BACTIL 10 MG comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos

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Datos generales del medicamento

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

BACTIL 10 mg Comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de BACTIL 10 mg Comprimidos contiene:
Ebastina (DOE) ………………… 10 mg

(Ver apartado 6.1. «Lista de excipientes»).

3. FORMA FARMACÉUTICA

BACTIL 10 mg Comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con
película. Comprimidos circulares, de color blanco y con una cara marcada con E10.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Ebastina está indicada en el tratamiento sintomático de rinitis alérgica (estacional y perenne)
asociada o no a conjuntivitis alérgica, urticaria crónica idiopática y dermatitis alérgica.
4.2 Posología y forma de administración
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis habitual es 1 comprimido una vez al día.
Niños
Para niños menores de 12 años no se recomienda la administración de esta forma
farmacéutica.
Ancianos
No es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática severa, no debe
excederse la dosis máxima recomendada (10 mg/día).
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a ebastina o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar con precaución en pacientes con riesgo cardíaco conocido tales como
prolongación del intervalo QT, hipocaliemia, tratamiento concomitante con fármacos
que incrementen el intervalo QT o que inhiban el enzima CYP3A4, tales como
antifúngicos azólicos y antibióticos macrólidos (ver 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Dado que ebastina alcanza su efecto terapéutico entre 1 y 3 horas después de su
administración, no debe ser utilizado en cuadros alérgicos agudos de urgencia.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se ha estudiado la interacción de ebastina en combinación con ketoconazol o
eritromicina (ambos compuestos producen un incremento del intervalo QTc). Con
ambas combinaciones se ha observado una interacción farmacocinética y
farmacodinámica, dando lugar a un incremento de los niveles plasmáticos de
ebastina, aunque el incremento de QTc sólo fue aproximadamente 10 ms superior
al observado con ketoconazol o eritromicina solos. Por tanto, se recomienda
administrar BACTIL con precaución a aquellos pacientes que realicen tratamiento
concomitante con ketoconazol y eritromicina.
Cuando ebastina se administra junto con comida, tanto los niveles plasmáticos
como el AUC del metabolito principal de ebastina, aumentan entre 1,5 y 2 veces.
Este incremento no modifica la Tmax. La administración de ebastina con comida no
modifica su efecto clínico.
Ebastina puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por lo que se
aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.
Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de ebastina para su uso en el embarazo.
Los estudios realizados en animales no indicaron efectos nocivos directos o
indirectos por lo que se refiere al desarrollo fetal o embrionario, al curso de la
gestación o al desarrollo peri y post-natal. Tampoco se han identificado efectos
teratogénicos en animales. No obstante, no se han realizado estudios controlados
en mujeres embarazadas.
Por tanto, sólo se utilizará ebastina durante el embarazo cuando sea claramente
necesario.
Lactancia
No se conoce si ebastina es excretada en la leche materna, por lo cual no debe
utilizarse durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La función psicomotora ha sido ampliamente estudiada en el hombre, sin que se
haya observado ningún efecto a las dosis terapéuticas recomendadas.
Un estudio realizado para determinar la influencia de ebastina sobre la capacidad
para conducir un automóvil indicó que ebastina no produce ninguna alteración de la
conducción a dosis de hasta 30 mg. En base a estos resultados, ebastina a las
dosis terapéuticas recomendadas no afecta la capacidad de conducir ni de manejar
maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Ebastina a dosis de 10 y 20 mg/día ha sido evaluado en más de 3000 pacientes. Los
acontecimientos adversos reportados en pacientes mayores de 12 años con una frecuencia
superior al 1% y descritos en orden decreciente fueron dolor de cabeza (7,9%), somnolencia
(3%) y sequedad de boca (2,1%). En niños menores de 12 años los acontecimientos
adversos con una frecuencia superior al 1% fueron también cefalea (11,7%), sequedad de
boca (2,6%) y somnolencia (1,25%).

Otros acontecimientos adversos descritos con una frecuencia <1% en pacientes mayores de 12 años fueron: dolor abdominal, dispepsia, epistaxis, rinitis, sinusitis, náusea e insomnio. En niños menores de 12 años los acontecimientos adversos con una frecuencia <1% incluyeron además: aumento del apetito, diarrea, erupciones cutáneas, nerviosismo, labilidad emocional, hiperquinesia, alteraciones del gusto y astenia. 4.9 Sobredosis En estudios realizados con dosis elevadas, no se observaron signos o síntomas clínicamente significativos a dosis de hasta 100 mg una vez al día. No existe ningún antídoto específico para ebastina. Deberá considerarse la necesidad de realizar un lavado gástrico, monitorización de las constantes vitales, incluyendo ECG, y tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
ANTIHISTAMÍNICO. ANTAGONISTA SELECTIVO DE LOS RECEPTORES H1 DE LA
HISTAMINA.
(Sistema de clasificación ATC: R06A X22)
Mecanismo de acción
Ebastina produce una inhibición rápida y prolongada de los efectos inducidos por
histamina, y muestra una fuerte afinidad para la unión a los receptores H1.
Después de la administración oral ni ebastina ni sus metabolitos atraviesan la
barrera hematoencefálica. Esta característica concuerda con el bajo perfil de
sedación observado en los resultados de los experimentos en los que se estudiaron
los efectos de ebastina sobre el sistema nervioso central.
Los datos in vitro e in vivo demuestran que ebastina es un antagonista potente, de
efecto prolongado y altamente selectivo de los receptores H1 de histamina, libre de
efectos adversos sobre el SNC y de efectos anticolinérgicos.
Efectos farmacodinámicos
Los estudios realizados sobre pápulas inducidas por histamina han demostrado un efecto
antihistamínico clínicamente y estadísticamente significativo, iniciándose al cabo de 1 hora y
prolongándose durante más de 48 horas. Después de la interrupción de la administración en
un tratamiento durante 5 días con ebastina, el efecto antihistamínico se mantuvo aparente
durante más de 72 horas. Esta actividad fue paralela a los niveles plasmáticos del principal
metabolito ácido activo, carebastina.
Tras administración reiterada, la inhibición de los receptores periféricos se mantuvo a un
nivel constante, sin que se produjera taquifilaxis. Estos resultados sugieren que ebastina a
una dosis de al menos 10 mg produce una inhibición rápida, intensa y duradera de los
receptores periféricos de la histamina H1, consecuente con una única administración diaria.
La sedación fue estudiada mediante pruebas electroencefalográficas, de función cognitiva,
coordinación visual-motora, así como estimaciones subjetivas. A la dosis recomendada no
se observó ningún aumento significativo de la sedación. Estos resultados concuerdan con
los obtenidos en ensayos clínicos a doble-ciego: la incidencia de la sedación es comparable
entre placebo y ebastina.
Los efectos cardíacos de ebastina han sido investigados en estudios clínicos. No se han
observado efectos cardíacos significativos en análisis detallados, a dosis de hasta 100 mg
diarios (diez veces la dosis diaria recomendada).
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Tras su administración oral, ebastina se absorbe rápidamente, sufriendo un
importante efecto de metabolismo de primer paso hepático que da lugar a su
metabolito ácido activo, carebastina.

MINISTERIO
Después de una dosis oral única de 10 mg, los niveles plasmáticos máximos del
metabolito se obtienen entre las 2,6 y las 4 horas y alcanzan valores de 80 a 100
ng/ml. La vida media del metabolito ácido se sitúa entre 15 y 19 h, siendo un 66%
del fármaco excretado en orina, principalmente en forma de metabolitos
conjugados. Tras la administración reiterada de 10 mg una vez al día, el estado
estacionario fue alcanzado en 3 a 5 días con unos niveles plasmáticos máximos
entre 130 y 160 ng/ml.
Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos muestran que ebastina es
metabolizada a carebastina mediante el enzima CYP3A4. La administración
concomitante de ebastina y ketoconazol o eritromicina (ambos inhibidores del
CYP3A4) a voluntarios sanos fue asociada a concentraciones plasmáticas
significativamente elevadas de ebastina y carebastina, especialmente con
ketoconazol (ver 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de
interacción).
Tanto ebastina como carebastina muestran una elevada unión a proteínas, 95%.
No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el perfil
farmacocinético de ancianos en comparación con adultos jóvenes.
Las concentraciones plasmáticas de ebastina y carebastina obtenidas durante el
primer y quinto día de tratamiento en los pacientes de estudios de insuficiencia renal
leve, moderada o severa (dosis diarias de 20 mg), y en los de insuficiencia hepática
leve, moderada (ambos con dosis de 20 mg/día) o severa (dosis de 10 mg/día)
fueron similares a las alcanzadas en voluntarios sanos, indicando que el perfil
farmacocinético de ebastina y de su metabolito no sufre cambios significativos en
pacientes con varios grados de insuficiencia hepática o renal.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no revelan efectos tóxicos significativos en base a estudios
convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,
potencial carcinogénico y toxicología de la reproducción

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Núcleo:
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz pregelatinizado
Lactosa monohidrato
Croscarmelosa de sodio
Estearato de magnesio

Recubrimiento:
Hipromelosa
Macrogol
Dióxido de titanio (E-171)
6.2 Incompatibilidades
No aplicable
6.3 Periodo de validez
BACTIL 10 mg Comprimidos recubiertos con película: 3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
BACTIL 10 mg Comprimidos recubiertos con película: Envase de 20 comprimidos
de 10 mg acondicionados en blisters de PVC/Aluminio.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación
BACTIL 10 mg Comprimidos recubiertos con película: Ninguna.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio Omega Farmacéutica, S.L.
Ronda General Mitre, 151 08022 ­ Barcelona (España)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BACTIL 10 mg Comprimidos recubiertos con película: 59.034

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Diciembre 1991
Fecha de renovación de la autorización: Diciembre 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2004

Mod. F.T. 03.0 (21/12/07)