FERINJECT 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión, 5 viales con 10 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HIERRO CARBOXIMALTOSA
Código Nacional:	660904
Código Registro:	69771
Nombre de presentación:	FERINJECT 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión, 5 viales con 10 ml
Laboratorio:	VIFOR FRANCE S.A.
Fecha de autorización:	2008-04-23
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2008-04-23

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FERINJECT 50 mg/ml Solución inyectable y para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un mililitro de solución contiene 50 mg de hierro en forma carboximaltosa
de hierro.

Cada vial de 2 ml contiene 100 mg de hierro en forma carboximaltosa de
hierro.

Cada vial de 10 ml contiene 500 mg de hierro en forma carboximaltosa de
hierro.

FERINJECT contiene hidróxido de sodio. Un mililitro de solución contiene hasta
0,24 mmol (5,5 mg) de sodio, ver sección 4.2.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable/para perfusión. Solución acuosa de color marrón oscuro, no
transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

FERINJECT está indicado para el tratamiento de la deficiencia de hierro cuando
los preparados de hierro orales son ineficaces o no pueden utilizarse. El
diagnóstico debe basarse en las pruebas de laboratorio.

4.2 Posología y forma de administración

Cálculo de la dosis acumulativa

Debe calcularse individualmente la dosis acumulativa adecuada de FERINJECT
para cada paciente y no debe superarse. Para pacientes con sobrepeso, deberá
asumirse una relación normal de peso corporal/volumen de sangre al determinar
la necesidad de hierro. La dosis de FERINJECT se expresa en mg de hierro
elemental.

La dosis acumulativa necesaria para la restauración de Hb y reposición de los
depósitos de hierro se calcula mediante la fórmula de Ganzoni siguiente:
Deficiencia de hierro acumulativa [mg] =
peso corporal [kg] x (Hb* objetivo – Hb real) [g/dl]** x 2,4*** +
depósito de hierro [mg]****

* Hb objetivo para un peso corporal inferior a 35 kg = 13 g/dl respectivamente
8,1 mmol/l.
Hb objetivo para un peso corporal igual y mayor a 35 kg = 15 g/dl respectivamente
9,3 mmol/l
** Para convertir Hb [mM] a Hb [g/dl]: se multiplica Hb [mM] por el factor 1,61145.
*** Factor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10000;
0,0034: contenido de hierro de la hemoglobina 0,34%;
0,07: volumen de sangre 7% del peso corporal;
10000: factor de conversión 1 g/dl =10000 mg/l.
**** Hierro almacenado para un peso corporal inferior a 35 kg = 15 mg/kg de peso corpora
Hierro almacenado para un peso corporal igual y mayor a 35 kg = 500 mg.

Para pacientes 66 kg: la dosis acumulativa calculada se redondea a la baja al 100
mg más próximo.
Para pacientes > 66 kg: la dosis acumulativa calculada se redondea a la alta
al 100 mg más próximo.
Es posible que los pacientes sigan necesitando la terapia con FERINJECT
en la dosis más baja necesaria para mantener los niveles ideales de
hemoglobina y otros valores de laboratorio de los parámetros de depósitos
de hierro dentro de los límites aceptables.

Dosis única máxima tolerada
La dosis acumulativa adecuada de FERINJECT debe calcularse individualmente
para cada paciente y no debe superarse.

Inyección rápida intravenosa:
FERINJECT podrá administrarse en inyección intravenosa hasta una dosis
única máxima de 4 ml (200 mg de hierro) al día, pero no más de 3 veces a
la semana.

Perfusión intravenosa mediante venoclisis:
FERINJECT podrá administrarse en perfusión intravenosa hasta una dosis
única máxima de 20 ml de FERINJECT (1000 mg de hierro) pero sin
superar 0,3 ml de FERINJECT (15 mg de hierro) por kg de peso corporal o
la dosis acumulativa calculada. No administrar 20 ml (1000 mg de hierro)
en forma de perfusión más de una vez a la semana.

El uso de FERINJECT no se ha estudiado en niños, y por lo tanto no está
recomendado para uso en niños menores de 14 años.

Forma de administración
FERINJECT debe administrarse únicamente por vía intravenosa: mediante
inyección rápida, durante una sesión de hemodiálisis sin diluir
directamente en el brazo venoso del dializador o mediante perfusión en un
sistema de venoclisis. En el caso de la perfusión en un sistema de
venoclisis, FERINJECT debe diluirse únicamente con solución de cloruro
de sodio al 0,9% estéril de la siguiente manera:

Programa de dilución de FERINJECT para la perfusión intravenosa
mediante venoclisis
FERINJECT Hierro solución de cloruro de administración
2 a < 4 ml 100 a < 200 mg 50 ml - 4 a < 10 ml 200 a < 500 mg 100 ml 6 minutos 10 a 20 ml 500 a 1000 mg 250 ml 15 minutos

Nota: Por motivos de estabilidad, no se permiten diluciones a
concentraciones menores de 2 mg de hierro/ml.

FERINJECT no debe administrarse por vía intramuscular.

4.3 Contraindicaciones

El uso de FERINJECT está contraindicado en casos de:
· hipersensibilidad conocida a FERINJECT o a alguno de los excipientes
· anemia no atribuida a una deficiencia de hierro, por ej., otra anemia
microcítica
· indicios de sobrecarga de hierro o problemas en la utilización del hierro
· primer trimestre de embarazo

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los preparados de hierro que se administran por vía parenteral pueden
producir reacciones de hipersensibilidad (ver apartado 5.3). Por lo tanto,
deberá disponerse de (equipos o equipamiento) para reanimación
cardiopulmonar.

A los pacientes con insuficiencia hepática, sólo se les deberá administrar
hierro parenteral después de valorar cuidadosamente los riesgos y los
beneficios. Deberá evitarse la administración de hierro parenteral a los
pacientes con insuficiencia hepática cuando la sobrecarga de hierro sea
un factor desencadenante, en concreto de porfiria cutánea tarda (PCT). Se
recomienda monitorizar cuidadosamente el estado de hierro a fin de evitar
la sobrecarga de hierro.

El hierro parenteral debe utilizarse con cautela en casos de infección
aguda o crónica, asma, eccema o alérgias atópicas. Se recomiendad
parar la administración de FERINJECT en pacientes con bacteriemia en
curso. En pacientes con infección crónica, debe realizarse una evaluación
de riesgos y beneficios, teniendo en cuenta la inhibición de la
eritropoyesis.

Deberá tenerse cuidado para evitar el derrame paravenoso al administrar
FERINJECT. El derrame paravenoso de FERINJECT en el lugar de
administración podrá producir una decoloración marrón e irritación de la

piel. En caso de derrame paravenoso, debe pararse inmediatamente la
administración de FERINJECT.

Un mililitro de FERINJECT sin diluir contiene hasta 0,24 mmol (5,5 mg) de
sodio. Esto ha de tenerse en cuenta en los pacientes que sigan una dieta
hiposódica.

No se ha estudiado el uso de FERINJECT en niños.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Al igual que con todos los preparados de hierro parenteral, la absorción del hierro
oral disminuye si se administra concomitantemente.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos en mujeres embarazadas. Es necesario realizar
una evaluación de riesgos y beneficios antes del uso durante el embarazo.

Los datos en animales indican que el hierro liberado de FERINJECT puede
atravesar la placenta y que su uso durante el embarazo puede afectar al
desarrollo del esqueleto en el feto.

Los estudios clínicos mostraron que el traspaso de hierro de FERINJECT
a la leche materna fue insignificante ( 1%). En función de los datos
limitados sobre madres en período de lactancia es poco probable que
FERINJECT represente un riesgo para el niño lactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Es poco probable que FERINJECT afecte a la capacidad para conducir o utilizar
máquinas.

4.8 Reacciones adversas

La reacción adversa comunicada con más frecuencia es dolor de cabeza,
que ocurre en el 3,3% de los pacientes.

Muy frecuentes (1/10)
Frecuentes (1/100, <1/10) Poco frecuentes (1/1,000, <1/100) Raras (1/10,000, <1/1,000) Muy raras (<1/10,000), incluyendo casos aislados

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes (1/100, <1/10): Dolor de cabeza, mareos Poco frecuentes (1/1,000, <1/100): Parestesia

Trastornos vasculares
Poco frecuentes (1/1,000, <1/100): Hipotensión, sofocos

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes (1/100, <1/10): Náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea Poco frecuentes (1/1,000, <1/100): Disgeusia, vómitos, dispepsia, flatulencia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes (1/100, <1/10): Exantema Poco frecuentes (1/1,000, <1/100): Prurito, urticaria

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes (1/1,000, <1/100): Mialgia, dolor de espalda, artralgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes (1/100, <1/10): Reacciones en el lugar de inyección Poco frecuentes (1/1,000, <1/100): Pirexia, fatiga, dolor de pecho, rigidez, malestar, edema periférico

Exploraciones complementarias
Frecuentes (1/100, <1/10): Disminución transitoria de los niveles de fosfato en sangre, aumento de alanina-aminotransferasa Poco frecuentes (1/1,000, <1/100): Aumento de aspartato-aminotransferasa, aumento de -glutamil-transferasa, aumento de lactato deshidrogenasa en sangre

4.9 Sobredosis

La administración de FERINJECT en cantidades superiores a la cantidad
necesaria para corregir la deficiencia de hierro en el momento de la
administración podrá dar lugar a la acumulación de hierro en depósitos
que a la larga producirá hemosiderosis. La monitorización de los
parámetros de hierro tales como la ferritina sérica y la saturación de
transferrina podrá ayudarle a reconocer la acumulación de hierro.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Preparado parenteral, de hierro trivalente

Código ATC: B03A C01

FERINJECT solución inyectable/para perfusión contiene hierro en estado férrico
estable como un complejo con un polímero de hidrato de carbono diseñado para
liberar hierro utilizable a las proteínas de transporte y almacenamiento de hierro
en el organismo (ferritina y transferrina). Los estudios clínicos demostraron que la
respuesta hematológica y el llenado de los depósitos de hierro fueron más
rápidos después de la administración intravenosa de FERINJECT que con los
comparadores de administración oral.
Utilizando la tomografía de emisión de positrones (TEP) se demostró que los
glóbulos rojos utilizaron entre un 61% y un 99% del 59Fe y del 52Fe procedentes
de FERINJECT.
Los pacientes con deficiencia de hierro mostraron una utilización del hierro
radiomarcado del 91% al 99% después de 24 días, y los pacientes con anemia
renal mostraron una utilización del hierro radiomarcado del 61% al 84% después
de 24 días.
Un mililitro de FERINJECT sin diluir contiene menos de 75 g de aluminio. Esto
debe tenerse en cuenta en el tratamiento de los pacientes que se sometan a
diálisis.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Utilizando la tomografía de emisión de positrones (TEP) se demostró que el 59Fe
y el 52Fe de FERINJECT se eliminaban rápidamente de la sangre, pasaban a la
médula ósea y se depositaban en el hígado y bazo.

Después de la administración de una sola dosis de FERINJECT de 100 a
1000 mg de hierro en pacientes con deficiencia de hierro, se obtienen
niveles máximos de hierro de 37 µg/ml a 333 µg/ml después de 15
minutos y 1,21 horas respectivamente. El volumen del compartimiento
central se corresponde bien con el volumen de plasma (aproximadamente
3 litros).

El hierro inyectado o perfundido se eliminó rápidamente del plasma, la
semivida terminal fue de 7 a 12 horas, el tiempo de residencia medio
(TRM) de 11 a 18 horas. La eliminación renal del hierro fue insignificante.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres
humanos según los estudios convencionales de farmacología de
seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad. Los estudios en
animales indican que el hierro liberado de FERINJECT traspasa la
placenta y se excreta en la leche materna. En los estudios de toxicología
para la reproducción utilizando animales con repleción de hierro, se asoció
el uso de FERINJECT con anomalías en el esqueleto de poca
importancia. No se han realizado estudios a largo plazo en animales para
evaluar el potencial carcinogénico de FERINJECT. No se han observado
indicios de potencial alérgico o inmunotóxico. Un ensayo in vivo
controlado no demostró reactividad cruzada de FERINJECT con
anticuerpos contra el dextrano. No se observó irritación o intolerancia local
después de la administración intravenosa.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados
en el epígrafe 6.6.
Se desconoce la compatibilidad con otros envases que no sean de polietileno y
cristal.

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez del producto envasado para la comercialización:
3 años.

Periodo de validez una vez abierto el envase:
Desde un punto de vista microbiológico, los preparados de administración
parenteral deberán utilizarse inmediatamente.

Periodo de validez después de la dilución con solución de cloruro de sodio
al 0,9% estéril:
Desde un punto de vista microbiológico, los preparados de administración
parenteral deberán utilizarse inmediatamente después de la dilución con
solución de cloruro de sodio al 0,9% estéril.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 30°C.
No refrigerar o congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

2 ml de solución en un vial (cristal de tipo I) con tapón de caucho de bromobutilo
y cápsula de cierre de aluminio en cajas de 5.

10 ml de solución en un vial (cristal de tipo I) con tapón de caucho de bromobutilo
y cápsula de cierre de aluminio en cajas de 5.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Antes del uso, se deben inspeccionar los viales visualmente en busca de
sedimentos o defectos. Utilice sólo aquellos viales cuya solución sea homogénea
y carezca de sedimento.

MINISTERIO
Cada vial de FERINJECT es únicamente para un solo uso. La eliminación del
medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

FERINJECT debe mezclarse únicamente con solución de cloruro de sodio al
0,9% estéril. No se debe utilizar ninguna otra solución de dilución intravenosa ni
agentes terapéuticos, ya que existe el potencial de precipitación y/o interacción.
Para las instrucciones de dilución, ver sección 4.2.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Vifor France SA
123, rue Jules Guesde
92300 Levallois-Perret
Francia

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Abril de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

FERINJECT 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión, 5 viales con 2 ml

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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