ANAGASTRA 40 mg comprimidos gastrorresistentes (Frasco), 28 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PANTOPRAZOL
Código Nacional:	654475
Código Registro:	61003
Nombre de presentación:	ANAGASTRA 40 mg comprimidos gastrorresistentes (Frasco), 28 comprimidos
Laboratorio:	ALTANA PHARMA AG
Fecha de autorización:	1996-01-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1997-12-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TECNICA ANAGASTRA 40 mg comprimidos gastrorresistentes

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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ANAGASTRA 40 mg comprimidos gastrorresistentes

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Un comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (presente en forma
de pantoprazol sódico sesquihidratado).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimidos gastrorresistentes.
Comprimidos amarillos, ovales, biconvexos, recubiertos, con la impresión «P 40» en
tinta marrón en una de sus caras.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

– Esofagitis por reflujo moderada y grave
– Erradicación de Helicobacter pylori en combinación con 2 antibióticos
adecuados (ver posología) en casos de úlcera péptica con el fin de reducir
las recidivas de úlceras gástricas y duodenales producidas por dicho
microorganismo.
– Úlcera duodenal
– Úlcera gástrica
– Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras
patológicas.

4.2 Posología y forma de administración

Dosis recomendada:
–

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Tratamiento de la esofagitis por reflujo moderada y grave
Un comprimido de Anagastra 40 mg al día. En casos individuales se puede administrar
una dosis doble (aumento a dos comprimidos de ANAGASTRA 40 mg al día)
especialmente si no han respondido a otros fármacos.

Adultos:
Erradicación de H.pylori en combinación con dos antibióticos adecuados
En los pacientes con úlcera duodenal y gástrica asociadas a H. pylori, la
erradicación del microorganismo se logra con una terapia combinada.
Dependiendo del patrón de resistencia pueden recomendarse las siguientes
combinaciones para la erradicación de H. pylori.
a) 1 comprimido gastrorresistente de ANAGASTRA 40 mg dos veces

b) 1 comprimido gastrorresistente de ANAGASTRA 40 mg dos veces
al día
+500 mg de metronidazol dos veces al día
+500 mg de claritromicina dos veces al día
c) 1 comprimido gastrorresistente de ANAGASTRA 40 mg dos veces
al día
+ 1000 mg de amoxicilina dos veces al día
+ 500 mg de metronidazol dos veces al día

No se aconseja una terapia combinada en los casos de pacientes H. pylori
negativos. Para dichos casos se recomienda una monoterapia con
ANAGASTRA 40 mg:

Tratamiento de úlcera duodenal y gástrica
Un comprimido gastrorresistente de ANAGASTRA 40 mg al día. En casos individuales
se puede administrar una dosis doble (aumento a dos comprimidos de ANAGASTRA 40
mg al día) especialmente si no han respondido a otros fármacos.

Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas
El tratamiento a largo plazo de los pacientes con enfermedades hipersecretoras
patológicas incluyendo Síndrome de Zollinger Ellison debe iniciarse con una dosis diaria
de 80 mg (2 comprimidos de ANAGASTRA 40 mg). Esta dosis se puede aumentar o
disminuir posteriormente, según sea necesario, tomando como referencia las
determinaciones de la secreción ácida gástrica. En el caso de administrarse dosis
superiores a 80 mg al día, ésta se debe dividir y administrar en dos dosis al día. De
forma transitoria se podría administrar una dosis superior a 160 mg de pantoprazol, si
fuera necesario.

La duración del tratamiento en el Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades
hipersecretoras patológicas no es limitada y debe adaptarse según necesidades
clínicas.

Niños menores de 12 años:
No se recomienda el uso de Anagastra 40 mg en niños menores de 12 años debido a
que los datos son limitados en este grupo de edad.

Poblaciones especiales
En caso de insuficiencia hepática grave la dosis debería ajustarse a un
comprimido (40 mg de pantoprazol) cada dos días. En pacientes con
insuficiencia hepática grave, las enzimas hepáticas deberían ser monitorizadas
regularmente durante el tratamiento con ANAGASTRA 40 mg, y en caso de un
aumento de éstas, se debería interrumpir el tratamiento.

La dosis diaria de 40 mg de ANAGASTRA 40 mg no debe excederse en pacientes de
edad avanzada o en aquellos con deterioro de la función renal. Como excepción, los
pacientes de edad avanzada deben recibir la dosis normal de pantoprazol (2×40
mg/día) durante una semana de tratamiento en la terapia combinada para la
erradicación de H. pylori.

Instrucciones generales:
–
Los comprimidos gastrorresistentes de ANAGASTRA 40 mg no deben masticarse ni
triturarse, y deben ser ingeridos enteros, con agua, 1 hora antes del desayuno. En la
terapia combinada para la erradicación de Helicobacter pylori, el segundo comprimido
de ANAGASTRA 40 mg ha de tomarse antes de la cena. En general, la duración del
tratamiento en una terapia combinada es de 7 días y puede prolongarse como máximo
a dos semanas. Si para conseguir la curación de las úlceras se instaura un tratamiento
adicional con pantoprazol, debe tenerse en cuenta la posología recomendada para
úlceras gástricas y duodenales.

La úlcera duodenal cicatriza generalmente en dos semanas. Si el periodo de
dos semanas de tratamiento no es suficiente, la cicatrización se produce, en
casi todos los casos, en otras dos semanas.

Para el tratamiento de úlceras gástricas y esofagitis por reflujo se requiere,
generalmente, un periodo de 4 semanas. Si no fuera suficiente, la curación se
conseguirá, normalmente, en otras 4 semanas.

4.3 Contraindicaciones
En general, ANAGASTRA 40 mg no deberá utilizarse en casos de
hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de ANAGASTRA 40
mg o de los fármacos asociados.

ANAGASTRA 40 mg no debe utilizarse en la terapia de combinación, para la
erradicación de H. pylori, en pacientes con insuficiencia hepática o renal de
moderada a grave, puesto que actualmente no se dispone de datos sobre la
eficacia y seguridad de ANAGASTRA 40 mg en la terapia combinada en estos
pacientes.

Pantoprazol, al igual que el resto de IBPs, no debería administrarse de forma
conjunta con atazanavir (ver apartado 4.5.)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Pantoprazol no está indicado en enfermedades gastrointestinales leves tales como
dispepsia nerviosa.
En el caso de terapia combinada, debe tenerse en cuenta la ficha técnica de los
fármacos asociados.

En presencia de cualquier síntoma de alarma (Ej. pérdida de peso significativo
no intencionado, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis, anemia o
melenas) y cuando se sospeche o se evidencie úlcera gástrica debe excluirse
su malignidad ya que el tratamiento con pantoprazol podría aliviar los síntomas
y retrasar su diagnóstico

Se considerará el seguimiento de las investigaciones si los síntomas persisten
a pesar de un tratamiento adecuado.

En pacientes con Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades
hipersecretoras patológicas que requieren tratamiento a largo plazo,
pantoprazol, como todos los medicamentos que bloquean la secreción de
ácido, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a
hipoclorhidria o aclorhidria. Esto deberá tenerse en cuenta si se observan
síntomas clínicos característicos.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
ANAGASTRA 40 mg puede reducir la absorción de fármacos cuya
biodisponibilidad es pH-dependiente (por Ej. ketoconazol).

Se ha demostrado que la administración conjunta de 300 mg de atazanavir/100 mg
ritonavir con omeprazol (40 mg una vez al día) o 400 mg de atazanavir con lansoprazol
(60 mg en una única dosis) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial en la
biodisponibilidad de atazanavir. La absorción de atazanavir es pH dependiente. Por lo
tanto, los IBPs, incluyendo pantoprazol, no deberían administrarse de forma conjunta
con atazanavir (ver apartado 4.3)

Pantoprazol se metaboliza en el hígado mediante el sistema enzimático del citocromo
P450. No puede excluirse una interacción de pantoprazol con otros fármacos y
compuestos que se metabolizan mediante el mismo sistema enzimático. Sin embargo,
no se observaron interacciones clínicamente significativas, en ensayos específicos
realizados con diversos fármacos o compuestos de este tipo, como: carbamacepina,
cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,
nifedipino, fenitoína, piroxicam, teofilina y anticonceptivos orales.

Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interacciones
durante la administración concomitante de fenprocumón o warfarina, se han notificado
casos aislados de cambios en el INR (International Normalized Ratio) en la etapa
postcomercialización. Por esta razón, se aconseja monitorizar al paciente en
tratamiento con anticoagulantes cumarínicos, realizando determinaciones del tiempo de
protrombina/INR cuando se inicie el tratamiento con ANAGASTRA 40 mg, cuando se
interrumpa el mismo o cuando no se tome regularmente.

No se presentaron tampoco interacciones con antiácidos administrados
concomitantemente.

Se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos de interacción en humanos
administrando pantoprazol concomitantemente con los antibióticos respectivos
(claritromicina, metronidazol y amoxicilina). No se hallaron interacciones clínicamente
relevantes.

4.6 Embarazo y lactancia
La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. En estudios de
reproducción en animales se observaron ligeros signos de toxicidad fetal a dosis
superiores a 5 mg/Kg. No hay información sobre la excreción de pantoprazol por la
leche materna. Los comprimidos de pantoprazol únicamente deberán utilizarse si el
beneficio para la madre se considera mayor que el riesgo potencial para el feto o
lactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

ORGANO FRECUENTES POCO RARAS MUY RARAS
SISTEMA FRECUENTES (<1/10.000, incluidos Trastornos de la sangre y Leucopenia; del sistema linfático Trombocitopenia

Trastornos Dolor en la parte Náuseas/Vómitos Sequedad de boca
gastrointestinales superior del abdomen;
Trastornos generales y Edema periférico
alteraciones en el lugar de
administración
Trastornos hepatobiliares Lesión hepatocelular
Trastornos del sistema Reacciones
inmunológico anafilácticas
Exploraciones Incremento de los
complementarias valores de las enzimas
Trastornos Artralgia Mialgia
musculoesqueléticos y
del tejido conjuntivo
Trastornos del sistema Dolor de cabeza Vértigos;
nervioso Trastornos de la
Trastornos psiquiátricos Depresión,
Trastornos renales y Nefritis intersticial
urinarios
Trastornos de la piel y del Urticaria;
tejido subcutáneo Angioedema;

4.9 Sobredosis
No se conocen síntomas de sobredosis en humanos.

Dosis de hasta 240 mg i.v. administrados durante 2 minutos, fueron bien
toleradas.
En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, se seguirán las pautas
habituales para el tratamiento de intoxicación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones.
Código ATC: A02BC02.

Pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido
clorhídrico en el estómago mediante acción específica sobre la bomba de
protones de las células parietales.

Pantoprazol se transforma en su forma activa en el canalículo secretor de las
células parietales donde inhibe a la enzima H+/K+ ATPasa, es decir, en la etapa
final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición es
dosis dependiente y afecta tanto a la secreción ácida basal como a la
estimulada. Como otros inhibidores de la bomba de protones y los antagonistas
de los receptores H2, el tratamiento con pantoprazol produce una reducción de
la acidez en el estómago y por tanto, un aumento de gastrina proporcional a la
reducción de acidez. El aumento en gastrina es reversible. Como pantoprazol
se une a la enzima en una zona distal a nivel del receptor celular, puede afectar
a la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación por
otras sustancias (acetilcolina, histamina y gastrina). El efecto es el mismo tanto
si se administra por vía intravenosa como oral.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

– Farmacocinética General
Pantoprazol se absorbe rápidamente, obteniéndose concentraciones
elevadas en plasma incluso después de una única dosis oral de 40 mg. Se
consiguen unas concentraciones séricas máximas entre 2-3 g/ml en una
media de aproximadamente 2,5 horas después de la administración, y estos
valores permanecen constantes tras la administración múltiple. El volumen
de distribución es de unos 0,15 l/Kg y el aclaramiento es de alrededor de 0,1
l/h/kg. La vida media final es de aproximadamente 1 hora. Se han registrado
casos de individuos con eliminación retrasada. Debido a la activación
específica de pantoprazol en las células parietales, la vida media de
eliminación no se correlaciona con su duración de acción más prolongada
(inhibición de la secreción ácida).

Los valores farmacocinéticos no varían después de una administración única
o repetida. En el intervalo de dosis de 10 a 80 mg, la cinética de pantoprazol
en plasma es prácticamente lineal tanto tras la administración oral como
intravenosa.
La unión de pantoprazol a proteínas séricas es de alrededor del 98%. La
sustancia se metaboliza casi exclusivamente en el hígado. La eliminación
renal representa la principal vía de excreción (alrededor de un 80%) para los
metabolitos de pantoprazol, el resto se excreta con las heces. El principal
metabolito en suero y orina es desmetilpantoprazol que está conjugado con
sulfato. La vida media del metabolito principal (alrededor de 1,5 h) no es
mucho más larga que la de pantoprazol.

– Biodisponibilidad
Pantoprazol se absorbe totalmente después de la administración oral. La
biodisponibilidad absoluta de los comprimidos fue de alrededor del 77%. La
ingesta concomitante de alimento no influye sobre el AUC, la concentración
sérica máxima y, por lo tanto, sobre la biodisponibilidad. Sólo la variabilidad
del período de latencia se incrementará por la ingesta concomitante de
alimento.

– Características en pacientes/grupos especiales de sujetos
No se requiere una reducción de la dosis cuando se administra pantoprazol
a pacientes con función renal limitada (incluyendo pacientes en diálisis).
Como en los sujetos sanos, la vida media de pantoprazol es corta.
Solamente muy pequeñas cantidades de pantoprazol pueden ser dializadas.
Aunque el principal metabolito presenta una vida media moderadamente
retrasada (2 – 3 h), la excreción es, sin embargo, rápida y por eso no se
produce acumulación.
Aunque para pacientes con cirrosis hepática (clases A y B según la
clasificación de Child) los valores de vida media aumentan entre 7 y 9 h y los
valores AUC aumentan en un factor de 5 – 7, la concentración máxima en
suero sólo se incrementa ligeramente, en un factor de 1,5 en comparación
con sujetos sanos.

Tampoco es clínicamente relevante el ligero incremento en AUC y Cmax en
voluntarios de edad avanzada, en comparación con voluntarios jóvenes.

Niños

Tras la administración de dosis únicas orales de 20 mg o 40 mg de
pantoprazol a niños de edades comprendidas entre los 5 y los 16 años, se
observaron valores de AUC y Cmax que estaban en el rango de los valores
correspondientes en adultos.
Tras la administración de dosis únicas i.v. de 0,8 o 1,6 mg/kg de pantoprazol
a niños de edades comprendidas entre los 2 y los 16 años no se observó
asociación significativa entre la aclaración de pantoprazol y la edad o el peso.
Los valores de AUC y el volumen de distribución fueron proporcionales a los
datos en adultos.

5.3 Datos Preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología de
seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad no revelan un riesgo especial
para seres humanos.

En un estudio de carcinogénesis llevado a cabo durante 2 años en ratas (que
corresponde a un tratamiento de por vida para estos animales) se encontraron
neoplasias neuroendocrinas. Además, se hallaron papilomas de células
escamosas en los estómagos de las ratas. El mecanismo que conduce a la
formación de carcinoides gástricos por benzimidazoles sustituidos ha sido
investigado cuidadosamente, y se ha llegado a la conclusión de que es una
reacción secundaria a los niveles séricos masivamente elevados de gastrina,
que se presentan en la rata durante el tratamiento crónico.

En los estudios a 2 años, se observó un aumento de tumores hepáticos en
ratas y en ratones hembras y se interpretó que se debía a la alta tasa de
metabolización hepática de pantoprazol. De los estudios de mutagenicidad,
ensayos de transformación celular y de un estudio de unión al ADN, se
concluye que pantoprazol no tiene potencial genotóxico.

Se observó un ligero aumento de cambios neoplásicos en el tiroides en el grupo
de ratas que recibieron las dosis más elevadas. La aparición de estas
neoplasias está asociada con los cambios inducidos por pantoprazol en la
degradación de tiroxina en el hígado de la rata. Como la dosis terapéutica en el
hombre es baja, no se esperan efectos secundarios en las glándulas tiroideas.
Las investigaciones no han revelado evidencias de alteraciones en la fertilidad
o efectos teratogénicos. Se investigó en rata el paso de pantoprazol a través de
placenta, detectándose un incremento en la gestación avanzada. Como
resultado, la concentración de pantoprazol en el feto se eleva poco antes del
nacimiento.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes
Carbonato de sodio
Manitol (= 0.0036 BU)
Crospovidona
Povidona K90
Estearato de calcio
Hipromelosa
Povidona K25
Dióxido de Titanio E 171
Óxido de hierro amarillo E 172
Propilenglicol
Copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1)
Polisorbato 80
Laurilsulfatosódico
Trietil citrato
Tinta de impresión

MINISTERIO
6.2 Incompatibilidades
No procede.

6.3 Periodo de validez
3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frascos con cierres de polietileno: 14 y 28 comprimidos gastrorresistentes.
Blister Alu/Alu: 14, 28 y 500 comprimidos gastrorresistentes.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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NYCOMED GmbH
Byk Gulden – Str. 2
D – 78467 Konstanz
Alemania

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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ANAGASTRA 40 mg comprimidos gastrorresistentes (frasco): 61.003
ANAGASTRA 40 mg comprimidos gastrorresistentes (blister): 61.002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Enero 1.996/Enero 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Mayo 2008