AMINOPLASMAL L 12,5 1 FRASCO 500ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VALINA
Código Nacional:	802363
Código Registro:	59736
Nombre de presentación:	AMINOPLASMAL L 12,5 1 FRASCO 500ML
Laboratorio:	B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Fecha de autorización:	1995-12-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1995-12-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL PRODUCTO

Aminoplasmal® L-12,5.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1000 ml de solución contienen:

Isoleucina 6,38 g
Leucina 11,13 g
Lisina clorhidrato 8,75 g
(equivalente a Lisina 7,003 g)
Metionina 4,75 g
Fenilalanina 6,38 g
Treonina 5,13 g
Triptófano 2,25 g
Valina 6,00 g
Arginina 11,50 g
Histidina 6,50 g
Aminoacético ácido 9,88 g
Alanina 17,13 g
Prolina 11,13 g
Ácido aspártico 1,63 g
Asparragina monohidrato 4,65 g
(equivalente a Asparragina 4,092 g)
Acetilcisteína 0,85 g
(equivalente a Cisteína 0,631 g)
Ácido glutámico 5,75 g
Ornitina clorhidrato 4,00 g
(equivalente a Ornitina 3,135 g)
Serina 3,00 g
Acetiltirosina 1,64 g
(equivalente a Tirosina 1,331 g)
Tirosina 0,30 g

Electrolitos:
Cloruros 71 mEq/l

Aminoácidos totales 125 g/l
Nitrógeno total 20 g/l
Equivalencia a proteínas 125 g/l
Osmolaridad 1106 mOsm/l
pH 5,0 7,5
AAE/AAT 0,39
Valor energético 500 kcal/l

3. FORMA FARMACEUTICA

Solución para infusión intravenosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Nutrición parenteral.
Profilaxis y terapéutica de las deficiencias proteicas en pre y postoperatorios, así como en
situaciones post-traumáticas tales como quemaduras, tétanos, osteomielitis, síndromes de
malabsorción, intoxicaciones, nefrosis o tratamientos de diálisis.

4.2 Posología y forma de administración
A juicio facultativo y según los requerimientos nitrogenados diarios del paciente, en base
a las pérdidas nitrogenadas y estado hídrico del mismo.

Si no está prescrito de otra forma, administrar 8-16 ml/kg de peso corporal y día,
correspondientes a 1-2g de aminoácidos/kg de peso corporal y día.

Administrar exclusivamente mediante infusión intravenosa. Velocidad de infusión:
máximo 30 gotas/minuto, correspondientes a 90 ml/h.

Por su osmolaridad es aconsejable no administrar esta solución por vía circulatoria
periférica.

A fin de garantizar la utilización metabólica óptima de los aminoácidos en la síntesis
proteica, deben administrarse simultáneamente 150-200 kcal por gramo de nitrógeno.

Se aconseja administrar 6 mEq de potasio por gramo de nitrógeno infundido, para
prevenir la hipokalemia metabólica.

4.3 Contraindicaciones
. Trastornos del metabolismo de los aminoácidos.
. Enfermedades hepáticas avanzadas.
. Discrasias proteicas metabólicas.
. Insuficiencia renal crónica con valores patológicos de nitrógeno residual.
. Insuficiencia cardíaca manifiesta.
. Hiperhidratación.
. Acidosis.
. Deshidratación hipotónica no tratada.
. Hipokalemia e hiponatremia.
. Lactantes o niños pequeños.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
En el transcurso de los cuidados clínicos usuales deben realizarse controles del balance
hídrico, del ionograma sérico y del equilibrio ácido-base y del nivel de glucosa en sangre.

Debe controlarse que la función renal sea correcta.

En caso de hipertensión, la dosificación debe ajustarse a la gravedad de la misma con el
fin de regular el aporte de cloruro sódico y líquido.

En personas de edad avanzada puede ser necesario reducir la cantidad administrada para
prevenir la sobrecarga líquida.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las soluciones de aminoácidos no deben utilizarse como soluciones de soporte para
fármacos. La adición de medicamentos puede provocar alteraciones físico-químicas de la
solución de aminoácidos y, consecuentemente, la aparición de reacciones tóxicas.

La compatibilidad de esta solución con los demás nutrientes que se utilizan normalmente
en nutrición parenteral, debe ser comprobada antes de su uso.

4.6 Embarazo y lactancia
No existen contraindicaciones específicas de uso en mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No procede.

4.8 Reacciones adversas
Si la administración es correcta y no existen contraindicaciones, no se pueden presentar
efectos secundarios con el uso de Aminoplasmal® L-12,5.

Como consecuencia de una velocidad de infusión demasiado rápida, pueden presentarse
reacciones de incompatibilidad y pérdidas renales, con imbalance consecutivo de
aminoácidos.

4.9 Sobredosificación
Solo se pueden presentar efectos tóxicos como consecuencia de un uso indebido de la
solución. En estos casos, deberá detenerse la infusión y establecer las medidas
terapéuticas correctoras necesarias a juicio facultativo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Los trastornos de la ingesta de alimentos producidos por estados patológicos y las
carencias nutricionales post-traumáticas conducen en un plazo muy breve a déficits
proteicos y energéticos. El organismo prácticamente no dispone de reserva alguna para
cubrir el déficit creado y los depósitos de glucógeno sólo son suficientes para suplir las
necesidades a corto plazo. Por consiguiente, el organismo moviliza sustancias
funcionales y estructurales y las utiliza para la obtención de energía. Dependiendo de la
situación de partida del paciente, tarde o temprano el organismo empieza a sufrir
trastornos funcionales.

Para disminuir el catabolismo y mantener las funciones vitales, el organismo debe recibir
sin demora un aporte de elementos de síntesis proteica y portadores energéticos. Además,
mediante la elección de substratos adecuados para la nutrición parenteral es posible
corregir trastornos del metabolismo aminoacídico y del aprovechamiento de los
carbohidratos, provocados por estados carenciales y catabólicos.

Aminoplasmal® L-12,5 es una solución diseñada clínicamente para Nutrición Parenteral,
que contiene los 20 aminoácidos constituyentes de las proteínas orgánicas y en
consecuencia necesarios para la síntesis proteica biológica. El preparado aporta los 8

MINISTERIO
aminoácidos esenciales, los 2 aminoácidos semiesenciales, y los 10 aminoácidos no
esenciales, en la configuración levógira natural.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Aminoplasmal® L-12,5 contiene 20 aminoácidos en un patrón desarrollado según
principios farmacocinéticos. La administración de este patrón de aminoácidos garantiza
concentraciones plasmáticas normales de aminoácidos, especialmente en el metabolismo
de estrés.

Esta homeostasis aminoacídica se basa en la oferta de 20 aminoácidos en un patrón que
está estrictamente orientado a la capacidad metabólica del organismo. La existencia de
una buena homeostasis aminoacídica constituye un requisito decisivo para el
aprovechamiento económico anabólico del nitrógeno aportado.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado en animales de experimentación todos los ensayos de seguridad
farmacológica y toxicológica para obtener indicios de posibles efectos secundarios
indeseados.

No se ha encontrado indicios de toxicidad sistémica del preparado en ninguno de los
ensayos realizados hasta la máxima dosis posible. En los ensayos de toxicidad aguda se
obtuvieron DL50 34,5 ml/kg en ratones y DL50 30 ml/kg en ratas.

En estudios de teratogenia realizados en ratas no se observó actividad teratógena ni
embriotoxicidad.

En base a los estudios realizados, se puede concluir que la administración de
Aminoplasmal® L-12,5, a dosis superiores a las máximas usuales, no revela signos de
toxicidad peri y postnatal.

Tampoco se apreciaron indicios sobre efectos acumulativos significativos.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Ácido cítrico y agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades
Las soluciones de aminoácidos no deben utilizarse como soluciones portadoras de otros
fármacos. La adición de los mismos puede conducir a modificaciones físico-químicas de
la solución de aminoácidos.

La compatibilidad de esta solución con los demás nutrientes que se utilizan normalmente
en nutrición parenteral, debe ser comprobada antes de su uso.

6.3 Período de validez
Tres años, a partir de la fecha de fabricación.

6.4 Precauciones especiales de conservación
Condiciones normales de almacenamiento. Conservar al abrigo de la luz y en ambiente
fresco y seco.
Deséchese la solución si presenta turbidez o sedimentación. No utilizar si el envase
presenta signos visibles de deterioro.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Frascos de vidrio para infusión intravenosa conteniendo 500 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones para
infusión i.v.

Una vez abierto el envase, desechar la porción no utilizada de la solución.

7. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓNB. Braun Medical SA.
Carretera de Terrassa, 121.
08191 Rubí (Barcelona).
España.

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de registro: 59.736.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
28 de Diciembre de 1995.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 1999.

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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