JUNIORMEN comprimidos recubiertos, 50 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VITAMINA H
Código Nacional:	774414
Código Registro:	51478
Nombre de presentación:	JUNIORMEN comprimidos recubiertos, 50 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.
Fecha de autorización:	1973-07-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2004-02-09

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

REDSENG POLIVIT comprimidos recubiertos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por comprimido recubierto:
Colecalciferol (DOE) ………………… 400 UI
Alfa-tocoferol (acetato) …………….. 4 mg
Tiamina (DOE) (nitrato)…………….. 1,6 mg
Riboflavina (DOE) ……………………. 2 mg
Piridoxina (DOE) (hidrocloruro)…. 1,6 mg
Ácido ascórbico (DOE) ……………… 50 mg
Nicotinamida (DOE) …………………. 15 mg
Ácido pantoténico (pantotenato cálcico) ……………….. 4,6 mg
Biotina (DOE) …. 0,15 mg
Panax Ginseng (extracto metanólico seco de la raíz)
(1,5-2,5:1)……….. 16,7 mg
(Equivalente a ginsenósidos 2,5 mg)

Ver lista de excipientes en el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
REDSENG POLIVIT está indicado para el alivio sintomático de estados deficitarios de
las vitaminas que contiene, en situaciones de convalecencias breves o dietas inadecuadas,
como dietas de adelgazamiento, vegetarianas o falta de apetito, que cursen con cansancio
o debilidad pasajeros.

4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos: la dosis recomendada es de 1 comprimido recubierto al día.
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
El comprimido recubierto se puede tomar con ayuda de un poco de agua o de algún otro
líquido.
No tomar de forma continuada durante más de un mes.

4.3. Contraindicaciones
La administración de REDSENG POLIVIT está contraindicada en pacientes con:
– hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad,
– insuficiencia hepática, biliar o renal grave,
– osteodistrofia renal,
– litiasis cálcica,
– hipercalcemia,
– hipercalciuria,
– hipervitaminosis D,
– hiperfosfatemia,
– hipertensión,
– estados de ansiedad o excitabilidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso
No deberá utilizarse como sustitutivo de una dieta equilibrada y deberán tenerse en cuenta
otros aportes de vitaminas.
Debido a la presencia de riboflavina (vitamina B2), la orina del paciente puede presentar
un mayor tono amarillento, sin que interfiera en ninguna función del organismo.
Debido a la presencia de nicotinamida puede exacerbarse la úlcera péptica, el glaucoma y
la hemorragia arterial.
Por su contenido en vitamina D debe administrarse con precaución a pacientes con
insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca y arterioesclerosis.
Administrar con precaución a personas predispuestas a padecer cálculos renales o gota.
La piridoxina no debe administrarse a dosis superiores a 5 mg/día a pacientes que estén
siguiendo un tratamiento con levodopa sola (ver apartado 4.5 sobre interacciones).

Advertencias sobre excipientes
Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis
elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
– La piridoxina (vitamina B6) produce un aumento de la descarboxilación periférica de
la levodopa, lo que debe tenerse en cuenta en tratamientos antiparkinsonianos a base
de levodopa y en los que no se utilicen inhibidores de la L-aminoácido-aromático-
descarboxilasa.
– La administración de isoniazida altera la actividad de la vitamina B6.
– El ácido ascórbico (vitamina C) a dosis elevadas puede modificar la acción de ciertos
medicamentos tales como: antidepresivos, anticoagulantes, salicilatos a dosis altas,
sulfamidas, trimetoprim/sulfametoxazol y anticonceptivos orales.
– El uso simultáneo de preparados que contienen calcio (a dosis elevadas) o diuréticos
tiazídicos con vitamina D puede aumentar el riesgo de hipercalcemia.
– Los anticonvulsivantes del grupo de las hidantoínas, los barbitúricos o la primidona
pueden reducir el efecto de la vitamina D.
– La administración de vitamina D debería realizarse con precaución en pacientes
tratados con glucósidos digitálicos ya que la hipercalcemia en estos pacientes puede
producir arritmias cardíacas.
– La administración de antiácidos que contienen aluminio o magnesio junto con
vitamina D puede aumentar la toxicidad del aluminio y las concentraciones de
magnesio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica.

– La administración de colestiramina, colestipol, orlistat, parafina líquida o aceite
mineral interfiere con la absorción de vitaminas liposolubles D y E. Es por ello, que
la toma se espaciará al menos 2 o 3 horas.
– Debido a que puede verse disminuida la absorción de tetraciclinas y fenitoína si se
administran conjuntamente con REDSENG POLIVIT, la administración de uno y
otro medicamento también deberá espaciarse al menos 2 o 3 horas.
– Panax ginseng puede disminuir ligeramente los niveles de glucosa en sangre, inhibir
el efecto anticoagulante de la warfarina y puede potenciar la toxicidad de la
fenelzina.

Interferencias con pruebas de diagnóstico
Glucosa en orina: pueden aparecer resultados erróneos en la determinación de glucosa en
orina, incluyendo las pruebas con tiras reactivas, debido a la presencia de ácido ascórbico
(vitamina C), riboflavina y nicotinamida.
Urobilinógeno: las determinaciones que utilizan el reactivo de Erlich pueden producir
resultados falsamente positivos debido a la presencia de piridoxina.
Catecolaminas: pueden producirse resultados falsamente elevados de catecolaminas en
orina determinadas por métodos fluorimétricos debido a que la riboflavina y la
nicotinamida producen sustancias fluorescentes.

4.6. Embarazo y lactancia
En condiciones normales no necesitan administrarse durante el embarazo dosis superiores
a 100 mg de ácido ascórbico (vitamina C) al día, y en cualquier caso, siempre por
indicación del médico. Aunque no hay evidencia de efectos perjudiciales, la seguridad
fetal de las dosis altas de vitamina C no ha sido establecida.
Las vitaminas se excretan en la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas
Es posible la aparición de reacciones alérgicas a algunos de sus componentes.
Existe el riesgo de formación de cálculos renales y de precipitar ataques agudos de gota
en individuos predispuestos.
A dosis altas, puede producir diarrea, cálculos renales y calambres abdominales.
En algunos casos puede producirse hipertensión, nerviosismo o insomnio, reacciones
cutáneas y edema.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento
y notificarlo al Sistema de Farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación
La ingesta de grandes cantidades puede producir alteraciones digestivas (vómitos,
diarreas, estreñimiento y calambres abdominales), úlcera péptica, alteraciones hepáticas,
cefalea, hiperuricemia o gota, hipercalcemia y cálculos renales, somnolencia, reacciones
cutáneas (ictericia, descamación, manchas de color amarillo-anaranjado o color azulado
en las palmas de la manos).
Debido a la presencia de ginseng en el preparado puede producir hipertensión,
nerviosismo, insomnio, diarrea matinal, edema, alteraciones menstruales y sensación
dolorosa en las mamas. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar debilidad,
hipotensión y temblor.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Las vitaminas son sustancias orgánicas que no pueden ser sintetizadas por el organismo
humano (exceptuando el caso de la vitamina D) y que resultan esenciales para el correcto
desarrollo de las funciones metabólicas. Se incorporan al organismo mediante la dieta.
Las vitaminas hidrosolubles ácido ascórbico, tiamina, riboflavina, nicotinamida, ácido
pantoténico, piridoxina y biotina actúan principalmente como cofactores de enzimas
implicados en reacciones metabólicas del organismo.
Las vitaminas liposolubles colecalciferol y alfa-tocoferol presentan funciones más
específicas, entre las que destacan la regulación de la absorción del calcio en el intestino
(calcitriol, metabolito de la vitamina D) y la protección de membranas celulares debido a
su carácter antioxidante (vitamina E).
El ginseng es un tónico general de origen vegetal.

REDSENG POLIVIT se ha formulado de manera que aporte la dosis diaria en cantidad
suficiente con respecto a la ingesta diaria recomendada de vitaminas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Las vitaminas hidrosolubles se absorben en el tubo digestivo, algunas de ellas mediante
un mecanismo de transporte activo, y se distribuyen a los tejidos. Las cantidades en
exceso de vitaminas hidrosolubles se eliminan directamente por vía renal.
Las vitaminas liposolubles se absorben por procesos complejos, de forma paralela a la
absorción de grasas. Se distribuyen a los tejidos mediante unión a lipoproteínas (en el
caso del – tocoferol) o bien sufren una metabolización a nivel hepático y renal para la
formación de metabolitos activos (1,25-dihidroxicolecalciferol en el caso de la vitamina
D). Las vitaminas liposolubles se almacenan principalmente en el hígado y en el tejido
adiposo. Su excreción es biliar y fecal.
Para el ginseng se han descrito mecanismos de biotransformación de los diversos
ginsenósidos en el tracto digestivo a nivel de estómago e intestino, aunque la
farmacocinética de los mismos no ha sido totalmente establecida.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los principios activos que forman parte de REDSENG POLIVIT son vitaminas
hidrosolubles y liposolubles con un perfil de seguridad conocido. Asimismo, la dosis de
ginseng contenida en la especialidad es muy inferior a la dosis tóxica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Palmitoestearato de glicerol, celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, alcohol
polivinílico, dióxido de titanio (E-171), talco, óxido de hierro negro (E-172), óxido de
hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), lecitina y goma xantan.

6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3. Periodo de validez
2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blister alveolar constituido por un soporte de PVC y una lámina de PVC-aluminio.
Cada envase contiene 30 comprimido recubiertos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Los comprimidos recubiertos pueden ingerirse con ayuda de un poco de agua o de algún
otro líquido.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios KORHISPANA, S.A.
Pasaje Can Polític, 17, 3º
08907 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

51.478

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

29/04/2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2004

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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