CETIRIZINA BAMA-GEVE 10 mg comprimidos para chupar, 20 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CETIRIZINA
Código Nacional:	660180
Código Registro:	69431
Nombre de presentación:	CETIRIZINA BAMA-GEVE 10 mg comprimidos para chupar, 20 comprimidos
Laboratorio:	BAMA GEVE, S.L.
Fecha de autorización:	2007-12-03
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-12-03

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1.3 Resumen de las Características del Producto

1.3.1 Resumen de las características del producto, Etiquetado y Prospecto

1.3.1.1 Resumen de las características del producto

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cetirizina BAMA-GEVE 10 mg, comprimidos para chupar

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido para chupar de Cetirizina BAMA-GEVE 10 mg, comprimidos para chupar
contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos para chupar.
Comprimidos para chupar redondos, de color blanco o casi blanco, ranurados por ambas caras.
El comprimido para chupar se puede dividir en dos mitades iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (estacional y perenne), conjuntivitis alérgica
asociada y urticaria crónica idiopática.

Niños de 6-12 años
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (estacional y perenne) y urticaria crónica idiopática

4.2 Posología y forma de administración
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Un comprimido para chupar (10 mg) una vez al día. En caso de que apareciera somnolencia el
comprimido para chupar puede administrarse por la noche.

Niños de 6-12 años con peso superior a 30 kg
Un comprimido para chupar (10 mg) una vez al día o 1/2 comprimido para chupar (5 mg) dos
veces al día (mañana y noche).

Niños de 6-12 años con peso inferior a 30 kg
1/2 comprimido para chupar (5 mg) en una única toma diaria.
Cetirizina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de
creatinina < 10 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 11 - 31 ml/min) se debe ajustar la dosis a 5 mg diarios. Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada o insuficiencia hepática (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

No hay evidencia que justifique la necesidad de modificar la dosis en pacientes ancianos sanos.

La duración del tratamiento puede variar dependiendo de los síntomas y será lo más corta posible.

Los estudios clínicos en niños no han sobrepasado las 4 semanas.

Forma de administración
Chupar el comprimido en la boca hasta su disolución.
Se puede tomar con o sin agua.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cetirizina dihidrocloruro o a alguno de los excipientes.
Niños menores de 6 años.
Pacientes con insuficiencia renal grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
En algunos pacientes, el tratamiento de larga duración con comprimidos de cetirizina
dihidrocloruro puede aumentar el riesgo de caries debido a la sequedad de boca que produce. Por
ello, los pacientes deben ser informados de la importancia de la higiene oral.
En caso de insuficiencia renal o hepática, la eliminación de cetirizina puede disminuir. Se
recomienda precaución al administrar cetirizina a este tipo de pacientes (ver 4.2 Posología y
forma de administración y 4.3 Contraindicaciones).
Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol, por lo que se recomienda precaución si se
consume alcohol conjuntamente.
Se recomienda precaución con el uso concomitante de depresores del SNC.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Pruebas de alergia: se debe interrumpir el tratamiento con cetirizina 3 días antes de efectuar las
pruebas de alergia.
Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol, por lo que se recomienda precaución si se
consume alcohol conjuntamente.
Se recomienda precaución con el uso concomitante de depresores del SNC.

4.6 Embarazo y lactancia
Los datos sobre un número limitado de embarazos de riesgo no muestran reacciones adversas de
cetirizina sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha de hoy, no se
dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales.
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo,
desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (véase 5.3 Datos preclínicos de seguridad).
Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.

Lactancia:
No hay estudios en humanos disponibles de la excreción de cetirizina en la leche. Se debe evitar
la administración de cetirizina durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Cetirizina puede afectar de manera leve o moderada a la capacidad de reacción del paciente, lo
que se debe tener en cuenta cuando se requiera una atención especial, por ejemplo para conducir.
Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol y de los depresores del SNC.

4.8 Reacciones adversas
Muy frecuente (1/10)
Frecuentes (1/100 a <1/10) Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100) Raras (1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Muy frecuente: somnolencia.
Frecuente: sequedad de boca, cefalea, mareo.
Raras: agitación, molestias abdominales y desórdenes digestivos.
Muy raras: excepcionalmente se han presentado casos de hipersensibilidad como reacciones
cutáneas y angioedema.

Niños de 6-11 años
Muy frecuente: cefalea.
Frecuente: somnolencia.
Raras: sequedad de boca, mareo, agitación, molestias abdominales y desórdenes digestivos.
Muy raras: excepcionalmente se han presentado casos de hipersensibilidad como reacciones
cutáneas y angioedema.

4.9 Sobredosis
Toxicidad: Existe una experiencia limitada de sobredosis. Dosis de 20 mg a niños de 2 años, dosis
de 30 mg a niños de 3 años y 40 mg a niños de 11 años son asintomáticas, dosis de 60 mg a niños
de 4 años causan una intoxicación leve, dosis de 400 mg a niños de 14 años provoca síntomas
leves mientras que 400-500 mg administrados a un adulto no originan ningún síntoma.
Se han descrito síntomas de sobredosis con antihistamínicos: somnolencia, pérdida de conciencia
y/o excitación (principalmente en niños). Ataxia, temblor, dolor de cabeza, alucinaciones,
convulsiones, sequedad de boca, rubor, hipertermia, midriasis, retención urinaria, taquicardia y en
caso de dosis masiva, posible descenso de la presión sanguínea y arritmias. Náuseas y vómitos.
También pueden presentarse síntomas extrapiramidales. Cetirizina un leve efecto sedante y
anticolinérgico. La sedación puede ser un síntoma de sobredosis, puede producirse después de una
sola dosis inferior a 50 mg.
Tratamiento: Hasta la fecha, no hay un antídoto específico. La experiencia de sobredosis es
limitada y, hasta la fecha, no se han descrito intoxicaciones graves. El tratamiento de elección es
lavado gástrico, si está justificado y carbón activo. En caso de intoxicación aguda, debe instituirse
tratamiento sintomático, como diazepam para convulsiones y distonías agudas.

5. PROPIEDADES FARMCOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínico de uso sistémico,
Derivado de piperazina.
Código de ATC: R06A E07.

El dihidrocloruro de cetirizina es un racémico y un anti-alérgico con propiedades bloqueantes
específicas de receptores histamina H1.
La Cetirizina inhibe las reacciones cutáneas en individuos alérgicos mediante el VIP (Polipétido
Intestinal Vasoactivo) y la sustancia P, neuropéptidos que se considera están involucrados en la
reacción alérgica. El efecto se instaura en 2 horas; el pico de eficacia se alcanza después de 4
horas y el efecto permanece durante 24 horas como mínimo. En individuos alérgicos, la Cetirizina
inhibe la migración de los eosinófilos después de la estimulación por un alérgeno y liberador de
histamina no selectivo, mediante un mecanismo que no se explica principalmente por las
características antagonistas del receptor H1 del producto.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
La Cetirizina se absorbe con pequeñas variaciones interindividuales. La Cetirizina no se ha
administrado por vía intravenosa, por lo que se desconocen su biodisponibilidad, aclaramiento
renal y volumen de distribución (Vd).
Los niveles máximos plasmáticos se alcanzan dentro de la primera hora y la vida media terminal
es aproximadamente de 10 horas en adultos y de 6 horas en niños de edad comprendiada entre los
6 y 12 años.
La porción unida a proteínas plasmáticas es del 93%.
La Cetirizina se metaboliza hasta un límite, dando un metabolito principal inactivo conocido.
La Cetirizina se elimina hasta un 60% inalterada por vía renal en 96 horas.
La administración repetida no conlleva la acumulación y la absorción y eliminación no se alteran.
En insuficiencia renal la eliminación es más lenta y la semivida se prolonga. La eliminación
también estará disminuida en casos de insuficiencia hepática.
No hay evidencias de que la farmacocinética de la cetirizina esté alterada en ancianos a menos que
la función renal o hepática esté disminuida.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos en los estudios preclínicos de seguridad no muestran riesgos especiales para los seres
humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis
repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico o toxicidad para la reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Betadex (E459)
Povidone K-25
Ciclamato sódico (E952)
Celulosa en polvo (E460)
Citrato monosódico (E331)
Celulosa microcristalina (E460)
Estearato Magnésico (E470B)
Aroma de Manzana.

6.2 Incompatibilidades
No aplicable.

6.3 Periodo de validez
3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No se requieren condiciones especiales de temperatura para su conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Blister de aluminio: 20 comprimidos para chupar.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación
No son necesarias recomendaciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BAMA-GEVE, S.L.
Avda. Diagonal, 490
08006 Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Diciembre de 2007

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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