en cuenta el riesgo de sobredosis. Los síntomas y las actuaciones frente a
la sobredosis son similares a los de los betabloqueantes administrados por vía sistémica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: PREPARACIONES ANTIGLAUCOMA Y MIÓTICOS:
Agentes betabloqueantes .
Código ATC: S01ED01

Generales
El timolol puede ser caracterizado por tres propiedades farmacológicas:
– bloqueante no cardioselectivo,
– potencial agonista parcial (moderada actividad simpaticomimética intrínseca (ASI)),
– efecto estabilizador de la membrana no significativo (como los anestésicos locales o la
quinidina).

Oculares
– el gel de timolol maleato reduce la presión intraocular, tanto si está o no asociada al
glaucoma,
– el efecto se observa a los 20 minutos después de la instilación, alcanza el máximo entre 1
ó 2 horas y todavía está presente al cabo de 24 horas,
– no tiene efecto sobre el diámetro de la pupila o la agudeza visual.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los datos farmacocinéticos resultantes de un estudio comparativo en pacientes, indican una
exposición sistémica despreciable, no mayor que la observada con el gel de timolol 0,1%
que contiene conservante, utilizado como comparación en este estudio.
Las concentraciones plasmáticas se mantienen fuera del umbral de cuantificación (QL= 0,8
ng/ml) en ambos geles oftálmicos.
Un nivel similar de tolerancia sistémica puede, por lo tanto, anticiparse para los dos geles.

5.3. Datos de seguridad preclínicos

Ninguno de los estudios de mutagénesis realizados con timolol in vivo o in vitro ha
mostrado evidencia alguna de potencial mutagénico. El potencial cancerígeno en el timolol
ha sido observado en animales, a niveles de exposición mucho más elevados de los
empleados en la práctica clínica durante el tratamiento con Timogel 1mg/g.

Los estudios de reprotoxicidad no han revelado ningún efecto teratogénico en ratones, ratas
y conejos. En ratas se ha observado un retraso en la osificación a niveles de exposición
mucho más elevados a los empleados en la práctica clínica durante el tratamiento con
Timogel 1mg/g. En ratas se observaron efectos sobre la fertilidad.

En conejos la instilación repetida de Timogel 1mg/g durante 28 días no causó ninguna
intolerancia local o sistémica, ni efecto anestésico local.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes

Sorbitol
Alcohol polivínilico
Carbómero 974P
Acetato de sodio trihidratado
Monohidrato de lisina
Agua para inyección

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Periodo de validez

30 meses.
Después de la apertura del envase unidosis: usar inmediatamente y desechar el envase
unidosis después del uso.
Después de la apertura del sobre: usar los envases unidosis antes de 1 mes.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener los envases unidosis en el sobre y la caja exterior para protegerlos de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

10 envases unidosis (PEBD) que contienen 0,4 g que están envasados en un sobre
(papel/aluminio), caja con 3 sobres.

Caja con 30 envases unidosis (3×10).

6.6. Precauciones especiales de eliminación

No hay requerimientos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Diciembre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO: