ALMAX masticable 1 g Pastillas blandas, 45 pastillas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ALMAGATO
Código Nacional:	650563
Código Registro:	66531
Nombre de presentación:	ALMAX masticable 1 g Pastillas blandas, 45 pastillas
Laboratorio:	LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.
Fecha de autorización:	2005-01-13
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-01-13

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALMAX® Comprimidos masticables
ALMAX® Suspensión oral en frasco
ALMAX® FORTE Suspensión oral en sobres
ALMAX® MASTICABLE 1 g Pastillas blandas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de ALMAX Comprimidos masticables contiene:
Almagato (DOE)………………………0,5 g

7,5 ml de ALMAX Suspensión oral en frasco contienen:
Almagato (DOE)………………………1 g

Cada sobre de ALMAX FORTE Suspensión oral en sobres contiene:
Almagato (DOE)………………………1,5 g

Cada pastilla de ALMAX MASTICABLE 1 g Pastillas blandas contiene:
Almagato (DOE)………………………1 g

(Lista de excipientes en 6.1.)

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos masticables.
Suspensión oral.
Pastillas blandas.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Gastritis
Dispepsia
Hiperclorhidrias
Úlcera duodenal
Úlcera gástrica
Esofagitis
Hernia de hiato

4.2. Posología y forma de administración

Comprimidos masticables:
La dosis recomendada es de 1 g (2 comprimidos), tres veces al día, preferentemente 1/2 –
1 hora después de las principales comidas.

Suspensión oral en frasco:
La dosis recomendada es de 1 g (1 cucharada de 7,5 ml), tres veces al día,
preferentemente 1/2 – 1 hora después de las principales comidas.

Suspensión oral en sobres:
La dosis recomendada es de 1,5 g (1 sobre), tres veces al día, preferentemente 1/2 – 1
hora después de las principales comidas.

Pastillas blandas:
La dosis recomendada es de 1 g (1 pastilla blanda), tres veces al día, preferentemente 1/2
– 1 hora después de las principales comidas.

En casos determinados, se puede tomar otra dosis antes de acostarse.
Se recomienda no exceder de 8 g/día.

Ancianos
No es preciso modificar la posología en este grupo de edad (ver precauciones de empleo).

Niños
Entre 6 y 12 años se administrará la mitad de la dosis aplicada para adultos. Para este
grupo de edad es recomendable el uso de la forma farmacéutica suspensión (ver
precauciones de empleo).

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Presencia de hemorragia gastrointestinal o rectal sin diagnosticar, hemorroides, edema,
toxemia gravídica, diarrea.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Insuficiencia renal: Se debe utilizar con precaución en sujetos con insuficiencia renal
grave, por la posible acumulación a largo plazo de los iones aluminio y magnesio en el
organismo.

Se administrará con precaución en pacientes con dieta baja en fósforo, diarrea,
malabsorción o debilitados graves, ya que las sales de aluminio tienden a formar fosfatos
insolubles en el intestino, disminuyendo su absorción y excretándose en las heces. En
estos enfermos, y sobre todo con tratamientos prolongados, se puede provocar
hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular, malestar general, etc) y osteomalacia.

Se comunicará al médico la aparición de cualquier síntoma que indique hemorragia, como
hematemesis o melena.

Uso en niños: No es recomendable administrar antiácidos a niños menores de 12 años, ya
que podrían enmascararse enfermedades preexistentes (por ejemplo apendicitis). En los
más pequeños existe el riesgo de hipermagnesemia o toxicidad por aluminio, sobre todo si
están deshidratados o tienen insuficiencia renal.

Uso en ancianos: En estos pacientes el uso continuado de antiácidos conteniendo aluminio
puede agravar alguna patología existente de huesos (osteoporosis y osteomalacia), debido
a la reducción de fósforo y calcio. No se debe administrar antiácidos conteniendo aluminio
a pacientes con la enfermedad de Alzheimer. Las investigaciones sugieren que el aluminio
puede contribuir al desarrollo de la enfermedad ya que se ha demostrado que se concentra
en la maraña de neurofibrillas del tejido cerebral.

Advertencias sobre excipientes
ALMAX Suspensión oral en frasco contiene 0,525 g de sorbitol como excipiente por
cucharada de 7,5 ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben
tomar este medicamento.
ALMAX FORTE Suspensión oral en sobres contiene 1,05 g de sorbitol como excipiente por
sobre. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este
medicamento.
ALMAX MASTICABLE 1 g Pastillas blandas por contener glicerol como excipiente, puede
provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los antiácidos modifican la absorción de numerosos medicamentos por lo que, de manera
general, debe distanciarse su administración de cualquier otro.

Con antiinflamatorios no esteroídicos (ácido flufenámico o mefenámico, indometacina),
antiulcerosos (cimetidina, famotidina, ranitidina), digitálicos (digoxina, digitoxina),
clorpromazina, lansoprazol, prednisona, hay estudios que describen una disminución de la
absorción.
Con gabapentina y ketoconazol se ha registrado una posible disminución en la absorción
debida a variaciones en el pH gastrointestinal.

Con medicamentos como penicilamina, quinolonas (ciprofloxacino), tetraciclinas
(clortetraciclina, demeclociclina, doxiciclina), sales de hierro (sulfato de hierro) la
disminución de la absorción se produce por la formación de complejos poco solubles, por
lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 horas.

Con quinidina se ha registrado una posible potenciación de su toxicidad por disminución de
su excreción debido a la alcalinización de la orina.

Con salicilatos (ácido acetilsalicílico), hay estudios que demuestran una disminución de los
niveles de salicilatos, por una mayor excreción debida a la alcalinización de la orina,
especialmente a altas dosis de salicilato. Deberían utilizarse antiácidos con sal de aluminio
únicamente, ante su probable menor efecto.

La ingestión de ALMAX Comprimidos masticables, ALMAX Suspensión oral en frasco y
ALMAX MASTICABLE Pastillas blandas debe hacerse al menos 2 horas después de la
administración de cualquier otro medicamento. La ingestión de ALMAX FORTE
Suspensión oral en sobres debe hacerse al menos 3 horas después de la administración
de cualquier otro medicamento.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: En algunos estudios se han detectado casos aislados de hipercalcemia y de
hiper e hipomagnesemia asociados al consumo crónico de antiácidos durante el embarazo.
Asimismo se han descrito casos aislados de aumento de reflejos tendinosos en los fetos y
recién nacidos cuyas madres utilizaron antiácidos conteniendo aluminio o magnesio de
forma crónica y a altas dosis..

Lactancia: Aunque se pueden excretar pequeñas cantidades de aluminio y magnesio por la
leche materna, su concentración no es lo suficientemente elevada como para producir
efectos adversos en el lactante. Uso aceptado, se recomienda evitar un uso crónico y/o
excesivo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No procede.

4.8. Reacciones adversas

ALMAX es, en general, bien tolerado. Ocasionalmente se han comunicado diarreas.
Generalmente este síntoma es leve y transitorio, cediendo tras la supresión del
tratamiento.

MINISTERIO
4.9. Sobredosificación

Con tratamientos prolongados con dosis altas o en pacientes con dietas bajas en fosfatos,
puede inducir hipofosfatemia y ocasionar osteomalacia.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo fármaco terapéutico: ANTIÁCIDOS: combinación y complejos de compuestos de
aluminio, calcio y magnesio.
Código ATC: A02A D03

ALMAX (almagato) es un fármaco con capacidad neutralizadora del ácido clorhídrico e
inhibidora de la pepsina activa. Además posee capacidad adsorbente y neutralizante de los
ácidos biliares.

La administración de ALMAX por vía oral produce una neutralización del ácido clorhídrico.
Así 1 g de almagato neutraliza 28 mmol de HCl según el método USP (United States
Pharmacopoeia).

En diversos ensayos «in vitro» se ha demostrado una elevada velocidad de neutralización
ácida así como capacidad para mantener el pH gástrico entre 3 y 5 por un período
prolongado de tiempo sin producir sobrealcalinización o efecto rebote.

Mediante la aspiración del jugo gástrico en voluntarios sanos se ha demostrado que
almagato tiene una capacidad neutralizante del ácido clorhídrico gástrico en condiciones
basales y tras estimulación con pentagastrina, así como una capacidad inactivante de la
pepsina.

En un estudio con voluntarios sanos no se ha observado un incremento significativo de
niveles séricos de aluminio y magnesio tras la administración repetida de almagato.
Esta especialidad, por su formulación, es de bajo contenido en sodio.
No contiene sacarosa.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Hay muy escasa absorción intestinal de los iones aluminio y magnesio. Únicamente lo que
corresponde a los compuestos solubles formados y cuyo exceso no se ha precipitado en el
intestino.
La escasa cantidad absorbida se excreta rápidamente por el riñón, de manera que no
existe peligro de intoxicación cuando se administran los antiácidos a menos que exista
insuficiencia renal avanzada o enfermedad de Alzheimer.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El preparado es bien tolerado en las dosis y condiciones descritas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

ALMAX Comprimidos masticables:
Manitol
Almidón de patata
Povidona
Estearato de magnesio
Glicirrinato amónico
Esencia de menta
Sacarina de calcio.

ALMAX Suspensión oral en frasco:
Agua purificada
Sorbitol al 70 % no cristalizable
Celulosa microcristalina
Carmelosa de sodio
Sacarina de calcio
Esencia de menta
Clorhexidina acetato
Dimetilpolisiloxano.

ALMAX Forte Suspensión oral en sobres:
Agua purificada
Sorbitol
Celulosa microcristalina
Carmelosa de sodio
Sacarina de calcio
Esencia de menta
Clorhexidina acetato
Simeticona.

ALMAX MASTICABLE 1 g Pastillas blandas:
Gelatina
Diestearato de glicerol 80
Menta piperita
Lecitina
Glicerol 85 %

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

ALMAX Comprimidos masticables: 5 años.
ALMAX Suspensión oral en frasco: 5 años.
ALMAX FORTE Suspensión oral en sobres: 5 años.
ALMAX MASTICABLE 1 g Pastillas blandas: 2 años.

Estas especialidades no deben administrarse transcurrido el período de caducidad
declarado en el envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Estas especialidades no requieren condiciones particulares de conservación. Se aconseja
mantenerlas en lugar fresco y seco, al abrigo de la luz y de focos calóricos.
ALMAX MASTICABLE 1 g Pastillas blandas no se debe conservar a temperatura superior
a 30°C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

ALMAX Comprimidos masticables: envase de 60 comprimidos, dispuestos en blister de
PVC/aluminio (plaquetas de 10 comprimidos).

ALMAX Suspensión oral en frasco: envase de vidrio, con 225 ml de suspensión.

ALMAX Forte Suspensión oral en sobres.: envase con 30 sobres de complejo
papel/aluminio/polietileno.

MINISTERIO
ALMAX MASTICABLE 1 g Pastillas blandas: envase de 45 pastillas blandas dispuestas en
blister de PVC/aluminio (plaquetas de 9 pastillas blandas).

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

Conviene agitar enérgicamente el frasco de la suspensión antes de extraer la dosis y
utilizar la cuchara que se acompaña.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 Barcelona – (España)

8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO

ALMAX Comprimidos masticables: 55.396
ALMAX Suspensión oral en frasco: 55.397
ALMAX FORTE Suspensión oral en sobres: 58.329
ALMAX MASTICABLE 1 g Pastillas blandas:66.531

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

ALMAX Comprimidos masticables: 22 de enero de 1982
ALMAX Suspensión oral en frasco: 22 de enero de 1982
ALMAX FORTE Suspensión oral en sobres: 7 de diciembre de 1989
ALMAX MASTICABLE 1 g Pastillas blandas: 13 de Enero de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mod. F.T.02.2 (16/12/04)

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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