ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg comprimidos, 20 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ACECLOFENACO
Código Nacional:	653630
Código Registro:	67487
Nombre de presentación:	ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg comprimidos, 20 comprimidos
Laboratorio:	KERN PHARMA, S.L.
Fecha de autorización:	2006-01-23
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-01-23

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 100 mg de aceclofenaco
Para excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco o casi blanco, ligeramente
convexos por ambas caras.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

ACECLOFENACO KERN PHARMA está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios
y dolorosos tales como lumbalgia, odontalgia, periartritis escapulohumeral y reumatismo
extraarticular, así como para el tratamiento crónico de la osteoartrosis, artritis reumatoide y
espondilitis anquilosante.

4.2 Posología y forma de administración

ACECLOFENACO KERN PHARMA se suministra para su administración oral.

Los comprimidos deben ingerirse enteros con una cantidad suficiente de líquido.

Al administrar ACECLOFENACO KERN PHARMA a voluntarios sanos, durante las comidas o
en ayunas, solamente se alteró la velocidad y no el grado de absorción de aceclofenaco, por lo que
ACECLOFENACO KERN PHARMA puede tomarse junto a alimentos.

Adultos

La dosis recomendada es de 200 mg diarios, en dos tomas de 100 mg, un comprimido por la
mañana y otro por la noche.

Niños

No existen datos clínicos del empleo de ACECLOFENACO KERN PHARMA en los niños.

Ancianos

La farmacocinética de ACECLOFENACO KERN PHARMA no se altera en los pacientes
ancianos, por lo que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de
administración.

No obstante, al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, deben
adoptarse precauciones en el tratamiento de los pacientes ancianos, que por lo general son más
propensos a las reacciones adversas y que tienen más posibilidades de presentar alteraciones
cardiovasculares y de la función renal o hepática, así como de recibir medicación concomitante.

Insuficiencia renal

No hay pruebas de que deba modificarse la dosificación de ACECLOFENACO KERN PHARMA
en pacientes con alteración renal leve (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo).

Insuficiencia hepática

Algunas evidencias indican que debe reducirse la dosis de ACECLOFENACO KERN PHARMA
en pacientes con alteraciones hepáticas, sugiriéndose el empleo de una dosis de 100 mg/día.

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces
durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver apartado 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo).

4.3 Contraindicaciones

ACECLOFENACO KERN PHARMA no debe administrase a pacientes con hipersensibilidad
conocida a cualquiera de los excipientes de esta especialidad farmacéutica.

ACECLOFENACO KERN PHARMA no debe administrase a pacientes con antecedentes de
hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE.
Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de
ulceración o hemorragia comprobados).

ACECLOFENACO KERN PHARMA no debe administrase a pacientes con insuficiencia renal
severa.

ACECLOFENACO KERN PHARMA no debe administrase a pacientes con insuficiencia
cardíaca grave.

Durante el embarazo o lactancia, así como en mujeres que planean una gestación, no debe
prescribirse ACECLOFENACO KERN PHARMA.

ACECLOFENACO KERN PHARMA no debe administrarse a pacientes en los cuales el ácido
acetilsalicílico o los fármacos antiinflamatorios no esteroideos desencadenen ataques de asma,
rinitis aguda o urticaria o a pacientes con hipersensibilidad a estos fármacos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Riesgos gastrointestinales

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el aceclofenaco, se han
notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en
cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes
previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis
crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras
complicadas con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3 Contraindicaciones) y en los ancianos.
Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda
prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.ej. misoprostol o
inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse
en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u con otros medicamentos que
puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los
ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente
(especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios
iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos
concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los
anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos y los medicamentos antiagregantes plaquetarios del
tipo ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de
interacción). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de
corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(ISRS).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con
ACECLOFENACO KERN PHARMA, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o
de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver apartado 4.8 Reacciones
adversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o
insuficiencia cardíaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el
tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de
algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar
con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de
miocardio o ictus). No existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el
caso de aceclofenaco.

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva,
enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no
controladas solo deberían recibir tratamiento con ACECLOFENACO KERN PHARMA si el
médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma
valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con
factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus,
fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa,
síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidermica tóxica con una frecuencia muy rara, menor
de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE (ver apartado 4.8
Reacciones adversas). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al
comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los
casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración
de ACECLOFENACO KERN PHARMA ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones
mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Se debe evitar la administración concomitante de ACECLOFENACO KERN PHARMA con otros
AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones
adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para
controlar los síntomas.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE y
concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver apartado
4.2 Posología y forma de administración).

Los pacientes con insuficiencia hepática severa deberán llevar una adecuada monitorización de los
parámetros analíticos de función hepática e iniciar el tratamiento con 100 mg una vez al día (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración).

Al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, pueden producirse
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides sin previa exposición al
fármaco (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).

Precauciones

La importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo renal hace que el empleo de
AINE, en condiciones de perfusión renal comprometida, pacientes con insuficiencia renal
moderada, insuficiencia cardíaca, ancianos, tratamiento con diuréticos o convalecientes de
intervenciones quirúrgicas debe hacerse con precaución. Puede ser adecuado administrar la menor
dosis efectiva y monitorizar regularmente la función renal. Los efectos sobre la función renal
revierten con la supresión del tratamiento con ACECLOFENACO KERN PHARMA.

La administración de ACECLOFENACO KERN PHARMA debe suspenderse si los controles de
la función hepática empeoran o no se normalizan y ante la aparición de sintomatología u otras
manifestaciones (p. ej: eosinofilia, rash, etc) que sugieran una enfermedad hepática. Puede
aparecer hepatitis sin que se hayan producido síntomas prodrómicos (ver apartado 4.8 Reacciones
adversas), por lo que se recomienda establecer controles trimestrales de la función hepática en los
tratamientos de larga duración.

MINISTERIO
Se debe tener precaución cuando se administre ACECLOFENACO KERN PHARMA
simultáneamente con los siguientes medicamentos: litio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos
orales, otros fármacos antiinflamatorios, ya que podrían incrementar la frecuencia de reacciones
adversas o podría ser necesario ajustar la dosis de ACECLOFENACO KERN PHARMA o de
estos medicamentos.

La administración de ACECLOFENACO KERN PHARMA en pacientes con porfiria hepática
puede desencadenar un ataque.

ACECLOFENACO KERN PHARMA puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria
(ver apartado 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Como medida de precaución, debe hacerse un seguimiento de todos los pacientes que reciban
tratamiento a largo plazo con agentes antiinflamatorios no esteroideos (p. ej: función renal,
hepática y hemograma).

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Litio y digoxina: ACECLOFENACO KERN PHARMA, como muchos fármacos
antiinflamatorios no esteroideos, puede incrementar las concentraciones plasmáticas de litio y de
digoxina (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Diuréticos: estudios en animales indican la posibilidad de que ACECLOFENACO KERN
PHARMA, como otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueda interferir con la acción
natriurética de los diuréticos. Esta propiedad puede tener importancia clínica en pacientes
hipertensos o con función cardíaca comprometida.

No se observaron efectos de ACECLOFENACO KERN PHARMA sobre el control de la tensión
arterial cuando se administró conjuntamente con bendrofluazida, aunque no puede descartarse la
interacción con otros fármacos antihipertensores.

Anticoagulante: como los demás agentes antiinflamatorios no esteroideos, ACECLOFENACO
KERN PHARMA puede potenciar la actividad de los anticoagulantes debido a una posible acción
de inhibición de la agregación plaquetaria. Debe realizarse una monitorización adecuada de los
pacientes sometidos a tratamiento combinado con anticoagulantes y ACECLOFENACO KERN
PHARMA (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver apartado 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Antidiabéticos orales: debe tenerse en cuenta la posibilidad de ajustar la dosis de los agentes
hipoglucemiantes cuando se administra ACECLOFENACO KERN PHARMA (ver apartado 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Metotrexato: deben adoptarse precauciones si se administran fármacos antiinflamatorios no
esteroideos y metotrexato con un intervalo entre sí inferior a 24 horas, porque los fármacos
antiinflamatorios no esteroideos pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de
metotrexato, lo que provoca una mayor toxicidad.

Otros fármacos antiinflamatorios: el tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico y otros
fármacos antiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de efectos secundarios
(ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Ciclosporina: el efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos sobre las prostaglandinas
renales puede incrementar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas.

Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el
riesgo de sangrado gastrointestinales (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo).

4.6 Embarazo y lactancia

1) Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el
desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento
del riesgo de aborto y de malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de
la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de
malformaciones cardíacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%.
Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y
segundo trimestres de la gestación, ACECLOFENACO KERN PHARMA no debe administrarse
a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza ACECLOFENACO KERN PHARMA
una mujer que intenta quedarse embarazada o durante el primer y segundo trimestres de la
gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2) Tercer trimestre de la gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas
pueden exponer al feto a:

· Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión
pulmonar).
· Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.
· Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que
puede ocurrir incluso a dosis muy altas.
· Inhibición de las concentraciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del
parto.

Consecuentemente, ACECLOFENACO KERN PHARMA está contraindicado durante el tercer
trimestre de embarazo (ver apartado 4.3 Contraindicaciones).

3) Fertilidad

El uso de ACECLOFENACO KERN PHARMA puede alterar la fertilidad femenina y no se
recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir
o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspención
de este medicamento.

MINISTERIO
Lactancia

No debe administrarse ACECLOFENACO KERN PHARMA durante la lactancia. No se dispone
de información sobre la secreción de ACECLOFENACO KERN PHARMA en la leche materna;

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Los pacientes con signos o síntomas de alteraciones del sistema nervioso central como vértigos o
desvanecimientos no deberán conducir ni utilizar maquinaria mientras estén en tratamiento con
antiinflamatorios no esteroideos.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.
Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos
mortales, especialmente en los ancianos (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales
de empleo). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación
dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y
enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha
observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Cardiovasculares: se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca en
asociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de
algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse
con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (p. ej. infarto de
miocardio o ictus; ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Ocasionalmente se han notificado reacciones dermatológicas consistentes en prurito y exantema y
elevaciones de los valores de las enzimas hepáticas y de la creatinina sérica.

Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administración de
ACECLOFENACO KERN PHARMA.

Durante todos los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se notificaron las
siguientes reacciones adversas como aparecen a continuación detalladas por sistemas orgánicos y
por frecuencia: muy frecuentes > 10%, frecuentes 1-10%, poco frecuentes 0,1-1%, raras o muy
raras total < 0,1%.

Sistemas orgánicos MedDRa Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del metabolismo y de la nutrición Trastornos psiquiátricos Trastornos del sistema nervioso Trastornos oculares Trastornos del oído y del laberinto Trastornos cardíacos Trastornos vasculares Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos gastrointestinales Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos muculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes
Frecuentes Raras Muy raras y
< 10% - >1% <0,1% - > casos aislados < Anemia Granulocitopenia Tombocitopenia Reacción anafiláctica Hiperpotasemia Depresión Mareos Parestesia Somnolencia Deterioro visual Vértigo Palpitaciones Rubefacción Disnea Estridor Dispepsia Flatulencia Melenas Estomatitis Dolor Gastritis Hemorragia Prurito Edema de cara Púrpura Exantema Reacciones Calambres en las piernas Síndrome nefrótico

Trastornos generales y Edema
alteraciones en el lugar de Fatiga
administración
Exploraciones Enzimas Urea elevada en Fosfatasa alcalina
complementarias hepáticas sangre sangre aumentada
Trastornos hepáticos Lesión hepática

4.9 Sobredosis

El tratamiento de la intoxicación aguda por fármacos antiinflamatorios no esteroideos consiste,
esencialmente, en medidas de apoyo y sintomáticas.
No se dispone de datos sobre las consecuencias de la sobredosificación de ACECLOFENACO
KERN PHARMA en humanos. Las medidas terapéuticas a adoptar son: tras la dosificación, debe
evitarse la absorción del fármaco en cuanto sea posible mediante lavado gástrico y el tratamiento
con carbón activado; debe ofrecerse tratamiento de apoyo y sintomático de complicaciones como
hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria;
los tratamientos específicos como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión
probablemente no contribuyan a eliminar los fármacos antiinflamatorios no esteroideos a causa de
su gran tasa de fijación proteica y su gran metabolismo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos solos.
Clasificación ATC: M01A B16.

Aceclofenaco es un agente no esteroideo con notables propiedades antiinflamatorias y
analgésicas.

El modo de acción de aceclofenaco se basa en gran medida en la inhibición de la síntesis de
prostaglandinas. Aceclofenaco es un potente inhibidor de la enzima ciclo-oxigenasa, que
interviene en la producción de prostaglandinas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración oral, aceclofenaco se absorbe rápida y completamente en forma de
fármaco inalterado. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente de
1,25 a 3,00 horas después de la ingestión. Aceclofenaco penetra en el líquido sinovial, donde sus
concentraciones alcanzan aproximadamente el 57% de las del plasma. El volumen de distribución
es de aproximadamente 25 l.

La vida media plasmática es de alrededor de 4 horas. Aceclofenaco se fija en gran medida a
proteínas (>99%). Aceclofenaco circula principalmente en forma de fármaco inalterado. El
principal metabolito detectado en el plasma es 4′-hidroxiaceclofenaco. Aproximadamente las dos
terceras partes de la dosis administrada se excretan por la orina, fundamentalmente en forma de
hidroximetabolitos.

En el anciano no se han detectado alteraciones de farmacocinética de aceclofenaco.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de los estudios preclínicos realizados con aceclofenaco son congruentes con los
esperados en los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. El principal órgano diana fue el tracto
gastrointestinal. No se registraron hallazgos inesperados.

No se consideró que aceclofenaco tuviera actividad mutagénica alguna en tres estudios in vitro y
en un estudio in vivo sobre el ratón.

MINISTERIO
No se encontró que aceclofenaco fuera carcinogénico ni en el ratón ni en la rata.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona, ácido esteárico, croscarmelosa sódica
y estearato de magnesio.

Recubrimiento: OPADRY I YS-1R-7003 (dióxido de titanio (E-171), hipromelosa 3cp (E-464),
hipromelosa 5cp (E-464), macrogol 400 y polisorbato 80 (E-433)).

6.2 Incompatibilidades

No se conocen.

6.3 Periodo de validez

El periodo de validez de los comprimidos es de 3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg comprimidos se presenta en envases de 20, 40 ó
500 comprimidos envasados en blísters de Opa-Aluminio-PVC/Aluminio.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

8. NÚMERO DEL REGISTRO DE ESTE MEDICAMENTO

ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg comprimidos EFG, n° reg. 67.487

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

MINISTERIO
Enero 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2008

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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