AMINOVEN 15% 250ML SOL PERFUSION

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TIROSINA
Código Nacional:	858407
Código Registro:	62983
Nombre de presentación:	AMINOVEN 15% 250ML SOL PERFUSION
Laboratorio:	FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
Fecha de autorización:	2000-05-25
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-05-25

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE COMERCIAL DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

Aminoven 15%

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1000 ml de solución para perfusión contienen:

Isoleucina 5,20 g
Leucina 8,90 g
Lisina acetato 15,66 g
=Lisina 11,1 g
Metionina 3,80 g
Fenilalanina 5,50 g
Treonina 8,60 g
Triptófano 1,60 g
Valina 5,50 g
Arginina 20,00 g
Histidina 7,30 g
Alanina 25,00 g
Glicina 18,50 g
Prolina 17,00 g
Serina 9,60 g
Tirosina 0,40 g
Taurina 2,00 g

Aminoácidos totales: 150,0 g/l
Nitrógeno total: 25,7 g/l
Valor calórico: 2520 kJ/l (=600 kcal/l)

Valor del pH: 5,5 – 6,5
Acidez titulable: 44 mmol NaOH/l
Osmolaridad teórica: 1505 mosm/l

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Para el aporte de aminoácidos como parte de un régimen de nutrición parenteral.

Aminoven 15% está principalmente indicado si durante el tratamiento con nutrición
parenteral se tiene que restringir el volumen de líquidos.

Las soluciones de aminoácidos deben ser administradas generalmente en combinación con
cantidades adecuadas de sustratos energéticos.

4.2. Posología y forma de administración

Administración intravenosa por vía central como una perfusión contínua.

La dosificación depende de la gravedad del estado catabólico y de las necesidades de
aminoácidos del paciente. En nutrición parenteral, no debe superarse una dosis diaria
máxima de 2 g de aminoácidos/kg peso corporal.

Dosis diaria:
6,7 13,3 ml de Aminoven 15% por kg de peso corporal (equivalente a 1,0 – 2,0 g de
aminoácidos por kg de peso corporal), correspondientes a 470 – 930 ml de Aminoven 15%
para un peso corporal de 70 kg.

Velocidad máxima de perfusión:
0,67 ml de Aminoven 15% por kg de peso corporal y por hora (equivalente a 0,1 g de
aminoácidos por kg de peso corporal y hora).

Máxima dosis diaria:
13,3 ml de Aminoven 15% por kg de peso corporal (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por
kg de peso corporal) correspondientes a 140 g de aminoácidos para un peso corporal de 70
kg.

La solución será administrada tanto tiempo como se requiera nutrición parenteral.

4.3. Contraindicaciones

Como todas las soluciones de aminoácidos, la administración de Aminoven 15% está
contraindicada en las siguientes situaciones:

Trastornos del metabolismo de los aminoácidos, acidosis metabólica, insuficiencia renal sin
tratamiento de hemodiálisis o hemofiltración, insuficiencia hepática avanzada, sobrecarga
de fluidos, shock, hipoxia, insuficiencia cardíaca descompensada.

La administración de Aminoven 15% está contraindicada en neonatos.

Para nutrición parenteral en lactantes y niños deberían utilizarse las preparaciones
pediátricas de aminoácidos, ya que están formuladas para satisfacer las diferentes
necesidades metabólicas en niños.

No se han realizado estudios clínicos con Aminoven 15% en recién nacidos, lactantes y
niños.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Deben controlarse el ionograma sérico, el balance hídrico y la función renal.

MINISTERIO
En casos de hipokalemia y/o hiponatremia deben administrarse simultáneamente cantidades
adecuadas de potasio y/o sodio.
Las soluciones de aminoácidos pueden dar lugar a una deficiencia aguda de folato, por lo
tanto se debe administrar diariamente ácido fólico.

Se tiene que proceder con cuidado en la administración de volúmenes elevados de
soluciones de perfusión a pacientes con insuficiencia cardíaca.

La elección de una vena periférica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla.
El límite general aceptado para una perfusión periférica es alrededor de 800 mosm/l, pero
puede variar considerablemente con la edad, el estado general del paciente y las
características de las venas periféricas.

Se debe mantener una asepsia estricta, especialmente cuando se inserte un catéter venoso
central.

Aminoven 15% puede administrarse como parte de un régimen de nutrición parenteral
completa, en combinación con cantidades adecuadas de sustratos energéticos (soluciones de
carbohidratos, emulsiones grasas), electrolitos, vitaminas y elementos traza.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen interacciones hasta la fecha.
Ver el apartado 6.2. «Incompatibilidades»

4.6. Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridad de Aminoven 15% en
mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Sin embargo, la experiencia clínica con
soluciones de aminoácidos parenterales similares no ha aportado evidencia de riesgo en este
grupo de población. Se debe valorar la relación beneficio / riesgo antes de la
administración de Aminoven 15% durante el embarazo o en mujeres en periodo de
lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No procede.

4.8. Reacciones adversas

Si se administra correctamente, no se conocen efectos secundarios.

Las reacciones adversas que pueden ocurrir durante una sobredosificación (ver en el
apartado 4.9) son normalmente reversibles y desaparecen cuando se interrumpe el
tratamiento. La perfusión por vía periférica puede causar en general irritación de la vena y
tromboflebitis.

La experiencia clínica es muy limitada.

4.9. Sobredosificación

Igual que con otras soluciones de aminoácidos, se pueden producir escalofríos, vómitos,
náuseas, y pérdidas renales aumentadas de aminoácidos, cuando se administra una
sobredosificación de Aminoven 15% o cuando se excede la velocidad de perfusión. En este
caso, la perfusión debe detenerse inmediatamente. Después es posible continuar con una
dosis más reducida.
Una perfusión demasiado rápida puede también causar sobrecarga de fluidos y trastornos
electrolíticos.

No hay un antídoto específico en caso de sobredosificación. Los procedimientos de
urgencia deben ser medidas de soporte generales, con especial atención a los sistemas
respiratorio y cardiovascular.
Será esencial una estrecha monitorización bioquímica y un tratamiento apropiado de
anormalidades específicas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

B05B: Soluciones i.v. para nutrición parenteral

Los aminoácidos contenidos en Aminoven 15% son todos compuestos fisiológicos. Al igual
que los aminoácidos derivados de la ingestión y asimilación de las proteínas de los
alimentos, los aminoácidos administrados parenteralmente entran en el «pool» de
aminoácidos libres del organismo y en las rutas metabólicas subsiguientes.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los aminoácidos de Aminoven 15% entran en el «pool» plasmático de los correspondientes
aminoácidos libres. Desde el espacio intravascular, los aminoácidos se distribuyen al
líquido intersticial y, según las necesidades, al espacio intracelular de los distintos tejidos
mediante regulación individual para cada aminoácido.

Las concentraciones de aminoácidos libres en plasma y espacio intracelular, son reguladas
de manera endógena dentro de márgenes estrechos, dependiendo de la edad, estado
nutricional y condiciones patológicas del paciente.
Las soluciones equilibradas de aminoácidos como Aminoven 15% no modifican de manera
significativa el «pool» fisiológico de aminoácidos cuando se infunden a una velocidad de
perfusión lenta y constante.

Sólo son previsibles cambios característicos en el «pool» fisiológico de aminoácidos en
plasma, cuando las funciones reguladoras de órganos esenciales como el hígado y los
riñones, están seriamente dañadas. En estos casos se recomienda utilizar soluciones de
aminoácidos con formulación especial para restablecer la homeóstasis.

Sólo una pequeña proporción de los aminoácidos infundidos se elimina por los riñones.
Para la mayoría de los aminoácidos se han encontrado valores de vida media en plasma de
10 y 30 minutos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se dispone de datos de toxicidad preclínica para los aminoácidos individuales pero no son
relativos a mezclas de aminoácidos en soluciones tales como Aminoven 15%. No se han
realizado estudios preclínicos de toxicidad con Aminoven 15%, pero estudios realizados
con soluciones de aminoácidos semejantes, no mostraron ningún efecto tóxico.

6. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS

6.1. Lista de excipientes

Ácido acético glacial
Agua para inyectables
Ácido málico

6.2. Incompatibilidades

Debido al elevado riesgo de contaminación microbiológica y a las incompatibilidades, las
soluciones de aminoácidos no deberían ser mezcladas con otros fármacos. Si es necesario
añadir otros nutrientes, ver los apartados 6.3 c), 6.4, 6.6.

6.3. Período de validez

a) Caducidad del producto en su envase comercial

Botella de vidrio: 2 años
Bolsa para perfusión: 18 meses

b) Caducidad del producto después de abrir el envase

Aminoven 15% debe ser utilizado con un equipo de perfusión estéril inmediatamente
después de abrir el envase. Desechar cualquier resto de solución no utilizada.

c) Caducidad después de la mezcla con otros componentes

En general, las mezclas de NPT se pueden conservar durante un periodo de tiempo máximo
de 24 horas a una temperatura de 2º a 8º C, a menos que se haya comprobado un periodo de
conservación mas largo. Ver el apartado 6.4.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar el envase dentro de la caja.
No congelar.

Precauciones de conservación después de la mezcla con otros componentes:

Aminoven 15% se puede mezclar asépticamente con otros nutrientes tales como emulsiones
lipídicas, carbohidratos y electrolitos. Bajo petición, el fabricante tiene disponibles datos de
la estabilidad química y física de mezclas conservadas a 4º C durante 9 días.

Desde un punto de vista microbiológico, las mezclas de NPT preparadas en condiciones no
controladas o validadas se deben utilizar inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente,
los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del
usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura de 2º a 8º
C, a no ser que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y
validadas.

6.5. Naturaleza y contenido de los envases

Botellas de vidrio de 250 ml, 500 ml y 1000 ml.
Vidrio incoloro, tipo II, tapón de caucho / cápsula de aluminio y caja de cartón.

Tamaños de botella: 10 X 250ml botellas de vidrio

Las bolsas de perfusión consisten en una bolsa interna y una sobrebolsa. La bolsa interna
está elaborada con un polímero basado en polipropileno. Se coloca un absorbente de
oxígeno entre la bolsa interna y la sobrebolsa.

Tamaños de bolsa: 500 ml, 12 X 500 ml

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

Debe utilizarse inmediatamente una vez abierto el envase.
Para un sólo uso.
No utilizar Aminoven 15% pasada la fecha de caducidad.
Utilizar únicamente si la solución está clara, no hay partículas en suspensión y el envase
permanece intacto.
Desechar soluciones no utilizadas. Se debe desechar cualquier resto de mezcla después de
la perfusión.

Debido al elevado riesgo de contaminación microbiológica e incompatibilidades, las
soluciones de aminoácidos no se deben mezclar con otros fármacos. Si fuera necesario
añadir otros nutrientes como carbohidratos, emulsiones lipídicas, electrolitos, vitaminas o
elementos traza a Aminoven 15% para una nutrición parenteral completa, se debe actuar
con precaución en lo referente a la adición aséptica, a la mezcla y en particular a la
compatibilidad.

El fabricante tiene disponibles datos de compatibilidad de diferentes mezclas.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nombre y razón social del titular de la autorización de comercialización

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH
61346-Bad Homburg v.d.H.
Alemania

MINISTERIO

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.983

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

06-06-2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

15-02-2001

11. FECHA DE LA ULTIMA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

29/01/2003.

Otras presentaciones de este medicamento:

AMINOVEN 15% 1000ML SOL PERFUSION

AMINOVEN 15% 12X500ML SOL PERFUSION BOLSA

AMINOVEN 15% 500ML SOL PERFUSION

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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