ADVENTAN Solución para uso cutáneo, 20 ml en frasco de 30 ml

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

ADVENTAN Crema
ADVENTAN Pomada
ADVENTAN Ungüento
ADVENTAN Solución para uso cutáneo

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de crema, pomada o ungüento ó 100 ml de solución contienen 100 mg (0,1%) de
metilprednisolona aceponato (D.C.I.)
Para relación de excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema
Pomada
Ungüento
Solución para uso cutáneo

4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Adventan crema, pomada y ungüento:
Tratamiento del eczema endógeno (dermatitis atópica, neurodermatitis), eczema de contacto,
eczema degenerativo, dishidrótico, vulgar, eczema en niños.
Adventan solución:
Tratamiento de dermatosis inflamatorias y pruriginosas del cuero cabelludo, p.ej.: eczema
endógeno (dermatitis atópica, neurodermatitis), eczema seborréico, eczema de contacto, eczema
numular, eczema vulgar.

4.2. Posología y forma de administración
Los glucocorticoides se deben usar a la menor dosis posible y el menor tiempo posible,
especialmente en niños.
Adventan crema, pomada y ungüento:
En general, la formulación apropiada de ADVENTAN en función de la condición de la piel, se
aplica una vez al día en capa fina sobre la zona afectada.
Se han llevado a cabo ensayos clínicos con tratamientos de hasta doce semanas en adultos y
cuatro semanas en niños, sin haberse observado efectos sistémicos.
Adventan solución:
Adventan Solución se aplica una vez al día en las zonas afectadas del cuero cabelludo, en forma
de gotas, haciéndola penetrar con un suave masaje.
Se han llevado a cabo ensayos clínicos con tratamientos de hasta cuatro semanas en adultos, sin
haberse observado efectos sistémicos.
En general, la duración del tratamiento con corticoides tópicos debe ser lo más corta posible.

4.3. Contraindicaciones
Procesos tuberculosos o luéticos en el área a tratar; enfermedades víricas (por ej.: varicela,
herpes, herpes zóster), rosácea, dermatitis perioral, úlceras, acné vulgar, enfermedades atróficas
de la piel y reacciones cutáneas postvacunales. Hipersensibilidad conocida a alguno de los
componentes.
Debido a la falta de experiencia, no debe aplicarse en niños menores de cuatro meses. En niños de
edad comprendida entre 4 meses y 3 años, se debe hacer una valoración cuidadosa de la relación
beneficio/riesgo.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En las enfermedades de la piel con infección bacteriana y/o fúngica, se requiere un tratamiento
específico adicional.
El uso de corticoides de uso cutáneo puede favorecer el desarrollo de infecciones localizadas de la
piel.
Si la piel se seca excesivamente durante un tratamiento prolongado con la crema, debe cambiarse
a alguna de las formulaciones con mayor contenido en grasa (pomada o ungüento).
Adventan no debe emplearse ni en los ojos ni en heridas abiertas y mucosas.
Si Adventan se aplica en la cara, debe evitarse el contacto con los ojos.
No debe aplicarse Adventan en la cara en caso de presentar rosácea o dermatitis perioral.
En tratamientos con Adventan crema, pomada y ungüento en áreas extensas (40-60%) de la
superficie de la piel o incluso bajo oclusión no se ha observado ningún trastorno de la función
adrenocortical, ni en adultos ni en niños. No obstante, en el tratamiento de superficies extensas
debe limitarse en lo posible la duración del tratamiento. Los pañales actuan como vendaje
oclusivo, lo que debe ser tenido en cuenta en tratamientos con Adventan en niños.
No debe emplearse Adventan Solución bajo oclusión.
Se recomienda la suspensión gradual de los tratamientos prolongados.
Como ocurre con todos los glucocorticoides, el uso inadecuado del medicamento puede
enmascarar la sintomatología clínica de otro proceso.
Hasta la fecha no se dispone de experiencia clínica sobre el empleo de Adventan Solución en
niños.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede dar
positivo en los análisis de dopaje.

4.5. lnteracción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hasta el momento no se conoce ninguna.

4.6. Embarazo y lactancia
Antes de comenzar el tratamiento con Adventan debe evaluarse cuidadosamente la relación
beneficio/riesgo. Como norma general, durante los tres primeros meses del embarazo no se deben
utilizar preparados de uso cutáneo que contengan glucocorticoides. Concretamente debe evitarse
el tratamiento de zonas extensas. Las mujeres lactantes no deben tratarse las mamas con el
preparado.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No procede debido al perfil farmacológico del producto.

4.8. Reacciones adversas
En casos aislados, y bajo tratamiento con Adventan, pueden aparecer manifestaciones
concomitantes locales, tales como picor, ardor, eritema o vesiculación.
Ocasionalmente, el contenido alcohólico de Adventan Solución puede originar irritación cutánea
local, tal como una sensación leve y transitoria de ardor. Con menor frecuencia puede producir
picor, eritema, sequedad de la piel o foliculitis.
En tratamientos con corticoides potentes pueden ocurrir la aparición de atrofia cutánea,
telangiectasias, estrías y alteraciones de la piel. No obstante, durante la investigación clínica con
Adventan crema, pomada y ungüento, y en tratamientos de hasta 12 semanas en adultos y de hasta
4 semanas en niños, ninguna de las anteriores reacciones adversas tuvieron lugar.
En raras ocasiones pueden tener lugar las siguientes reacciones adversas: foliculitis; hipertricosis;
dermatitis perioral; reacciones alérgicas cutáneas a cualquiera de los ingredientes del preparado.

4.9. Sobredosificación
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda realizados con metilprednisolona aceponato
(MPA), no indican que se pueda esperar riesgo alguno de intoxicación aguda después de la
aplicación tópica de una sobredosis, en todas las formulaciones (aplicación sobre un área extensa
en condiciones favorables de absorción) o tras la ingestión oral inadvertida de crema, pomada o
ungüento. Tras la ingestión oral inadvertida de la solución, pueden esperarse efectos por el
contenido en isopropanol de la base. Estos efectos pueden manifestarse en forma de síntomas de
depresión del SNC tras la ingesta de sólo unos pocos mililitros.
Como signo de una aplicación tópica excesivamente prolongada o intensa del corticoide pueden
aparecer síntomas de atrofia cutánea tales como adelgazamiento de la piel, telangiectasias y estrías
(en particular intertriginosas).
El tratamiento debe suspenderse si aparecieran tales síntomas de atrofia cutánea como resultado
de una «sobredosificación» tópica. En general, los síntomas cutáneos remiten de 10 a 14 días
después de suspendido el tratamiento.

5.1. Propiedades farmacodinámicas
En aplicación tópica, Adventan inhibe las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como
también las asociadas con hiperproliferación, conduciendo a la remisión de los trastornos
objetivos (eritema, edema, infiltración, liquenificación) y de los síntomas subjetivos (picor, ardor,
dolor).
Tras la administración tópica de metilprednisolona aceponato a la dosis eficaz, el efecto sistémico
es mínimo, tanto en el ser humano como en animales. Tras tratamientos de superficies amplias en
pacientes con alteraciones cutáneas, el cortisol plasmático permaneció dentro de los rangos de
normalidad, con mantenimiento del ritmo circadiano de cortisol y sin evidencia de disminución
del cortisol en la recogida de orina de 24 horas.
Como para todos los demás glucocorticoides, el mecanismo de acción de la metilprednisolona
aceponato no se conoce completamente. Se sabe que la metilprednisolona aceponato, per se, se
une al receptor intracelular de glucocorticoides, siendo esto especialmente cierto para el principal
metabolito, 6-metilprednisolona-17-propionato, formado tras la hidrolización en la piel.
El complejo esteroide-receptor se enlaza a ciertos lugares del ADN originando así una serie de
efectos biológicos.
El mecanismo de la acción antiinflamatoria es el que se conoce con mayor precisión. La unión
del complejo esteroide – receptor induce la síntesis de macrocortina. Ésta inhibe la liberación de
ácido araquidónico y, con ello, la formación de mediadores de la reacción inflamatoria, tales
como prostaglandinas y leucotrienos.
La acción inmunosupresora de los glucocorticoides puede explicarse por la inhibición de la
síntesis de citoquinas, junto con un efecto antimitótico aún no totalmente aclarado.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras o la potenciación del efecto
vasoconstrictor de la epinefrina dan lugar a la actividad vasoconstrictora de los glucocorticoides.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
La metilprednisolona aceponato (MPA) se libera en la piel a partir de las cuatro formulaciones
(crema, pomada, ungüento y solución). La concentración en el estrato córneo y en la piel viva
decrece de las capas más externas a las más internas.
La metilprednisolona aceponato es hidrolizada en la epidermis y en la dermis formando su
principal metabolito 6-metilprednisolona-17-propionato que se une más firmemente al receptor
corticoide, lo que indica una «bioactivación» en la piel.
El grado de absorción percutánea de un corticosteroide como Adventan, depende de una serie de
factores: estructura química del compuesto; composición del vehículo; concentración del
compuesto en el vehículo; condiciones de la exposición (dosis por área, duración de la exposición,
sin/con oclusión); estado de la piel (edad, alteraciones, localización anatómica).
Estudios en pacientes jóvenes y adultos, con neurodermatitis y psoriasis mostraron que la
absorción percutánea en el caso de aplicación de crema, pomada o ungüento, sin oclusión, fue
sólo ligeramente mayor (2,5%) que la absorción percutánea en el caso de voluntarios con piel
normal (0,5-1,5%). Si se retira la capa córnea antes de la aplicación, los niveles del corticoide en
la piel son tres veces mayores que después de la aplicación sobre la piel intacta.
La absorción percutánea de metilprednisolona aceponato (MPA) a partir de la solución fue
investigada en voluntarios, en aplicación única, y tras aplicación diaria durante 4 semanas en
pacientes con psoriasis capitis. Se aplicaron 5 ml de solución, una vez al día, en el cuero
cabelludo. Empleando técnicas radioinmunológicas de determinación de MPA en plasma, no pudo
demostrarse absorción percutánea de MPA a través de la piel del cuero cabelludo. Tomando en
consideración el límite de detección de la técnica radioinmunológica, la carga de corticoide
sistémico causada por absorción percutánea a través del cuero cabelludo en ambos ensayos, fue
establecida como menor a 4 g y 7 g de MPA-equivalentes /Kg de peso y día, respectivamente.
Después de alcanzar la circulación sistémica, el producto primario de la hidrólisis de
metilprednisolona aceponato, 6-metil-prednisolona-17-propionato, es rápidamente conjugado
con ácido glucurónico e inactivado.
Los metabolitos de metilprednisolona aceponato (metabolito principal 6-metilprednisolona-17-
propionato-21-glucurónico) son eliminados preferentemente por vía renal, con una semivida de
aproximadamente 16 horas. Después de administración i.v. de metilprednisolona aceponato
marcada con C14, la excreción de sustancias marcadas, en orina y heces, fue completa en 7 días.
No tuvo lugar acumulación alguna de sustancia o metabolitos en el organismo.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de tolerancia sistémica tras administración repetida de MPA, tanto subcutánea como
dérmica, mostraron el perfil de actividad típico de un glucocorticoide. De estos resultados se
puede concluir que del uso terapéutico de Adventan no se esperan otras reacciones adversas que
las características de los glucocorticoides, incluso bajo condiciones extremas como la aplicación
sobre áreas extensas y/o bajo oclusión.
La investigación con MPA en toxicología reproductiva dio como resultado el típico de los
glucocorticoides, es decir, con las pruebas apropiadas, los efectos embrioletales y/o teratogénicos
son inducidos tras la exposición a dosis suficientemente altas. Dado que los estudios
epidemiológicos no han mostrado indicación de efecto embriotóxico por el tratamiento con
glucocorticoides sistémicos, no se esperan efectos embriotóxicos tras el empleo terapéutico de
Adventan. Sin embargo, los hallazgos en estudios experimentales con animales indican la
necesidad de extremar las precauciones cuando se prescriba Adventan durante el embarazo.
No se ha observado indicio alguno de potencial genotóxico del MPA tras las investigaciones
realizadas in vitro para la detección de mutaciones de genes de bacterias y células de mamíferos,
ni in vitro e in vivo en investigación de mutaciones cromosómicas y de genes.
No se han realizado estudios específicos de tumorigenicidad empleando MPA. El conocimiento
de la estructura, el mecanismo del efecto farmacológico y los resultados de los estudios de
tolerancia sistémica con administración a largo plazo no indicaron incremento alguno del riesgo
de aparición de tumor. Dado que con la aplicación tópica de Adventan, de acuerdo con las
condiciones de uso recomendadas no se alcanza la exposición efectiva sistémica
inmunosupresora, no se espera influencia sobre la aparición de tumores.
En la investigación sobre la tolerancia local del MPA y las formulaciones de Adventan sobre piel
y mucosas, no se encontraron hallazgos diferentes de las reacciones adversas tópicas ya conocidas
para los glucocorticoides.
El MPA no mostró potencial sensibilizador en la piel de cobaya.

6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1. Relación de excipientes
ADVENTAN Crema
Decil oleato
Glicerol monoestearato, 40-50 % (p/p)
Alcohol cetoestearílico
Grasa dura
Softisan 378
Polioxil-40-estearato
Glicerol 85 % (p/p)
Edetato de disodio
Alcohol bencílico
Butil hidroxitolueno
Agua purificada
ADVENTAN Pomada
Cera blanca
Dehymuls E
Parafina líquida
Parafina sólida
Agua purificada
ADVENTAN Ungüento
Parafina líquida
Parafina sólida
Cera microcristalina
Aceite de ricino hidrogenado
ADVENTAN Solución
Isopropil miristato
Alcohol isopropílico

6.2. Incompatibilidades
No se han observado.

6.3. Periodo de validez
Crema: 3 años
Pomada: 3 años
Ungüento: 3 años
Solución: 3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación
La crema no debe almacenarse a temperatura superior a 25ºC
La pomada no debe almacenarse a temperatura superior a 25ºC
El ungüento no debe almacenarse a temperatura superior a 30ºC
La solución no debe almacenarse a temperatura superior a 30ºC

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Adventan Crema, Pomada y Ungüento: Tubo ciego de aluminio puro, recubierto internamente con
laca de resina epoxi. Tapa de rosca de polietileno de alta densidad. Envases con 30 y 60 g.
Adventan Solución para uso cutáneo: Frasco multidosis con aplicador y tapón de rosca de
polietileno blanco. Envases con 20 y 50 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No son necesarias instrucciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ITENDIS FARMA, S.A.
C/ Méndez Alvaro, 55
28045 ­ Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN

Adventan Crema. Nº Reg. AEMPS: 60137
Adventan Pomada Nº Reg. AEMPS: 60138
Adventan Ungüento. Nº Reg. AEMPS: 60139
Adventan Solución. Nº Reg. AEMPS: 63.521

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA