VIASTIL 1% 2G CREMA

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PENCICLOVIR
Código Nacional:	865428
Código Registro:	63017
Nombre de presentación:	VIASTIL 1% 2G CREMA
Laboratorio:	NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Fecha de autorización:	2000-03-29
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-03-29

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Viastil bomba dosificadora
Viastil crema

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo:

Penciclovir al 1%
DCI: penciclovir

3. Forma farmacéutica

Crema de color blanco de aplicación tópica.

4. Datos clínicos

4.1. Indicaciones terapéuticas

Viastil está indicado para el tratamiento del herpes labial.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo 16 años y ancianos)
·

Viastil debe ser aplicado aproximadamente a intervalos de 2 horas durante el día,
continuándose durante 4 días. El tratamiento debe comenzar tan pronto como sea posible
después del primer signo de infección.

· Niños (menores de 16 años)

No se ha investigado en niños.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a penciclovir, famciclovir o a los otros componentes de la
formulación, por ejemplo propilenglicol.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La crema sólo se debe utilizar sobre el herpes labial y peribucal. No se recomienda su
aplicación en mucosas. Debe tenerse especial cuidado para evitar su aplicación en o cerca
de los ojos.

Los pacientes gravemente inmunocomprometidos (SIDA, trasplantados de médula ósea),
deberán consultar con su médico para valorar si la terapia oral está indicada.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La experiencia clínica no ha identificado ninguna interacción resultante de la
administración concomitante de medicamentos tópicos o sistémicos con Viastil.

4.6 Embarazo y Lactancia

Es poco probable que exista algún efecto adverso cuando se utiliza la crema en mujeres
embarazadas y/o durante la lactancia ya que la absorción sistémica de penciclovir tras la
administración tópica de Viastil. ha mostrado ser mínima (ver apartado 5.2).

Los estudios en animales no han mostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos con la
administración intravenosa de penciclovir (con dosis 1200 veces mayores a las
recomendadas para su uso clínico por vía tópica), tampoco se ha observado ningún efecto
sobre la fertilidad de los machos ni de las hembras, ni sobre la función reproductora (con
dosis 1600 veces mayores a las recomendadas para su uso clínico por vía tópica). Los
estudios en ratas muestran que penciclovir se excreta en la leche materna de las hembras a
las que se les administró famciclovir (famciclovir; forma oral de penciclovir, se convierte
in vivo en penciclovir). No hay información en relación a la eliminación de penciclovir en
la leche humana.

Ya que la seguridad de penciclovir en embarazadas no se ha establecido, Viastil. sólo
deberá utilizarse durante el embarazo o durante la lactancia cuando el médico lo
recomiende y si los beneficios potenciales se consideran superiores al riesgo asociado con
el tratamiento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar
maquinaria

No se han observado efectos adversos que afecten a la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

En los estudios en humanos Viastil. ha sido bien tolerado. La experiencia clínica ha
demostrado que no hay diferencia entre Viastil. y placebo en cuanto al índice o tipo de
reacciones adversas comunicadas. En particular, las reacciones en el lugar de aplicación
(quemazón transitoria, escozor, entumecimiento) ocurrieron en menos de un 3% de los
pacientes en cada grupo en los ensayos clínicos realizados.

No se registró ningún caso de fotosensibilidad en los ensayos clínicos realizados.

4.9. Sobredosificación

No se espera ningún efecto adverso incluso si todo el contenido de Viastil. se ingiriera por
vía oral; penciclovir se absorbe muy poco tras la administración oral. Sin embargo, puede
producir irritación de la boca. No se precisa ningún tratamiento específico en el caso de
ingestión accidental.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Penciclovir ha demostrado tener actividad in vivo e in vitro frente a los virus del herpes
simplex (tipos 1 y 2) y el virus varicella zoster. Penciclovir actúa sobre las células
infectadas por el virus donde se convierte rápida y eficazmente en trifosfato (mediante la
timidina-quinasa vírica). Penciclovir trifosfato persiste en las células infectadas durante
más de 12 horas en las que inhibe la replicación del DNA viral y tiene una vida media de
9, 10 y 20 horas en las células infectadas por virus varicella zoster, virus del herpes
simplex tipo 1 y tipo 2, respectivamente. En células no infectadas tratadas con penciclovir
las concentraciones de penciclovir trifosfato son sólo escasamente detectables. En
consecuencia, es poco probable que las células no infectadas sean afectadas por las
concentraciones terapéuticas de penciclovir.

Durante los estudios clínicos, se observó que en los pacientes tratados con Viastil. la
curación de las lesiones se produjo un 30% más rápidamente que con placebo (hasta un
día antes), el dolor desapareció un 25-30% antes (con una mejoría media de hasta un día)
y la infectividad cesó hasta un 40% más rápidamente ( un día antes) que con placebo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En un estudio en voluntarios humanos, penciclovir no fue cuantificable en plasma y orina
tras la aplicación de Viastil. con dosis diarias de 180 mg de penciclovir
(aproximadamente 67 veces la dosis clínica diaria propuesta) durante 4 días sobre la piel
cubierta.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicología general

La aplicación tópica de Viastil. al 5% durante 4 semanas a ratas y conejos fue bien
tolerada. No hubo evidencia de sensibilización por contacto en cobayas.

Se ha llevado a cabo un completo programa de estudios utilizando penciclovir
intravenoso. Estos estudios no comprometieron la seguridad en relación con el uso tópico
de Viastil.. Tras la administración tópica de penciclovir, se produce una absorción
sistémica mínima.

Los resultados de un amplio rango de estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo indican
que el penciclovir no presenta riesgo genotóxico para el hombre.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.2. Lista de excipientes

Parafina Blanda Blanca, Parafina Líquida, alcohol Cetoestearílico, Propilenglicol,
Cetomacrogol 1000 y Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se conocen incompatibilidades relacionadas con la administración tópica de Viastil.

6.3 Período de validez

Viastil. bomba dosificadora: 24 meses
Viastil. crema: 36 meses

6.4 Precauciones especiales de conservación

Almacenar a temperaturas que no excedan los 30ºC. No congelar

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

MINISTERIO
Bombas dosificadoras de plástico libres de aire de 2 g
Tubos de aluminio de 2g y 5g.

6.6 Instrucción de uso y manipulación

Almacenar a temperaturas que no excedan los 30ºC. No congelar

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización

Laboratorios Padró, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

Otras presentaciones de este medicamento:

VIASTIL 1% 3G CREMA

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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