ICODIAL 7.5G 2000ML SOL DIALISIS PERITONEA

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ICODEXTRINA
Código Nacional:	691048
Código Registro:	60397
Nombre de presentación:	ICODIAL 7.5G 2000ML SOL DIALISIS PERITONEA
Laboratorio:	ML LABORATOIRES PLC
Fecha de autorización:	1997-03-01
Estado:	Suspendido
Fecha de estado:	2003-01-08

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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Ficha Técnica
1. Nombre del medicamento

ICODIAL (Icodextrina 7,5%)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Solución estéril para diálisis peritoneal con Icodextrina como principio activo a una concentración
de 7,5% (p/v) en una solución electrolítica.

Cada litro contiene

Icodextrina 75 g
Cloruro sódico 5,4 g
Lactato sódico 4,5 g
Cloruro cálcico 257 mg
Cloruro magnésico 51 mg

Osmolaridad teórica 284 (miliosmoles por litro)

Solución electrolítica que contiene por 1000 ml:

Sodio 133 mmol
Calcio 1,75 mmol
Magnesio 0,25 mmol
Cloruro 96 mmol
Lactato 40 mmol

3. Forma farmacéutica

Solución para diálisis peritoneal.

4. Datos clínicos

4.1. Indicaciones terapéuticas

Icodial está recomendado como sustitución diaria de un único intercambio de glucosa, como parte
de un régimen de diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o de un régimen de diálisis
peritoneal automatizada (DPA) para el tratamiento de la insuficiencia renal crónica,
particularmente en pacientes que han perdido ultrafiltración con soluciones de glucosa, ya que
puede prolongar el tiempo en terapia de DPAC en dichos pacientes.

4.2. Posología y forma de administración

Icodial está recomendado para utilizarse durante el período más largo de permanencia, en DPAC
normalmente por la noche y en DPA en el período largo de permanencia diurno.

Adultos. Administración por vía intraperitoneal limitada a un único intercambio en cada período
de 24 horas como parte de un régimen de DPAC o DPA.

Personas de edad avanzada: Igual que para adultos.

Niños: No recomendado para su uso en niños (menores de 18 años).

Debe seguirse una técnica aséptica a lo largo de todo el procedimiento.

Antes de su utilización puede calentarse la bolsa a la temperatura corporal utilizando una placa
calefactora diseñada al efecto. El volumen a infundir debe ser administrado a lo largo de un
período de 10 a 20 minutos aproximadamente, a una velocidad que resulte cómoda para el
paciente. En pacientes adultos con un tamaño corporal normal, el volumen infundido no debe
exceder de 2 l. Para pacientes con un tamaño corporal mayor (más de 70-75 kg.), puede utilizarse
un volumen de llenado de 2,5 l. Si el volumen infundido causa malestar debido a la tensión
abdominal, el volumen infundido se debe reducir. El período de permanencia recomendado está
entre 6 y 12 horas en DPAC y 14-16 horas en DPA. El drenaje de la solución se realiza por
gravedad, a una velocidad cómoda para el paciente. Se debe inspeccionar la solución drenada para
detectar la presencia de fibrina o turbidez que podría indicar la presencia de infección.

4.3. Contraindicaciones

Icodial no debe usarse en pacientes con alergia conocida a polímeros a base de almidón ni en
pacientes con intolerancia a la maltosa o isomaltosa ni en pacientes con enfermedad por
acumulación de glucógeno.

Icodial está también contraindicado en pacientes con historial de cirugía abdominal en el
mes anterior al inicio de la terapia, o en pacientes con fístula abdominal, tumores, heridas
abiertas, hernias u otras patologías que comprometan la integridad de la pared abdominal,
la superficie abdominal o la cavidad intra-abdominal.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Icodial no está recomendado durante el embarazo ni la lactancia (ver apartado 4.6), en niños o en
pacientes con insuficiencia renal aguda

Al igual que con otras soluciones de diálisis peritoneal, la Icodextrina debe utilizarse con
precaución, después de evaluar cuidadosamente sus riesgos potenciales y beneficios, en pacientes
con patologías que impidan una nutrición normal, con disfunciones respiratorias o con deficiencia
de potasio.

Los pacientes deberán ser monitorizados cuidadosamente para evitar la sobrehidratación o
deshidratación. Deberá mantenerse un registro exacto del equilibrio de fluidos y monitorizar el
peso corporal de los pacientes.

A intervalos regulares deben monitorizarse los parámetros químicos y hematológicos de la sangre
y la osmolalidad del plasma.

Durante la diálisis peritoneal se pueden perder proteínas, aminoácidos, vitaminas hidrosolubles y
con otros medicamentos, por lo que puede ser necesaria su sustitución.
Los pacientes con diabetes mellitus, con frecuencia necesitan insulina adicional para mantener el
control glucémico durante la Diálisis Peritoneal (DP) y, por ello, el paso a Icodial puede hacer
necesario un cambio en la dosis de insulina. La insulina puede administrarse intraperitonealmente.
La determinación de glucosa en sangre debe hacerse con un método específico para la glucosa,
para prevenir la interferencia de la maltosa. No deben utilizarse métodos basados en la glucosa
deshidrogenasa pirrolquinolinaquinona (GDH-PQQ). Se recomienda revisar la sección apropiada
del prospecto del kit de ensayo de glucosa para asegurarse de que no se describen interferencias
al utilizar una terapia de diálisis con icodextrina.

En algunos pacientes se ha observado un descenso en los niveles de sodio y de cloruro sérico.
Aunque estos descensos se han considerado como clínicamente insignificantes, se recomienda que
se monitoricen regularmente los niveles de electrolitos séricos.

También se ha detectado un descenso en los niveles de amilasa sérica como un aspecto habitual
en los pacientes en diálisis peritoneal en tratamiento a largo plazo. No se ha notificado que el
descenso se acompañe de alguna reacción adversa. Sin embargo, no se conoce si los niveles
inferiores a los normales de amilasa pueden enmascarar la elevación de la amilasa sérica que se
observa comunmente durante la pancreatitis aguda.

Se ha detectado un incremento de la fosfatasa alcalina media. No se ha observado un
incremento asociado de los enzimas hepáticos.

Debe seguirse una técnica aséptica a lo largo de todo el procedimiento de la diálisis peritoneal.

Con objeto de reducir las molestias durante la administración, se puede calentar la solución, en la
sobrebolsa sellada, a una temperatura de 37ºC antes de su utilización. Esto deberá realizarse con
calor seco, preferentemente con una placa calefactora especialmente diseñada para ello. Para
evitar la contaminación de los conectores, la bolsa no debe sumergirse en agua para calentarla.

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico de hospital.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen. Sin embargo, la diálisis puede reducir las concentraciones en sangre de fármacos
dializables. Si se precisa, deberá instaurarse una terapia correctora. Los niveles plasmáticos de
potasio y calcio deben ser comprobados cuidadosamente en aquellos pacientes que utilicen
glucósidos cardíacos. En caso de niveles anormales, se deberán tomar las acciones oportunas.

4.6. Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Icodial durante el embarazo o la lactancia.
El tratamiento con Icodial en mujeres en edad reproductora sólo deben realizarse si se han
adoptado las precauciones anticonceptivas adecuadas.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se conocen

MINISTERIO
4.8. Reacciones adversas

Se listan a continuación, reacciones que pueden ocurrir en pacientes tratados con Icodial según
estudios clínicos realizados:

Reacciones adversas a medicamentos Frecuencia (*)
Cuerpo en general Dolor abdominal Común
Sistema cardiovascular Hipertensión Común
Metabolismo y nutrición Hipovolemia y deshidratación Común
Sistema nervioso Vértigos Común
Cutáneo Erupción Común

(*) El término «común» hace referencia a una frecuencia entre un 1 y un 10%
Se indican a continuación otros efectos no deseados debido a la diálisis peritoneal, estos
efectos están relacionados con el procedimiento y/o la solución y están a menudos
reportados espontáneamente y en literatura.
Los efectos relacionados con el procedimiento incluyen peritonitis, que puede continuar
con dolor abdominal, líquido de drenaje turbio y en algunas ocasiones fiebre,
hemorragias, obstrucción del catéter, infección alrededor del catéter (signos de
inflamación, enrojecimiento y secreción), hipervolemia, hipovolemia, hipertensión,
hipotensión, deshidratación, edema, estreñimiento, hernia de la cavidad abdominal,
cólico, pérdida de apetito, dispepsia, nauseas y vómitos, vértigos, fatiga, dolor de cabeza,
dolor en el hombro, prurito y resultados de ensayo de laboratorio anormales.
Los que están relacionados con la solución de diálisis peritoneal son menos frecuentes que los
relacionados con el procedimientos e incluyen alteraciones electrolíticas (p.e. hipocaliemia,
hipocalcemia y hipercalcemia), mareos, calambres musculares, síntomas respiratorios asociados
con fatiga y debilidad.
Además, se han producido comunicados frecuentes de reacciones de la piel, que incluyen
exantemas y prurito, en pacientes tratados con Icodial. Ocasionalmente, estos exantemas se han
asociado a exfoliación.

4.9. Sobredosificación

No se dispone de datos sobre los efectos de la sobredosificación. No obstante, la administración
continua de más de una bolsa de Icodial en 24 horas podría aumentar los niveles plasmáticos de
metabolitos de carbohidratos y maltosa. Se desconocen los efectos de dicho incremento, aunque
puede producirse un aumento de la osmolalidad del plasma. El tratamiento puede hacerse
mediante diálisis peritoneal con una solución sin Icodextrina o por hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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MINISTERIO
5.1. Propiedades farmacodinámicas

La Icodextrina es un polímero de la glucosa derivado del almidón que actúa como agente
osmótico cuando se administra por vía intraperitoneal durante la diálisis peritoneal ambulatoria
continua. Una solución al 7,5% es aproximadamente iso-osmolar con el suero, pero produce una
ultrafiltración sostenida durante un período de hasta 12 horas en DPAC. El aporte de calorías es
menor, en comparación con las soluciones hiperosmolares de glucosa. El volumen de ultrafiltrado
producido es equiparable al de las soluciones con glucosa al 3,86% cuando se utilizan en DPAC.
Los niveles sanguíneos de glucosa e insulina permanecen inalterados.
La ultrafiltración se mantiene durante los episodios de peritonitis.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los niveles de polímeros de carbohidratos en la sangre alcanzan un estado estable después de
unos 7-10 días, cuando se emplea la solución con una posología diaria en diálisis nocturnas. El
polímero es hidrolizado por una amilasa a fragmentos más pequeños que se eliminan por diálisis
peritoneal. Se han medido niveles estables en plasma de 1,8 mg/ml de oligómeros de glucosa que
superan las 9 unidades (G9) y hay un aumento de la maltosa sérica (G2) a 1,1 mg/ml, pero no se
produce un cambio significativo de la osmolalidad del suero. Se han medido niveles de maltosa de
1,4 mg/ml cuando se utiliza para el período largo de permanencia diaria en DPA pero sin cambios
significativos en la osmolalidad sérica. Se desconocen los efectos a largo plazo del aumento del
nivel plasmático de maltosa y polímeros de glucosa, pero no hay razón que haga suponer que sean
nocivos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Las diferencias entre los animales de experimentación con función renal normal y los pacientes en
DPAC/DPA con insuficiencia renal avanzada o completa limitan el valor de los estudios
preclínicos. No obstante, los estudios agudos por administración intravenosa e intraperitoneal en
ratones y ratas no han demostrado efectos cuando se emplean dosis de hasta 2000 mg/Kg. La
administración intraperitoneal de una solución de Icodextrina al 20% dos veces al día durante 28
días en ratas y perros no ha demostrado toxicidad en el órgano diana o tejido. El efecto principal
fue sobre la dinámica del equilibrio de fluido.

Los estudios de mutagenicidad «in vitro» e «in vivo» dieron resultados negativos. No son factibles
los estudios sobre propiedades carcinogénicas con el producto, aunque los efectos carcinogénicos
son improbables debido a la naturaleza química de la molécula, su falta de efecto farmacológico,
su falta de toxicidad en el órgano diana y a los resultados negativos en los estudios de
mutagenicidad.

Un estudio de toxicidad de la reproducción en ratas ha demostrado no tener efectos en la fertilidad
o desarrollo embrionario.

6. DATOS FARMACEUTICOS

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6.1. Lista de excipientes

Agua para preparaciones inyectables
Hidróxido sódico o ácido clorhídrico c.s. para ajuste de pH.
6.2. Incompatibilidades

No se conocen

Un rango de antibióticos que incluye vancomicina, cefazolina, ampicilina/flucloxacilina,
ceftazidima, gentamicina, amfotericina e insulina no han dado evidencias de incompatibilidad con
Icodial.

6.3. Período de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. No utilizar si la solución no está transparente y el envase
intacto.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envase de PVC flexible conteniendo 1,5 litros, 2 litros ó 2,5 litros.:

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ver 4.2.

7. Datos Administrativos

Nombre y sede social del titular de la autorización

ML Laboratories PLC
Rutherford Close
Wavertree Technology Park, Liverpool
L13 1EJ
Reino Unido

8. Número de Autorización de Comercialización

60.397

9. Fecha de la Primera Autorización/Renovación de la Autorización

Noviembre 1997

MINISTERIO
10. Fecha de la revisión (parcial) del texto

Junio 2001