ALOPEXY 2% solución cutánea, 1 frasco de 60ml Solución cutánea

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	MINOXIDIL
Código Nacional:	651017
Código Registro:	66680
Nombre de presentación:	ALOPEXY 2% solución cutánea, 1 frasco de 60ml Solución cutánea
Laboratorio:	PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Fecha de autorización:	2005-03-30
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-03-30

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ALOPEXY® 2 %, solución cutánea

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 1 ml de solución cutánea:
Minoxidil (D.O.E.) ……….. 20 mg
Lista de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución cutánea.
Solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado para la caída moderada del cabello (alopecia androgénica) en
adultos, varones o mujeres.
4.2. Posología y forma de administración
PARA USO EXCLUSIVO LOCAL EN EL CABELLO DE ADULTOS.

Adultos:
La dosis habitual es: 1 ml dos veces al día (una aplicación por la mañana y otra por la noche)
sobre el cuero cabelludo, partiendo del centro de la zona que se vaya a tratar.
La dosis máxima diaria no deberá superar los 2 ml, independientemente de la superficie tratada.
No debe aumentarse la dosis aplicada ni la frecuencia de las aplicaciones: deberá seguirse siempre
la dosis y forma de administración recomendadas.
Se debe aplicar el producto de la manera indicada, los 7 días de la semana, como mínimo 6 meses.
El crecimiento del cabello se manifiesta aproximadamente a los 4 meses de tratamiento, pudiendo
variar en función del individuo.

La experiencia clínica ha demostrado que después de interrumpir el tratamiento, se detiene el
crecimiento de los nuevos cabellos, se produce una aceleración de la caída y disminuye la
densidad del mismo, pudiendo volver a los niveles previos al tratamiento pasados 3 4 meses.

Con anterioridad a la aplicación del producto, debe asegurarse que el cabello y el cuero cabelludo
están totalmente secos.
Lavar bien las manos antes y después de aplicar la solución.
Medir una dosis exacta de 1 ml de solución con la pipeta dispensadora que se encuentra junto al
frasco.
Extender el producto con las yemas de los dedos sobre la zona a tratar, partiendo del centro de la
misma.

Uso en niños:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de minoxidil administrado por vía cutánea en
pacientes menores de 18 años.

Uso en pacientes ancianos:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de minoxidil administrado por vía cutánea en
pacientes mayores de 65 años.
4.3. Contraindicaciones
– Hipersensibilidad al minoxidil o a cualquiera de los demás ingredientes de la solución.
– Lactancia (véase el punto 4.6. Embarazo y lactancia).
– En caso de que se haya producido una caída repentina del cabello o pérdida de cabello tras
una enfermedad o tratamiento con algún medicamento.
– En cualquier otra parte del cuerpo que no sea el cuero cabelludo.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias:
Antes de utilizar minoxidil sobre la piel, asegurarse de que el cuero cabelludo está sano y en buen
estado.

En los siguientes casos se podría producir una mayor absorción percutánea del minoxidil, que
podría causar efectos sistémicos:
– dermatosis o lesión del cuero cabelludo;
– aplicación concomitante de ácido retinoico, tretinoína, ditranol, corticosteroides tópicos,
cualquier otro agente tópico irritante y vaselina;
– aumento de la dosis aplicada y/o aumento de la frecuencia de aplicaciones: deberá seguirse
siempre la dosis y forma de administración recomendadas.

Aunque el amplio uso de la solución de minoxidil ha mostrado no tener efectos sistémicos, no
puede asegurarse que no puedan producirse efectos sistémicos por una mayor absorción debida a
las características propias de cada individuo. Deberá informarse a los pacientes de esta
posibilidad.

En caso de producirse efectos sistémicos (hipotensión arterial, taquicardia, signos de retención de
líquidos o sodio, dolor torácico) o reacciones dermatológicas agudas, deberá interrumpirse el
tratamiento.

En los pacientes con un historial de cardiopatías o hipertensión, deberá valorarse la relación
beneficio / riesgo del tratamiento. Se deberá prevenir particularmente a estos pacientes sobre las
potenciales reacciones adversas, para que en caso de que aparezcan, puedan interrumpir el
tratamiento y avisar a su médico.

Advertencia sobre excipientes:
Por su contenido en etanol, las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de la
piel.
Debido a la presencia de propilenglicol, existe el riesgo de que se produzca una dermatitis de
contacto.

Precauciones de empleo:
Aclarar abundantemente con agua en caso de contacto accidental con los ojos, piel lesionada o
mucosas.
La solución (que contiene etanol), puede producir escozor e irritación.

No debe exponerse a la luz solar la zona tratada con minoxidil.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Existe la posibilidad de potenciación de la hipotensión ortostática en pacientes sometidos
simultáneamente a tratamiento con guanetidina u con otros medicamentos usados para el tratamiento
de la hipertensión arterial.
Se debe tener especial cuidado si se aplica concomitantemente con ácido retinoico, tretinoína,
ditranol, corticosteroides tópicos, cualquier otro agente tópico irritante o vaselina, ya que se puede
producir una mayor absorción percutánea del minoxidil que podría causar efectos sistémicos.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo:
Los estudios sobre animales no han demostrado la aparición de efectos teratógenos. Dada la
ausencia de efectos teratógenos en animales, no se espera la aparición de ninguna malformación
en humanos.

Sin embargo, como medida de precaución, no se aconseja utilizar minoxidil durante el embarazo,
ya que no se dispone de datos clínicos suficientes para evaluar la posibilidad de que se produzcan
malformaciones o fetotoxicidad.

Lactancia:
Se ha detectado la secreción en leche materna del minoxidil, cuando éste es absorbido de forma
sistémica. Por consiguiente, debe evitarse la utilización de este medicamento durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aunque no son de esperar reacciones en este sentido, si aparecen mareos o alteraciones en la
visión, no se debe conducir.
4.8. Reacciones adversas
El minoxidil administrado por vía cutánea, generalmente es bien tolerado. Aún así, como todos
los medicamentos, puede dar lugar a reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes son las alteraciones dermatológicas de carácter leve
como: descamación, eritema, dermatitis, hipertricosis (en zonas distales), escozor, prurito y
sequedad de la piel (debido principalmente al contenido en etanol).

Menos frecuentemente, pueden aparecer reacciones adversas como: alergias (hipersensibilidad,
rinitis, exantema, eritema generalizado, edema facial), mareos, foliculitis, cefaleas, neuralgias,
debilidad, neuritis, edema, alteración del sentido del gusto, otitis (particularmente, otitis externa),
alteración de la visión, irritación ocular.

Por último, en casos raros, se ha observado alopecia (especialmente al iniciarse el tratamiento),
cabello poco uniforme, dolor torácico, cambios en la tensión arterial y en la frecuencia cardiaca,
disfunción sexual e hirsutismo.

Es posible que se registren valores hepáticos anormales en los parámetros de laboratorio.
4.9. Sobredosis
La ingestión accidental podría causar la aparición de efectos sistémicos debido a la acción
vasodilatadora del minoxidil (5 ml de solución contienen 100 mg de minoxidil, que es la dosis
máxima utilizada por vía oral, en adultos, para el tratamiento de la hipertensión arterial). Los
signos y síntomas observados en caso de sobredosis son: trastornos cardiovasculares con
hipotensión arterial, taquicardia, angina de pecho y retención de líquidos y sodio.
La retención de líquidos y sodio podrá tratarse mediante una terapia diurética adecuada.

La taquicardia y la angina de pecho podrán tratarse con un betabloqueante o cualquier otro
inhibidor del sistema nervioso simpático.
La hipotensión sintomática podrá tratarse mediante administración intravenosa de solución
isotónica de cloruro sódico.
La utilización de simpaticomiméticos, como la norepinefrina o la epinefrina, deberá evitarse
debido a su excesiva estimulación cardiaca.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros productos dermatológicos. Código ATC: D11AX01.

No se ha estudiado la eficacia y seguridad del minoxidil en individuos de menos de 18 o más de
65 años de edad.
El minoxidil, aplicado localmente, estimula el crecimiento de queratocitos in vitro e in vivo, no
aumenta el número de folículos capilares sino que convierte parcialmente los pelos miniaturizados
e intermedios en pelos terminales retardando la progresión de la alopecia androgénica en
determinados pacientes.
Este crecimiento se manifiesta aproximadamente a los 4 meses de tratamiento, pudiendo variar en
función del individuo.
Al interrumpir el tratamiento, el crecimiento deja de manifestarse.
Podría volverse al estado inicial al cabo de 3 ó 4 meses.
Se desconoce el mecanismo exacto de acción. En los ensayos clínicos controlados, la aplicación
por vía cutánea de minoxidil en pacientes normotensos o hipertensos, no ha puesto en evidencia
manifestaciones relacionadas con la absorción del minoxidil.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El minoxidil, administrado por vía cutánea, sólo se absorbe ligeramente: un promedio del 1,4%
(rango de valores: 0,3 al 4,5%) de la dosis aplicada llega a la circulación sistémica. Por
consiguiente, con una dosis de 1 ml de solución al 2% (a partir de una aplicación de 20 mg de
minoxidil), la cantidad de minoxidil absorbido es aproximadamente de 0,28 mg.
En cambio, cuando la administración es por vía oral (en el tratamiento de determinados tipos de
hipertensión), el minoxidil se absorbe prácticamente en su totalidad en el tracto gastrointestinal.
Asimismo, se ha observado que la dosis más pequeña de minoxidil I.V. que produce efectos
hemodinámicos clínicamente significativos en pacientes con hipertensión leve a moderada, es de
6,86 mg.

Los resultados de los estudios farmacocinéticos indican que los tres factores más importantes en
relación con el aumento de la absorción del minoxidil en la piel son los siguientes:
– aumento cuantitativo de la dosis aplicada;
– aumento de la frecuencia de aplicación;
– reducción de la función barrera del estrato córneo de la epidermis.

Tras una aplicación de minoxidil por vía cutánea, la absorción del mismo no se ve influida por
factores como: el sexo, la exposición a rayos ultravioleta, la aplicación simultánea de un producto
hidratante, la oclusión (utilización de cabello postizo), la evaporación del disolvente (utilización
de un secador) o la superficie de la zona de aplicación.

Los niveles plasmáticos de minoxidil tras la administración por vía cutánea dependen del grado de
absorción. Cuando se interrumpe la aplicación, aproximadamente el 95% del minoxidil absorbido
se elimina en 4 días.

MINISTERIO
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos disponibles sobre minoxidil se consideran suficientes para concluir la seguridad de su
uso por vía cutánea.
Los datos experimentales demuestran que ALOPEXY® 2% solución cutánea presenta una buena
tolerancia local.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Gamma-ciclodextrina, etanol 52,7% (v/v), propilenglicol y agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Período de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Frasco (vidrio tipo III topacio) de 60 ml con pipeta dispensadora de la dosis
(poliestireno/polietileno) graduada en 1 ml; caja con 1 frasco x 60 ml.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.680

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN: Marzo 2005

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
Pierre Fabre

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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