CALCITRIOL TEVA 2 mcg/ml Solución Inyectable, 25 ampolllas de 1 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	1-ALFA,25-DIHIDROXICOLECALCIFEROL
Código Nacional:	659256
Código Registro:	68923
Nombre de presentación:	CALCITRIOL TEVA 2 mcg/ml Solución Inyectable, 25 ampolllas de 1 ml
Laboratorio:	TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Fecha de autorización:	2007-06-11
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2007-10-18

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Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Calcitriol Teva 1 microgramo/ml solución inyectable EFG
Calcitriol Teva 2 microgramos/ml solución inyectable EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Calcitriol Teva 1 microgramo/ml solución inyectable: Cada ampolla contiene 1 microgramo de
calcitriol.

Calcitriol Teva 2 microgramos/ml solución inyectable: Cada ampolla contiene 2 microgramos de
calcitriol.

Excipientes:
1 ml de solución inyectable contiene:
1,5 mg de cloruro sódico.
10,0 mg de ascorbato de sodio,
7,6 mg de fosfato de disodio anhidro,
2,035 mg de dihidrogenofosfato de sodio dihidrato,
1’1 mg de edetato de disodio.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Calcitriol Teva (solución inyectable de calcitriol) está indicado para el tratamiento de la
hipocalcemia en pacientes sometidos a diálisis renal crónica.

4.2 Posología y forma de administración

Calcitriol Teva debe administrarse con una jeringuilla de tuberculina de plástico de 1 ml como
una dosis intravenosa en bolo a través del catéter al final de la hemodiálisis.

La dosis óptima de Calcitriol Teva (solución inyectable de calcitriol) deberá ser cuidadosamente
determinada para cada paciente.

La eficacia del tratamiento de calcitriol se basa en la presunción de que cada paciente recibe una
adecuada y apropiada ingesta de calcio. La dosis diaria recomendada de calcio en los adultos es de
800 mg. Para asegurar que cada paciente reciba una ingesta diaria adecuada de calcio, el
facultativo prescribirá un suplemento de calcio o instruirá a tomar medidas dietéticas adecuadas.

La dosis inicial recomendada de calcitriol, dependiendo de la gravedad de la hipocalcemia y/o el
hiperparatiroidismo secundario, es de 1,0 microgramo (0,02 microgramos/kg) hasta 2
microgramos, administrada tres veces por semana, aproximadamente en días alternos. No se
recomienda utilizar dosis iniciales mayores de 4,0 microgramos tres veces por semana.

Calcitriol puede administrarse en bolo por vía intravenosa. Si no se observara una respuesta
satisfactoria en los parámetros bioquímicos y manifestaciones clínicas de la enfermedad, la dosis
podrá aumentarse de 0,5 a 1,0 microgramo a intervalos de dos a cuatro semanas. No se
recomienda la utilización de aumentos de dosis superiores a 2 microgramos ni dosis
superiores a 8 microgramos, tres veces por semana. Durante este periodo de valoración, se
deberán determinar por lo menos dos veces por semana los niveles de fósforo y de calcio en
suero, y si se observara hipercalcemia, o se encontrara que el producto calcio-fósforo es mayor de
70, se interrumpirá inmediatamente la administración de calcitriol hasta que estos parámetros sean
normales. Al reiniciar el tratamiento la dosis de calcitriol debe ser inferior. Puede ser necesario
una reducción de la dosis porque los niveles de la hormona paratiroidea (PTH) disminuyen como
respuesta al tratamiento. El incremento de estas dosis debe ser individualizado y en proporción
con los niveles séricos de PTH, calcio y fósforo.

A continuación se incluyen unas pautas orientativas para las dosis de valoración:

Niveles de PTH Dosis de Calcitriol

En general los fármacos para administración parenteral deben inspeccionarse antes de la
administración por si hubiera partículas extrañas o coloración. Desechar la cantidad no utilizada
de la ampolla.

4.3 Contraindicaciones

Calcitriol no debe ser administrado a pacientes con hipercalcemia o con evidencia de toxicidad de
vitamina D.

Calcitriol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad previa al calcitriol o a cualquiera
de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Determinaciones de laboratorio:
La dosificación excesiva de calcitriol produce hipercalcemia y en algunos casos hipercalciuria;
por lo tanto al iniciar el tratamiento durante el ajuste de la dosis, se deberá determinar el calcio y
el fósforo sérico un mínimo de dos veces por semana. Si hubiera hipercalcemia, se debe
interrumpir inmediatamente la administración de calcitriol. En el tratamiento continuado se debe
determinar periódicamente el calcio, fósforo, magnesio y fosfatasa alcalina séricos y el fósforo y
calcio en orina de 24 horas.

Información para el paciente:
El paciente y sus familiares deberán ser informados de la importancia del cumplimiento de las
recomendaciones de la dieta y la suplementación de calcio.

General:
Puede desarrollarse enfermedad ósea adinámica si los niveles de hormona paratiroidea (PTH) se
reducen por debajo de los niveles normales. En ausencia de biopsia, los niveles de hormona
paratiroidea pueden utilizarse para indicar la tasa de recambio óseo. Si los niveles de PTH
descienden por debajo del rango recomendado (1,5 a 3 veces el límite superior normal) en los
pacientes tratados con calcitriol, debe reducirse la dosis o interrumpir el tratamiento. La
interrupción del tratamiento puede provocar un efecto rebote, por tanto, se recomienda un ajuste
disminuyendo la dosis hasta encontrar la dosis adecuada de mantenimiento.

Uso pediátrico:
No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso de calcitriol en niños.

Uso en trasplantados:
El ritmo de pérdida ósea puede ser excesivo, superior al 5% por año durante el periodo
inmediatamente posterior al trasplante. No se han establecido recomendaciones para tratar la
pérdida ósea post-trasplante con calcitriol.

Uso en pacientes con osteoporosis menopáusica secundaria por disminución de estrógenos:
No se ha establecido la eficacia para esta población de pacientes.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente
«exento de sodio».

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No deben administrarse simultáneamente antiácidos que contengan magnesio y calcitriol, ya que
puede dar lugar a una hipermagnesemia.

Calcitriol debe ser administrado con precaución en pacientes bajo tratamiento digitálico, debido a
que en estos pacientes la hipercalcemia puede provocar arritmias cardíacas.

En pacientes que toman barbitúricos o anticonvulsivantes, los efectos de la vitamina D pueden
estar reducidos. Los corticosteroides pueden contrarrestar los efectos de los análogos de la
vitamina D.

4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de estudios apropiados y bien controlados en mujeres embarazadas. Calcitriol se
podría utilizar en el embarazo sólo si el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas

Ninguno conocido.

4.8. Reacciones adversas

En la fase de ajuste de la dosis es en muchos casos inevitable la hipercalcemia dado que el
aumento de la concentración sérica de calcio es el objetivo en el tratamiento con calcitriol. Los
signos y síntomas precoces y tardíos asociados a la hipercalcemia son similares a los observados
con la ingesta excesiva de vitamina D (ver apartado 4.9). Raramente se ha observado un leve dolor
en el punto de inyección.

Se han descrito casos raros de reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia e inflamación en el
lugar de la inyección.

4.9. Sobredosis

La administración de calcitriol en cantidades requeridas por los pacientes, puede provocar
hipercalcemia, hipercalciuria e hiperfosfatemia. La ingesta elevada de calcio y fosfato y la
administración concomitante con calcitriol, puede dar lugar a los mismos efectos.

Tratamiento de la hipercalcemia e intoxicación en pacientes en hemodiálisis:

El tratamiento general de la hipercalcemia (superior a 1 mg/dl por encima del límite superior del
rango normal) consiste en la inmediata interrupción del tratamiento con calcitriol, dieta con bajo
contenido en calcio y la interrupción de los suplementos de calcio. Diariamente se deberán
determinar los niveles de calcio sérico hasta alcanzar la normocalcemia.

La hipercalcemia se revierte normalmente en dos a siete días. Cuando los niveles de calcio sérico
han vuelto a los límites normales, se podrá administrar nuevamente calcitriol a una dosis de 0,5
microgramos menor que el tratamiento anterior.

Después de cada cambio de dosificación, los niveles de calcio sérico deben determinarse un
mínimo de dos veces por semana.

Los niveles de calcio sérico persistentes o marcadamente elevados pueden ser corregidos con
diálisis con un dializado libre de calcio.

Tratamiento de la intoxicación accidental con la solución inyectable de calcitriol:

El tratamiento de la intoxicación accidental aguda de calcitriol debe consistir en medidas
generales de soporte. Se deben efectuar determinaciones electrolíticas séricas (especialmente
calcio), velocidad de excreción urinaria de calcio y una evaluación de las anormalidades
electrocardiográficas debidas a la hipercalcemias. Esta monitorización es de vital importancia en
pacientes tratados con digitálicos. La interrupción de la administración de los suplementos de
calcio y una dieta con bajo contenido en calcio también están indicados en los casos de
intoxicación accidental. Teniendo en cuenta que la duración de la acción farmacológica del
calcitriol es relativamente corta, probablemente no serán necesarias medidas adicionales. Sin
embargo, si persistieran niveles séricos de calcio elevados, hay una variedad de alternativas
terapéuticas que podrían ser consideradas, dependiendo del estado subyacente del paciente.

El tratamiento descrito en la bibliografía incluye: diuresis salina forzada, hemodiálisis con un
dializado de calcio y el uso de fármacos como bifosfonatos, mitramicina, calcitonina,
glucocorticoides y nitrato de galio.

MINISTERIO

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Grupo Farmacoterapéutico: A11CC04 – Calcitriol

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Calcitriol es la forma activa de la vitamina D3 (colecalciferol). El aporte natural y endógeno de
vitamina D en el hombre depende principalmente de la luz ultravioleta para convertir 7
dihidrocolesterol a vitamina D3 en la piel. La vitamina D3 debe ser metabólicamente activada en
el hígado y en el riñón, antes de actuar sobre los tejidos efectores. La transformación inicial es
catalizada por un enzima, la vitamina D3-25-hidroxilasa presente en el hígado y el producto de
esta reacción es 25(OH) D3 (calcifediol). Este último se hidroxila en las mitocondrias del tejido
renal y esta reacción es activada por la 25-hidroxivitamina D3-1-alfa-hidroxilasa renal para
producir 1,25 (OH)2D3 (calcitriol), la forma activa de la vitamina D3. En los pacientes urémicos
puede existir una resistencia a la vitamina D debido a un fallo en el riñón por lo que no pueden
transformarse los precursores en la forma activa, calcitriol.

Los lugares de acción conocidos del calcitriol son el intestino, huesos, riñón y glándula
paratiroidea. Calcitriol es la forma más activa de la vitamina D3 en la estimulación del transporte
del calcio intestinal. En ratas altamente urémicas, el calcitriol ha demostrado estimular la
absorción intestinal de calcio. En el hueso, el calcitriol junto con la hormona paratiroidea estimula
la resorción del calcio, y en el riñón incrementa la reabsorción tubular del calcio. Los estudios in
vitro e in vivo han demostrado que el calcitriol suprime directamente la secreción y síntesis de la
PTH.

Cuando se administra calcitriol por inyección en bolo está rápidamente disponible en el torrente
sanguíneo. Los metabolitos de la vitamina D son transportados por la sangre, ligados a proteínas
plasmáticas específicas. La actividad farmacológica de una dosis administrada de calcitriol es de 3
a 5 días. Se han identificado dos vias metabólicas de calcitriol, conversión a 1,24,25-(OH)3 D3 y a
ácido calcitroico.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Se ha demostrado ampliamente que independientemente de la vía de administración, los efectos
metabólicos del calcitriol alcanzan un máximo y continúan después hasta que los niveles
plasmáticos de la hormona vuelven a niveles normales. Los estudios cinéticos de calcitriol que
pudieran ser de utilidad demostrando que la hormona administrada alcanza el torrente sanguíneo y
es eliminada de la misma forma que el compuesto sintetizado por el organismo serían de poco
valor en la determinación de la dosis terapéutica óptima. La dosis óptima de calcitriol a
administrar debe ser determinada individualmente en cada caso teniendo en cuenta el tipo, la
gravedad y duración de la alteración de los niveles de calcio.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Polisorbato 20
Cloruro de sodio
Ascorbato de sodio
Fosfato de disodio anhidro
Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato
Edetato de disodio
Agua para inyección

6.2. Incompatibilidades

El calcitriol se absorbe en recipientes y tubos de cloruro de polivinilo (PVC). Este hecho da lugar
a una reducción significativa del principio activo que debe administrarse al paciente, dependiendo
del tiempo de contacto del calcitriol con el PVC antes de la administración de la solución al
paciente.

6.3. Periodo de validez

24 meses

6.3. Precauciones especiales de conservación

Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No refrigerar.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Ampollas de vidrio color ámbar de 1 ml de solución acuosa estéril, isotónica y clara para
inyección intravenosa.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Como toda solución inyectable, calcitriol debe ser inspeccionado visualmente antes de su
administración por si hubiera partículas en suspensión. Aunque el calcitriol es un compuesto
incoloro y cristalino el ascorbato sódico que se añade como antioxidante en calcitriol es blanco o
amarillento y cuando se combina con oxígeno puede ser de color amarillo.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva genéricos española, S.L
C/Guzmán el Bueno, 133. Edif. Britannia
Madrid -28003

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Calcitriol Teva 1 microgramo/ml Solución Inyectable EFG, Nº Reg
Calcitriol teva 2 microgramos/ml Solución Inyectable EFG, Nº Reg

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Junio 2007

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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