ACECLOFENACO ACYGEN 100 MG comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ACECLOFENACO
Código Nacional:	660422
Código Registro:	69550
Nombre de presentación:	ACECLOFENACO ACYGEN 100 MG comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos
Laboratorio:	ACYGEN, S.L.
Fecha de autorización:	2008-01-25
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2008-01-25

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACECLOFENACO ACYGEN 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 100 mg de Aceclofenaco
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco, biconvexos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
ACECLOFENACO ACYGEN está indicado para el tratamiento de procesos
inflamatorios y dolorosos tales como lumbalgia, odontalgia, periartritis
escapulohumeral y reumatismo extraarticular, así como para el tratamiento
crónico de la osteoartrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.
4.2. Posología y forma de administración
ACECLOFENACO ACYGEN se suministra para su administración oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros con una cantidad suficiente de líquido.
Al administrar ACECLOFENACO ACYGEN a voluntarios sanos, durante las
comidas o en ayunas, solamente se alteró la velocidad y no el grado de
absorción de aceclofenaco, por lo que ACECLOFENACO ACYGEN puede
tomarse junto a alimentos.
Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las
menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los
síntomas (ver apartado 4.4).
Adultos
La dosis recomendada es de 200 mg diarios, en dos tomas de 100 mg, un
comprimido por la mañana y otro por la noche.
Niños
No existen datos clínicos del empleo de ACECLOFENACO ACYGEN en los
niños.
Ancianos
La farmacocinética de ACECLOFENACO ACYGEN no se altera en los pacientes
ancianos, por lo que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia
de administración.

No obstante, al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no
esteroideo, deben adoptarse precauciones en el tratamiento de los pacientes
ancianos, que por lo general son más propensos a las reacciones adversas, y
que tienen más probabilidades de presentar alteraciones cardiovasculares y de
la función renal o hepática, así como de recibir medicación concomitante.
Insuficiencia renal
No hay pruebas de que deba modificarse la dosificación de ACECLOFENACO
ACYGEN en pacientes con alteración renal leve. (véase sección 4.4)
Insuficiencia hepática
Algunas evidencias indican que debe reducirse la dosis de ACECLOFENACO
ACYGEN en pacientes con alteraciones hepáticas, sugiriéndose el empleo de
una dosis de 100 mg/día.
4.3. Contraindicaciones
ACECLOFENACO ACYGEN no debe administrarse a pacientes con
hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de esta especialidad
farmacéutica.
ACECLOFENACO ACYGEN no debe administrarse a pacientes con
antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con
tratamientos anteriores con AINE. ACECLOFENACO ACYGEN no debe
administrarse a pacientes con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o
recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia
comprobados).
ACECLOFENACO ACYGEN no debe administrarse a pacientes con insuficiencia
renal severa.
ACECLOFENACO ACYGEN no debe administrarse a pacientes con insuficiencia
cardiaca grave.
Durante el tercer trimestre de gestación y lactancia, así como en mujeres que
planean una gestación, no debe prescribirse ACECLOFENACO ACYGEN.
ACECLOFENACO ACYGEN no debe administrarse a pacientes en los cuales el
ácido acetilsalicílico o los fármacos antiinflamatorios no esteroideos
desencadenen ataques de asma, rinitis aguda o urticaria, o a pacientes con
hipersensibilidad a estos fármacos.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias
Riesgos gastrointestinales:
Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento
con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el
ACECLOFENACO ACYGEN 100 mg se han notificado hemorragias
gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en
cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin
antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando
se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera,
especialmente si eran ulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento
con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes
tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores
de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería
considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido
acetilsalicílico u con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo
gastrointestinal ( ver a continuación y sección 4.5).
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y
en especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier
síntoma abdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal)
durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.
Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben
tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado
gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos,y los
medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración
concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de
la recaptación de serotonina (ISRS).
Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento con
ACECLOFENACO ACYGEN 100 mg, el tratamiento debe suspenderse
inmediatamente.
Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de
colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha
patología (ver apartado 4.8).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:
Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de
hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de
líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren
que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos
de larga duración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de
acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No
existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso
de ACECLOFENACO ACYGEN.
En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia
cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o
enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con
ACECLOFENACO ACYGEN si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo
para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de
iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo
cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus,
fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves:
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo
dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica
tóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en
asociación con la utilización de AINE (ver apartado 4.8). Parece que los pacientes
tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la
aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el
primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración

MINISTERIO
de ACECLOFENACO ACYGEN ante los primeros síntomas de eritema cutáneo,
lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad

Los pacientes con insuficiencia hepática severa deberán llevar una adecuada
monitorización de los parámetros analíticos de función hepática e iniciar el
tratamiento con 100 mg una vez al día (ver apartado 4.2).
Al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, pueden
producirse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones
anafilácticas/anafilactoides sin previa exposición al fármaco (ver apartado 4.8).

Precauciones
La importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo renal hace
que el empleo de AINEs, en condiciones de perfusión renal comprometida,
pacientes con insuficiencia renal moderada, insuficiencia cardiaca, ancianos,
tratamiento con diuréticos o convalecientes de intervenciones quirúrgicas deba
hacerse con precaución. Puede ser adecuado administrar la menor dosis efectiva
y monitorizar regularmente la función renal. Los efectos sobre la función renal
revierten con la supresión del tratamiento con ACECLOFENACO ACYGEN.
La administración de ACECLOFENACO ACYGEN debe suspenderse si los
controles de la función hepática empeoran o no se normalizan y ante la aparición
de sintomatología u otras manifestaciones (p. ej: eosinofilia, rash, etc.) que
sugieran una enfermedad hepática. Puede aparecer hepatitis sin que se hayan
producido síntomas prodrómicos (ver apartado 4.8), por lo que se recomienda
establecer controles trimestrales de la función hepática en los tratamientos de
larga duración.
Se debe tener precaución cuando se administre ACECLOFENACO ACYGEN
simultáneamente con los siguientes medicamentos: litio, digoxina,
anticoagulantes, antidiabéticos orales, otros fármacos antiinflamatorios, ya que
podrían incrementar la frecuencia de reacciones adversas o podría ser necesario
ajustar la dosis de ACECLOFENACO ACYGEN o de estos medicamentos.

La administración de ACECLOFENACO ACYGEN en pacientes con porfiria
hepática puede desencadenar un ataque.

ACECLOFENACO ACYGEN puede inhibir reversiblemente la agregación
plaquetaria (ver apartado 4.5).
Como medida de precaución, debe hacerse un seguimiento de todos los
pacientes que reciban tratamiento a largo plazo con agentes antiinflamatorios no
esteroideos (por ejemplo, función renal, hepática y hemograma).

Se debe evitar la administración concomitante de ACECLOFENACO ACYGEN
100 mg con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-
oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la
menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones
adversas a los AINE, y concretamente hemorragias y perforación
gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver apartado 4.2).

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Litio y digoxina: ACECLOFENACO ACYGEN, como muchos fármacos
antiinflamatorios no esteroideos, puede incrementar las concentraciones
plasmáticas de litio y de digoxina. (ver apartado 4.4).
Diuréticos: Estudios en animales indican la posibilidad de que ACECLOFENACO
ACYGEN, como otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueda interferir
con la acción natriurética de los diuréticos. Esta propiedad puede tener
importancia clínica en pacientes hipertensos o con función cardiaca
comprometida.

MINISTERIO
No se observaron efectos de ACECLOFENACO ACYGEN sobre el control de la
tensión arterial cuando se administró conjuntamente con bendrofluazida, aunque
no puede descartarse la interacción con otros fármacos antihipertensores.
Anticoagulantes: Como los demás agentes antiinflamatorios no esteroideos,
ACECLOFENACO ACYGEN puede potenciar la actividad de los anticoagulantes
debido a una posible acción de inhibición de la agregación plaquetaria. Debe
realizarse una monitorización adecuada de los pacientes sometidos a tratamiento
combinado con anticoagulantes y ACECLOFENACO ACYGEN (ver apartado 4.4).
Antidiabéticos orales: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de ajustar la dosis
de los agentes hipoglucemiantes cuando se administra ACECLOFENACO
ACYGEN (ver apartado 4.4).
Metotrexato: Deben adoptarse precauciones si se administran fármacos
antiinflamatorios no esteroideos y metotrexato con un intervalo entre sí inferior a
24 horas, porque los fármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden
incrementar las concentraciones plasmáticas de metotrexato, lo que provoca una
mayor toxicidad.
Otros fármacos antiinflamatorios: El tratamiento concomitante con ácido
acetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos puede
incrementar la frecuencia de efectos secundarios. (ver apartado 4.4).
Ciclosporina: El efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos sobre las
prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas.
Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia
gastrointestinal (ver apartado 4.4).
Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado
gastrointestinal (ver apartado 4.4).
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden
también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal (ver apartado 4.4).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo
1) Primer y segundo trimestre de la gestación
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la
gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios
epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones
cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de
prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de
malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta
aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la
duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación,
ACECLOFENACO ACYGEN no debe administrarse a no ser que se considere
estrictamente necesario. Si utiliza ACECLOFENACO ACYGEN una mujer que
intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la
gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo
posible.

2) Tercer trimestre de la gestación
Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de
prostaglandinas pueden exponer al feto a:
Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e
hipertensión pulmonar)
Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.
Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo
antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o
prolongación del parto.
Consecuentemente, ACECLOFENACO ACYGEN está contraindicado durante el
tercer trimestre de embarazo (ver apartado 4.3.)

3) Fertilidad: El uso de ACECLOFENACO ACYGEN puede alterar la fertilidad
femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En
mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una
investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este
medicamento.

Lactancia
No debe administrarse ACECLOFENACO ACYGEN durante la lactancia. No se
dispone de información sobre la secreción de ACECLOFENACO ACYGEN en la
leche materna; sin embargo no se observó transferencia notable de aceclofenaco
marcado (14C) a la leche de la rata durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Los pacientes con signos o síntomas de alteraciones del sistema nervioso central
como vértigos o desvanecimientos no deberán conducir ni utilizar maquinaria
mientras estén en tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de
naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o
hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los
ancianos (ver apartado 4.4).También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis,
estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver apartado
4.4). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administración
de ACECLOFENACO ACYGEN.

Durante todos los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se
notificaron las siguientes reacciones adversas como aparecen a continuación
detalladas por sistemas orgánicos y por frecuencia: muy frecuentes (1/10),
frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).

Sistemas orgánicos Raras (1/10.000, Muy raras y casos
MedDRa aislados (<1/10.000) Trastornos de la sangre Anemia Granulocitopenia y del sistema linfático Tombocitopenia

Trastornos del sistema Reacción
inmunológico anafiláctica

Trastornos del Hiperpotasemia
metabolismo y de la
nutrición

Trastornos psiquiátricos Depresión

Trastornos del sistema Mareos Parestesia
nervioso Somnolencia

Trastornos oculares Deterioro visual
Trastornos del oído y
del laberinto

Trastornos Palpitaciones
cardiovascularesRubefacción

Trastornos Disnea Estridor
respiratorios, torácicos
y mediastínicos
Trastornos Dispepsia Flatulencia Melenas Estomatitis
gastrointestinales Dolor Gastritis Hemorragia

Trastornos Lesión hepática
hepatobiliares
Trastornos cutáneos Prurito Edema de cara Púrpura
Trastornos
muculoesqueléticos y
del tejido conjuntivo

Trastornos renales y Síndrome nefrótico
urinarios

Trastornos generales y Edema
alteraciones en el lugar Fatiga
de administración
Exploraciones Enzimas Urea elevada en Fosfatasa alcalina
complementarias hepáticas sangre
Trastornos cardiovasculares:
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en
asociación con el tratamiento con AINE.
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren
que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos
de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de
acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver
sección 4.4).

4.9. Sobredosis
El tratamiento de la intoxicación aguda por fármacos antiinflamatorios no
esteroideos consiste, esencialmente, en medidas de apoyo y sintomáticas.
No se dispone de datos sobre las consecuencias de la sobredosificación de
ACECLOFENACO ACYGEN 100 mg comprimidos en humanos. Las medidas
terapéuticas a adoptar son: tras la sobredosificación, debe evitarse la absorción
del fármaco en cuanto sea posible mediante lavado gástrico y el tratamiento con
carbón activado; debe ofrecerse tratamiento de apoyo y sintomático de
complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación
gastrointestinal y depresión respiratoria; los tratamientos específicos como la
diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión probablemente no contribuyan a
eliminar los fármacos antiinflamatorios no esteroideos a causa de su gran tasa
de fijación proteica y su gran metabolismo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos solos.
Clasificación ATC: M01A B16.
Aceclofenaco es un agente no esteroideo con notables propiedades
antiinflamatorias y analgésicas.
El modo de acción de aceclofenaco se basa en gran medida en la inhibición de la
síntesis de prostaglandinas. Aceclofenaco es un potente inhibidor de la enzima
ciclo-oxigenasa, que interviene en la producción de prostaglandinas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras su administración oral, aceclofenaco se absorbe rápida y completamente en
forma de fármaco inalterado. Las concentraciones plasmáticas máximas se
alcanzan aproximadamente de 1,25 a 3,00 horas después de la ingestión.
Aceclofenaco penetra en el líquido sinovial, donde sus concentraciones alcanzan
aproximadamente el 57% de las del plasma. El volumen de distribución es de
aproximadamente 25 l.
La vida media plasmática es de alrededor de 4 horas. Aceclofenaco se fija en
gran medida a las proteínas (> 99%). Aceclofenaco circula principalmente en
forma de fármaco inalterado. El principal metabolito detectado en el plasma es
4′-hidroxiaceclofenaco. Aproximadamente las dos terceras partes de la dosis
administrada se excretan por la orina, fundamentalmente en forma de
hidroximetabolitos.

En el anciano no se han detectado alteraciones de la farmacocinética de
aceclofenaco.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios preclínicos realizados con aceclofenaco son
congruentes con los esperados en los fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
El principal órgano diana fue el tracto gastrointestinal. No se registraron
hallazgos inesperados.
No se consideró que aceclofenaco tuviera actividad mutagénica alguna en tres
estudios in vitro y en un estudio in vivo sobre el ratón.
No se encontró que aceclofenaco fuera carcinogénico ni en el ratón ni en la rata.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Excipientes del Núcleo: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona
y palmitoestearato de glicerilo.
Excipientes del Recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa
microcristalina, estearato de polioxietileno 40 y dióxido de titanio (E-171).
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
ACECLOFENACO ACYGEN 100 mg comprimidos recubiertos con película se
presenta en blisters de Aluminio/Aluminio, en envases conteniendo 20, 40
comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan
estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

ACYGEN, S.L.
Zamora, 17 28830
San Fernando de Henares Madrid
España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Enero 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

ACECLOFENACO ACYGEN 100 MG comprimidos recubiertos con película, 40 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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