AMLODIPINO ACOST 5 MG COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	AMLODIPINO
Código Nacional:	650323
Código Registro:	66042
Nombre de presentación:	AMLODIPINO ACOST 5 MG COMPRIMIDOS, 30 comprimidos
Laboratorio:	ACOST COMERCIAL GENERIC-PHARMA, S.L.
Fecha de autorización:	2004-10-21
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2007-01-24

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Amlodipino ACOST 5 mg comprimidos
Amlodipino ACOST 10 mg comprimidos

composición cualitativa y cuantitativa

Amlodipino ACOST 5 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino equivalente a 6.4 mg de amlodipino
mesilato 1 H2O.

Amlodipino ACOST 10 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino equivalente a 12.8 mg de
amlodipino mesilato 1 H2O.

Para excipientes, ver 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Amlodipino ACOST 5 mg comprimidos:
Comprimido blanco a casi blanco, redondo, biconvexo, diámetro de 8 mm.

Amlodipino ACOST 10 mg comprimidos:
Comprimido blanco a casi blanco, redondo, biconvexo, diámetro de 10.8 mm, con
una ranura en una cara.

datos clínicos

Indicaciones terapéuticas

Hipertensión esencial.
Angina de pecho estable crónica y vasoespástica.

Posología y forma de administración

Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua independientemente de las
comidas.

Adultos
Tanto para el tratamiento de la hipertensión como de la angina de pecho la dosis
inicial habitual es de 5 mg una vez al día. Si el efecto terapéutico deseado no puede
conseguirse en 2-4 semanas, esta dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima
de 10 mg diarios (como dosis única) dependiendo de la respuesta individual del

paciente.

Niños
No se recomienda el uso de amlodipino en niños.

Ancianos
En ancianos se recomienda la posología normal, sin embargo, el aumento de la
dosis debe realizarse con precaución (ver 5.2 «Propiedades farmacocinéticas»).

Pacientes con insuficiencia renal
En estos pacientes puede utilizarse la posología normal de amlodipino (ver 5.2
«Propiedades farmacocinéticas»).

Pacientes con insuficiencia hepática
No se ha establecido una posología para pacientes con insuficiencia hepática, por
tanto, amlodipino debe administrarse con precaución (ver 4.4 «Advertencias y
precauciones especiales de empleo»).

Contraindicaciones

Amlodipino está contraindicado en pacientes con:
· HIPOTENSIÓN GRAVE.
· SHOCK.
· HIPERSENSIBILIDAD A LOS DERIVADOS DIHIDROPIRIDINA, AMLODIPINO O A
CUALQUIERA DE LOS EXCIPIENTES.
· INSUFICIENCIA CARDÍACA TRAS UN INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO
(DURANTE LOS PRIMEROS 28 DÍAS).
· OBSTRUCCIÓN DE LA SALIDA DE FLUJO DEL VENTRÍCULO IZQUIERDO (P. EJ.
ESTENOSIS AÓRTICA DE GRADO ELEVADO).
· Angina de pecho inestable.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Amlodipino debe administrarse con precaución en pacientes con una baja reserva
cardíaca.

Pacientes con insuficiencia cardíaca
Los pacientes con insuficiencia cardíaca deben tratarse con precaución. En un
estudio a largo plazo que incluyó pacientes con insuficiencia cardíaca grave
(NYHA clases III y IV), la incidencia registrada de edema pulmonar fue más
elevada en el grupo tratado con amlodipino que en el grupo placebo, aunque ello no
fue un indicador de un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (ver 5.1
«Propiedades farmacodinámicas»).

Pacientes con insuficiencia hepática

MINISTERIO
La semivida de amlodipino aumenta en pacientes con insuficiencia hepática; no se
han establecido recomendaciones para la posología. Por tanto, amlodipino debe
administrarse con precaución en estos pacientes.

Ancianos
En ancianos, el aumento de la posología debe realizarse con precaución (ver 5.2
«Propiedades farmacocinéticas»).

Niños
Amlodipino no debe administrarse a niños debido a que la experiencia clínica es
insuficiente.

Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efectos de con otros medicamentos sobre amlodipino

Inhibidores del CYP3A4: Un estudio en pacientes ancianos ha demostrado que
diltiazem inhibe el metabolismo de amlodipino, probablemente a través del
CYP3A4, ya que la concentración plasmática aumenta en alrededor de un 50% y el
efecto de amlodipino aumenta. No puede excluirse que otros inhibidores más
potentes del CYP3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, ritonavir) aumenten la
concentración plasmática de amlodipino en mayor medida que diltiazem. Debe
prestarse atención cuando se combine amlodipino con inhibidores del CYP3A4

Inductores del CYP3A4: No se dispone de información acerca del efecto de los
inductores del CYP3A4 (es decir, rifampicina, hierba de San Juan) sobre
amlodipino. La coadministración puede conducir a una concentración plasmática
reducida de amlodipino. Debe prestarse atención cuando se combine amlodipino
con inductores del CYP3A4.

En estudios clínicos de interacción, el zumo de pomelo, cimetidina,
aluminio/magnesio (antiácido) y sildenafilo no afectaron a la farmacocinética de
amlodipino.

Efectos de amlodipino sobre con otros medicamentos

Amlodipino puede potenciar el efecto de otros antihipertensores como agentes
betabloqueantes, inhibidores de la ECA, bloqueantes 1 y diuréticos. En pacientes
con riesgo aumentado (por ejemplo después de un infarto de miocardio) la
combinación de un bloqueante de los canales de calcio y un betabloqueante puede
conducir a insuficiencia cardíaca, a hipotensión y a un (nuevo) infarto de miocardio.

En estudios clínicos de interacción, amlodipino no afectó a la farmacocinética de
atorvastatina, digoxina, warfarina o ciclosporina.

No existe efecto de amlodipino sobre los ensayos de laboratorio.

MINISTERIO
Embarazo y lactancia

No se dispone de datos adecuados sobre el uso de amlodipino en mujeres gestantes.
Los estudios realizados en animales han demostrado toxicidad reproductora a dosis
altas (ver apartado 5.3 Datos preclínicos de seguridad). No se conoce el riesgo
potencial para el hombre. No debe utilizarse amlodipino durante el embarazo a
menos que sea claramente necesario.
Se desconoce si amlodipino se excreta en la leche materna. Se aconseja interrumpir
la lactancia durante el tratamiento con amlodipino.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

En pacientes que padecen vértigo, cefalea, fatiga o náuseas, puede estar alterada la
capacidad para reaccionar.
Reacciones adversas

Muy frecuentes: >1/10
Frecuentes: >1/100 y <1/10 Poco frecuentes: >1/1000 y <1/100 Raros: >1/10 000 y <1/1000 Muy raros: <1/10 000 incluyendo casos aislados

Trastornos de la sangre y sistema linfático:
Poco frecuentes: Leucocitopenia, trombocitopenia.

Trastornos endocrinos:
Poco frecuentes: Ginecomastia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raros: Hiperglucemia.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: Cefalea (especialmente al inicio del tratamiento), fatiga, vértigo,
astenia.
Poco frecuentes: Malestar, neuropatía periférica, sequedad de boca, parestesia,
aumento de la sudoración.
Muy raros: Temblor.

Trastornos oculares:
Poco frecuentes: Trastornos visuales.

Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión.
Raros: Confusión, cambios de humor incluyendo ansiedad.

Trastornos cardíacos y vasculares:
Frecuentes: Palpitaciones.
Poco frecuentes: Síncope, taquicardia, dolor de pecho, al principio del tratamiento
puede ocurrir empeoramiento de la angina de pecho, en pacientes con arteriopatía
coronaria se han descrito casos aislados de infarto de miocardio y arritmias
(incluyendo extrasístole, taquicardia y arritmia atrial) y dolor de pecho, aunque no
se ha establecido una asociación clara con amlodipino.

Trastornos vasculares:
Poco frecuentes: Hipotensión, vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: Disnea.
Poco frecuentes: Tos.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Náuseas, dispepsia, dolor abdominal.
Poco frecuentes: Vómitos, diarrea, estreñimiento, hiperplasia gingival.
Muy raros: Gastritis.

Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes: Pancreatitis.
Raros: Enzimas hepáticos elevados, ictericia, hepatitis.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Muy frecuentes: Hinchazón de tobillos.
Frecuentes: Rubor facial con sensación de calor, especialmente al principio del
tratamiento.
Poco frecuentes: Exantema, prurito, urticaria, alopecia.
Muy raros: Angioedema, se han descrito casos aislados de reacciones alérgicas
incluyendo prurito, exantema, angioedema y eritema exudativo multiforme,
dermatitis exfoliativa y síndrome de Stevens Johnson, edema Quincke.

Trastornos musculosqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Frecuentes: Calambres musculares.
Poco frecuentes: Dolor de espalda, mialgia y artralgia.

Trastornos renales y urinarios:
Frecuentes: Aumento de la frecuencia de micción.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: Impotencia.

Trastornos generales y condición del lugar de administración:
Poco frecuentes: Aumento o disminución del peso.

Sobredosificación

En humanos, la experiencia de sobredosificación intencionada es limitada. Los
datos disponibles sugieren que una sobredosificación grave (>100 mg) podría
provocar una vasodilatación periférica excesiva con la consiguiente hipotensión
sistémica marcada, y probablemente prolongada. La hipotensión clínicamente
importante, debida a la sobredosis de amlodipino, exige el apoyo cardiovascular
activo, incluida la monitorización frecuente de las funciones cardíaca y respiratoria,
la elevación de las extremidades y el control del volumen de fluido circulante y de
la excreción de orina.
Para restablecer el tono vascular y la presión arterial puede ser útil la administración
de un vasoconstrictor, siempre que su administración no esté contraindicada. La
administración intravenosa de gluconato cálcico puede ser beneficiosa para revertir
los efectos del bloqueo de los canales del calcio. En algunos casos puede ser de
utilidad el lavado gástrico. En voluntarios sanos se ha demostrado que el uso de
carbón activo hasta 2 horas después de la administración de 10 mg de amlodipino
reduce la velocidad de absorción de amlodipino. Dado que amlodipino está
altamente unido a las proteínas, no es probable que la diálisis sea beneficiosa.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Derivados de la dihidropiridina.
Código ATC: C08CA01.

Amlodipino es un antagonista del calcio e inhibe el influjo de los iones de calcio en
el músculo liso cardíaco y vascular. El mecanismo antihipertensor se debe a un
efecto relajador directo sobre el músculo liso vascular. No se ha determinado
completamente el mecanismo exacto por el que amlodipino alivia la angina, no
obstante, las siguientes dos acciones juegan un papel:
1. Amlodipino dilata las arteriolas periféricas y, de ese modo, reduce la resistencia
periférica total (postcarga) frente a la que trabaja el corazón. Esta descarga del
corazón reduce el consumo de energía del miocardio y las necesidades de oxígeno.
2. El mecanismo de acción de amlodipino probablemente también implica la
dilatación de las principales arterias coronarias, así como de las arteriolas
coronarias. Esta dilatación aumenta el aporte de oxígeno al miocardio en pacientes
con ataque de angina Prinzmetal.

En pacientes con hipertensión, la administración una vez al día consigue
reducciones clínicamente significativas de la presión arterial (tanto en posición
supina como erecta) a lo largo de 24 horas.
En pacientes con angina, la administración de amlodipino una vez al día produce un
incremento en el tiempo total de ejercicio, retraso de la aparición de la angina y
retraso de la aparición de una depresión de 1 mm del intervalo ST. Amlodipino
disminuye tanto la frecuencia de ataques de angina como el consumo de
nitroglicerina.

Pacientes con insuficiencia cardíaca
Estudios hemodinámicos y ensayos clínicos basados en ejercicio en pacientes con
insuficiencia cardíaca de clase II-IV de la NYHA, han mostrado que amlodipino no
condujo a deterioro clínico, determinado por la medición de la tolerancia al
ejercicio, fracción de eyección ventricular izquierda y sintomatología clínica.
Un estudio controlado con placebo (PRAISE) diseñado para evaluar amlodipino en
pacientes con insuficiencia cardiaca de clase III-IV de la NYHA que recibían
digoxina, diuréticos e inhibidores de la ECA, ha demostrado que amlodipino no
condujo a un incremento del riesgo de mortalidad o a un riesgo combinado de
morbilidad y mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca.
En un estudio de seguimiento (PRAISE 2) se demostró que amlodipino no tenía un
efecto sobre la mortalidad total o cardiovascular en pacientes con insuficiencia
cardiaca descompensada clase III-IV sin origen isquémico. En este estudio, el
tratamiento con amlodipino se asoció con un aumento en el edema pulmonar,
aunque esto no pudo relacionarse con un aumento de los síntomas.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción/Distribución
Tras la administración oral de dosis terapéuticas, amlodipino se absorbe lentamente.
La absorción de amlodipino no se modifica por la ingesta concomitante de
alimento. Se ha estimado que la biodisponibilidad absoluta del principio activo
inalterado es del 64-80%. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan 6-12 horas
después de la administración. El volumen de distribución es de aproximadamente
21 l/kg. La pKa de amlodipino es de 8,6. Estudios in vitro han mostrado que
amlodipino se une a las proteínas plasmáticas en un porcentaje de hasta el 97,5%.

Metabolismo/Eliminación
La semivida plasmática de eliminación es de aproximadamente 35-50 horas. Los
niveles plasmáticos del estado estacionario se alcanzan después de 7-8 días de
administración continuada. Amlodipino se metaboliza ampliamente a metabolitos
inactivos. Aproximadamente el 60% de la dosis administrada se excreta en la orina,
siendo un 10% amlodipino inalterado.

Ancianos
El tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas es similar en
pacientes ancianos y jóvenes. El aclaramiento tiende a disminuir, originando un
aumento del área bajo la curva (AUC) y de la semivida de eliminación terminal. El
régimen de dosificación recomendado para ancianos es el mismo, aunque el
aumento de la dosis debe realizarse con precaución.

Pacientes con insuficiencia renal
Amlodipino se metaboliza ampliamente a metabolitos inactivos. El 10% del
compuesto original se excreta de forma inalterada en la orina. Los cambios en la
concentración de amlodipino no se correlacionan con el grado de la insuficiencia
renal. Por tanto, se recomienda la dosificación normal. Amlodipino no es dializable.

Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática la semivida de amlodipino aumenta.

Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos no muestran un riesgo especial para el hombre basándose en
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas,
genotoxicidad y potencial carcinogénico. En estudios en animales de reproducción
realizados en ratas, se ha observado con dosis altas retraso del parto, dificultades en
el parto y alteración de la supervivencia de los fetos y de las crías.

DATOS FARMACÉUTICOS

Relación de excipientes
Celulosa microcristalina
Hidrogeno fosfato de calcio, anhidro.
Almidón glicolato de sodio
Estearato de magnesio

Incompatibilidades
No procede

Período de validez
3 años

Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original

Naturaleza y contenido del recipiente
Blister PVC/PE/PVdC Al
Presentaciones: 14, 20, 28, 30, 50, 98 o 100 comprimidos.

No todos los formatos están comercializados.

Instrucciones de uso/manipulación
No se requieren instrucciones especiales.

titular de la autorización de comercialización
Acost Comercial Generic-Pharma, S.L.
Ferraz nº 10, 1º izda.
28008 Madrid
España
número de autorización de comercialización

Amlodipino 5 mg comprimidos: 66.042
Amlodipino 10 mg comprimidos: 66.041

fecha de la primera autorización/renovación de la autorización
Octubre 2004.

fecha de revisión del texto

Octubre de 2003.

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}