AMLODIPINO ALTER 5 mg comprimidos, 30 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	AMLODIPINO
Código Nacional:	870337
Código Registro:	65082
Nombre de presentación:	AMLODIPINO ALTER 5 mg comprimidos, 30 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS ALTER, S.A.
Fecha de autorización:	2002-11-27
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-11-27

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AMLODIPINO ALTER 5 mg comprimidos EFG
AMLODIPINO ALTER 10 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene como principio activo:

AMLODIPINO ALTER 5 mg comprimidos:
Amlodipino (D.O.E.) (besilato)………………….5 mg

AMLODIPINO ALTER 10 mg comprimidos:
Amlodipino (D.O.E.) (besilato)…………………10 mg

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Hipertensión arterial
Amlodipino está indicado como tratamiento de primera línea de la hipertensión y puede
emplearse como medicamento único para controlar la presión arterial en la mayoría de los
pacientes. Los enfermos no suficientemente controlados con un solo antihipertensivo
pueden beneficiarse de la adición de amlodipino, el cual se ha empleado en asociación con
diuréticos tiazídicos, alfabloqueantes, bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos o
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.

Isquemia miocárdica
Amlodipino está indicado como tratamiento de primera línea de la isquemia miocárdica
bien sea debida a obstrucción fija (angina estable) y/o vasoespasmo/vasoconstricción
(angina variante o de Prinzmetal) de la vasculatura coronaria. Amlodipino puede utilizarse
cuando el cuadro clínico sugiera un posible componente vasoespástico/vasoconstrictor,
aunque éste aún no haya sido confirmado. Amlodipino puede emplearse sólo, como
monoterapia, o asociado con otros antianginosos, en pacientes con angina refractaria a los
nitratos y/o a las dosis adecuadas de betabloqueantes.

4.2. Posología y forma de administración

Tanto para la hipertensión como para la angina, la dosis inicial habitual es la de 5 mg de
amlodipino una vez al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 10 mg, según la
respuesta individual del paciente.

No es necesario el ajuste de la dosis de amlodipino cuando se administra simultáneamente
con diuréticos tiazídicos, betabloqueadores o inhibidores de la enzima convertidora de la
angiotensina.

Ancianos:
No es necesario un ajuste de dosis.

Niños:
La seguridad y eficacia de amlodipino no se han establecido en niños, por lo que no se
recomienda su uso en este grupo de población.

Pacientes con insuficiencia hepática:
Se debe ajustar la dosis, por lo que se recomienda administrar amlodipino con precaución
en estos pacientes (ver apartado 4.4 «Advertencias y precauciones especiales de empleo»).

Pacientes con insuficiencia renal:
Amlodipino puede utilizarse a dosis normales. Las variaciones de las concentraciones
plasmáticas de amlodipino no se correlacionan con el grado de afectación renal.
Amlodipino no es dializable.

4.3. Contraindicaciones

Amlodipino está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida a las
dihidropiridinas, a amlodipino o a cualquiera de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Insuficiencia hepática: Como con todos los antagonistas del calcio, en los pacientes con
alteración de la función hepática, la semivida de amlodipino está prolongada, y no se han
establecido recomendaciones para su dosificación. En consecuencia, en estos pacientes el
fármaco deberá administrarse con precaución.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Amlodipino se ha administrado con seguridad junto con: diuréticos tiazídicos,
alfabloqueantes, betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina,
nitratos de acción prolongada, nitroglicerina sublingual, antiinflamatorios no esteroideos,
antibióticos e hipoglucemiantes orales.

Estudios en voluntarios sanos han puesto de manifiesto que la administración simultánea de
amlodipino y digoxina no modificó las concentraciones séricas ni el aclaramiento renal de
digoxina y que la administración simultánea de cimetidina no modificó la farmacocinética
de amlodipino.

Datos in vitro procedentes de estudios con plasma humano, indican que amlodipino carece
de efectos sobre la unión a proteínas de los fármacos estudiados (digoxina, fenitoína,
warfarina o indometacina).

En voluntarios sanos varones, la administración concomitante de amlodipino no altera
significativamente el efecto de warfarina sobre el tiempo de respuesta a la protrombina.

Los antagonistas del calcio pueden inhibir el metabolismo, dependiente del citocromo
P450, de ciclosporina, teofilina y ergotamina. Sin embargo, datos procedentes de estudios
de farmacocinética con ciclosporina demuestran que amlodipino no modifica de forma
significativa la farmacocinética de ciclosporina. Dado que no existen estudios in vitro e in
vivo sobre la posible interacción de teofilina y ergotamina con amlodipino, se recomienda
monitorizar los niveles plasmáticos de estos productos cuando se administre amlodipino
concomitantemente con alguno de ellos.

4.6. Embarazo y lactancia

La seguridad de amlodipino durante el embarazo o lactancia no se ha establecido. En los
estudios de reproducción animal, amlodipino produce retraso del parto y prolongación del
trabajo en la rata con dosis cincuenta veces superiores a las máximas recomendadas para el
hombre. Según esto, su administración durante el embarazo sólo se aconseja cuando no
haya otra alternativa más segura y cuando la propia patología plantea riesgos mayores para
la madre y para el feto.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Basado en la experiencia clínica, no es probable que amlodipino produzca algún efecto
sobre la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa.

4.8. Reacciones adversas

En los ensayos clínicos controlados con placebo, en los que participaron enfermos con
hipertensión o angina, los efectos adversos más comúnmente observados fueron: cefaleas,
edemas, fatiga, somnolencia, náuseas, dolor abdominal, enrojecimiento, palpitaciones y
mareo. En estos ensayos clínicos no se ha observado ningún patrón de alteración
clínicamente importante de las pruebas de laboratorio relacionado con amlodipino.

Después de su comercialización, se han observado, aunque con menor frecuencia, efectos
adversos tales como: alopecia, alteración de los hábitos intestinales, artralgia, astenia, dolor
de espalda, dispepsia, disnea, hiperplasia gingival, ginecomastia, hiperglucemia,
impotencia, aumento de la frecuencia urinaria, leucopenia, malestar general, cambios de
humor, sequedad de boca, calambres musculares, mialgia, neuropatía periférica,
pancreatitis, aumento de la sudoración, síncope, trombocitopenia, vasculitis y alteraciones
visuales. En muchos casos, la asociación causal es incierta.

Raramente, se han observado reacciones alérgicas, incluyendo prurito, rash, angioedema y
eritema multiforme.

Se han comunicado muy raramente también hepatitis, ictericia y elevación de las enzimas
hepáticas (la mayoría consistentes con colestasis). Se han comunicado algunos casos,
asociados con el uso de amlodipino, que por su gravedad requirieron hospitalización. En
muchos casos, la asociación causal es incierta.

Al igual que con otros antagonistas del calcio, raramente se han comunicado los siguientes
efectos adversos, que no pueden distinguirse del curso natural de la enfermedad subyacente:
infarto de miocardio, arritmia (incluyendo taquicardia ventricular y fibrilación auricular) y
dolor torácico.

4.9. Sobredosificación
La experiencia de sobredosificación intencionada en humanos es limitada. En algunos casos
el lavado de estómago puede ser útil. Los datos disponibles sugieren que una
sobredosificación grave puede provocar una vasodilatación periférica excesiva con la
consiguiente hipotensión sistémica marcada y, probablemente, prolongada. La hipotensión
clínicamente importante, debida a la sobredosis de amlodipino, exige el apoyo
cardiovascular activo, incluida la monitorización frecuente de las funciones cardíaca y
respiratoria, la elevación de las extremidades y el control del volumen circulante y de la
excreción de orina. La administración de medicamentos vasoconstrictores puede ser útil
para restablecer el tono vascular y la presión arterial, siempre que su administración no esté
contraindicada. La administración intravenosa de gluconato cálcico puede ser de utilidad
para revertir los efectos del bloqueo de los canales del calcio.
Como amlodipino está altamente unido a las proteínas, no es probable que la diálisis aporte
beneficio alguno.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas del calcio. Código ATC: C08CA

Amlodipino es un antagonista del calcio (bloqueante de los canales lentos del calcio o
antagonista de los iones calcio), que impide el paso de los iones calcio a través de la
membrana al músculo liso vascular y cardíaco.

La acción antihipertensiva de amlodipino es debida a un efecto relajador directo del
músculo liso vascular. El mecanismo exacto por el que amlodipino alivia la angina no se ha
determinado plenamente, pero amlodipino reduce la carga isquémica total mediante las dos
acciones siguientes:
1. Amlodipino dilata las arteriolas periféricas, reduciendo así la resistencia periférica total
(poscarga), frente a la que trabaja el corazón. Como la frecuencia cardíaca permanece
estable, este desahogo del corazón reduce el consumo de energía del miocardio, así
como sus necesidades de oxígeno.
2. El mecanismo de acción de amlodipino también probablemente implica la dilatación de
las grandes arterias coronarias, así como de las arteriolas, tanto en las zonas normales,
como en las isquémicas. Esta dilatación aumenta el aporte de oxígeno al miocardio en
pacientes con espasmo de las arterias coronarias (angina variante o de Prinzmetal) y
contrarresta la vasoconstricción coronaria inducida por el tabaco.

En los enfermos hipertensos, la administración de una vez al día logra reducciones
clínicamente significativas de la presión arterial, tanto en posición supina como erecta, a lo
largo de 24 horas. Debido a su lento inicio de acción, la hipotensión aguda no es una
característica de la administración de amlodipino.

En pacientes con angina, la administración de amlodipino una vez al día produce un
incremento en el tiempo total de ejercicio, tiempo hasta la aparición de la angina y tiempo
hasta que se produce una depresión de 1 mm del segmento ST, y disminuye tanto la
frecuencia de ataques de angina como el consumo de nitroglicerina.

Amlodipino no se ha relacionado con ningún efecto metabólico adverso ni con alteraciones
de los lípidos plasmáticos y es adecuado para su administración a enfermos con asma,
diabetes y gota.

Estudios hemodinámicos y ensayos clínicos controlados basados en pruebas de esfuerzo, en
pacientes con insuficiencia cardíaca de clase II-IV de la NYHA, han mostrado que
amlodipino no produjo deterioro clínico, determinado por la medición de la tolerancia al
ejercicio, fracción de eyección ventricular izquierda y sintomatología clínica.

Un estudio controlado con placebo (PRAISE) diseñado para evaluar amlodipino en
pacientes con insuficiencia cardiaca de clases III-IV de la NYHA que recibían digoxina,
diuréticos e inhibidores de la ECA ha demostrado que amlodipino no produjo un
incremento del riesgo de mortalidad o de morbilidad y mortalidad combinadas en pacientes
con insuficiencia cardiaca. De acuerdo con el mismo estudio (PRAISE), se observó con
amlodipino una reducción estadística y clínicamente significativa de la mortalidad y de la
morbilidad y mortalidad combinadas, en un subgrupo de pacientes que no presentó
síntomas o signos clínicos sugerentes de enfermedad isquémica subyacente.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Después de la administración oral de dosis terapéuticas, amlodipino se absorbe bien,
alcanzando concentraciones máximas en la sangre a las 6-12 horas de la administración. La
absorción de amlodipino no se modifica con la ingesta de alimentos.
La biodisponibilidad absoluta ha sido estimada entre el 64 y el 80%. El volumen de
distribución es aproximadamente de 21 1/Kg.
En los estudios in vitro se ha demostrado que aproximadamente el 97,5% del amlodipino
circulante está unido a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo/Eliminación
La semivida plasmática de eliminación final es de unas 35-50 horas, y permite la
administración de una vez al día. Después de la administración continuada se alcanzan
concentraciones plasmáticas estables a los 7-8 días. Amlodipino se metaboliza ampliamente
en el hígado hasta metabolitos inactivos eliminándose por la orina hasta el 10% del fármaco
inalterado y el 60% de los metabolitos.

Ancianos
El tiempo en alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino es similar en
jóvenes y ancianos. En pacientes ancianos, el aclaramiento de amlodipino tiende a
disminuir, lo que origina incrementos del AUC (área bajo la curva) y semivida de
eliminación. Los incrementos del AUC y de la semivida de eliminación en pacientes con
insuficiencia cardiaca congestiva fueron los esperados para el grupo de edad de los
pacientes estudiados.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Fosfato cálcico dibásico anhidro
Celulosa microcristalina
Carboximetilalmidón de sodio
Estearato de magnesio

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

AMLODIPINO ALTER 5 mg comprimidos EFG: envase alveolar de PVC blanco
opaco/aluminio tipo blister de 30 y 500 comprimidos.
AMLODIPINO ALTER 10 mg comprimidos EFG: envase alveolar de PVC blanco
opaco/aluminio tipo blister de 30 y 500 comprimidos.
.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren instrucciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AMLODIPINO ALTER 5 mg comprimidos EFG, número de registro:
AMLODIPINO ALTER 10 mg comprimidos EFG, número de registro:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Noviembre de 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre de 2002.

Otras presentaciones de este medicamento:

AMLODIPINO ALTER 5 mg comprimidos, 500 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}