ACABEL Rapid 8 mg comprimidos recubiertos con película, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 COMPRIMIDOS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LORNOXICAM
Código Nacional:	860221
Código Registro:	65059
Nombre de presentación:	ACABEL Rapid 8 mg comprimidos recubiertos con película, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	LABORATORIOS ANDROMACO, S.A.
Fecha de autorización:	2002-11-11
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-11-11

Prospecto del medicamento

---

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

ACABEL Rapid 8 mg comprimidos recubiertos con película.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

---

ACABEL Rapid 8 mg comprimidos recubiertos con película
1 comprimido recubierto contiene 8 mg de lornoxicam

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

---

Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos de color blanco-amarillento.

4. DATOS CLÍNICOS

---

4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento a corto plazo del dolor agudo

4.2 Posología y forma de administración
ACABEL Rapid comprimidos recubiertos se toma por vía oral con una cantidad suficiente
de líquido.

No se recomienda el uso de lornoxicam en niños y adolescentes (menores de 18 años). No
es necesaria la modificación de la posología en pacientes ancianos, salvo que presenten
insuficiencia renal o hepática, en cuyo caso debe evaluarse la dosis diaria (ver sección 4.4).

En todos los pacientes, el régimen posológico apropiado debe basarse en la respuesta
individual al tratamiento.

Lornoxicam debe administrarse en dosis de 8 mg y, en general, la dosis diaria no debe
exceder los 16 mg.

Insuficiencia renal y hepática
Debería considerarse la reducción de la frecuencia de dosificación de Acabel Rapid a una
vez al día en pacientes que padecen insuficiencia renal y hepática (ver sección 4.4).

4.3. Contraindicaciones
Lornoxicam no debe administrarse a los siguientes pacientes:
– pacientes alérgicos a lornoxicam o a alguno de los excipientes.
– pacientes con hipersensibilidad conocida (síntomas como asma, rinitis, angioedema o
urticaria) a otros fármacos antiiflamatorios no esteroideos, incluyendo ácido
acetilsalicílico.
– pacientes con hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otras
alteraciones hemorrágicas.
– pacientes con úlcera péptica activa o con historia de úlcera péptica recidivante.
– pacientes con disfunción hepática grave.
pacientes con disfunción renal grave (creatinina sérica > 700 mol/L).
–
– pacientes con trombocitopenia grave.
– pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
– pacientes ancianos (>65 años) y peso menor de 50 kg y sometidos a cirugía.
– embarazo o lactancia.

– pacientes menores de 18 años ya que no hay experiencia clínica

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Lornoxicam debe administrarse únicamente tras una cuidadosa evaluación del balance
riesgo/beneficio en las alteraciones siguientes:
– Antecedente de hemorragia y úlcera gastrointestinal:
Se recomienda la monitorización clínica a intervalos regulares. En pacientes que
desarrollan úlcera péptica y/o hemorragia gastrointestinal durante la
administración de lornoxicam debe suspenderse su administración e instaurarse
las acciones terapéuticas adecuadas.
– Disfunción renal:
Los pacientes con insuficiencia renal leve (creatinina sérica 150-300 mol/L)
deben ser monitorizados trimestralmente. Los pacientes con insuficiencia renal
moderada (creatinina sérica 300-700 mol/L) deben ser monitorizados a
intervalos de 1 a 2 meses. Si la función renal se deteriora durante el tratamiento
con lornoxicam, su administración debe interrumpirse.
– Pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea:
Se recomienda una cuidadosa vigilancia clínica y confirmación analítica (por ej.:
tiempo de protombina).
– Enfermedad hepática (p.e. cirrosis hepática):
Se recomienda vigilancia médica y evaluación analítica a intervalos periódicos
(p.e. enzimas hepáticos).
– Tratamiento a largo plazo (superior a 3 meses):
Se recomiendan evaluaciones analíticas periódicas: hematológicas (hemoglobina),
de la función renal (creatinina) y de los enzimas hepáticos.
– Pacientes ancianos (a partir de 65 años):
Se recomienda la monitorización de la función renal y hepática.

Es importante monitorizar la función renal en pacientes:
– que vayan a ser sometidos a cirugía mayor.
– con función renal alterada por estrés, p.e. como resultado de una pérdida significativa
de sangre o una deshidratación grave.
– con insuficiencia cardíaca.
– que reciban tratamiento concomitante con diuréticos.
– que reciban tratamiento concomitante con fármacos en los que se sospeche o se
conozca que pueden producir daño renal.

El tratamiento concomitante con AINEs y heparina en el contexto de una anestesia espinal
o peridural aumenta el riesgo de hematoma espinal/epidural (ver Interacciones).

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración simultánea de lornoxicam y
– anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria:
puede prolongar el tiempo de hemorragia (aumento del riesgo de sangrado).
– sulfonilureas:
puede aumentar el efecto hipoglucemiante.
– otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos:
incrementa el riesgo de reacciones adversas.
– diuréticos:
disminuye la eficacia de los diuréticos de asa.
– inhibidores de la ECA:
puede disminuir el efecto de los inhibidores de la ECA.
– litio:
puede producir un aumento de la concentración máxima de litio y un posible
aumento de los efectos adversos.
– metotrexato y ciclosporina:
aumenta la concentración sérica de metotrexato y ciclosporina.
– cimetidina:
eleva las concentraciones plasmáticas de lornoxicam (no se ha demostrado
interacción de ACABEL Rapid con ranitidina ni con antiácidos).
– digoxina:
disminuye el aclaramiento renal de digoxina.

Lornoxicam, al igual que otros AINEs dependientes de la isoenzima citocromo P450 2C9
(CYP2C9), interacciona con inductores e inhibidores conocidos de la isoenzima CYP2C9
(como tranilcipromina y rifampicina). Ver sección 5.2.

Los AINEs en el contexto de una anestesia espinal o peridural incrementan el riesgo de
hematoma espinal o epidural en tratamiento concomitante con heparina.

4.6 Embarazo y lactancia
No debe utilizarse lornoxicam debido a que no se dispone de experiencia clínica.

No se ha demostrado la seguridad de lornoxicam en mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia por lo que no debe administrarse en estas condiciones.

No existen datos clínicos disponibles sobre el posible paso de lornoxicam a la leche
materna. Sin embargo, los datos preclínicos han mostrado la aparición de lornoxicam en
leche de animales (en ratas los niveles de lornoxicam son aproximadamente el 30% de los
circulantes en la madre).

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o
desarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un incremento en el
riesgo de aborto y malformación cardíaca después del uso de un inhibidor de la síntesis de
prostaglandinas en el inicio del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardíaca
aumentó de menos de un 1% a aproximadamente 1,5%.
Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, los
resultados tras la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas han
mostrado un incremento en la pérdida pre- y post implantación y letalidad embrio-fetal.
Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de varias malformaciones,
incluyendo malformación cardiovascular, en animales a los que se ha administrado un
inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo embrionario.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de
prostaglandinas pueden exponer al feto a:
– toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del «ductus arteriosus» e hipertensión
pulmonar)
– disfunción renal, que puede llevar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis.

y a la madre y al neonato, al final del embarazo, a:
– posible prolongación del tiempo de hemorragia
– inhibición de las contracciones uterinas que provocan retraso o prolongación del parto

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinaria
Los pacientes en tratamiento con AINEs que sufran mareos o cualquier otra alteración
nerviosa central deben evitar conducir o manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas
Aproximadamente el 16% de los pacientes (en tratamientos a largo plazo un 20-
25%) pueden experimentar reacciones adversas relacionadas con el tracto
gastrointestinal, el 5% alteraciones generales y/o alteraciones del sistema
nervioso central, y el 2% alteraciones cutáneas.

En común con otros AINEs, incluyendo los «oxicam», pueden ocurrir los siguientes efectos
adversos:
– ulceraciones gastrointestinales con perforación intestinal, que pueden ser graves,
– úlceras duodenales, hematemesis y melena,
– posible inicio de reacciones cutáneas graves y reacciones de hipersensibilidad serias
que pongan en peligro la vida,
– en casos raros: nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis de la médula renal o
síndrome nefrótico,
– alteraciones del recuento sanguíneo, discrasia sanguínea, leucocitopenia.

Alteraciones gastrointestinales:
Frecuente (1% y <10%): dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas y vómitos. Poco frecuente (<1%): estreñimiento, disfagia, sequedad de boca, flatulencia, gastritis, reflujo gastroesofágico, úlcera péptica y/o hemorragia gastrointestinal, estomatitis y sangrado hemorroidal.

Alteraciones generales:
Frecuente: mareos, dolor de cabeza.
Poco frecuente: insomnio, somnolencia, malestar, debilidad, enrojecimiento.

Alteraciones cutáneas y de tejidos subcutáneos:
Poco frecuente: alopecia, dermatitis, prurito, aumento de la sudoración, rash, urticaria,
púrpura, equimosis.

Alteraciones hematopoyéticas:
Poco frecuente: trombocitopenia, aumento del tiempo de hemorragia, anemia, disminución
de eritrocitos, hemoglobina y leucocitos.

Alteraciones cardiovasculares:
Poco frecuente: edema, hipertensión arterial, palpitaciones, taquicardia, hipotensión
arterial.

Alteraciones neurológicas:
Poco frecuente: somnolencia, mareos, vértigo, parestesia, temblor, alteraciones del gusto.

Alteraciones respiratorias:
Poco frecuente: disnea, broncospasmo, tos, rinitis.

Alteraciones renales y urinarias:
Frecuente: aumento en sangre de los niveles de nitrógeno ureico y creatinina.
Poco frecuente: alteraciones de la micción.

MINISTERIO
Alteraciones psiquiátricas:
Poco frecuente: agitación, depresión.

Alteraciones hepatobiliares:
Frecuente: aumento de los niveles séricos de transaminasas y fosfatasa alcalina.
Poco frecuente: alteraciones de la función hepática.

Alteraciones musculoesqueléticas, del tejido conectivo y huesos:
Poco frecuente: mialgia, calambres en las piernas.

Alteraciones oculares:
Poco frecuente: conjuntivitis, alteraciones de la visión.

Alteraciones del oído:
Poco frecuente: tinnitus.

Alteraciones del sistema inmunológico:
Poco frecuente: reacciones alérgicas.

Alteraciones del metabolismo y nutrición:
Poco frecuente: alteraciones del apetito, cambios de peso.

4.9 Sobredosis
Por el momento no se dispone de experiencia en la sobredosis que permita definir sus
consecuencias o sugerir recomendaciones específicas. Sin embargo, se puede esperar que
después de una sobredosis con lornoxicam, puedan observarse los siguientes síntomas:
náuseas y vómitos, síntomas cerebrales (mareos, ataxia que puede llegar al coma y
calambres), alteraciones de la función hepática y renal y posibles alteraciones de la
coagulación.

En caso de sobredosis real o posible, debe retirarse la medicación. Debido a su corta
semivida, lornoxicam se excreta rápidamente. Lornoxicam no es dializable.

En la actualidad no se conoce ningún antídoto específico. Deberán considerarse las
medidas generales de emergencia, incluyendo el lavado gástrico. De acuerdo con el
conocimiento general, sólo administrando carbón activo inmediatamente tras la ingestión
de ACABEL Rapid puede disminuirse la absorción del preparado. Las alteraciones
gastrointestinales pueden tratarse con análogos de prostaglandinas o ranitidina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

---

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: M 01 AC 05.

Lornoxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas
perteneciente a la clase de los oxicams. El mecanismo de acción de lornoxicam se basa
parcialmente en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas (inhibición del enzima
ciclooxigenasa). La inhibición de la ciclooxigenasa no supone un aumento en la formación
de leucotrieno.

El mecanismo de acción analgésico de lornoxicam, al igual que con otros AINEs, no ha
sido completamente determinado.
En un estudio clínico en pacientes con dolor tras cirugía dental, Acabel Rapid mostró un
inicio de acción más rápido (alivio más rápido del dolor) comparado con Acabel
comprimidos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Lornoxicam se absorbe rápida y casi completamente desde el tracto gastrointestinal.
La concentración plasmática máxima (Cmáx) se alcanza a los 30 minutos aproximadamente.
La Cmáx de ACABEL Rapid es superior a la Cmáx de ACABEL comprimidos y equivalente a
la Cmáx de la formulación parenteral de lornoxicam. La biodisponibilidad absoluta
(calculada como AUC) de ACABEL Rapid es del 90-100 %, equivalente a la de ACABEL
comprimidos. No se ha observado efecto de primer paso. La semivida de eliminación media
es de 3 a 4 horas.

En plasma se encuentra lornoxicam en su forma pura y como su metabolito hidroxilado.
Este metabolito hidroxilado no posee actividad farmacológica. Lornoxicam se une a
proteínas plasmáticas en un 99%, y no concentración dependiente. Lornoxicam es
metabolizado por completo, y aproximadamente 2/3 se elimina por vía hepática y 1/3 por
vía urinaria, como sustancia inactiva.

Lornoxicam (como otros «oxicams» y como diclofenaco) se metaboliza vía citocromo P
450 2C9. Debido al polimorfismo genético, existen metabolizadores rápidos y lentos para
esta enzima, lo cual puede dar lugar a la existencia de niveles plasmáticos elevados de
lornoxicam en los metabolizadores lentos.

En modelos de experimentación animal lornoxicam no induce enzimas hepáticos. En los
ensayos clínicos, no existen datos que evidencien la acumulación plasmática de lornoxicam
después de la administración repetida cuando se administra a la dosis recomendada. Este
hallazgo se respaldó con la monitorización del medicamento en estudios de 1 año.

Las afirmaciones que siguen se basan en datos de ACABEL comprimidos: la
administración de lornoxicam con alimentos reduce la Cmáx en aproximadamente un 30 %.
La Tmáx aumenta de 1,5 a 2,3 horas. La absorción de lornoxicam (calculada como AUC)
puede reducirse hasta un 20 %. La farmacocinética de lornoxicam no se altera con la
administración simultánea de antiácidos. En ancianos, el aclaramiento se reduce en un 30-
40 %, pero aparte de la disminución del aclaramiento no existen otros cambios
significativos en el perfil farmacocinético de lornoxicam pacientes ancianos. No existen
variaciones significativas del perfil farmacocinético de lornoxicam en pacientes con
insuficiencia renal o hepática.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se observaron variaciones en el tracto gastrointestinal y en los riñones en la mayoría de los
estudios de toxicidad, coherentes con los efectos farmacológicos ya anticipados de todos
los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Los resultados tras una
administración crónica durante 1 año en primates demostraron una dosis tolerada de 0,25
mg/Kg/día

El potencial mutagénico de lornoxicam se estudió tanto in vivo como in vitro. Después de
una revisión de los datos y añadir un estudio in vivo y un estudio in vitro de unión al DNA,
se concluye que no existe una clara evidencia que lornoxicam posea actividad genotóxica
intrínseca. Aunque se indujeron aberraciones cromosómicas en células de médula ósea in
vivo, esto sólo ocurrió a las dosis máximas toleradas y pareció estar más asociado con la
toxicidad en médula ósea y la posterior proliferación regenerativa. Más aun, no se encontró
ninguna evidencia adicional de unión al DNA in vitro. Estas conclusiones están avaladas
por los resultados negativos en los estudios de carcinogenicidad. En estos estudios se
trataron ratones durante 96 semanas y ratas durante 104 semanas. Lornoxicam no tuvo
efecto alguno sobre la incidencia general de neoplasmas, grado de malignidad o
multiplicidad de neoplasmas.

En estudios preclínicos lornoxicam no mostró efectos adversos sobre la fertilidad de los
machos, pero en las hembras afectó a la ovulación, anidación, gestación prolongada y
parto.

Se han llevado a cabo estudios preclínicos con lornoxicam sobre la reproducción y
desarrollo en ratas y conejos. Debido a la inhibición de la ciclooxigenasa, los datos
preclínicos han demostrado que lornoxicam produce el cierre prematuro del conducto
arterioso. Aunque no se ha encontrado ninguna indicación de potencial teratogénico,
lornoxicam está contraindicado en el embarazo debido a la falta de experiencia clínica en
humanos.

6. DATOS FARMACEUTICOS

---

6.1 Relación de excipientes
Núcleo: estearato de calcio, hidroxipropilcelulosa, hidrógeno carbonato de sodio,
hidroxipropilcelulosa de baja saturación, celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato calcio
anhidro.
Recubrimiento: propilenglicol, talco, dióxido de titanio E171, hipromelosa.

6.2 Incompatibilidades
No procede

6.3 Periodo de validez
2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Blister de aluminio/aluminio

Tamaño del envase: envase con 6, 10, 20, 30, 50, 100 y 250 comprimidos recubiertos.
Puede que no todos los tamaños de envase se comercialicen todos los tamaños de envase.
En España se comercializa el envase con 30 comprimidos

6.6 Instrucciones de uso y manipulación
No procede

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

Laboratorios Andrómaco, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 ­ 28027 Madrid
Licencia de Nycomed DANMARK AVS

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

MINISTERIO
65.059

9. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización

Noviembre 2002

10. Fecha de la revisión del texto

Mayo 2006