ALLYNAT 240 mg Comprimidos recubiertos, 100 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HARPAGOPHYTUM PROCUMBENS
Código Nacional:	652218
Código Registro:	67071
Nombre de presentación:	ALLYNAT 240 mg Comprimidos recubiertos, 100 comprimidos
Laboratorio:	PASCOE PHARMAZEUTISCHE PRAPARATE GMBH
Fecha de autorización:	2005-09-30
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-09-30

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

ALLYNAT 240 Comprimidos recubiertos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Contenido por comprimido recubierto:
240,0 mg de extracto seco etanólico al 60% V/V de raíz Harpagophytum procumbens D.C.,
equivalentes a 1128 mg de raíz de Harpagophytum procumbens D.C. (proporción
raíz:extracto 4,4-5,0:1).

Excipientes: ver epígrafe 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los dolores ocasionales leves de las articulaciones.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.
La dosis recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es la siguiente:
2 comprimidos, 2 veces al día, tomados con la comida y la cena, acompañados de líquido,
o bien,
1 comprimido, 4 veces al día, tomados con las comidas principales y antes de acostarse,
acompañados de líquido.

4.3. Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz de
Harpagophytum procumbens D.C., o a cualquier otro componente de la especialidad.
ALLYNAT no deberá ser administrado a pacientes con úlcera gastroduodenal.

4.4. Advertencias especiales y precauciones para su uso

Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 semanas de tratamiento, se debe evaluar
la situación clínica del paciente.

Debido a la presencia de componentes amargos, principalmente harpagósidos, la secreción
de ácidos biliares puede verse activada, lo cual puede empeorar la situación de pacientes
con cáculos biliares.

No existe experiencia clínica disponible en menores de 12 años, por lo que no se
recomienda su administración a este tipo de pacientes.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de
Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este
medicamento.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6. Embarazo y lactancia

La seguridad de este medicamento durante el embarazo y lactancia no ha sido establecida,
por lo que su uso no está recomendado en estos estados como medida de precaución.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos negativos sobre la capacidad de conducir o de manejar
maquinaria peligrosa.

4.8. Efectos adversos

En individuos especialmente sensibles al Harpagophytum procumbens D.C.
ocasionalmente pueden aparecer molestias gastrointestinales moderadas, tales como
náuseas, vómitos y ligeras diarreas.

Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de
Farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.0 Clasificación farmacoterapéutica

Código ATC: M05 -Otros preparados para el aparato locomotor.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El efecto antiinflamatorio de la raíz de Harpagophytum procumbens ha sido reconocido
empíricamente, aunque no puede atribuirse a ninguno de sus componentes conocidos. Los
estudios efectuados en animales de experimentación indican que existe actividad analgésica
y antiinflamatoria cuando se administra el Harpagofito por vía intraperitoneal, pero esta
actividad no se ha evidenciado por vía oral. No obstante, los resultados obtenidos en los
estudios clínicos permiten su uso como analgésico por vía oral.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Sin datos disponibles al respecto.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Los extractos acuosos y etanólicos de raíz de Harpagofito, así como sus componentes
aislados harpagósido y harpágido, han mostrado una toxicidad muy baja en roedores
durante los estudios de toxicidad aguda. La dosis aguda DLo, oral e intravenosa, en ratones,
de los extractos acuosos, metanólicos y butanólicos fue superior a 4,6 g/kg y 1 g/kg,
respectivamente. En ratas macho Wistar, no se encontraron efectos hematológicos o
patológicos tras 21 días de tratamiento con 7,5 g/kg de raíz de Harpagofito. No se han
realizado estudios sobre toxicidad crónica, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad
perinatal y embriofetal.

6. PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

6.1. Lista de excipientes

– Almidón de maíz exento de gluten
– Celulosa microcristalina
– Lactosa monohidrato
– Sílice coloidal anhidra
– Estearato de magnesio
– Hipromelosa
– Polietilenglicol 6000
– Talco
– Dióxido de titanio (E 171)

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales para su almacenamiento

No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

La especialidad se presenta en blisters de polipropileno, conteniendo 20 comprimidos cada
uno, a razón de 20, 40 ó 100 comprimidos, según presentación.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

MINISTERIO
No se requieren instrucciones especiales.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PASCOE Pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55 D-35394 Giessen
ALEMANIA

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

R.A.E.M. nº

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN Septiembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

ALLYNAT 240 mg Comprimidos recubiertos, 20 Comprimidos

ALLYNAT 240 mg Comprimidos recubiertos, 40 Comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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