ALBUMINA HUMANA BERNA 20% 1 VIAL 10ML

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Albúmina humana Berna al 20%, solución para perfusión intravenosa.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Composición cualitativa:
Albúmina humana.

Composición cuantitativa:
Solución conteniendo un 20% de proteína de la cual un 95% como mínimo es albúmina
humana.
Cada 100 ml contienen como mínimo 19 g de albúmina humana.

Para información sobre excipientes, ver 6.1
ALBÚMINA HUMANA BERNA al 20% tiene un efecto hiperoncótico respecto al
plasma normal.

3.- FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para perfusión intravenosa.

4.- DATOS CLÍNICOS:
4.1 Indicaciones terapéuticas:
Restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio cuando se haya
demostrado un déficit de volumen y el uso de un coloide se considere apropiado.
La elección de albúmina en vez de un coloide artificial dependerá de la situación
clínica del paciente y estará basada en recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administración
La concentración de la preparación de albúmina, la dosis y la velocidad de
perfusión deben ajustarse a las necesidades del paciente.
La dosis requerida dependerá del peso del paciente, de la gravedad del
traumatismo o de la enfermedad y de las pérdidas continuadas de fluidos y
proteínas. La dosis necesaria se basará en la medición del volumen circulante y
no en la determinación de los niveles plasmáticos de albúmina.
Cuando se administre albúmina, la situación hemodinámica del paciente debe ser
valorada regularmente. Esto puede incluir la determinación de:
De acuerdo con la Farmacopea Europea, ALBÚMINA HUMANA BERNA al
20% está indicada para el tratamiento de pacientes en diálisis y niños prematuros.

Forma de administración
ALBÚMINA HUMANA BERNA al 20% debe administrarse por vía intravenosa,
perfundiendo el contenido del envase directamente, o bien diluido con una

solución isotónica (por ejemplo, solución glucosada al 5% o solución salina
fisiológica).
La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias concretas de cada
caso y a la indicación.
Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad
de recambio.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la albúmina o a los componentes de este producto.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si se presentan reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico, se deberá suspender de
inmediato la infusión e instaurarse el tratamiento adecuado. En casos de shock el
tratamiento deberá ajustarse a las normas estándar vigentes para el shock.
La albúmina debe usarse con precaución en los casos en que la hipervolemia y
sus consecuencias o la hemodilución puedan representar un riesgo especial para
el paciente.
Los siguientes son ejemplos de estas situaciones:
– insuficiencia cardiaca descompensada.
– hipertensión
– varices esofágicas
– edema pulmonar
– diátesis hemorrágica
– anemia grave
– anuria renal y postrenal
El efecto coloide-osmótico de la albúmina humana al 20% es aproximadamente 4
veces el del plasma sanguíneo. Por lo tanto, cuando se administra albúmina
concentrada, hay que asegurar que el paciente tiene una hidratación adecuada.
Los pacientes deben ser adecuadamente monitorizados para evitar la sobrecarga
circulatoria y la hiperhidratación.
Las soluciones de albúmina humana al 20% – 25% contienen cantidades
relativamente bajas de electrolitos en relación con las soluciones de albúmina
humana al 4-5%.
Cuando se administre albúmina, debe controlarse el balance electrolítico del
paciente (ver Apartado 4.2) y en caso necesario tomar las medidas apropiadas
para el restablecimiento o mantenimiento del mismo.
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyección porque se
podría ocasionar hemolisis en el receptor.
Cuando sea necesario reponer grandes volúmenes, se deberá controlar la
coagulación y hematocrito. Es necesario garantizar la sustitución adecuada de
otros componentes sanguíneos (factores de la coagulación, electrólitos, plaquetas
y eritrocitos).
Si la dosis y la velocidad de infusión no se han ajustado a la situación circulatoria
del paciente puede producirse hipervolemia (ver apartado 4.9). Ante los primeros
signos clínicos de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnesa, ingurgitación
yugular), aumento de la tensión arterial o incremento en la presión venosa y
edema pulmonar, debe interrumpirse la perfusión inmediatamente.
En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada
vez que se les administre ALBÚMINA HUMANA BERNA al 20% se deje
constancia del nombre del producto y número de lote administrado.
Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no
se puede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión
de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de
patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de
agentes infecciosos se reduce por:
– La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el
despistaje de AgHBs y anticuerpos frente a VIH y VHC en las
donaciones individuales y en las mezclas de plasma.
– El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.
– Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso
de producción que han sido validados utilizando virus modelo. Estos
procedimientos se consideran efectivos para VIH, VHC, VHB, VHA.
Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado
para virus no envueltos tales como parvovirus B19, y otros agentes infecciosos
transmisibles.
ALBÚMINA HUMANA BERNA al 20% contiene albúmina fabricada según las
especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea y por tanto se
considera un producto seguro respecto a transmisión de virus

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Hasta ahora no se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con
con otros medicamentos.

4.6 Embarazo y lactancia
La seguridad de uso de ALBÚMINA HUMANA BERNA al 20% en mujeres
durante el embarazo y en periodos de lactancia, no ha sido establecido en ensayos
clínicos controlados. Sin embargo, la albúmina es un componente fisiológico de
la sangre humana, y la experiencia clínica con la albúmina sugiere que no son de
esperar efetos perjudiciales sobre el curso de la gestación, sobre el feto o sobre el
neonato.
No se han realizado estudios sobre la reproducción en animales con ALBÚMINA
HUMANA BERNA al 20%. Sin embargo, los estudios con animales de
experimentación son insuficientes para evaluar la seguridad en relación con la
reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el transcurso de la gestación y
el desarrollo peri y postnatal.
En general, debe tenerse especial cuidado cuando se proceda a realizar
una sustitución de volumen en mujeres embarazadas.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No existen indicios de que la albúmina humana pueda afectar a la capacidad de
conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas
Pueden aparecer reacciones leves (como por ejemplo rubor, urticaria,
hipertensión, hipotensión, taquicardia, bradicardia, fiebre, náuseas/vómitos,
escalofríos). Tales reacciones se presentan raramente y, normalmente, remiten
con rapidez al enlentecer la velocidad de perfusión o interrumpir la infusión. Muy
raramente, puede presentarse shock anafiláctico. En tal caso deberá suspenderse
de inmediato la infusión e iniciar el tratamiento adecuado.
Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.

4.9 Sobredosificación
Puede producirse hipervolemia si la dosis y la velocidad de infusión son
demasiado elevadas. Ante la aparición de los primeros signos clínicos de
sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, ingurgitación yugular), o aumento de
la tensión arterial, o de la presión venosa central y edema pulmonar, es necesario
suspender inmediatamente la administración y controlar adecuadamente la
situación hemodinámica del paciente.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico (código ATC): Sustitutos del plasma (B05A A 01).

5.1 Propiedades farmacodinámicas
La albúmina humana supone cuantitativamente más de la mitad de todas las
proteínas del plasma y representa alrededor del 10% de la actividad de síntesis
proteínica del hígado.
ALBÚMINA HUMANA BERNA al 20% tiene un efecto hiperoncótico respecto
al plasma.
Las funciones fisiológicas más importantes de la albúmina resultan de su
contribución a la presión oncótica de la sangre y su función de transporte. La
albúmina estabiliza el volumen hemático circulante y es portadora de hormonas,
enzimas, medicamentos y toxinas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
En condiciones normales, el contenido total de albúmina intercambiable es de 4-5
g/kg de peso corporal, de la que el 40-45% está presente intravascularmente y el
55-60% en el espacio extravascular. El incremento de la permeabilidad capilar
altera la cinética de la albúmina y puede producirse una distribución anormal en
situaciones tales como quemaduras graves y durante el shock séptico.
En condiciones normales, la semivida de la albúmina es de unos 19 días. El
equilibrio entre síntesis y catabolismo se regula normalmente por
retroalimentación. La eliminación es predominantemente intracelular y se debe a
las proteasas lisosómicas. En sujetos sanos, durante las primeras 2 horas tras la
infusión, menos del 10% de la albúmina administrada abandona el compartimento
intravascular.
Existe una variación individual considerable respecto al efecto sobre el volumen
plasmático. En algunos casos, el volumen plasmático puede permanecer
incrementado durante algunas horas. Sin embargo, en pacientes en estado crítico,
la albúmina puede abandonar el espacio vascular en cantidades apreciables a una
velocidad impredecible.

5.3 Datos preclínicos de seguridad
La albúmina humana es un componente normal del plasma humano y actúa como
la albúmina fisiológica.
En animales, carece de interés realizar pruebas de toxicidad de dosis única, ya
que no permiten la estimación de la dosis tóxica o letal, ni la relación dosis-
efecto.
No pueden realizarse pruebas de toxicidad de dosis repetidas con animales debido
a la interferencia con los anticuerpos que se forman contra las proteínas
heterólogas.
Hasta el presente no se ha asociado la albúmina humana con toxicidad embrio-
fetal, ni potencial oncogénico, o mutagénico.
No se han descrito signos de toxicidad aguda en modelos de animales.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes

– Caprilato sódico 2,66 g/l
– Acetil-triptofanato sódico 4,3 g/l
Composición iónica:
– Sodio máx. 3,68 g/l (máx. 160 mmol/l)
– Potasio máx. 0,078 g/l (máx. 2 mmol/l)
– Cloro máx. 1,81 g/l (máx. 51,72 mmol/l)
– Agua para inyección c.s.p. 1000 ml

6.2 Incompatibilidades
ALBÚMINA HUMANA BERNA al 20% no debe mezclarse con con otros medicamentos (excepto con los diluyentes recomendados), incluyendo sangre
total y concentrados de hematíes.

6.3 Período de validez
ALBÚMINA HUMANA BERNA al 20% posee una caducidad de 3 años.
ALBÚMINA HUMANA BERNA al 20% no debe utilizarse después de la fecha
de caducidad impresa en el envase.
Una vez abierto el envase, su contenido debe utilizarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación
ALBÚMINA HUMANA BERNA al 20% debe mantenerse en su estuche
original, almacenándose a temperatura ambiente, protegida de la luz.
Evítese la congelación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Frasco de vidrio tipo II que contiene 10 ml, 50 ml ó 100 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación
ALBÚMINA HUMANA BERNA al 20%, puede administrarse directamente por
vía intravenosa o también diluirse con una solución isotónica (por ejemplo,
solución glucosada al 5% o solución salina fisiológica).

Si se administran volúmenes importantes, el producto debe llevarse a temperatura
corporal, antes de su uso.
La perfusión se lleva a cabo por vía intravenosa con un equipo de perfusión de un
solo uso, estéril y apirógeno. Antes de insertar el equipo de perfusión en el tapón,
éste deberá desinfectarse con un antiséptico apropiado. Una vez acoplado el
equipo de perfusión al vial, el contenido deberá perfundirse inmediatamente.

La mezcla con soluciones electrolíticas debe realizarse en condiciones asépticas.
ALBÚMINA HUMANA BERNA al 20% no debe diluirse con agua para
inyección, ya que podría provocar hemolisis en el receptor del producto.
Las soluciones deben ser claras o ligeramente opalescentes. No deben usarse las
soluciones turbios o que presenten sedimentos, ya que esto puede ser indicio de
que la proteína es inestable o que la solución se ha contaminado.
Una vez abierto el envase, su contenido debe utilizarse inmediatamente. Las
soluciones que no se hayan utilizado deberán eliminarse adecuadamente.

7.- NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL
DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
Berna Biotech España, S.A.
Ctra. de Irún, km. 20,900
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

8.- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de registro 52.680

9,- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
Revalidación de la autorización de comercialización: Noviembre 1999

10.- FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Diciembre 2002