ALPRAZOLAM MERCK 0,5 mg comprimidos, 30 COMPRIMIDOS EFG

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ALPRAZOLAM
Código Nacional:	665216
Código Registro:	61810
Nombre de presentación:	ALPRAZOLAM MERCK 0,5 mg comprimidos, 30 COMPRIMIDOS EFG
Laboratorio:	MERCK GENERICOS, S.L
Fecha de autorización:	1997-12-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1997-12-01

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Alprazolam MERCK 0,5 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 0,5 mg de alprazolam.
Para excipientes, ver epígrafe 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático a corto plazo de los trastornos por ansiedad generalizada.

Alprazolam Merck sólo está indicado cuando la afección es grave, el paciente se ve
incapacitado o padece angustia extrema.

Como con el resto de benzodiacepinas el médico debe tener en cuenta que en tratamientos
prolongados puede aparecer dependencia.

4.2 Posología y forma de administración
Los comprimidos de alprazolam son para administración vía oral.

Adultos (más de 18 años)
La dosis habitual para el tratamiento de trastornos por ansiedad generalizada es de 0,25 mg
a 0,5 mg tres veces al día, aumentando, si es necesario, en intervalos de 3 a 4 días hasta un
máximo de 3 mg diarios.

Pacientes ancianos, pacientes con enfermedad debilitante, o pacientes con alteraciones de la
función renal y/o hepática.

Como con otras benzodiacepinas, la eliminación del fármaco está reducida en este grupo de
población, existiendo por tanto una sensibilidad incrementada al fármaco.

En pacientes ancianos el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja de 0,25 mg, de dos a
tres veces al día. La dosis se incrementará paulatinamente en no más de 0,5 mg cada tres
días.

En pacientes ancianos de constitución fuerte la dosis máxima será de 1,5 mg al día.

En pacientes ancianos de constitución débil la dosis máxima será de 0,75 mg al día.

En pacientes con enfermedad debilitante, o pacientes con alteraciones de la función renal
y/o hepática también es necesaria precaución al establecer la dosis inicial y se recomiendan
dosis iniciales bajas de 0,75 a 1,5 mg al día, dependiendo del grado de debilidad o
alteración.

Pacientes de edad inferior a 18 años
No se recomienda la utilización de alprazolam en pacientes menores de 18 años al no
haberse establecido su seguridad y eficacia en esta población.

Advertencia posológica importante
La dosis óptima de alprazolam deberá determinarse individualmente en base a la gravedad
de los síntomas y a la respuesta individual del paciente. Se recomienda seguir el principio
general de administrar la mínima dosis eficaz. Los incrementos de dosis se harán con
precaución. Se aconseja incrementar inicialmente las dosis que se administran por la noche
antes de aumentar las dosis diurnas.

En general, los pacientes que no hayan recibido previamente ningún tratamiento psicotropo
necesitarán dosis más bajas, así como aquellos con antecedentes de alcoholismo crónico.

La retirada del tratamiento se hará gradualmente, disminuyendo la dosis de forma
progresiva. Esto es especialmente importante cuando el tratamiento ha sido prolongado ya
que, en este caso las reacciones de retirada son más probables.

La duración del tratamiento debe ser tan corta como sea posible. Deben evaluarse de forma
regular el estado del paciente y la necesidad de continuar con el tratamiento, sobre todo si el
paciente no presente sintomatología.

La duración del tratamiento no debe ser superior, por regla general, a 8 – 12 semanas
incluyendo el periodo de supresión del medicamento.

En ciertos casos puede ser necesaria una prolongación del período de tratamiento, que no
podrá realizarse sin la evaluación del estado del paciente por parte del médico.

Al iniciar el tratamiento, puede ser útil informar a los pacientes de la duración limitada del
mismo, de su retirada gradual, y de que pueden producirse efectos de rebote tras la
supresión (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.3 Contraindicaciones
Miastenia gravis
Hipersensibilidad a las benzodiacepinas
Insuficiencia respiratoria severa
Síndrome de apnea del sueño
Insuficiencia hepática severa
Intoxicación aguda por alcohol u otros agentes activos sobre el SNC
Glaucoma agudo de ángulo cerrado

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Tolerancia

La utilización repetida de benzodiacepinas puede producir cierta pérdida de eficacia de sus
efectos hipnóticos.

Dependencia
El uso (incluso a dosis terapéuticas) de benzodiacepinas puede conducir a dependencia
física y psíquica. La supresión del tratamiento puede producir síntomas de retirada. Puede
producirse dependencia psíquica. Se han descrito casos de abuso de benzodiacepinas.

Los síntomas leves de retirada incluyen ansiedad de rebote (aumento transitorio de la
ansiedad), cefaleas, dolor muscular, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.

En casos graves puede producirse un síndrome de abstinencia que incluye alteraciones de la
percepción, despersonalización, hiperacusia, aturdimiento y hormigueo en las
extremidades, hipersensibilidad a la luz, al sonido y al contacto físico, alucinaciones o crisis
epilépticas.

El riesgo de aparición de dependencia aumenta en relación directa con la dosis y la
duración del tratamiento, siendo más frecuente en pacientes con antecedentes de
alcoholismo, drogadicción, o en pacientes con trastornos graves de la personalidad.

Ansiedad de rebote
Al final del tratamiento puede producirse un aumento transitorio de la ansiedad. Este
aumento puede ir acompañado de cambios de humor, alteraciones del sueño e inquietud.

Amnesia
Las benzodiacepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Este fenómeno se produce, con
mayor frecuencia, varias horas después de la toma del fármaco.

Reacciones psiquiátricas y `paradójicas’
Con el uso de benzodiacepinas pueden aparecer reacciones tales como inquietud, agitación,
irritabilidad, agresividad, confusión, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,
conducta inadecuada y otros efectos adversos sobre la conducta. Estas reacciones son más
frecuentes en pacientes ancianos. En estos casos, se interrumpirá el tratamiento.

En pacientes con alteraciones de la personalidad deben extremarse las precauciones antes
de recomendar el uso de benzodiacepinas.

Alprazolam se administrará con precaución a pacientes con insuficiencia pulmonar crónica.
En este caso, debido al riesgo de depresión respiratoria, se recomienda una dosis baja.

Se administrará también con precaución a pacientes con enfermedad renal o hepática
crónica. La posología deberá reducirse. Las benzodiacepinas no deben utilizarse en
pacientes con insuficiencia hepática severa ya que pueden precipitar encefalopatías.

Alprazolam no se recomienda como tratamiento de elección para pacientes psicóticos.

Las benzodiacepinas no se utilizarán solas en el tratamiento de la depresión o la ansiedad
asociada a depresión (en estos pacientes puede precipitar el suicidio).

Las benzodiacepinas se administrarán con extremada precaución a pacientes con
antecedentes de alcoholismo o drogadicción.

Alprazolam puede tener efectos sedantes. Debe advertirse a los pacientes y
recomendárseles no utilizar maquinaria ni conducir durante el tratamiento. Este efecto está
potenciado por el alcohol.

Excipientes con actividad conocida

Lactosa: los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de
Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de
glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda la ingesta concomitante de alcohol, ya que podrían potenciarse los
efectos sedantes del fármaco

Interacción con medicamentos
Con el uso concomitante de antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos,
analgésicos narcóticos, fármacos antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes,
pueden potenciarse los efectos depresores del SNC del fármaco

En el caso de analgésicos narcóticos también podría potenciarse la euforia y producir más
dependencia psíquica.

Las concentraciones plasmáticas de imipramina y desipramina en el estado estacionario se
incrementan con la administración concomitante de alprazolam.

Las sustancias que inhiben ciertas enzimas hepáticas (en particular el citocromo P450)
podrían potenciar la actividad de las benzodiacepinas.

No se recomienda el uso concomitante de ketoconazol, itraconazol y otros azoloderivados.

Debe considerarse una reducción en la dosis de alprazolam durante el tratamiento
concomitante con nefazodona, fluvoxamina, anticonceptivos orales, eritromicina y
cimetidina ya que la vida media del alprazolam se incrementa con estos fármacos.

La administración concomitante con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales,
sertralina, diltiazem o antibióticos macrólidos debe hacerse con precaución.

Con clozapina existe un riesgo incrementado de paro cardíaco y/o respiratorio.

4.6 Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de alprazolam durante el embarazo. Los estudios en
animales y la experiencia con otras benzodiacepinas hacen presumir que alprazolam puede
causar un aumento del riesgo de anormalidades congénitas si se utiliza durante el primer
trimestre del embarazo. Por tanto no se administrará sino por necesidad extrema.

MINISTERIO
Si se prescribe alprazolam a una mujer en edad fértil, el médico deberá ser informado de si
desea quedarse embarazada o de si sospecha que pudiera estarlo.

Si por razones médicas se administra alprazolam a dosis altas durante la etapa final del
embarazo o durante el parto, puede producirse hipotermia, hipotonía, y depresión
respiratoria moderada en el neonato debido a la acción farmacológica del fármaco.

Además, los neonatos de madres que tomaron benzodiacepinas de forma continuada
durante la última fase del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y corren el
riesgo de sufrir síntomas de abstinencia durante el período postnatal.

Debido a que las benzodiacepinas se excretan en la leche materna, no se administrarán a
mujeres durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Síntomas como sedación, amnesia, y afectación de la concentración y de la función
muscular pueden alterar la capacidad para conducir o trabajar con maquinaria. Debe
advertirse a los pacientes de este riesgo y debe recomendárseles no utilizar maquinaria ni
conducir durante el tratamiento. Estos efectos están potenciados por el alcohol. Un número
de horas de sueño insuficiente puede potenciar la falta de agudeza.

4.8 Reacciones adversas
Somnolencia, insensibilidad emocional, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga,
cefalea, mareos, debilidad muscular, ataxia, visión doble o borrosa. Estas reacciones
ocurren sobre todo al inicio del tratamiento y desaparecen con la administración repetida.

Ocasionalmente se han descrito otros efectos adversos que incluyen alteraciones
gastrointestinales (nauseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, y salivación incrementada),
manifestaciones vegetativas (sequedad bucal, hipotensión, taquicardia, e incontinencia
urinaria), alteraciones menstruales, congestión nasal, incremento de peso, icterus, temblor,
alteraciones de la libido y reacciones dérmicas

Las reacciones adversas raras incluyen retención urinaria y discrasias sanguíneas.

En casos muy raros pueden producirse incrementos de la presión intraocular.

Amnesia
Las benzodiacepinas, a dosis terapéuticas, pueden inducir amnesia anterógrada, el riesgo de
que aparezca aumenta con el uso de dosis elevadas. Los efectos amnésicos puede ir
asociados a conducta inadecuada.

Depresión
El uso de benzodiacepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y `paradójicas’
Con el uso de benzodiacepinas o fármacos similares pueden aparecer reacciones tales como
inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, ideas delirantes, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones, psicosis, conducta inadecuada y otros efectos adversos sobre la conducta.
Estas reacciones son más frecuentes en pacientes ancianos.

4.9 Sobredosis
Al igual que con otras benzodiacepinas, la sobredosis no debería suponer un riesgo vital a
no ser que se hayan combinado con otros depresores del SNC (incluyendo el alcohol).

Para el tratamiento de una sobredosis con cualquier medicamento deberá tenerse en cuenta
la posibilidad de que se hayan ingerido varios fármacos.

En todos los casos de sobredosificación deben monitorizarse la respiración, el pulso y la
presión arterial y en caso necesario instaurarse las medidas necesarias. Deben administrarse
fluidos intravenosos y debe mantenerse una ventilación pulmonar adecuada.

Se recomienda inducir el vómito (dentro de la hora siguiente a la ingesta del fármaco) si el
paciente está consciente o efectuar un lavado gástrico con protección adecuada de las vías
respiratorias si está inconsciente. Si el vaciado del estómago no supone ninguna ventaja, se
administrará carbón activo para reducir la absorción.

Debe prestarse atención especial a las funciones respiratoria y cardiovascular.

Los experimentos realizados con animales han sugerido que la diuresis forzada o la
hemodiálisis son probablemente de poca utilidad en el tratamiento de la sobredosificación.

Las manifestaciones de sobredosis por benzodiacepinas incluyen varios grados de
depresión del SNC que van desde somnolencia a coma. En casos leves, los síntomas
incluyen somnolencia, confusión mental y letargia; en casos más graves, los síntomas
incluyen ataxia, hipotonía, hipotensión y depresión respiratoria, raras veces coma y muy
raramente muerte.

El flumacenil puede ser útil como antídoto, sin embargo el antagonismo del flumacenil
sobre los efectos de las benzodiacepinas puede inducir alteraciones neurológicas
(convulsiones).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Alprazolam es una triazalobenzodiacepina.

Las benzodiacepinas potencian la actividad de los receptores del GABA dando lugar a la
inhibición de la función nerviosa.

Alprazolam presenta propiedades sedantes, hipnóticas y ansiolíticas, así como efecto
anticonvulsivante y relajante muscular de acción central.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
El alprazolam se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal tras la administración
oral. La concentración plasmática máxima se obtiene al cabo de 1-2 horas.

Alprazolam se fija en un 70 – 80% a proteínas plasmáticas. Se metaboliza sobre todo en el
hígado a -hidroxi-alprazolam y a un derivado benzofenónico.

Los hidroximetabolitos poseen cierta actividad farmacológica; se ha comunicado que la
actividad del -hidroxialprazolam es por lo menos la mitad de la actividad de alprazolam.
Sin embargo los niveles plasmáticos, son bajos.

Alprazolam se excreta principalmente por la orina como fármaco inalterado y en forma de
metabolitos.

La vida media plasmática es de 10 – 12 horas, la eliminación es más lenta en los pacientes
ancianos, con una variabilidad entre 6,3-26,9 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Alprazolam tiene una baja toxicidad aguda por vía oral para diversas especies de
laboratorio, siendo bien tolerado durante su administración continuada por períodos de
hasta un año (en perros) o dos (en ratas).

Han aparecido convulsiones dosis-dependientes en perros y en ratas a dosis superiores a los
niveles terapéuticos en humanos. El margen de seguridad entre la dosis sin efecto
farmacológico en animales y la dosis máxima terapéutica en humanos es adecuado aunque
relativamente pequeño.

Alprazolam no tiene efectos adversos sobre la fertilidad en ratas hembras o machos, pero
administrado a dosis relativamente altas a animales durante la gestación, puede retardar el
desarrollo del feto.

La exposición prenatal de ratones y ratas a benzodiacepinas, incluido alprazolam, se asocia
a cambios posteriores de la conducta. La extrapolación de estos efectos a la especie humana
no se ha determinado.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

lactosa monohidrato
celulosa microcristalina
almidón de maíz
benzoato de sodio
docusato de sodio
povidona
sílice coloidal anhidra
carboximetil almidón de sodio
estearato de magnesio
indigotina (FD&C Azul #2 Laca de Aluminio)(E132)
eritrosina (E-127)

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3 Período de validez
5 años acondicionado en frasco.
3 años acondicionado en blister.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Proteger de la luz y de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polipropileno con tapón de seguridad de polietileno.
Contenido del envase: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, y 100.
Blister de cloruro de polivinilo (PVC)/lámina de aluminio.
Contenido del envase: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, y 100.

No se comercializarán todos los formatos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación
No se requieren.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERCK Genéricos, S.L.
Polígono MERCK
08100 – Mollet del Vallés (Barcelona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.809

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Diciembre 1997 / Enero 2000

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2004

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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