AMOTEIN 500 mg l solución para perfusión, 20 x 100 ml

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	METRONIDAZOL
Código Nacional:	629113
Código Registro:	58591
Nombre de presentación:	AMOTEIN 500 mg l solución para perfusión, 20 x 100 ml
Laboratorio:	CHIESI ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	1989-11-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-11-12

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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AMOTEIN 500 mg, Solución para perfusión.
AMOTEIN 1500 mg, Solución para perfusión.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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AMOTEIN 500 mg. Cada envase de 100 ml contiene 500 mg de metronidazol. Cada ml contiene
5 mg de metronidazol.
AMOTEIN 1500 mg. Cada envase de 300 ml contiene 1.500 mg de metronidazol. Cada ml
contiene 5 mg de metronidazol.

Lista de excipientes, ver apartado 6.1.

Osmolaridad: 280 mOsm/l

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Solución para perfusión.

Solución límpida, transparente, casi incolora o de color amarillo muy pálido.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

Deben tenerse en consideración las directrices oficiales sobre uso y prescripción adecuados de
fármacos antimicrobianos.

Amotein, solución para perfusión está indicado cuando no sea posible la administración oral en:

1. Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a metronidazol, especialmente
especies de bacteroides y estreptococos anaerobios (ver apartado 5.1.), tales como:

Infecciones intraabdominales (peritonitis, infecciones postquirúrgicas, abscesos
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intraabdominales y abscesos hepáticos)
Infecciones del sistema nervioso central (meningitis, abscesos cerebrales)
–

Infecciones ginecológicas (incluyendo endometritis, endomiometritis, abscesos tubo-
–

ováricos e infecciones postquirúrgicas)
Infecciones del aparato respiratorio inferior (entre las que se incluyen neumonía, empiema
–

y abscesos pulmonares)
Infecciones de piel y tejidos blandos
–

Infecciones osteoarticulares
–

Septicemia
–

Endocarditis
–

Infecciones de las heridas operatorias
–

Quemaduras
–

2. Profilaxis de las infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias sensibles,
especialmente especies de bacteroides y estreptococos anaerobios (ver apartado 5.1.), en

pacientes sometidos a cirugía abdominal, ginecológica, digestiva o colorrectal. Si después del
tratamiento profiláctico existiesen signos de infección, deben identificarse los
microorganismos causantes de la misma e instaurarse un tratamiento adecuado.

Metronidazol es inactivo frente a la mayor parte de las bacterias aerobias, por lo que debe ser
administrado simultáneamente con otro antibiótico de adecuado espectro, si procede.

4.2. Posología y forma de administración

La pauta de administración utilizada está en función de la edad y peso del paciente, así como de la
gravedad de la infección.

Tratamiento:

Adultos: de 1.000 a 1.500 mg al día en dosis única, o bien 500 mg cada 8 horas.

Niños: dosis única de 20 a 30 mg/kg/día o bien 3 dosis de 7,5 mg/kg cada 8 horas.

Recién nacidos de menos de 8 semanas de edad: dosis inferior a 15 mg /kg de peso corporal una
vez al día o 7,5 mg/kg cada 12 horas.

Recién nacidos prematuros de edad de gestación inferior a 40 semanas: se puede producir
acumulación del fármaco durante la primera semana de vida. Deben controlarse las
concentraciones séricas tras algunos días de tratamiento.

Pacientes de edad avanzada: la información es limitada en esta población, por tanto se aconseja
administrar con precaución, en particular a dosis altas.

Cuando las condiciones del paciente lo permitan se deberá sustituir la vía intravenosa por la vía
oral. La medicación por vía oral puede administrarse siguiendo la misma pauta posológica.

Duración del tratamiento:
La duración habitual de la terapia es de siete días. No obstante, el tratamiento se puede prolongar
dependiendo de la evaluación clínica del paciente así como de los resultados microbiológicos,
como por ejemplo, para la erradicación de infecciones en zonas que no pueden ser drenadas o con
tendencia a la recontaminación endógena por microorganismos patógenos anaerobios del
intestino, bucofaringe o aparato genital.

Profilaxis en cirugía:

Principalmente en la cirugía abdominal (especialmente colorrectal) y ginecológica. Son posibles
varias pautas, en función de la edad y del peso corporal:

Adultos: perfusión de una dosis única de 1.000 a 1.500 mg, entre 30 y 60 minutos antes de la
intervención quirúrgica, o bien 500 mg inmediatamente antes, durante o después de la
intervención, pasando luego a 500 mg cada 8 horas.

Niños: perfusión de una dosis única de 20 a 30 mg/kg, entre 30 y 60 minutos antes de la
intervención quirúrgica, o bien 7,5 mg/kg administrados inmediatamente antes, durante y después
de la intervención, repitiendo posteriormente cada 8 horas.

Recién nacidos prematuros de edad de gestación inferior a 40 semanas: dosis única de 10 mg/kg
de peso corporal preoperatoriamente.

Pacientes de edad avanzada: se aconseja proceder con precaución en los ancianos, en particular
con dosis altas, aunque se dispone de información limitada sobre modificación de la posología.

Duración de la profilaxis:
La duración de la profilaxis antibiótica debe ser breve, principalmente limitada a las horas de la
intervención post-quirúrgica, y nunca debe superar las 48 horas.

Si después del tratamiento profiláctico existiesen signos de infección, deben identificarse los
microorganismos causantes de la misma e instaurarse un tratamiento adecuado.

Pacientes con insuficiencia hepática

Dado que el metronidazol se metaboliza básicamente por oxidación hepática, se recomienda
reducir la dosis y/o la frecuencia de la administración, especialmente en pacientes con alteración
hepática grave, controlando las concentraciones séricas (ver apartado 4.4.).

Pacientes con insuficiencia renal

No se considera necesario realizar sistemáticamente ajustes de la dosis de metronidazol en la
insuficiencia renal.
No es necesario ajustar sistemáticamente la dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia
renal sometidos a diálisis peritoneal intermitente (DPI) o a diálisis peritoneal ambulatoria
continua (CAPD). No obstante, puede ser necesario reducir la dosis si se encuentran
concentraciones excesivas de metabolitos.
En los pacientes sometidos a hemodiálisis, la administración de metronidazol debe repetirse
inmediatamente después de la sesión de hemodiálisis.

Forma de administración:

Amotein 500 mg y Amotein 1500 mg, solución para perfusión, se administran por vía intravenosa
en forma de perfusión, a razón de 5 ml por minuto.
La especialidad se presenta lista para su administración. No requiere dilución previa.

La vía intravenosa debe sustituirse por la vía oral tan pronto las condiciones del paciente así lo
permitan.

4.3. Contraindicaciones

El metronidazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a este antibiótico
o a otros derivados nitroimidazólicos, así como a cualquiera de los excipientes contenidos en la
formulación (ver apartado 6.1.).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hepatopatía:
Metronidazol se metaboliza fundamentalmente por oxidación hepática. La insuficiencia hepática
avanzada puede dar lugar a una disminución sustancial del aclaramiento del fármaco. En estos
pacientes debe considerarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del uso de metronidazol

MINISTERIO
para tratar la tricomoniasis (para el ajuste de la dosis, véase la Sección 4.2). Las concentraciones
plasmáticas de metronidazol deben vigilarse atentamente.

Enfermedad activa del sistema nervioso central:
Metronidazol debe usarse con precaución en los pacientes con enfermedad activa del sistema
nervioso central. El tratamiento debe suspenderse en caso de aparición de ataxia, mareos o
confusión. Debe considerarse el riesgo de empeoramiento del estado neurológico en pacientes con
enfermedades neurológicas centrales y periféricas graves, parestesias y epilepsia estables o
progresivas. Es necesario proceder con precaución en pacientes con enfermedad activa del sistema
nervioso central, excepto en caso de absceso cerebral.

Enfermedad renal:
Metronidazol se elimina durante la hemodiálisis y debe administrarse una vez terminada la sesión
de hemodiálisis.

Pacientes con restricción de sodio:
Puede ser perjudicial para los pacientes con dieta hiposódica.

Alcohol:
Se debe advertir a los pacientes de que no tomen alcohol durante el tratamiento con metronidazol
y al menos durante las 48 horas siguientes debido al efecto disulfiram (rubefacción, vómitos,
taquicardia). Véase la Sección 4.5.

Tratamiento intensivo o prolongado con metronidazol:
Por regla general, la duración habitual del tratamiento con metronidazol IV u otros derivados del
imidazol suele ser inferior a 10 días. Este período sólo puede superarse en casos concretos tras
una evaluación muy rigurosa de la relación beneficio-riesgo. Sólo debe repetirse el tratamiento en
casos excepcionales. Es necesario limitar la duración del tratamiento porque no puede excluirse el
daño de las células germinales humanas.
El tratamiento intensivo o prolongado con metronidazol sólo debe llevarse a cabo en condiciones
de estrecha vigilancia de los efectos clínicos y biológicos y bajo la dirección de un especialista. Si
es necesario un tratamiento prolongado, el médico debe tener presente la posibilidad de
neuropatía periférica o leucopenia. Normalmente, ambos efectos son reversibles.
En caso de tratamiento prolongado se debe comprobar la aparición de reacciones adversas como
parestesias, ataxia, mareo y crisis convulsivas. Los tratamientos con dosis altas se han asociado a
crisis epileptiformes transitorias.

Vigilancia:
Se aconseja realizar una vigilancia clínica y analítica periódica (incluyendo la fórmula
leucocitaria) durante tratamientos prolongados o con dosis altas en caso de antecedentes de
discrasia sanguínea, infección grave e insuficiencia hepática grave.

Generales:
Se debe advertir a los pacientes de que metronidazol puede oscurecer la orina (debido a un
metabolito de metronidazol).

Este medicamento contiene 338 mg de sodio por 100 ml de solución, hecho que debe ser tenido
en cuenta en aquellos pacientes sometidos a restricción dietética de sodio.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debe evitarse la administración simultánea de:
Alcohol: efecto disulfiram (calor, enrojecimiento cutáneo, vómitos, taquicardia).
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas y de fármacos que contengan alcohol. Se debe
advertir a los pacientes de que no tomen alcohol durante el tratamiento con metronidazol y al
menos durante las 48 horas siguientes, debido a la reacción de tipo disulfiram (efecto Antabus:
rubefacción, vómitos, taquicardia).

Tratamientos concomitantes que requieren precauciones especiales:

El metronidazol potencia la acción de la warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos orales,
provocando un incremento en el tiempo de protrombina. Debido a ello, y siempre que sea posible,
se recomienda evitar la administración concurrente. En caso contrario, durante el tratamiento y en
los 8 días posteriores, se deberá monitorizar el tiempo de protrombina y, en función de éste,
ajustar la dosis de anticoagulante.
Se ha notificado que un gran número de pacientes experimentaron un aumento de la actividad de
los anticoagulantes orales mientras recibían simultáneamente tratamiento antibiótico. La situación
infecciosa e inflamatoria del paciente, junto con su edad y su buen estado general, constituyen
factores de riesgo en este contexto. Sin embargo, en estas circunstancias no está clara la función
desempeñada por la propia enfermedad o su tratamiento en la aparición de las alteraciones del
tiempo de protrombina. Es más probable que algunas clases de antibióticos produzcan esta
interacción, en particular fluoroquinolonas, cotrimoxazol, macrólidos, ciclinas y algunas
cefalosporinas.

Vecuronio: (agente curarizante no despolarizante), metronidazol puede potenciar los efectos de
vecuronio.

Combinaciones que se deben considerar:

5-Fluorouracilo: potenciación de la toxicidad de 5-Fluorouracilo por disminución de su
aclaramiento.

Litio: se ha comunicado retención de litio acompañada de signos de posible lesión renal en
pacientes tratados simultáneamente con este fármaco y metronidazol. El tratamiento con litio debe
reducirse progresivamente o suspenderse antes de administrar metronidazol. Deben vigilarse las
concentraciones plasmáticas de litio, creatinina y electrólitos en los pacientes tratados con litio
que reciben metronidazol.

Barbitúricos: fenobarbital puede inducir el metabolismo de metronidazol, lo que puede disminuir
la eficacia de este fármaco.

Colestiramina puede retrasar o reducir la absorción de metronidazol.

La administración concomitante de fenitoína y metronidazol puede afectar al metabolismo de
metronidazol.

Cimetidina inhibe el metabolismo de metronidazol.

Ciclosporina: casos clínicos indican que el tratamiento simultáneo con metronidazol y
ciclosporina puede elevar las concentraciones séricas de ciclosporina. Deben controlarse las
concentraciones de ciclosporina y las cifras de creatinina.

Interferencias con pruebas de laboratorio
Metronidazol puede inmovilizar a Treponema y, en consecuencia, dar lugar a resultados falsos
positivos en la prueba de Nelson.

El metronidazol puede interferir con cierto tipo de determinaciones analíticas en sangre (ALT,
AST, LDH, triglicéridos, glucosa), pudiendo dar lugar a falsos negativos o a un resultado
anormalmente bajo. Estas determinaciones analíticas se basan en una disminución de la
absorbancia ultravioleta, hecho que ocurre cuando el NADH se oxida a NAD. La interferencia se
debe a la similitud existente en los picos de absorción del NADH (340 nm) y del metronidazol
(322 nm) a pH 7.

4.6. Embarazo y lactancia

Los datos clínicos de un gran número de embarazos expuestos y los datos obtenidos en animales
no indican un efecto teratógeno ni fetotóxico.
Sin embargo, la administración sin limitaciones de nitroimidazoleno a la madre puede asociarse a
un riesgo carcinógeno y mutágeno para el feto o el recién nacido.

Por lo tanto, metronidazol no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea claramente
necesario. Metronidazol está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo.

Metronidazol se excreta por la leche materna. Durante la lactancia natural, debe suspenderse ésta
o metronidazol.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas tras el
tratamiento intravenoso con metronidazol. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes no
conduzcan ni utilicen maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Reacciones adversas frecuentes (> 1/100, < 1/10): Tracto gastrointestinal: síntomas inespecíficos de intolerancia (como náuseas, vómitos), sabor metálico, estomatitis con glositis y sequedad de boca; mialgias.

Reacciones adversas poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): leucocitopenia, cefalea y debilidad.

Reacciones adversas raras (> 1/10.000, < 1/1.000): Generales: fiebre, exantema, urticaria, eritema multiforme, shock anafiláctico, edema de Quincke o angioneurótico, pustulosis.

Neurológicas: somnolencia, mareo, ataxia, neuropatía periférica o crisis epileptiformes
transitorias, alucinaciones.

Hematológicas: agranulocitosis, neutrocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia. Las discrasias
sanguíneas son generalmente reversibles, pero se han descrito casos mortales.

Hepáticas: pruebas funcionales anómalas, hepatitis ictérica colestásica, pancreatitis; se han
notificado casos infrecuentes y reversibles de pancreatitis.

Gastrointestinales: mucositis, epigastralgia, náuseas, vómitos, diarrea, anorexia.

Urinarias: oscurecimiento de la orina.

Oftalmológicas: diplopía, miopía.

Reacción de Herxheimer.

Las alteraciones del hemograma así como la neuropatía periférica observada tras un tratamiento
prolongado o con dosis altas ceden generalmente tras retirar el tratamiento.

4.9 Sobredosificación

Síntomas:
En el adulto se han descrito efectos neurotóxicos, que incluyen crisis convulsivas y neuropatía
periférica, tras la administración oral de entre 6 y 10,4 g de metronidazol en días alternos durante
5-7 días. Otras reacciones como náuseas, vómitos y ataxia han sido descritas en individuos que
ingirieron una dosis única oral de hasta 15 g de metronidazol.

Tratamiento:
No existe un tratamiento o antídoto específico frente a una sobredosis de metronidazol, por lo que
en caso de presentarse alguna reacción tóxica por sobredosis, se deberá suspender de inmediato la
administración del fármaco e iniciarse un tratamiento sintomático y de apoyo.

El metronidazol y sus metabolitos pueden ser eliminados rápidamente por hemodiálisis pero no se
eliminan por diálisis peritoneal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas
Metronidazol es un agente antiinfeccioso perteneciente al grupo farmacoterapéutico de los
derivados del nitroimidazol con efecto principalmente sobre anaerobios estrictos. Este efecto
probablemente se debe a la interacción entre el ADN y sus diferentes metabolitos.

Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico: derivados del imidazol (Código
ATC: J01XD01) y Grupo farmacoterapéutico: antiprotozoarios: derivados del nitroimidazol
(Código ATC: P01AB01).

Metronidazol tiene actividad antibacteriana y antiprotozoaria y es eficaz frente a bacterias
anaerobias y Trichomonas vaginalis y otros protozoos, inclyendo Entamoeba histolytica y Giardia
lamblia.

Espectro antimicrobiano:
Los valores de corte de la CIM que separan los microorganismos sensibles de aquellos con
sensibilidad intermedia y de los resistentes son los siguientes:
S 4 mg/l y R > 4 mg/l

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar con el lugar geográfico y con el tiempo
para la especie seleccionada, por lo que conviene disponer de información local, especialmente al
tratar infecciones graves. La presente información sólo constituye una orientación aproximada
sobre las probabilidades de que los microorganismos sean sensibles o no a metronidazol.

Categorías
SENSIBLE
Aerobios gramnegativos
Helicobacter pylori
Anaerobios
Bacteroides fragilis
Bifidobacterium >> resistente (70 %)
Bilophila
Clostridium
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Eubacterium
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Prevotella
Porphyromonas
Veillonella
RESISTENTE
Aerobios grampositivos
Actinomyces
Anaerobios
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
ACTIVIDAD ANTIPARASITARIA
Entamoeba histolytica
Giardia intestinalis
Trichomonas vaginalis

Se produce resistencia cruzada con tinidazol.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Distribución:
Tras la administración de una dosis única de 500 mg, se alcanzan concentraciones plasmáticas
máximas medias de metronidazol de aproximadamente 14-18 g/ml al final de una perfusión de
20 minutos. Se obtienen concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 3 g/ml del
2-hidroxi-metabolito tras la administración de una dosis IV única de 1 g. Se alcanzan
concentraciones plasmáticas en equilibrio de metronidazol de alrededor de 17 y 13 g/ml tras la
administración del fármaco cada 8 ó 12 horas, respectivamente.
La unión a proteínas plasmáticas es inferior al 10 % y el volumen de distribución es de 1,1 ± 0,4
l/kg.

Metabolismo:
Metronidazol es metabolizado en el hígado por hidroxilación, oxidación y glucuronidación. Los
principales metabolitos son un 2-hidroxi-metabolito y un metabolito de ácido acético.

Eliminación:
Más del 50 % de la dosis administrada se excreta por la orina en forma de metronidazol intacto
(aproximadamente el 20 % de la dosis) y sus metabolitos. Alrededor del 20 % de la dosis se
excreta por las heces. El aclaramiento es de 1,3 ± 0,3 ml/min/kg, con un aclaramiento renal de
alrededor de 0,15 ml/min/kg. La semivida de eliminación plasmática de metronidazol es de
aproximadamente 8 horas y la del 2-hidroxi-metabolito, de alrededor de 10 horas.
Grupos especiales de pacientes: La semivida de eliminación plasmática de metronidazol no varía
en la insuficiencia renal, aunque puede aumentar la del 2-hidroxi-metabolito y la de un metabolito
de ácido acético. En la hemodiálisis, metronidazol es rápidamente excretado y la semivida de
eliminación plasmática disminuye aproximadamente a 2,5 horas. La diálisis peritoneal no parece
afectar a la eliminación de metronidazol o sus metabolitos.
Es previsible que el metabolismo de metronidazol disminuya en pacientes con insuficiencia
hepática, lo que aumentaría la semivida de eliminación plasmática. En pacientes con insuficiencia
hepática grave el aclaramiento puede disminuir hasta aproximadamente el 65 %, con el resultado
de la acumulación de metronidazol en el organismo.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se ha demostrado in vitro e in vivo que metronidazol no es mutágeno para células de mamífero.
En algunas pruebas con células no procedentes de mamífero se ha comprobado que metronidazol
y uno de sus metabolitos son mutágenos.
Aunque se ha demostrado que metronidazol es cancerígeno para determinadas especies de
ratones, no lo es para la rata o el cobaya. No hay indicios de que sea cancerígeno para el ser
humano.
Los datos preclínicos adicionales sobre toxicidad por administración múltiple y toxicidad para la
reproducción no aportan informaciones de interés para el prescriptor.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes

Cloruro de sodio
Hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato
Ácido cítrico monohidrato
Agua para preparaciones inyectables

6.2. Incompatibilidades

En general, no se recomienda adicionar otros fármacos a la solución intravenosa de metronidazol.

No obstante, Amotein puede administrarse simultáneamente con otros antiinfecciosos aunque de
forma separada (es decir, no en el mismo envase) con el fin de evitar una posible incompatibilidad
química. A pesar de ello, se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de administrar
con otros medicamentos.

6.3. Período de validez

3 años
Una vez abierto el envase, la solución debe administrarse inmediatamente. Debe desecharse la
fracción no utilizada.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original, protegido de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de polietileno, provisto de una cápsula de doble vía para infusión (Twincap).
AMOTEIN 500 mg, Solución para perfusión, el envase contiene 100 ml
AMOTEIN 1500 mg, Solución para perfusión, el envase contiene 300 ml

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

La especialidad se presenta lista para su administración.
En la administración de Amotein deberá utilizarse una técnica aséptica de manipulación de
preparados por vía intravenosa.
Asegurarse de la ausencia de fugas presionando el envase de Amotein. En el caso de existir fugas,
desechar el envase.

MINISTERIO
La solución de Amotein debe ser transparente y exenta de partículas. No administrar en caso
contrario. Conservar protegido de la luz. No adicionar medicamentos.
Colgar el envase por el ojal, quitar el protector de la vía de salida, y conectar el equipo de
administración.

Precauciones:

No utilizar toma de aire.
No conectar en serie, ya que puede producirse embolia gaseosa debido al aire residual arrastrado
desde el primer envase.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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CHIESI ESPAÑA, S.A.
Berlín 38-48, 7ª planta
08029 Barcelona (España)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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AMOTEIN 500 mg, Solución para perfusión: Nº reg.: 58591
AMOTEIN 1500 mg, Solución para perfusión: Nº reg.: 61.723

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA

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AUTORIZACIÓN

AMOTEIN 500 mg, Solución para perfusión: Agosto 2004 (Renovación).
AMOTEIN 1500 mg, Solución para perfusión: Octubre 2003 (Renovación).

10 .FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio de 2005

FT03