ACECLOFENACO CINFA 100 mg comprimidos recubiertos con película, 40 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ACECLOFENACO
Código Nacional:	659778
Código Registro:	69223
Nombre de presentación:	ACECLOFENACO CINFA 100 mg comprimidos recubiertos con película, 40 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS CINFA, S.A.
Fecha de autorización:	2007-08-09
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-08-09

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

aceclofenaco cinfa 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene: 100 mg de aceclofenaco.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película, de color blanco y ranurados. La ranura es sólo para
poder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

aceclofenaco cinfa está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y
dolorosos tales como lumbalgia, odontalgia, periartritis escapulohumeral y reumatismo
extraarticular, así como para el tratamiento crónico de la osteoartrosis, artritis reumatoide
y espondilitis anquilosante.

4.2. Posología y forma de administración

aceclofenaco cinfa se suministran para su administración oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros con una cantidad suficiente de líquido.
Al administrar aceclofenaco a voluntarios sanos, durante las comidas o en ayunas,
solamente se alteró la velocidad y no el grado de absorción de aceclofenaco, por lo que
aceclofenaco cinfa puede tomarse junto con alimentos.
Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis
eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver apartado 4.4).

Adultos
La dosis recomendada es de 200 mg diarios, en dos tomas de 100 mg, un comprimido por
la mañana y otro por la noche.

Niños
No existen datos clínicos del empleo de aceclofenaco cinfa en los niños.

Ancianos
La farmacocinética de aceclofenaco no se altera en los pacientes ancianos, por lo que no
se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.
No obstante, al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo,
deben adoptarse precauciones en el tratamiento de los pacientes ancianos, que por lo
general son más propensos a los efectos secundarios, y que tienen más probabilidades de
presentar alteraciones cardiovasculares y de la función renal o hepática, así como de
recibir medicación concomitante.

Insuficiencia renal
No hay pruebas de que deba modificarse la dosificación de aceclofenaco cinfa en
pacientes con alteración renal leve. (véase sección 4.4)

Insuficiencia hepática
Algunas evidencias indican que debe reducirse la dosis de aceclofenaco cinfa en
pacientes con alteraciones hepáticas, sugiriéndose el empleo de una dosis de 100 mg/día.

4.3. Contraindicaciones

aceclofenaco cinfa no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a
cualquiera de los excipientes de esta especialidad farmacéutica.
aceclofenaco cinfa no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hemorragia
gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE.
aceclofenaco cinfa no debe administrarse a pacientes con úlcera péptica/hemorragia
gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o
hemorragia comprobados).
aceclofenaco cinfa no debe administrarse a pacientes con insuficiencia cardiaca grave.
aceclofenaco cinfa no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal severa.
Durante el tercer trimestre de gestación y lactancia, así como en mujeres que planean una
gestación, no debe prescribirse aceclofenaco cinfa.
aceclofenaco cinfa no debe administrarse a pacientes en los cuales el ácido
acetilsalicílico o los fármacos antiinflamatorios no esteroideos desencadenen ataques de
asma, rinitis aguda o urticaria, o a pacientes con hipersensibilidad a estos fármacos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Riesgos gastrointestinales:
Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el aceclofenaco cinfa
100 mg se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que
pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de
alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves
previos.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan
dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran
ulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), y en los ancianos.
Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda
prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e.
misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado
también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido
acetilsalicílico u con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( ver
a continuación y sección 4.5).
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en
especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma
abdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento
y en particular en los estadios iniciales.
Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben
tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado
gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos,y los
medicamentos antilagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5).
Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de
corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (ISRS).
Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento con
aceclofenaco cinfa 100 mg, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis
ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver apartado
4.8).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:
Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o
insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en
asociación con el tratamiento con AINE
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el
empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga
duración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos
aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientes
para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de aceclofenaco cinfa.
En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca
congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad
cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con aceclofenaco cinfa
si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta
misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en
pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión,
hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves:
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis
exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con una
frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la
utilización de AINE (ver apartado 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de
sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa
ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe
suspenderse inmediatamente la administración de aceclofenaco cinfa ante los primeros
síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad

Los pacientes con insuficiencia hepática severa deberán llevar una adecuada
monitorización de los parámetros analíticos de función hepática e iniciar el tratamiento
con 100 mg una vez al día (ver apartado 4.2).
Al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, pueden producirse
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides sin previa
exposición al fármaco (ver apartado 4.8).

Precauciones
La importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo renal hace que el
empleo de AINEs, en condiciones de perfusión renal comprometida, pacientes con
insuficiencia renal moderada, insuficiencia cardiaca, ancianos, tratamiento con diuréticos
o convalecientes de intervenciones quirúrgicas deba hacerse con precaución. Puede ser
adecuado administrar la menor dosis efectiva y monitorizar regularmente la función renal.

MINISTERIO
Los efectos sobre la función renal revierten con la supresión del tratamiento con
aceclofenaco cinfa .
La administración de aceclofenaco cinfa debe suspenderse si los controles de la función
hepática empeoran o no se normalizan y ante la aparición de sintomatología u otras
manifestaciones (p. ej: eosinofilia, rash, etc.) que sugieran una enfermedad hepática.
Puede aparecer hepatitis sin que se hayan producido síntomas prodrómicos (ver apartado
4.8), por lo que se recomienda establecer controles trimestrales de la función hepática en
los tratamientos de larga duración.
Se debe tener precaución cuando se administre aceclofenaco cinfa simultáneamente con
los siguientes medicamentos: litio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orales, otros
fármacos antiinflamatorios, ya que podrían incrementar la frecuencia de reacciones
adversas o podría ser necesario ajustar la dosis de aceclofenaco cinfa o de estos
medicamentos.

La administración de aceclofenaco cinfa en pacientes con porfiria hepática puede
desencadenar un ataque.

aceclofenaco cinfa puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria (ver apartado
4.5).
Como medida de precaución, debe hacerse un seguimiento de todos los pacientes que
reciban tratamiento a largo plazo con agentes antiinflamatorios no esteroideos (por
ejemplo, función renal, hepática y hemograma).

Se debe evitar la administración concomitante de aceclofenaco cinfa 100 mg con otros
AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las
reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor
tiempo posible para controlar los síntomas.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los
AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser
mortales (ver apartado 4.2).

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Litio y digoxina: Aceclofenaco, como muchos fármacos antiinflamatorios no esteroideos,
puede incrementar las concentraciones plasmáticas de litio y de digoxina. (ver apartado
4.4).

Diuréticos: Estudios en animales indican la posibilidad de que Aceclofenaco, como otros
fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueda interferir con la acción natriurética de
los diuréticos. Esta propiedad puede tener importancia clínica en pacientes hipertensos o
con función cardiaca comprometida.

No se observaron efectos de Aceclofenaco sobre el control de la tensión arterial cuando se
administró conjuntamente con bendrofluazida, aunque no puede descartarse la interacción
con otros fármacos antihipertensores.

Anticoagulantes: Como los demás agentes antiinflamatorios no esteroideos, Aceclofenaco
puede potenciar la actividad de los anticoagulantes debido a una posible acción de
inhibición de la agregación plaquetaria. Debe realizarse una monitorización adecuada de
los pacientes sometidos a tratamiento combinado con anticoagulantes y aceclofenaco
cinfa. Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico
(ver apartado 4.4).

Antidiabéticos orales: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de ajustar la dosis de los
agentes hipoglucemiantes cuando se administra aceclofenaco cinfa. (ver apartado 4.4).

Metotrexato: Deben adoptarse precauciones si se administran fármacos antiinflamatorios
no esteroideos y metotrexato con un intervalo entre sí inferior a 24 horas, porque los
fármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden incrementar las concentraciones
plasmáticas de metotrexato, lo que provoca una mayor toxicidad.

Otros fármacos antiinflamatorios: El tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico y
otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de
efectos secundarios. (ver apartado 4.4).

Ciclosporina: El efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos sobre las
prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas.

Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4).
Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales
(ver apartado 4.4).
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también
aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver apartado 4.4).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo
1) Primer y segundo trimestre de la gestación
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación
y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos
sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis
tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la
gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del
1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la
duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación,
aceclofenaco cinfa no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente
necesario. Si utiliza aceclofenaco cinfa una mujer que intenta quedarse embarazada, o
durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del
tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2)Tercer trimestre de la gestación
Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de
prostaglandinas pueden exponer al feto a:
Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión
pulmonar)
Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.
Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante
que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del
parto.
Consecuentemente, aceclofenaco cinfa está contraindicado durante el tercer trimestre de
embarazo (ver apartado 4.3.)

3)Fertilidad: El uso de aceclofenaco cinfa puede alterar la fertilidad femenina y no se
recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para
concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería
considerar la suspensión de este medicamento.

Lactancia
No debe administrarse aceclofenaco cinfa durante la lactancia. No se dispone de
información sobre la secreción de aceclofenaco cinfa en la leche materna; sin embargo
no se observó transferencia notable de aceclofenaco marcado (14C) a la leche de la rata
durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Los pacientes con signos o síntomas de alteraciones del sistema nervioso central como
vértigos o desvanecimientos no deberán conducir ni utilizar maquinaria mientras estén en
tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza
gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia
gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver apartado
4.4).También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación,
dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de
colitis y enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4). Se ha observado menos frecuentemente
la aparición de gastritis.

Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administración de
aceclofenaco cinfa.

Durante todos los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se notificaron las
siguientes reacciones adversas como aparecen a continuación detalladas por sistemas
orgánicos y por frecuencia: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).

Poco frecuentes Raras
Sistemas Muy raras y
Frecuentes
orgánicos casos aislados
(1/100, <1/10) MedDRa (<1/10.000) Trastornos de la sangre y del Anemia sistema linfático Trastornos del sistema (incluyendo inmunológico shock) Trastornos del metabolismo y Hiperpotasemia de la nutrición Trastornos psiquiátricos sueño Trastornos del Mareos Cefalea sistema nervioso Trastornos oculares Trastornos del oído y del Vértigo laberinto

Sistemas orgánicos Frecuentes
MedDRa (1/100, <1/10) Trastornos cardiovasculares Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos gastrointestinales Trastornos hepatobiliares

Trastornos cutáneos Edema de cara Síndrome de
Trastornos
musculoesqueléticos Calambres en
y del tejido las piernas
conjuntivo
Trastornos renales y Síndrome
urinarios nefrótico
Trastornos
generales y
alteraciones en el
lugar de
administración
Exploraciones sangre alcalina sangre
complementarias Creatina elevada aumentada

MINISTERIO
Trastornos cardiovasculares:
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con
el tratamiento con AINE.
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el
empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga
duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos
aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).
4.9. Sobredosis
El tratamiento de la intoxicación aguda por fármacos antiinflamatorios no esteroideos
consiste, esencialmente, en medidas de apoyo y sintomáticas.

No se dispone de datos sobre las consecuencias de la sobredosificación de aceclofenaco
cinfa 100 mg comprimidos en humanos. Las medidas terapéuticas a adoptar son: tras la
sobredosificación, debe evitarse la absorción del fármaco en cuanto sea posible mediante
lavado gástrico y el tratamiento con carbón activado; debe ofrecerse tratamiento de apoyo
y sintomático de complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones,
irritación gastrointestinal y depresión respiratoria; los tratamientos específicos como la
diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión probablemente no contribuyan a eliminar
los fármacos antiinflamatorios no esteroideos a causa de su gran tasa de fijación proteica
y su gran metabolismo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO
ESTEROIDEOS SOLOS, código ATC: M01A B16).
Aceclofenaco es un agente no esteroideo con notables propiedades antiinflamatorias y
analgésicas.
El modo de acción de aceclofenaco se basa en gran medida en la inhibición de la síntesis
de prostaglandinas. Aceclofenaco es un potente inhibidor de la enzima ciclo-oxigenasa,
que interviene en la producción de prostaglandinas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración oral, aceclofenaco se absorbe rápida y completamente en forma de
fármaco inalterado. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan
aproximadamente de 1,25 a 3,00 horas después de la ingestión. Aceclofenaco penetra en
el líquido sinovial, donde sus concentraciones alcanzan aproximadamente el 57% de las
del plasma. El volumen de distribución es de aproximadamente 25 l.

La vida media plasmática es de alrededor de 4 horas. Aceclofenaco se fija en gran medida
a las proteínas (> 99%). Aceclofenaco circula principalmente en forma de fármaco
inalterado. El principal metabolito detectado en el plasma es 4′-hidroxiaceclofenaco.
Aproximadamente las dos terceras partes de la dosis administrada se excretan por la orina,
fundamentalmente en forma de hidroximetabolitos.
En el anciano no se han detectado alteraciones de la farmacocinética de aceclofenaco.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

MINISTERIO
Los resultados de los estudios preclínicos realizados con aceclofenaco son congruentes
con los esperados en los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. El principal órgano
diana fue el tracto gastrointestinal. No se registraron hallazgos inesperados.
No se consideró que aceclofenaco tuviera actividad mutagénica alguna en tres estudios in
vitro y en un estudio in vivo sobre el ratón.
No se encontró que aceclofenaco fuera carcinogénico ni en el ratón ni en la rata.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Excipientes del núcleo:
Celulosa microcristalina (E-460i).
Povidona
Croscarmelosa sódica.
Polisorbato 80.
Diestearato de glicerol
Sílice coloidal anhidra.

Excipientes del recubrimiento
Opadry Y-5-7068 (hipromelosa, hidroxipropilcelulosa (E-463), dióxido de titanio (E-
171), macrogol 400)).

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30º C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

aceclofenaco cinfa 100 mg comprimidos recubiertos se presenta en blíster de
Aluminio/Aluminio, en envases conteniendo 20, 40 ó 500 (Envase clínico) comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado
en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte – Pamplona (Navarra)-España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN:
Agosto 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

ACECLOFENACO CINFA 100 mg comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos

ACECLOFENACO CINFA 100 mg comprimidos recubiertos con película, 500 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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