ABRILAR JARABE, frasco de 100 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	YEDRA
Código Nacional:	650822
Código Registro:	66613
Nombre de presentación:	ABRILAR JARABE, frasco de 100 ml
Laboratorio:	LABORATORIOS DIAFARM, S.A.
Fecha de autorización:	2005-02-10
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-02-10

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ABRILAR jarabe

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por 2,5 ml de jarabe:
17,5 mg de extracto seco etanólico al 30% p/p de hojas de Hedera helix L. (hiedra),
equivalentes a 88 – 131 mg de hojas secas de Hedera helix L.
Contenido en hederacósido C 0,875 mg
Proporción hoja seca/extracto 5-7,5:1

Excipientes: ver epígrafe 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento temporal de la tos que acompaña a afecciones bronquiales benignas. Facilita la
eliminación del moco y modifica la tos seca en tos productiva y menos frecuente.

4.2. Posología y forma de administración
Jarabe de administración por vía oral. Agitar bien el frasco antes de usar.
La dosis habitual es la siguiente:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: de 5 a 7,5 ml de jarabe, 3 veces al día.
Niños entre 4 y 12 años de edad: 5 ml de jarabe, 3 veces al día.
Niños de 2 a 4 años: 2,5 ml de jarabe, 3 veces al día.
Se incluye vasito dosificador graduado de 2,5 a 10 ml.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento, por contener sorbato potásico como excipiente es perjudicial para
pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la
administración oral, molestias de estómago y diarrea.
Este medicamento contiene 0,96 g de sorbitol por 2,5 ml de jarabe. Puede causar molestias
de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia a la fructosa.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen hasta la fecha.

4.6. Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de esta especialidad durante el embarazo y lactancia, en
consecuencia, no se recomienda su utilización en estas circunstancias.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas
A la dosis y vía de administración preconizadas no se han descrito.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los sistemas
de Farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación
No se dispone de información sobre intoxicación con este medicamento.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
ABRILAR contiene extracto seco de hojas de hiedra, cuyo efecto terapéutico, en
enfermedades de las vías aéreas, se debe a las propiedades secretolíticas y espasmolíticas de
las saponinas del grupo glucósido que este producto contiene.
Aún no se ha aclarado de manera definida el mecanismo de acción sobre el cual se basan
las propiedades del extracto seco de hojas de hiedra mencionadas con anterioridad
(determinadas en experimentos realizados en animales y confirmadas clínicamente).

El efecto secretolítico del extracto se debe esencialmente a la naturaleza de las saponinas de
los hederaglucósidos, en tanto se considera que los efectos parasimpaticolíticos de ciertos
glucósidos son la base de las propiedades espasmolíticas que se ejercen, particularmente, en
los bronquios inflamados.

Grupo Farmacoterapéutico
R05CA: Expectorantes, incluidos mucolíticos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Sin información disponible al respecto.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios de toxicidad aguda del extracto de Hedera helix llevados a cabo en varias
especies animales, no se observaron síntomas tóxicos con dosis orales de hasta 3g/kg de
peso corporal o dosis subcutáneas de hasta 0,5g/kg de peso corporal.

En estudios de toxicidad crónica realizados con ratas Wistar, durante un período de 3
meses, se administró a los animales de ensayo extracto de Hedera helix mezclado con el
alimento a una dosis media de 30-750 mg/kg de peso corporal. Se halló que se toleró bien
incluso a la dosis máxima utilizada y no se detectaron lesiones en los órganos ni otras
modificaciones patológicas en los animales. La única diferencia en comparación con el
grupo control fue un incremento reversible del hematocrito y una disminución de la
secreción de hormonas estimulantes de células intersticiales (ISCH), pero sólo con dosis
superiores.

En consecuencia, todos los estudios de toxicidad llevaron a la conclusión de que el extracto
de Hedera helix muestra muy buena tolerabilidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Agua purificada, sorbato potásico, ácido cítrico anhidro, sorbitol líquido cristalizable, goma
xantan, esencia de cerezas.

6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3. Período de validez
3 años.

Una vez abierto el envase, el periodo de validez será de 3 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
La especialidad se presenta en frascos de vidrio tipo III, de color ambar, de 100 ml. Con
tapón a rosca de polipropileno, de color blanco. Dispositivo vertedor de polietileno de alta
densidad transparente. Vasito dosificador de polipropileno opaco e incoloro graduado en
2,5, 5, 7,5 y 10 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Ver posología y forma de administración (epígrafe 4.2).

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Diafarm, S.A.
Av. d’Arraona, 119-123
08210 Barberà del Vallès (Barcelona). España.

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Febrero de 2.005

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN COMERCIALIZACIÓN

66.613

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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