AGNOLYT CAPSULAS, 30 cápsulas duras

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VITEX AGNUS-CASTUS L.
Código Nacional:	659553
Código Registro:	69105
Nombre de presentación:	AGNOLYT CAPSULAS, 30 cápsulas duras
Laboratorio:	MADAUS, S.A.
Fecha de autorización:	2007-07-13
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-07-13

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AGNOLYT Cápsulas
Extracto seco de los frutos de Vitex agnus castus L.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

Principio activo
Extracto seco del fruto de Vitex agnus castus ………4 mg
Relación fruto seco/extracto (7-13:1)
Disolvente de extracción: etanol al 60% (m/m)

Excipientes (ver 6.a)

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras para administración oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4. a Indicaciones terapéuticas

4. b Posología y forma de administración

4. c Contraindicaciones

4. d Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 36 mg de glucosa por cápsula. Los pacientes con
problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contienen X mg de lactosa por cápsula. Los pacientes con
intolerancia hereditaria a la fructosa o a la galactosa, galactosemia o problemas de
absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4. e Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones con otras sustancias. Los estudios en
experimentación animal han mostrado evidencias de una ación dopaminérgica del
fármaco, por lo que podría producirse una reducción mutua de los efectos si se
administran simultáneamente antagonistas del receptor de la dopamina.

4. f Embarazo y lactancia
No debe tomarse AGNOLYT Cápsulas durante el embarazo y tampoco en el
período de lactancia.
En animales de experimentación se ha observado una disminución en la
producción de leche materna después de la administración de los frutos de Vitex
agnus castus.

4. g Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
AGNOLYT Cápsulas no afecta a la capacidad de conducir vehículos y utilizar
maquinaria.

4. h Reacciones adversas
En muy raras ocasiones pueden aparecer reacciones de la piel como urticaria y
prurito exantematosos.
En estos casos debe suspenderse la administración del preparado y consultar a un
médico.
Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de
Farmacovigilancia

4. i Sobredosificación
Hasta el momento no se han comunicado intoxicaciones o manifestaciones de
sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Grupo farmacoterapéutico: Otros productos ginecológicos.
Código ATC : G02C

5. a Propiedades farmacodinámicas
Se ha comprobado que los extractos hidroalcohólicos de Agnus castus
inhiben in vitro la secreción de prolactina por la pituitaria anterior. La secreción
de prolactina es inhibida por la dopamina y estimulada por la hormona
hipotalámica liberadora de tirotropina (TRH). En diversos modelos animales se ha
observado un efecto inhibidor significativo del Vitex agnus castus y de un
antagonista sintético de la dopamina sobre la secreción de prolactina basal y la
TRH-estimulada. Esta inhibición podía bloquearse mediante la adición de un
inhibidor del receptor de dopamina, lo que confirma el efecto dopaminérgico de
Vitex Agnus castus.

5. b Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos de farmacocinética en humanos

5. c Datos preclínicos de seguridad

No se dispone de suficientes datos de toxicidad. Sin embargo debido a la larga
experiencia que existe en el uso de las preparaciones de Vitex agnus castus, no se
esperan efectos adversos a las dosis propuestas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6. a Relación de excipientes
Glucosa líquida, sílice coloidal, lactosa monohidrato, estearato
magnésico, almidón de maiz y talco. Componentes de la cápsula: Dióxido
de titanio, agua purificada, gelatina y laurilsulfato de sodio.

6. b Incompatibilidades
No se conocen.

6. c Período de validez
5 años

6. d Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original.

6. Naturaleza y contenido del envase
Estuches de cartón conteniendo 30, 60 y 100 cápsulas de gelatina dura en blíster
de PVC/Al con copolímeros-PVC.

6. f Instrucciones de uso/manipulación
Las cápsulas se pueden tragar enteras con algo de líquido.

6. g Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización
MADAUS, S.A.
Foc, 68-82 08038 Barcelona

7. FECHA DE REVISIÓN DE LA FICHA TECNICA Julio 2007

Otras presentaciones de este medicamento:

AGNOLYT CAPSULAS, 100 cápsulas duras

AGNOLYT CAPSULAS, 60 cápsulas duras

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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