SUAVURET comprimidos, 63 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	DESOGESTREL
Código Nacional:	736363
Código Registro:	59864
Nombre de presentación:	SUAVURET comprimidos, 63 comprimidos
Laboratorio:	ORGANON ESPAÑOLA, S.A.
Fecha de autorización:	1996-05-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1996-05-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Suavuret® comprimidos

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 0,150 mg de desogestrel (D.O.E.) y 0,020 mg de etinilestradiol
(D.O.E.).
Lista de excipientes, en 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.
Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos y de 6 mm de diámetro. Están codificados
TR4 en una cara y con Organon y un asterisco en la cara opuesta.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción.

Posología y forma de administración

Cómo tomar Suavuret®
Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase cada día aproximadamente a la
misma hora con un poco de líquido si se desea. Se toma 1 comprimido al día durante 21 días
consecutivos. Los envases sucesivos se inician inmediatamente después de dejar un intervalo libre
de toma de 7 días, durante el que normalmente se presenta un sangrado por deprivación. Éste
empieza generalmente en el 2º ó 3er día después de la toma del último comprimido y puede ocurrir
que no haya finalizado antes de empezar el siguiente envase.

Cómo empezar Suavuret®
Sin empleo previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)
Se debe empezar a tomar los comprimidos el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el
primer día de la menstruación). Puede empezarse los días 2 a 5, pero en el primer ciclo se
recomienda un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de la toma de
comprimidos.

Cambio desde otro anticonceptivo oral combinado
La mujer debe iniciar Suavuret® preferiblemente al día siguiente después del último comprimido
activo de su anticonceptivo oral combinado anterior, pero como muy tarde el día después del
período de descanso o del intervalo de comprimidos inactivos de su anticonceptivo oral
combinado anterior.

Cambio a partir de un método con progestágeno solo (píldora con progestágeno solo, inyectable,
implante)
La mujer puede cambiar cualquier día en el caso de la píldora con progestágeno solo (el día de su
extracción si lleva un implante, cuando corresponda la siguiente inyección en el caso del
inyectable), pero en todos estos casos se debe recomendar la utilización de un método de barrera
complementario durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo
La mujer puede empezar inmediatamente. En este caso, no necesita tomar medidas
anticonceptivas complementarias.

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo
En el caso de mujeres que estén dando el pecho ver el Apartado 4.6.
Debe aconsejarse a la mujer que empiece entre los días 21 y 28 después del parto o de un aborto
en el segundo trimestre del embarazo. Si empieza después, debe recomendarse a la mujer que
utilice un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de toma de
comprimidos. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, debe excluirse un embarazo antes
de que empiece a tomar el anticonceptivo oral combinado o bien la mujer tendrá que esperar a su
primer período menstrual.

Recomendaciones en caso de olvido de la toma de algún comprimido
Si se produce un retraso menor de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección
anticonceptiva no se ve reducida. La usuaria debe tomar el comprimido olvidado en cuanto se
acuerde y tomar los siguientes de la forma y a la hora habitual.

Si el retraso es mayor de 12 horas la protección anticonceptiva puede verse reducida. Las pautas
de actuación para mantener la protección anticonceptiva en este caso se deben regir por las dos
reglas básicas siguientes:

1. Nunca se puede dejar de tomar comprimidos durante más de 6 días.
2. Es necesario tomar los comprimidos durante 7 días consecutivos para lograr una supresión
adecuada del eje hipotálamo hipófiso ovárico.

Según estas reglas, en la práctica diaria se pueden seguir las siguientes recomendaciones según se
trate de:

· Semana 1
La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si
esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo y continuar tomando el resto de los
comprimidos a su hora habitual. Además, debe utilizar un método de barrera (el preservativo)
durante los 7 días siguientes. Si mantuvo relaciones sexuales en los 7 días previos al olvido
se debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo. Este riesgo será mayor cuantos más
comprimidos se hayan olvidado y cuanto más próximo al día del olvido esté el intervalo libre
de toma.
· Semana 2
La usuaria deberá tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso
si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo y continuar tomando los
comprimidos a su hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado sus comprimidos
correctamente durante los 7 días previos al comprimido olvidado, no es necesario utilizar
precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si éste no es el caso, o si olvidó más
de un comprimido, se debe recomendar a la mujer la utilización de precauciones adicionales
durante 7 días.
· Semana 3
El riesgo de que se reduzca la fiabilidad es elevado dada la proximidad del intervalo libre de
toma. No obstante, si se modifica la pauta de administración de los comprimidos siguiendo
una de las dos opciones siguientes aún se puede evitar que se reduzca la protección
anticonceptiva. Además, se debe tener en cuenta que siempre que la usuaria haya tomado
correctamente todos los comprimidos en los 7 días previos al primer comprimido olvidado,
no es necesario adoptar medidas anticonceptivas adicionales. De no ser así, se debe
recomendar a la usuaria que siga la primera de estas dos opciones y tome además
precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes al último comprimido
olvidado.
1ª. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde,
incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo y continuar tomando
el resto de los comprimidos a su hora habitual. Además, debe comenzar el siguiente
envase tan pronto como termine el envase actual, es decir, sin dejar un intervalo libre
de toma. En este caso, no es de esperar que la usuaria presente hemorragia por
deprivación hasta el final del segundo envase, pero sí puede presentar manchado o
hemorragia por disrupción durante este tiempo.
2ª. También se puede aconsejar a la usuaria que deje de tomar los comprimidos del envase
actual y dejar un intervalo libre de toma como máximo de 7 días contando los días en
que olvidó comprimidos. Posteriormente, continuará con el siguiente envase.

Siempre que la usuaria olvide la toma de comprimidos activos y posteriormente no presente
hemorragia por disrupción en el primer intervalo normal libre de toma, la posibilidad de un
embarazo debe ser considerada.

Recomendaciones en caso de alteraciones gastrointestinales
En caso de alteraciones gastrointestinales importantes, la absorción puede no ser completa y
deberán tomarse medidas anticonceptivas complementarias. Si se produjera vómito y/o diarrea
intensa dentro de las 3 ó 4 horas posteriores a la ingestión del comprimido, se deben seguir las
recomendaciones del apartado anterior «Recomendaciones en caso de olvido de la toma de algún
comprimido». Si la mujer no desea modificar su pauta normal de toma puede tomar los
comprimidos adicionales necesarios de otro envase distinto del actual.

Cómo retrasar un período
El retraso de un período no es una indicación del producto. Sin embargo, si en casos
excepcionales se requiere retrasar un período, la mujer deberá continuar con los comprimidos de
un envase diferente de Suavuret®, sin intervalo libre de toma. La prolongación puede continuarse
si se desea hasta el final del segundo envase. Durante la prolongación la mujer puede
experimentar sangrado o manchado por disrupción. Entonces, tras el intervalo habitual de 7 días
sin comprimidos se reanuda la toma regular de Suavuret®.

Para cambiar el período a otro día de la semana al que la mujer esté acostumbrada con su pauta
actual, se le puede aconsejar que acorte el siguiente intervalo sin comprimidos en tantos días
como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no presente sangrado
por deprivación y experimentará manchado y sangrado por disrupción durante el segundo envase
(al igual que para retrasar un período).

Contraindicaciones

Los anticonceptivos orales combinados no se deben emplear en presencia de cualquiera de las
circunstancias que se indican a continuación. El tratamiento se debe interrumpir inmediatamente
si aparece cualquiera de estas circunstancias durante el empleo de anticonceptivos orales
combinados.

· Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda,
tromboembolismo pulmonar).
· Presencia o antecedentes de trombosis arterial (accidente cerebrovascular, infarto de
miocardio, trombosis retinal) o pródromos de trombosis (p. ej.: ataque isquémico transitorio,
angina de pecho).
· Diabetes mellitus con afectación vascular.
· Hipertensión no controlada.
· Valvulopatías trombogénicas.
· Migraña con síntomas neurológicos focales.
· Existencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que los parámetros de función
hepática no se hayan normalizado.
· Existencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
· Existencia o sospecha de neoplasias malignas de los órganos genitales o de la mama
estrógeno dependientes.
· Hiperplasia endometrial.
· Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
· Existencia o sospecha de embarazo.
· Hipersensibilidad a alguno de los principios activos o excipientes de Suavuret®.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si está presente cualquiera de las circunstancias o factores de riesgo mencionados más adelante se
deben sopesar en cada caso concreto los efectos beneficiosos del empleo de anticonceptivos orales
combinados frente a los posibles riesgos, y comentar estos aspectos con la mujer antes de que
decida comenzar a emplearlos. Si se agrava o agudiza alguna de estas circunstancias o factores de
riesgo durante el empleo de anticonceptivos orales combinados, o si aparece por primera vez, la
usuaria debe comunicárselo a su médico lo antes posible. El médico debe ser quien decida si el
empleo de anticonceptivos orales combinados debe ser interrumpido.

· Alteraciones de la circulación

Algunos estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el empleo de
anticonceptivos orales combinados y un incremento del riesgo de trombosis venosa (trombosis
venosa profunda; tromboembolismo pulmonar) y arterial (infarto de miocardio e ictus).
El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva asociado un incremento del riesgo de
tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización, que es mayor durante el
primer año de uso. El TEV produce la muerte en 1-2% de los casos. Este incremento del riesgo es
menor que el riesgo de TEV asociado con el embarazo, que se estima en 60 casos/100.000
embarazos.

En varios estudios epidemiológicos se ha encontrado que las mujeres que utilizan anticonceptivos
orales combinados que contienen etinilestradiol (generalmente a dosis de 30 µg) y un
progestágeno como el desogestrel tienen un mayor riesgo de TEV comparado con las que utilizan
anticonceptivos orales que contienen menos de 50 µg de etinilestradiol y el progestágeno
levonorgestrel.

El riesgo de TEV con los preparados que contienen 30 µg de etinilestradiol asociado a desogestrel
o gestodeno es de 1,5 a 2 veces mayor que el que presentan los preparados que contienen menos
de 50 µg de etinilestradiol asociado a levonorgestrel. La incidencia (riesgo absoluto) de TEV en
los preparados que contienen levonorgestrel combinado con menos de 50 µg de etinilestradiol es
de aproximadamente de 20 casos/100.000 mujeres-año de uso. Para Suavuret® la incidencia será
aproximadamente de 30-40 casos/100.000 mujeres-año de uso, lo que significa 10-20 casos
adicionales/100.000 mujeres-año de uso. El impacto del riesgo relativo en el número de casos
adicionales es mayor en las mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados por primera
vez.

En usuarias de anticonceptivos orales combinados se han comunicado casos extraordinariamente
raros de trombosis en otros vasos sanguíneos como arterias y venas hepáticas, mesentéricas,
renales, o retinianas.

Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser: dolor y/o hinchazón unilateral en
miembros inferiores; dolor intenso y de aparición brusca en el tórax con o sin irradiación a
miembro superior izquierdo; dificultad respiratoria súbita; tos de comienzo brusco; cefalea no
habitual de cualquier tipo intensa o prolongada; pérdida repentina de visión parcial o completa;
diplopía; lenguaje ininteligible o afasia; vértigo; síncope con o sin epilepsia focal; pérdida de
fuerza o entumecimiento marcado de aparición brusca que afecta a un hemicuerpo o a una
extremidad; trastornos motores; abdomen agudo.

El riesgo de padecer tromboembolismo venoso en usuarias de anticonceptivos orales combinados
aumenta con:

– edad avanzada;
– existencia de antecedentes familiares (es decir, algún tromboembolismo venoso en un hermano
o en uno de los padres a edad relativamente joven). Si se sospecha la existencia de una
predisposición hereditaria se debe remitir a la mujer a un especialista para recibir asesoramiento
antes de decidir sobre el empleo de cualquier anticonceptivo oral combinado;
– obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2);
– inmovilización prolongada; cirugía mayor; cualquier cirugía de miembros inferiores o
traumatismos importantes. En estas situaciones es recomendable suspender el empleo de
anticonceptivos orales combinados (al menos con cuatro semanas de anticipación en el caso de
cirugía programada) y no volver a emplearlos hasta dos semanas después de recuperar la
movilidad por completo.

No existe acuerdo acerca del posible papel que ejerce la existencia de venas varicosas o la
tromboflebitis superficial en la etiología del tromboembolismo venoso.

El riesgo de padecer efectos trombóticos arteriales en usuarias de anticonceptivos orales aumenta
con:
– edad avanzada;
– tabaquismo (el riesgo se incrementa con la edad, mujeres mayores de 35 años, y con la
cantidad de tabaco);
– dislipoproteinemia;
– obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2);
– hipertensión;
– fibrilación auricular;
– antecedentes familiares de trombosis arterial;
– valvulopatía cardiaca.

Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a padecer
trombosis venosa o arterial son: la resistencia a la proteína C activada (PCA); la
hiperhomocisteinemia; la deficiencia de antitrombina III; la deficiencia de proteína C; la
deficiencia de proteína S; y la presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos
anticardiolipina o anticoagulante lúpico).

Otras patologías que se han asociado con la aparición de acontecimientos adversos vasculares son:
diabetes mellitus; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; enfermedad
intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa); y anemia de células
falciformes.

Debe tenerse en cuenta que el riesgo de padecer enfermedades tromboembólicas puede estar
aumentado en el puerperio (véase el apartado 4.2 «Posología y Forma de administración»).

El aumento de la frecuencia o de la intensidad de las migrañas durante el empleo de
anticonceptivos orales combinados pueden ser pródromos de un accidente cerebrovascular, y por
tanto, pueden ser una razón para suspender de forma inmediata el tratamiento.

· Tumores

Algunos estudios epidemiológicos han informado de un incremento del riesgo de padecer cáncer
cervical en usuarias de anticonceptivos orales combinados a largo plazo. No obstante, continúa
existiendo controversia acerca del grado en que este hallazgo es atribuible al efecto producido por
factores de confusión como son los hábitos sexuales y otros factores como el virus del papiloma
humano (VPH).

Un metanálisis realizado sobre 54 estudios epidemiológicos ha informado que existe un ligero
incremento del riesgo relativo (RR=1,24) de presentar cáncer de mama diagnosticado en mujeres
que están tomando anticonceptivos orales, en comparación con las que nunca los han tomado. El
incremento de este riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a la
suspensión del tratamiento. El cáncer de mama es raro entre mujeres con edad menor de 40 años,
por lo que el aumento en el número de cánceres de mama diagnosticados entre mujeres usuarias
actuales o recientes de anticonceptivos orales es pequeño en relación con el riesgo global de
padecer cáncer de mama. El incremento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama puede ser
debido a una detección temprana del cáncer en pacientes tratadas con anticonceptivos orales
(debido a que están sometidas a una vigilancia clínica regular), los efectos biológicos de
anticonceptivos orales o a la combinación de ambos factores. Los cánceres de mama
diagnosticados entre usuarias de anticonceptivos orales tienden a ser menos avanzados
clínicamente que los cánceres diagnosticados entre las mujeres que no los han empleado nunca.

En raros casos se han observado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente malignos en
usuarias de anticonceptivos orales combinados. En casos aislados, estos tumores han originado
hemorragia intraabdominal con peligro de muerte. Si se presentase dolor epigástrico intenso,
aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, el diagnóstico diferencial
debe contemplar la posibilidad de existencia de un tumor hepático.

· Otras patologías

En las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de la misma puede existir un
aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de anticonceptivos orales
combinados.

Durante el empleo de anticonceptivos orales combinados se ha observado que muchas usuarias
presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque raramente estos incrementos de la
tensión tienen una repercusión clínica importante. Si durante el empleo de un anticonceptivo oral
combinado se presenta hipertensión mantenida de importancia clínica es prudente que el médico
recomiende suspender la toma del anticonceptivo y tratar la hipertensión. Cuando se considere
oportuno se puede reanudar el empleo de anticonceptivos orales combinados si se han alcanzado
valores de tensión arterial normales con el tratamiento antihipertensivo.

Los siguientes procesos pueden aparecer o agravarse en el curso del embarazo y durante el
empleo de anticonceptivos orales combinados: ictericia y/o prurito por colestasis; formación de
cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de
Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición por otosclerosis.

Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática requieren la interrupción del empleo de
anticonceptivos orales combinados hasta que los marcadores de la función hepática se normalicen.
La reaparición de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante un embarazo o
coincidiendo con el empleo previo de hormonas sexuales requiere la suspensión del empleo de los
anticonceptivos orales combinados.

Los anticonceptivos orales combinados pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la
tolerancia a la glucosa. Sin embargo, no existe evidencia de que sea necesario modificar los
requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina en las mujeres diabéticas que emplean
anticonceptivos orales combinados. No obstante, estas mujeres requieren supervisión médica
estricta durante el empleo de anticonceptivos orales combinados.

El desarrollo de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa se ha asociado con el empleo de
anticonceptivos orales combinados.

Ocasionalmente, durante el empleo de anticonceptivos orales combinados se puede presentar
cloasma sobre todo en las mujeres con antecedentes personales de cloasma gravídico. Las mujeres
con tendencia a presentar cloasma deben evitar la exposición al sol o a las radiaciones ultravioleta
mientras estén empleando anticonceptivos orales combinados.

Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión y suspender la medicación si la
depresión recurre en grado severo, recomendando entonces un método anticonceptivo alternativo.

Examen médico y revisiones
Antes de iniciar o de reanudar el empleo de anticonceptivos orales combinados se deben realizar
una historia clínica completa y una exploración física, y deberían repetirse al menos una vez al
año durante el empleo de anticonceptivos orales combinados. También es importante realizar una
revisión médica periódica ya que durante el empleo de anticonceptivos orales combinados pueden
aparecer por primera vez contraindicaciones (p. ej: accidente isquémico transitorio) o factores de
riesgo (p. ej: antecedentes familiares de trombosis venosa o arterial). La frecuencia y el carácter
de estas revisiones se deben adaptar a cada usuaria. En general, en estas revisiones se debe prestar
un interés especial a la presión arterial, las mamas, el abdomen, los órganos pélvicos, incluyendo
una citología cervical y las pruebas analíticas pertinentes.

Se debe recordar a las usuarias de anticonceptivos orales que éstos no protegen de la infección por
el VIH (SIDA) ni de otras enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia
La eficacia de los anticonceptivos orales combinados puede verse reducida si la usuaria se olvida
de tomar algún comprimido (véase el apartado 4.2 «Alteraciones gastrointestinales»), o toma
algún medicamento concomitante (véase el apartado 4.5 «Interacciones»).

No deben tomarse preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan
(Hypericum perforatum) simultáneamente con Suavuret® porque sus niveles plasmáticos pueden
reducirse con riesgo de embarazo no esperado y hemorragias intermenstruales (véase el apartado
4.5 «Interacciones»).

Irregularidades en el control del ciclo
Durante el empleo de cualquier anticonceptivo oral combinado puede ocurrir que la usuaria
presente sangrado intermenstrual (manchado o hemorragia por disrupción) sobre todo durante los
primeros meses de empleo. Por tanto, para la evaluación de cualquier sangrado irregular se debe
tener en cuenta que sólo es relevante si éste ocurre después de un intervalo de adaptación de unos
tres ciclos.
Si las irregularidades en el sangrado persisten o se presentan después de ciclos regulares previos
deben considerarse las causas no hormonales y está indicado aplicar medidas diagnósticas
adecuadas, para descartar una enfermedad maligna o un embarazo, lo que puede incluir legrado.

En algunas mujeres puede no presentarse la hemorragia por deprivación durante el intervalo sin
comprimidos. Si se ha tomado el anticonceptivo oral combinado según las instrucciones del
apartado 4.2 «Posología y forma de administración» es improbable que la usuaria esté
embarazada. Sin embargo, si el anticonceptivo no se ha tomado siguiendo estas instrucciones
antes de producirse la primera falta, o si se han producido dos faltas seguidas, se debe descartar la
existencia de embarazo antes de continuar con el empleo del anticonceptivo oral combinado.

Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Medicamentos que pueden disminuir la concentración sérica del anticonceptivo hormonal

1. Por inducción del metabolismo (isoenzima 3A4 del citocromo P450)
– Anticonvulsivantes: hidantoínas (fenitoína), barbitúricos (fenobarbital), primidona,
carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato
– Fármacos antituberculosos: rifampicina, rifabutina
– Otros: griseofulvina, lansoprazol, modafinilo, Hypericum perforatum (hierba de San Juan). En
el caso de este último, el efecto inductor puede persistir durante al menos 2 semanas después de
dejar el tratamiento con hierba de San Juan.

La reducción de la concentración del anticonceptivo hormonal puede aumentar la incidencia de
sangrado intermenstrual e irregularidades menstruales y reducir la eficacia del anticonceptivo oral.
Generalmente, la inducción enzimática máxima no se observa hasta transcurridas 2 ó 3 semanas
de la utilización de estos fármacos, pero después puede mantenerse durante al menos 4 semanas
una vez suspendido el tratamiento.

2. Por disminución de la circulación enterohepática (del etinilestradiol)
– Penicilina y derivados (ampicilina)
– Tetraciclinas

MINISTERIO
3. Otros
– Algunos medicamentos retrovirales: ritonavir, nelfinavir, nevirapina

Durante el tratamiento de Suavuret® junto con cualquiera de los fármacos antes indicados se
recomienda continuar la toma del anticonceptivo oral combinado y además, utilizar
temporalmente un método de barrera (el preservativo) durante el tiempo que se administre
concomitantemente y durante los 7 días posteriores a su suspensión. En los casos en que dichos
medicamentos vayan a ser utilizados durante periodos de tiempo prolongados, deberá valorarse la
utilización de un método anticonceptivo alternativo. Las usuarias en tratamiento con rifampicina
deben continuar la toma del anticonceptivo oral combinado y además, utilizar un método de
barrera (el preservativo) durante el tiempo en que se administre la rifampicina y durante los 28
días siguientes a su suspensión. Si la administración del fármaco concomitante continuara después
de terminar los comprimidos del envase actual, se debe iniciar el siguiente envase sin el período
de descanso.

Algunos expertos han recomendado aumentar la dosis de los anticonceptivos orales en las
usuarias que reciben tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de los enzimas hepáticos.
Si no es apropiado administrar una dosis elevada de anticonceptivo, o este aumento resulta
insatisfactorio o ineficaz (p. ej.: en caso de presentarse sangrado irregular), se debe recomendar a
la usuaria utilizar otro método de anticoncepción.

Medicamentos que pueden incrementar la concentración sérica del anticonceptivo hormonal
– Inhibidores competitivos por sulfatación en la pared intestinal, tales como el paracetamol
(acetaminofeno)
– Sustancias que inhiban el isoenzima 3A4 del citocromo P450, tales como fluconazol, indinavir y
troleandromicina

Medicamentos cuya acción puede modificarse por los anticonceptivos orales
– Anticoagulantes orales: los anticonceptivos orales reducen el efecto de los anticoagulantes
orales probablemente debido al efecto antagonista sobre algunos factores de la coagulación. Sin
embargo, potencia la acción del acenocumarol.
– Antidiabéticos orales e insulina: Los anticonceptivos orales reducen la tolerancia a la glucosa,
dando lugar a una hiperglucemia y pudiendo restar eficacia a los antidiabéticos orales e insulina.

El anticonceptivo hormonal puede interferir en el metabolismo de otros fármacos por inhibición
de las enzimas microsomales hepáticas o por inducción de la conjugación hepática de fármacos,
particularmente glucuronización. De acuerdo a esto, la concentración en plasma y tejidos puede:
A) Incrementarse
– Ciclosporina: La administración concomitante con anticonceptivos orales incrementa
el riesgo de hepatotoxicidad.
– Teofilina
– Corticoides: prednisolona. Los anticonceptivos orales incrementan los niveles de las
proteínas transportadoras de corticoides, elevándose la proporción de corticoides
unidos a la misma, retrasándose su eliminación y alargándose su vida media, con el
peligro de potenciar sus efectos tóxicos.
– Flunarizina. Se ha observado que el tratamiento concomitante de flunarizina y
anticonceptivos orales incrementa el riesgo de galactorrea.
B) Disminuirse
– Analgésicos: El etinilestradiol puede reducir la intensidad y duración del efecto
analgésico del paracetamol y los salicilatos.

Se debe consultar la información de prescripción de la medicación concomitante, para identificar
potenciales interacciones.

Pruebas analíticas
La utilización de anticonceptivos orales puede influir sobre los resultados de ciertas pruebas de
laboratorio:
· Parámetros bioquímicos de función hepática (por ejemplo reducción de la bilirrubina y
fosfatasa alcalina), tiroidea (por ejemplo aumento de T3 y T4 total debido a un aumento de
TBG, reducción de la producción de T3 libre), suprarrenal (por ejemplo aumento de cortisol en
plasma, aumento de cortisol unido a globulina, reducción de la DHGA) y renal (como aumento
de la creatina).
· Niveles plasmáticos de proteínas transportadoras (por ejemplo globulina transportadora de
corticosteroides o fracciones lipídicas y lipoproteicas).
· Parámetros del metabolismo de carbohidratos (la tolerancia a la glucosa puede verse
disminuida) y parámetros de la coagulación y fibrinolisis (como por ejemplo aumento de
protombina y los factores VII, VIII, IX y X; disminución de antitrombina III; aumento de la
agregabilidad plaquetaria inducida por norepinefrina).

Por lo general, estas variaciones se mantienen dentro de los rangos de normalidad de laboratorio.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Los anticonceptivos orales combinados no están indicados durante el embarazo.
Ninguno de los numerosos estudios epidemiológicos sobre anticonceptivos orales combinados ha
informado de un aumento del riesgo de padecer defectos congénitos en los hijos de mujeres que
han empleado anticonceptivos orales antes de la gestación. Tampoco sugieren un efecto
teratogénico por la toma de anticonceptivos orales combinados de forma inadvertida durante los
primeros días del embarazo.

Lactancia
La lactancia puede verse influida por el empleo de anticonceptivos orales combinados ya que
éstos pueden reducir la cantidad de la leche materna y modificar su composición. Por lo general,
no se debe recomendar el empleo de anticonceptivos orales combinados hasta finalizar
completamente el período de lactancia materna (ver apartado 4.2 «Posología y Forma de
administración»). Con la leche materna pueden excretarse pequeñas cantidades de anticonceptivos
orales y/o de sus metabolitos, sin embargo, no se ha demostrado que esto influya de forma
adversa sobre la salud del lactante.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas

El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:

– Incremento del riesgo de episodios trombóticos venosos y arteriales, así como
tromboembólicos, incluyendo infarto de miocardio, trombosis venosa y embolismo pulmonar
(ver Apartado 4.4 «Advertencias y precauciones especiales de empleo»).
– Incremento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.

MINISTERIO
– Incremento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (ver Apartado 4.4 «Advertencias y
precauciones especiales de empleo»).

Las reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia de acuerdo al
siguiente criterio:

Muy frecuentes: 10%
Frecuentes: 1% y < 10% Poco frecuentes: 0,1% y < 1% Raras: 0,01 y < 0,1% Muy raras: < 0,01%

1. Infecciones comunes
Frecuentes: Vaginitis, incluyendo candidiasis.

2. Trastornos del sistema inmune
Raras: Reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticaria,
angioedema y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios.
Muy raras: Exacerbación del lupus eritematoso sistémico.

3. Trastornos metabólicos y nutricionales
Poco frecuentes: Cambios en el apetito (aumento o disminución).
Raras: Intolerancia a la glucosa.
Muy raras: Exacerbación de la porfiria.

4. Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: Cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido.

5. Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Cefaleas, incluyendo migrañas.
Frecuentes: Nerviosismo, vértigo.
Muy raras: Exacerbación de corea.

6. Trastornos oculares
Raras: Intolerancia a las lentes de contacto.
Muy raras: Neuritis óptica*, trombosis vascular retinal.

7. Trastornos vasculares
Muy raras: Agravamiento de varices.

8. Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Poco frecuentes: Cólicos, hinchazón.
Muy raras: Pancreatitis, adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.

9. Trastornos hepatobiliares
Raras: Ictericia colestática.
Muy raras: Colecistopatía incluyendo cálculos biliares**.

10. Trastornos de piel y anejos
Frecuentes: Acné.

MINISTERIO
Poco frecuentes: Rash, reacciones de fotosensibilidad, cloasma que puede persistir, hirsutismo,
alopecia.
Raras: Eritema nudoso.
Muy raras: Eritema multiforme.

11. Trastornos renales y urinarios
Muy raras: Síndrome hemolítico urémico.

12. Trastornos del sistema reproductor y de las mamas
Muy frecuentes: Sangrados, manchados.
Frecuentes: Dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria,
dismenorrea, cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión cervical,
amenorrea.

13. Trastornos generales
Frecuentes: Retención de líquidos, edema.

14. Investigaciones
Frecuentes: Cambios de peso (ganancia o pérdida).
Poco frecuentes: Aumento de presión arterial, cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo
hipertrigliceridemia.
Raras: Disminución de los niveles séricos de folatos***.

(*) La neuritis óptica puede llevar a una completa o parcial pérdida de la visión.
(**) Los anticonceptivos orales pueden empeorar enfermedades vesiculares preexistentes y acelerar el
desarrollo de éstas en mujeres previamente asintomáticas.
(***) Los niveles de folato sérico pueden verse disminuidos por la terapia con anticonceptivos orales.
Esto puede tener importancia clínica en mujeres que se queden embarazadas poco después de dejar de
tomarlos.

Sobredosis

No se ha informado de efectos adversos graves tras sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer
en este caso son náuseas o vómitos. En niñas puede producirse una ligera hemorragia vaginal. No
existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.

Propiedades farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico G03A1
El efecto anticonceptivo de los anticonceptivos orales combinados se basa en la interacción de
diversos factores de los que los más importantes son la inhibición de la ovulación y las
modificaciones de la secreción cervical. Además de proteger contra el embarazo, los
anticonceptivos orales combinados producen efectos beneficiosos no anticonceptivos que, aún
considerando los posibles efectos indeseables (véanse los apartados: «4.4 Advertencias» y «4.8
Reacciones adversas»), pueden ser útiles a la hora de decidir sobre el método de control de la
fertilidad.

Durante el empleo de anticonceptivos orales combinados los ciclos son más regulares y la
menstruación suele ser menos dolorosa y con menor cantidad de sangrado. Esto último puede dar
lugar a una menor incidencia de casos de mujeres con deficiencia de hierro. Al margen de esto,
con el empleo de los anticonceptivos orales combinados de mayor dosis (50 g de etinilestradiol)
se ha demostrado una reducción del riesgo de padecer: tumores fibroquísticos de mama; quistes
ováricos; enfermedad inflamatoria pélvica; embarazo ectópico; cáncer de endometrio; y cáncer de
ovario. Todavía no se ha confirmado si estas conclusiones pueden aplicarse a los anticonceptivos
orales combinados con menor dosificación.

Propiedades farmacocinéticas

· Desogestrel

ABSORCIÓN
El desogestrel administrado por vía oral se absorbe y convierte en etonogestrel de forma rápida y
completa. Los niveles séricos máximos del fármaco son aproximadamente de 2 ng/ml, que se
alcanzan aproximadamente al cabo de 1,5 horas. La biodisponibilidad es del 62 ­ 81%.

DISTRIBUCIÓN
El etonogestrel se une a la albúmina y a la globulina transportadora de hormonas sexuales
(SHBG). Tan sólo de un 2 a 4% de los niveles séricos totales del fármaco están presentes como
esteroide libre, pero el 40 – 70% se une específicamente a la SHBG. La distribución en las
proteínas plasmáticas depende del incremento de las concentraciones de SHBG inducidas por
etinilestradiol, lo que causa un aumento de la fracción unida a la SHBG, mientras que disminuye
la fracción unida a la albúmina. El volumen de distribución aparente del desogestrel es 1,5 l/kg.

METABOLISMO
El etonogestrel se metaboliza por completo a través de las rutas metabólicas conocidas para los
esteroides. La velocidad de aclaramiento metabólico sérico es de aproximadamente 2 ml/min/kg.
No se ha encontrado interacción alguna con la administración concomitante de etinilestradiol.

ELIMINACIÓN
Las concentraciones séricas de etonogestrel disminuyen en dos fases. La fase de disposición final
se caracteriza por una semivida de aproximadamente 30 horas. El desogestrel y sus metabolitos se
excretan por vía urinaria y biliar con un cociente de aproximadamente 6:4.

ESTADO DE EQUILIBRIO
La farmacocinética del etonogestrel está influida por los niveles de SHBG, que se incrementan 3
veces con el etinilestradiol. Con la administración diaria, las concentraciones séricas del fármaco
aumentan aproximadamente de 2 a 3 veces, alcanzando un estado de equilibrio durante la segunda
mitad del ciclo de tratamiento.

· Etinilestradiol

ABSORCIÓN
El etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe de forma rápida y completa. Las
concentraciones séricas máximas en torno a 80 pg/ml se alcanzan al cabo de 1 a 2 horas. La
biodisponibilidad absoluta resultante de la conjugación presistémica y del metabolismo de primer
paso es de aproximadamente 60%.

DISTRIBUCIÓN
El etinilestradiol se une en gran medida, pero inespecíficamente, a la albúmina sérica
(aproximadamente 98,5%) e induce un incremento de las concentraciones séricas de SHBG. Se ha
determinado un volumen de distribución aparente del etinilestradiol de aproximadamente 5 l/kg.

METABOLISMO
El etinilestradiol experimenta conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y en el
hígado. Se metaboliza primero por hidroxilación aromática, formándose gran variedad de
metabolitos metilados e hidroxilados, que se presentan como metabolitos libres y como
conjugados con glucurónidos y sulfatos. La velocidad de aclaramiento metabólico es de
aproximadamente 5 ml/min/kg.
ELIMINACIÓN
Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases. La fase de disposición final se
caracteriza por una semivida de aproximadamente 24 horas. El fármaco inalterado no se excreta.
Los metabolitos del etinilestradiol se excretan por vía urinaria y biliar con un cociente de 4:6 y
con una semivida de aproximadamente 1 día.
ESTADO DE EQUILIBRIO
Las concentraciones de estado de equilibrio se alcanzan al cabo de 3 a 4 días cuando los niveles
séricos de fármaco son de un 30% a un 40% más altos que si se administra una dosis única.

Datos preclínicos sobre seguridad

Se realizaron estudios toxicológicos en animales para estimar el riesgo en humanos de ambos
componentes de la preparación, etinilestradiol y desogestrel, así como su asociación.

En los estudios realizados sobre la tolerancia sistémica con la administración repetida no se han
observado reacciones indicativas de riesgo imprevisto en humanos.

En los estudios toxicológicos de dosis repetida a largo plazo no se observó ningún indicio de
potencial tumorigénico. Sin embargo, hay que tener presente que los esteroides sexuales podrían
estimular el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas.

En los estudios embriotoxicológicos y teratogénicos y en la evaluación de los efectos de ambos
componentes en la fertilidad de los animales progenitores, desarrollo fetal, lactancia y
reproducción de la descendencia no se observaron indicios de riesgo de acontecimientos adversos
en humanos a las dosis recomendadas de utilización.

En los estudios in vitro e in vivo no se observó ningún indicio de potencial mutagénico.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Ácido esteárico, -tocoferol, almidón de patata, dióxido de silicio coloidal, lactosa y povidona.

Incompatibilidades

No aplicable.

Periodo de validez

3 años.

Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar en el envase original.
Naturaleza y contenido del recipiente

El blister es de aluminio/PVC y consiste en una lámina de aluminio con una capa para sellado por
calor y una película de PVC. Cada blister contiene 21 comprimidos y se acondiciona en un sobre
de aluminio impreso.

Presentación
Cajas con 1×21 y 3×21 comprimidos en blister calendario.

Instrucciones de uso y manipulación

No aplicable.

titular de la autorización de comercialización

Organon Española, S.A.
Edificio Amsterdam – Cityparc Ronda de Dalt
Carretera de Hospitalet, 147-149, 08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona)

Número de autorización de comercialización

59.864

Fecha de la primera autorización

17 de mayo de 1996

FECHA DE la revisión del TEXTO

Noviembre 2003