ALFITAR 0,066% 50ML SOLUCION
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | COAL TAR |
| Código Nacional: | 660803 |
| Código Registro: | 63505 |
| Nombre de presentación: | ALFITAR 0,066% 50ML SOLUCION |
| Laboratorio: | FARDI, S.A. (APLICACIONES FARMACODINAMICAS) |
| Fecha de autorización: | 2000-12-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2000-12-01 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
FICHA TÉCNICA –
ALFITAR
Brea de hulla
1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ALFITAR 0,066% solución tópica
Brea de hulla
2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene:
– Principio activo:
Brea de hulla…………………… 0,667 mg
– Excipientes, c.s.
3.- FORMA FARMACÉUTICA
Solución para administración tópica.
4.- DATOS CLÍNICOS
4.1.- Indicaciones terapéuticas
Alfitar está indicado para el alivio de los síntomas y signos de la psoriasis y de la
dermatitis seborreica de la piel y cuero cabelludo.
4.2.- Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 12 años
Asegúrese que las lesiones estén limpias, aplicar 2 ó 3 pulverizaciones sobre la zona afectada y
realizar un suave masaje para facilitar la absorción del producto.
La solución debe administrarse una vez al día preferentemente por la noche y retirarlo, con un
lavado con jabón apropiado, por la mañana.
Para niños menores de 12 años y personas mayores
Puede diluir la solución, mezclándola en la palma de la mano con unas gotas de agua recién hervida
y enfriada.
4.3.- Contraindicaciones
No utilizar en caso de hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes.
Presencia de foliculitis y acné vulgar.
Alfitar no debería administrase a pacientes con enfermedades caracterizadas por la fotosensibilidad,
como lupus eritematoso o alergia a la luz solar.
Alfitar no debería aplicarse a pieles inflamadas o escariadas (heridas abiertas supurantes o
infecciones de la piel).
4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo
La brea de hulla puede causar irritaciones en la piel: en el supuesto de que aparezcan se deberá
revisar el tratamiento e interrumpir, en caso necesario.
La brea de hulla aumenta la fotosensibilidad de la piel, por consiguiente se deberá evitar la
exposición directa a la luz solar después de aplicar Alfitar.
Utilícelo con sumo cuidado cerca de los ojos y membranas mucosas. En caso de contacto
accidental con los ojos, lávelos con una solución salina normal o con agua.
No aplicar en la zona genital y rectal.
4.5.- Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso simultáneo de brea de hulla con medicamentos fotosensibilizantes puede producir
efectos fotosensibilizantes aditivos; no se recomienda el uso simultáneo de coaltar con
metoxaleno o trioxisaleno sistémicos o tópicos.
4.6.- Embarazo y lactancia
No existen pruebas garantizadas de seguridad en mujeres embarazadas y en período de
lactancia, pero las preparaciones de brea de hulla se utilizan desde hace muchos años sin
consecuencias nocivas aparentes, ni se conocen efectos negativos en la salud de los niños
con un uso prolongado del producto. Sin embargo, se recomienda restringir el uso de brea
de hulla durante el embarazo y la lactancia solo a periodos intermitentes, en
concentraciones reducidas y en un bajo porcentaje de la superficie corporal, y evitar el uso
durante el primer trimestre de embarazo.
4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se conocen.
4.8.- Reacciones adversas
Irritaciones de la piel, fotosensibilidad de la piel. Además, la brea de hulla puede provocar
erupciones de tipo acneiforme.
Se ha detectado un riesgo elevado de cáncer de piel en pacientes psoriásicos tratados con
brea de hulla y sometidos a radiaciones UVB.
No obstante, los estudios epidemiológicos realizados en pacientes tratados solamente con
brea de hulla no son concluyentes. Deberá tenerse en cuenta el riesgo de toxicidad al
considerar la adecuación del producto para cada paciente (véase también el apartado 5.3).
4.9.- Sobredosificación
No hay evidencia de que una sobredosis de Alfitar tópico pudiera ser nociva, excepto en la
posibilidad de que ocasionara una hipersensibilidad a la brea de hulla.
5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.- Propiedades farmacodinámicas
Alfitar contiene brea de hulla, un agente antiprurítico y queratoplástico. Se utiliza en
eczema, psoriasis y otras condiciones de la piel. También se ha demostrado que los ácidos
de la brea de hulla tienen efectos desinfectantes. Se puede usar sólo o como parte de un
régimen de tratamiento más extenso.
Los liposomas componentes de Alfitar, regeneran e hidratan la epidermis, proporcionando
un efecto emoliente coadyuvante en el tratamiento de estas patologías.
5.2.- Propiedades farmacocinéticas
No aplicable.
5.3.- Datos preclínicos de seguridad
En estudios realizados en animales se ha demostrado que aumenta la incidencia de
carcinomas epidérmicos y queratoacantomas autolimitativos.
Mientras que los ingredientes de la brea de hulla han demostrado tener propiedades
genotóxicas, los estudios epidemiológicos con pacientes, no se han mostrado concluyentes
en el riesgo de carcinogénesis potencial de los productos con brea de hulla en tratamientos
prolongados en humanos. Sin embargo, el riesgo posible de tratamiento prolongado debería
considerarse al contemplar el uso del producto.
6.- DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.- Lista de excipientes
– Lecitina de soja de calidad farmacéutica (contenido mínimo del 92% de fosfatidilcolina)
– Colato sódico
– Etanol 96°
– Cloruro sódico
– Fenoxietanol
– Agua purificada
6.2.- Incompatibilidades
No se conocen.
6.3.- Periodo de validez
3 años.
6.4.- Precauciones especiales de conservación
No son necesarias precauciones especiales de conservación.
6.5.- Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio topacio, con 50 ml de solución, provisto de bomba dosificadora
(nebulización sin gas).
6.6.- Instrucciones de uso/manipulación
Presionar la cánula dosificadora, pulverizando directamente sobre la zona a tratar.
6.7.- Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.
Grassot, 16 – 08025 BARCELONA
ESPAÑA
7.- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8.- FECHA DE APROBACIÓN DEL RCP
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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