TRANSIPEG 2.95 g polvo para solución oral, 200 sobres
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | MACROGOL 3350 |
| Código Nacional: | 635862 |
| Código Registro: | 65907 |
| Nombre de presentación: | TRANSIPEG 2.95 g polvo para solución oral, 200 sobres |
| Laboratorio: | QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L. |
| Fecha de autorización: | 2004-02-18 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2004-02-18 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TRANSIPEG 2.95 g., polvo para solución oral en sobres
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 2,95 g de Macrogol 3350.
Excipientes: Transipeg 2,95g contiene 145 mg de sodio y 20 mg de potasio por sobre así
como aspartamo (E 951) y sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral en sobres.
Polvo de color blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del estreñimiento en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
La posología es de 1 a 4 sobres al día, en una sola toma administrada por la mañana
preferiblemente. La dosis media es de 2 sobres al día.
Cada sobre debe ser disuelto en 50 ml de agua, equivalente a medio vaso de agua. El
líquido debe ser ingerido inmediatamente después de la reconstitución.
El efecto del TRANSIPEG se manifiesta entre las 24 y las 48 horas siguientes a su
administración.
No se requiere cambiar la dosis para el tratamiento en pacientes con función renal
alterada, ni en ancianos.
El tratamiento se debería mantener el menor tiempo posible.
4.3. Contraindicaciones
· hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes del producto
· afecciones inflamatorias graves del intestino (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn
y megacolon tóxico);
· perforación/riesgo de perforación;
· ileo o sospecha de obstrucción intestinal, estenosis sintomática;
· dolor abdominal de causa indeterminada;
· fenilcetonuria;
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias
El tratamiento del estreñimiento:
– es solo una ayuda a las medidas higiénicas y dietéticas que debe realizar el
paciente (incremento en la ingesta de líquidos y fibra, consejo facultativo sobre
la actividad física y la rehabilitación de la defecación);
En los pacientes que utilizan este medicamento por primera vez, si no observan una
mejoría en dos semanas, deben consultar a su médico.
TRANSIPEG contiene una fuente del fenilalanina y, por lo tanto, puede ser dañino en
personas con fenilcetonuria.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la
glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este
medicamento.
Precauciones
Este medicamento contiene polietilenglicol. Se ha comunicado raramente algunos casos
de reacciones alérgicas y muy excepcionalmente casos de reacciones anafilácticas
exclusivamente con dosis altas de polietilenglicol utilizadas en preparados para
procedimientos diagnósticos en el colon.
Los pacientes bajo dietas restrictivas en sodio (insuficiencia cardíaca, hipertensión,…)
deberían tener en cuenta el contenido en sodio (145 mg por sobre).
La dosis media de dos sobres de este medicamento contiene 2 mmol (40 mg) de potasio.
Esto debe ser tenido en cuenta por pacientes con función renal reducida o pacientes con
dieta controlada de potasio.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los datos disponibles a partir de estudios clínicos y de la experiencia clínica han
demostrado ausencia de interacciones clínicas relevantes entre TRANSIPEG y con otros medicamentos
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para macrogol 3350.
Los estudios en animales han mostrado ausencia de efectos teratogénicos.
En consecuencia, considerando la ausencia de absorción de macrogol 3350, la
prescripción de Transipeg 2.95 g a la mujer embarazada puede ser una opción en caso de
necesidad.
Lactancia
MINISTERIO
No existen datos en humanos sobre la excreción de macrogol 3350 en la leche. Sin
embargo, como el macrogol 3350 es muy poco absorbido, la prescripción de Transipeg a
mujeres durante la lactancia puede ser una opción en caso de necesidad.
4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han observado efectos sobre la habilidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Se han observado las siguientes reacciones adversas:
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes (>1/10): diarrea moderada y deposiciones líquidas, en especial si las dosis
son demasiado altas. Estos efectos desaparecen normalmente dentro de las 24 a 48 horas
después de abandonar el tratamiento. El tratamiento puede después continuarse con dosis
más bajas. En estudios clínicos controlados con TRANSIPEG 5.9 g, hasta un 40% de los
pacientes informó de por lo menos un episodio de diarrea o deposiciones líquidas.
Frecuentes (1/100, <1/10): dolor abdominal e hinchazón, en especial en sujetos con
síndrome del intestino irritable.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raras (<1/10.000): reacciones anafilácticas y alérgicas como urticaria, erupción,
prurito o edema.
4.9. Sobredosis
La sobredosis puede conducir a diarrea, que desaparece cuando el tratamiento es
temporalmente interrumpido o la dosis reducida.
La pérdida excesiva de líquidos por diarrea puede requerir la corrección de los
desequilibrios electrolíticos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes que actúan osmóticamente, código ATC: A06AD65.
TRANSIPEG es un laxante isoosmótico compuesto por una mezcla de macrogol 3350 y
electrolitos.
Los macrogoles de alto peso molecular (3350) son polímeros de cadena larga que retienen
las moléculas de agua por medio de enlaces de hidrógeno. Cuando son administrados por
vía oral, provocan un incremento en el volumen del fluido intestinal. TRANSIPEG es una
mezcla de macrogol 3350 y electrolitos, y mantiene el flujo líquido isoosmótico a lo largo
de todo el tracto gastrointestinal.
El volumen de fluido intestinal no absorbible, explica las propiedades laxantes de la
solución.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
MINISTERIO
La concentración de electrolitos en la solución reconstituida es tal, que permite asumir
que no existen intercambios de electrolitos entre el intestino y el plasma.
Los datos farmacocinéticos disponibles han confirmado que el macrogol 3350 no sufre
reabsorción gastrointestinal ni biotransformación después de la ingestión por vía oral.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado dos estudios de teratogenicidad, uno en ratas y otro en conejos. El
Macrogol 3350 fue administrado por vía oral a dosis de hasta 2000 mg/kg/día entre los
días D6 y D17 de la gestación en ratas y entre los días D6 y D18 de gestación en conejos.
Los resultados de ambos estudios no mostraron ninguna evidencia de efectos
maternotóxicos ni teratogénicos con dosis de hasta 2000 mg/kg/día.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro sódico
Sulfato sódico anhidro (E 514)
Cloruro potásico (E 508)
Hidrogenocarbonato de sodio (E 500)
Aspartamo (E 951)
Acesulfamo potásico (E950)
Aroma de limón sintético: (conteniendo maltodrextina, sacarosa, aroma de limón, goma
arábiga (E 414), lecitina (E322) y dióxido de silicio (E551).
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Período de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Sobres (Papel PE Aluminio – PE).
Tamaños del envase: 30, 200, 400 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65.907
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de autorización: Octubre 2003
Fecha de revalidación: 3 diciembre 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2008
Otras presentaciones de este medicamento:
TRANSIPEG 2.95 g polvo para solución oral, 30 sobres
TRANSIPEG 2.95 g polvo para solución oral, 400 sobres
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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