ACIDO ACETILSALICILICO MUNDOGEN 500 mg comprimidos, 20 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	O-ACETOXIBENZOICO
Código Nacional:	971945
Código Registro:	57191
Nombre de presentación:	ACIDO ACETILSALICILICO MUNDOGEN 500 mg comprimidos, 20 comprimidos
Laboratorio:	MUNDOGEN FARMA, S.A.
Fecha de autorización:	1992-01-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2005-11-04

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

ACIDO ACETILSALICILICO MUNDOGEN 500 mg comprimidos EFP

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:
Ácido acetilsalicílico, 500 mg

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dolores
dentales, dolores menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia).

Estados febriles.

4.2 Posología y forma de administración

Dosis media recomendada:
Adultos y mayores de 16 años: 1 comprimido cada 4 – 6 horas. No se excederá de 4 g en 24 horas.

Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca: reducir la dosis (ver epígrafe
Advertencias).

Forma de administración
ACIDO ACETILSALICILICO MUNDOGEN 500 mg, comprimidos:
Tomar el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias
digestivas.

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.
La administración de preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o
febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

4.3 Contraindicaciones

No administrar en caso de:
– Úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición.
– Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico
u otros antiinflamatorios no esteroideos.
– Asma.

– Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los componentes de esta
especialidad, a otros salicilatos, a antiinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina (reacción
cruzada).
– Enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente hemofilia o
hipoprotrombinemia.
– Insuficiencia renal o hepática grave.
– Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por el ácido
acetilsalicílico.
– Niños menores de 16 años ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado con el
Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.
– Tercer trimestre del embarazo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No debe ingerirse alcohol ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales del ácido
acetilsalicílico, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por el ácido
acetilsalicílico. La utilización del ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmente
alcohol (tres o más bebidas alcohólicas cerveza, vino, licor,… – al día) puede provocar
hemorragia gástrica.

Se recomienda precaución en ancianos sobre todo con insuficiencia renal, o que tengan niveles
plasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada.

Debe evitarse la administración de ácido acetilsalicílico antes o después de una extracción dental
o intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración una semana antes de
dichas intervenciones.

No tome ACIDO ACETILSALICILICO MUNDOGEN 500 mg comprimidos en los 7 días
siguientes a la tonsilectomía, extracción dental u otro tipo de cirugía bucal.

No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas por
vacunaciones.

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien empeoran o
aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia,
ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier
momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de
trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes con
antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación. Se
debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en
caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma
sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de
interrumpirse inmediatamente.

Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que
puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides,
antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación
de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de que se juzgue necesario
el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución, advirtiendo al paciente de

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posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal,
mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.

Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de:
– hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos
– deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
– urticaria
– rinitis
– hipertensión arterial

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS:
· Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración simultanea de varios AINEs
puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto
sinérgico. No se debe administrar concomitantemente ácido acetilsalicílico con otros AINEs.

· Corticoides: la administración simultánea de ácido acetilsalicílico con corticoides puede
incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto
sinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante (ver Apdo. 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo).

· Diuréticos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico con diuréticos puede ocasionar
un fallo renal agudo, especialmente en pacientes deshidratados. En caso de que se administren
de forma simultánea ácido acetilsalicílico y un diurético, es preciso asegurar una hidratación
correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento.

· Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración simultánea aumenta
el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que deben evitarse en
lo posible su uso concomitante.

· Anticoagulantes orales: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo
que no se recomienda. Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere una
monitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio) (ver Apdo. 4.4
Advertencias y Precauciones especiales de empleo).

· Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta el riesgo
de hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver Apdo. 4.4 Advertencias y precauciones
especiales de empleo).

· Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los
receptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen un
efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en caso
de alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianos
o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración
glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así
como una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto
antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de la
angiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador.

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· Otros antihipertensivos (-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto
antihipertensivo de los -bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas con
efecto vasodilatador.

· Insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del ácido acetilsalicílico con insulina
y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas.

· Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos
mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la
función renal, especialmente en pacientes ancianos.

· Vancomicina: el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina.

· Interferón : el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón-.

· Alcohol: la administración conjunta de alcohol con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de
hemorragia digestiva.

INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS:

· Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando los
niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso
concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben ser
cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido
acetilsalicílico, en caso de que esta combinación sea necesaria.

· Metotrexato: los AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexato incrementando las
concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no se
recomienda el uso concomitante con ácido acetilsalicílico en pacientes tratados con altas
dosis de metotrexato.
También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEs en
pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la función renal
alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el
hemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento.

· Uricosúricos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y uricosúricos además de una
disminución del efecto de estos últimos produce una disminución de la excreción del ácido
acetilsalicilico alcanzándose niveles plasmáticos más altos.

· Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos por
alcalinización de la orina.

· Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzar
valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso de que
su administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse los niveles plasmáticos de
digoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico.

· Barbitúricos: el ácido acetilsalicílico aumenta las concentraciones plasmáticas de los
barbitúricos.

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· Zidovudina: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas de
zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el
metabolismo microsomal hepático. Se debe prestar especial atención a las posibles
interacciones medicamentosas antes de utilizar ácido acetilsalicílico, particularmente en
tratamiento crónico, combinado con zidovudina.

· Ácido valproico: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y ácido valproico produce
una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo de
ácido valproico.

· Fenitoína: el ácido acetilsalicílico puede incrementar los niveles plasmáticos de fenitoína.

Interacciones con pruebas de laboratorio:
El ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:
Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco,
bilirrubina, colesterol, creatina kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre, lactato deshidrogenasa
(LDH), globulina de unión a la tiroxina, triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico; aumento
(interferencia analítica) de glucosa, paracetamol y proteínas totales; reducción (biológica) de
tiroxina libre, glucosa, fenitoína, TSH, TSH-RH, tiroxina, triglicéridos, triiodotironina, ácido
úrico y del aclaramiento de creatinina; reducción (interferencia analítica) de transaminasas (ALT),
albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, creatina kinasa, lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínas
totales.

Orina: Reducción (biológica) de estriol; reducción (interferencia analítica) de ácido 5-hidroxi-
indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:
El ácido acetilsalicílico atraviesa la barrera placentaria.

Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relación
beneficio-riesgo.

Estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de abortos y de malformaciones
congénitas (incluyendo malformaciones cardiacas y gastrosquisis). Durante el primer y segundo
trimestre del embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea
estrictamente necesario. Si se administra ácido acetilsalicílico durante el primer y segundo
trimestre del embarazo, la dosis debería ser la más baja posible y la duración del tratamiento lo
más corto posible.

Su administración en el tercer trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal
o neonatal y al cierre prematuro del ductus arterial, por lo que su uso durante el tercer trimestre de
embarazo está contraindicado.

Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. (ver apartado 5.3).

Lactancia:
El ácido acetilsalicílico se excreta a través de la leche materna, por lo que no se recomienda su
utilización durante el período de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos
adversos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico son, en general, infrecuentes aunque importantes en
algunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de la
acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientes
experimenta algún tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas más características son:
Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (1-9%):
Trastornos respiratorios: Frecuentes (1-9%):
Trastornos de la piel y tejido Frecuentes (1-9%):
subcutáneo: – urticaria, erupciones cutáneas, angioedema.
Trastornos de la sangre y sistema Frecuentes (1-9%):
linfático: – hipoprotrombinemia (con dosis altas).
Trastornos generales: Poco frecuentes (<1%): Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes (<1%):

Tras tratamientos prolongados pueden aparecer las siguientes reacciones adversas:
Trastornos generales: – cefalea
Trastornos del sistema nervioso: – mareos
Trastornos psiquiátricos: – confusión
Trastornos del oído y del – tinnitus, sordera
laberinto:
Trastornos de la piel y tejido
subcutáneo:
Trastornos renales y urinarios: – insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente
algún tipo de sordera, tinnitus o mareos.

En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios
no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría
suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y
notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación

Diagnóstico: Los síntomas del salicilismo -náuseas, vómitos, campanilleo, sordera, sudores,
vasodilatación e hiperventilación, cefalea, visión borrosa y ocasionalmente diarrea- son indicios
de sobredosis. La mayoría de estas reacciones son producidas por el efecto directo del compuesto.
No obstante, la vasodilatación y los sudores son el resultado de un metabolismo acelerado.

Son comunes las alteraciones en el equilibrio ácido-base, lo que puede influir en la toxicidad de
los salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. La estimulación de la respiración
produce hiperventilación y alcalosis respiratoria. La fosforilación oxidativa deteriorada produce
acidosis metabólica.

En el cuadro de intoxicación por salicilatos ocurren hasta cierto grado los dos síntomas, pero
tiende a predominar el componente metabólico en los niños hasta los 4 años, mientras que en los
niños mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria.
Son indicios de intoxicación aguda trastornos neurológicos, tales como la confusión, delirio,
convulsiones y coma.

Signos de salicismo aparecen cuando las concentraciones plasmáticas de salicilato sobrepasan 300
mg/l.

Se necesitan medidas de apoyo para adultos con concentraciones plasmáticas de salicilato de más
de 500 mg/l y para niños cuando las concentraciones sobrepasan 300 mg/l.

Medidas terapéuticas y de apoyo: No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En el
caso de una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lo
menos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los síntomas y
niveles de salicilato en sangre. Se trata la sobredosis con lavado gástrico, diuresis alcalina forzada
y terapia de apoyo. Puede precisarse la restauración del equilibrio ácido-base junto con
hemodiálisis, en los casos agudos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de fármacos analgésicos antipiréticos y
antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

El efecto analgésico del ácido acetilsalicílico se realiza periféricamente a causa de la inhibición de
la síntesis de las prostaglandinas, lo que impide la estimulación de los receptores del dolor por la
bradiquinina y otras sustancias. Asimismo, en el alivio del dolor son posibles efectos centrales
sobre el hipotálamo.

El efecto antipirético parece ser debido a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas,
aunque los núcleos del hipotálamo tienen un papel significativo en el control de estos mecanismos
periféricos.

El ácido acetilsalicílico inhibe la formación del tromboxano A2, por la acetilación de la
ciclooxigenasa de las plaquetas. Este efecto antiagregante es irreversible durante la vida de las
plaquetas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: La absorción es generalmente rápida y completa tras la administración oral. El
alimento disminuye la velocidad pero no el grado de absorción. La concentración plasmática
máxima se alcanza, generalmente de 1 a 2 horas con dosis únicas.

Distribución: El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se unen parcialmente con las proteínas
séricas, y principalmente con la albúmina. El valor normal de la unión a las proteínas del ácido
salicílico es del 80 al 90%, administrado en concentraciones plasmáticas terapéuticas. El ácido
acetilsalicílico y el ácido salicílico se distribuyen en el fluido sinovial, el sistema nervioso central
y la saliva. El ácido salicílico cruza fácilmente la placenta, y a dosis altas, pasa a la leche materna.

MINISTERIO
Metabolismo-Excreción: El ácido acetilsalicílico se convierte rápidamente en ácido salicílico, con
una vida media de 15-20 minutos, independientemente de la dosis. El ácido salicílico se excreta
parcialmente inalterado, y se metaboliza parcialmente en conjugación con la glicina y el ácido
glucurónico, y por oxidación. La tasa de formación de los metabolitos de la glicina y del ácido
glucurónico es saturable. La vida media del ácido salicílico depende de la dosis. Se lleva a cabo la
excreción renal del ácido salicílico y sus metabolitos por filtración glomerular y secreción tubular.

Efectos según la edad: No existe ninguna diferencia significativa entre la farmacocinética
observada en los ancianos y los adultos jóvenes.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado un
incremento en la pérdida pre y post-implementación y la letalidad embrio-fetal. Además, aumenta
la incidencia de varias malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales recibiendo
inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo órgano genético.

Potencial mutagénico y carcinogénico: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para
los seres humanos según los estudios realizados sobre potencial mutagénico y carcinogénico.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Almidón de trigo (contenido en gluten: 0,18 mg)

6.2 Incompatibilidades

No se dispone de información.

6.3 Período de validez

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blister aluminio/PVC conteniendo 20 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Los comprimidos deben tomarse después de las comidas o con alimento y con un vaso de agua.

6.7 Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización

MUNDOGEN FARMA, S.A.
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

7. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA REVISIÓN

Febrero de 2005

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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