ACETILCISTEINA CINFAMED 200 MG POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL, 30 sobres

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ACETILCISTEINA
Código Nacional:	650157
Código Registro:	66340
Nombre de presentación:	ACETILCISTEINA CINFAMED 200 MG POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL, 30 sobres
Laboratorio:	LABORATORIOS CINFA, S.A.
Fecha de autorización:	2004-09-15
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2004-09-15

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

acetilcisteína cinfamed 100 mg polvo para solución oral EFG
acetilcisteína cinfamed 200 mg polvo para solución oral EFG
acetilcisteína cinfamed 600 mg polvo para solución oral EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de acetilcisteína cinfamed 100 mg polvo para solución oral EFG contiene:
Acetilcisteína (DOE)………………….. 100 mg
Cada sobre de acetilcisteína cinfamed 200 mg polvo para solución oral EFG contiene:
Acetilcisteína (DOE)………………….. 200 mg
Cada sobre de acetilcisteína cinfamed 600 mg polvo para solución oral EFG contiene:
Acetilcisteína (DOE)………………….. 600 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

La acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios
que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y
crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a
obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías
relacionadas.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 7 años: La posología media recomendada es de 600 de
acetilcisteína al día, por vía oral. En una toma diaria de 600 mg o en 3 tomas de 200 mg
cada 8 horas.

Niños entre 2 y 7 años: La posología media recomendada es de 300 mg de acetilcisteína
al día por vía oral. En 3 tomas de 100 mg cada 8 horas.

Niños hasta 2 años: La posología media recomendada es de 200 mg de acetilcisteína al
día por vía oral. En 2 tomas de 100 mg cada 12 horas.

Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística:

La posología media recomendada para la acetilcisteína en estos casos es la siguiente:

Adultos y niños mayores de 7 años: De 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

Niños de 2 a 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

Niños hasta 2 años: De 100 a 200 mg de acetilcisteína cada 12 horas.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad reconocida a la Acetilcisteína. Pacientes con úlcera gastroduodenal.
Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la
obstrucción de las vías respiratorias.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, si no
que es propia del principio activo. Acetilcisteína cinfamed 100 mg polvo para solución
oral EFG, Acetilcisteína cinfamed 200 mg polvo para solución oral EFG y Acetilcisteína
cinfamed 600 mg polvo para solución oral EFG contienen como excipiente aspartamo.
Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada sobre de
Acetilcisteína cinfamed 100 mg polvo para solución oral EFG y Acetilcisteína cinfamed
200 mg polvo para solución oral EFG contienen 3,75 mg de fenilalanina y cada sobre de
Acetilcisteína cinfamed 600 mg polvo para solución oral EFG contiene 11,24mg de
fenilalanina.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han detectado interacciones e incompatibilidades con con otros medicamentos, aunque
se recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las
secreciones bronquiales (atropina).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:

Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal,
se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el
embarazo.

Lactancia:

Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteína a través de la leche materna, se
recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo los
más frecuentes gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas). Raramente se presentan
reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en el
que se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

4.9. Sobredosificación

La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kg/día sin
provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación
por sobredosificación de este principio activo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante
sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan
con hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro
que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la
acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la
acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel
pulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la Acetilcisteína actúa como
precursor en la síntesis de glutatión y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por
una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila
y circula en forma libre ligada a las proteína plasmáticas, con una biodisponibilidad de un
10 %. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx para la acetilcisteína libre
resultó de 15 nmol/ml, la tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6
h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión,
aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción. La acetilcisteína difunde de
forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la
secreción bronquial. Su eliminación es renal, en un 30 %, y sus principales metabolitos
los aminoácidos cistina y cisteína.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Los estudios de toxicidad aguda llevada a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía
oral, intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio
activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg
en rata. Estudios de toxicidad crónica debida a la acetilcisteína realizados con rata a dosis
de hasta 2.000 mg/kg/día y perro a dosis de hasta 300 mg/kg/día durante períodos de hasta
52 semanas demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas.
En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta
2.000 mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la
capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Aspartamo (E-951), aroma de naranja, colorante Sunset Yellow (E-110), manitol (E-421)
y sílice coloidal anhidra.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

18 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

acetilcisteína cinfamed 100 mg polvo para solución oral EFG: Estuche con 30 ó 500
(EC) sobres.
acetilcisteína cinfamed 200 mg polvo para solución oral EFG: Estuche con 30 ó 500
(EC) sobres.
acetilcisteína cinfamed 600 mg polvo para solución oral EFG: Estuche con 20 ó 500
(EC) sobres.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

Disolver un sobre en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de sabor
agradable que puede ser bebida directamente del vaso.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10
Polígono Areta
31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Acetilcisteina CINFAMED 600 mg polvo para soluc.oral Estuche con 20 ó 500 (EC)
sobres . 66.339
Acetilcisteina CINFAMED 200 mg polvo para soluc.oral Estuche con 30 ó 500 (EC)
sobres. 66.340
Acetilcisteina CINFAMED 100 mg polvo para soluc.oral Estuche con 30 ó 500 (EC)
sobres. 66.341

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Septiembre de 2.004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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