MANERIX 150, comprimidos, 30 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	MOCLOBEMIDA
Código Nacional:	880468
Código Registro:	59169
Nombre de presentación:	MANERIX 150, comprimidos, 30 comprimidos
Laboratorio:	ROCHE FARMA, S.A.
Fecha de autorización:	1992-02-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1992-02-01

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Prospecto del medicamento

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FICHA TECNICA

MANERIX 150 (NºReg. : 59.169) / MANERIX 300 (NºReg. : 60.824)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Manerix 150, comprimidos

Manerix 300, comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Manerix 150 contiene 150 mg de moclobemida.

Cada comprimido de Manerix 300 contiene 300 mg de moclobemida.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

4. DATOS CLÍNICOS:

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la depresión mayor.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis recomendada de moclobemida es de 300-600 mg/día, generalmente dividida en 2-
3 tomas administradas después de las comidas. La dosis inicial es de 300 mg diarios y
puede aumentarse hasta 600 mg/día dependiendo de la gravedad de la depresión.

La dosis no debe aumentarse hasta después de la primera semana, ya que la
biodisponibilidad aumenta durante este período (Véase el apartado 5.2: «Propiedades
farmacocinéticas»). La respuesta individual puede hacerposible una reducción de la dosis
diaria.

Instrucciones para dosificaciones especiales

Cuando el metabolismo hepático está reducido, ya sea a causa de una hepatopatía o por
efecto de un fármaco que inhibe la actividad monooxigenásica microsómica (p.ej.:
cimetidina), la dosis diaria de Manerix debe ser reducida a la mitad o a un tercio.

No son necesarios ajustes especiales de la dosis de Manerix en pacientes con función renal
reducida, aunque en estos pacientes es esperable un rango más amplio de concentraciones
plasmáticas en estado estacionario.

Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos no requieren un ajuste especial de la dosis.

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Niños
Debido a la falta de datos clínicos, los niños no deberán ser tratados con moclobemida.

4.3 Contraindicaciones

Estados confusionales agudos.
Niños.
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la moclobemida o a alguno de los
componentes del producto.
Ingesta concomitante de moclobemida y selegilina (deprenilo). (Véase apartado 4.5:
Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En los pacientes con depresión pueden aparecer signos de inquietud y agitación. En los
pacientes que sufren depresión con excitación o agitación puede requerirse la
administración de un sedante (p. ej. una benzodiazepina) con moclobemida durante no más
de 2-3 semanas.

En los individuos con antecedentes de alergia a la moclobemida o a cualquiera de los
demás componentes de Manerix pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad,
incluyendo rash y edema.

Como con otros antidepresivos, el tratamiento con moclobemida puede exacerbar los
síntomas de esquizofrenia de pacientes depresivos con psicosis esquizofrénicas o
esquizoafectivas. Si es posible, estos pacientes deberían continuar el tratamiento con
neurolépticos de larga duración.

Generalmente, no es necesario establecer restricciones especiales de la dieta durante la
terapia con moclobemida. Pero dado que en algunos casos puede existir hipersensibilidad a
la tiramina, se debe aconsejar a los pacientes, especialmente a los hipertensos, que eviten el
consumo de grandes cantidades (>100g) de alimentos ricos en tiramina (p. Ej. queso
curado) en una sola comida. En general, se recomienda que no se ingieran cantidades de
tiramina por encima de 100 mg con la administración de Manerix con la comida y hasta
una hora después.

Desde un punto de vista teórico, los inhibidores de la MAO pueden desencadenar una
reacción hipertensiva en los pacientes con tirotoxicosis o feocromocitoma. Dado que
carecemos de experiencia con la moclobemida en este grupo de pacientes, se recombienda
precaución a la hora de prescribir la moclobemida.

Como es usual en la terapia antidepresiva, los pacientes con tendencias suicidas deben ser
estrechamente vigilados durante el tratamiento.

No se recomienda la coadministración de Moclobemida junto a Dextrometorfano
(compuesto que puede formar parte de los medicamentos antigripales o antitusivos). (Véase
apartado 4.5: Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Manerix no debería ser administrado simultáneamente con inhibidores de la recaptación de
5-HT (incluyendo antidepresivos tricíclicos) (Véase apartado 4.5: Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción). Tras interrumpir el tratamiento con estos

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inhibidores, debe dejarse un periodo de tiempo igual a 4-5 semividas de dicho
medicamento o de su metabolito activo, antes de comenzar la terapia con Manerix.
Esta especialidad contiene lactosa, lo que deberá ser tenido en cuenta en aquellos pacientes
con insuficiencia en lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción glucosa/galactosa.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

En los animales, la moclobemida potencia los efectos de los opiáceos. Por tanto, con estos
fármacos puede ser necesario un ajuste de la dosis. La morfina, el fentanilo o la codeína
deberían ser utilizados con precaución. No se recomienda la asociación de moclobemida
con la petidina.
La administración conjunta de manerix y selegilina está contraindicada.

Dado que la acción de la moclobemida es selectiva y reversible, su tendencia a interactuar
con la tiramina es ligera y de corta duración, según han puesto de manifiesto los estudios
farmacológicos realizados en animales y en humanos. (Véase apartado 4.4: Advertencias y
precauciones especiales de empleo).

La cimetidina, al ser un inhibidor del sistema enzimático del citocromo P450, retarda el
metabolismo de la moclobemida. Así pues, la dosis normal de moclobemida debe reducirse
a la mitad o a un tercio en los pacientes tratados con cimetidina. (Véase apartado 4.2:
Posología y forma de administración).

Es posible que el efecto farmacológico de los fármacos simpaticomiméticos sistémicos
resulte potenciado y prolongado durante la administración simultánea de moclobemida.

Se han presentado casos aislados de reacciones adversas graves del sistema nervioso central
tras la coadministración de moclobemida y dextrometorfano (Véase apartado 4.8
Reacciones adversas). Dado que los medicamentos antitusígenos o antigripales pueden
contener dextrometorfano, estos no deben administrarse sin haber consultado el paciente
previamente con el médico, toda vez que pueden ser tratados con otras alternativas que no
contengan dextrometorfano. (Véase apartado 4.4: Advertencias y precauciones especiales
de empleo).

4.6. Embarazo y lactancia

Los estudios de reproducción en animales no han determinado ningún riesgo para el feto,
pero todavía no se ha demostrado la inocuidad de moclobemida en las mujeres
embarazadas. Por lo tanto, deben sopesarse cuidadosamente los beneficios del tratamiento
durante el embarazo y los posibles riesgos para el feto.

Aun cuando la moclobemida pasa tan sólo en pequeña cantidad a la leche materna (aprox.
1/30 de la dosis materna corregida para el peso), los beneficios de mantener el tratamiento
en la madre lactante deben sopesarse frente a los posibles riesgos para el niño.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Por lo general, no es de esperar con Manerix una disminución del rendimiento en las
actividades que requieren alerta mental completa (p.ej.: conducción de vehículos
automóviles). No obstante, durante la primera fase del tratamiento debe vigilarse la
reacción individual de cada paciente.

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4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas con una frecuencia <1/10.000 (muy raras) han sido(1): Trastornos psiquiátricos: Agitación, trastornos del sueño, sentimientos de ansiedad, irritabilidad, confusión. Trastornos del sistema nervioso: Mareos, cefaleas, parestesia, vértigo. (Véase apartado 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción). Trastornos oculares: Trastornos visuales. Trastornos vasculares: Rubor. Trastornos gastrointestinales: Molestias gastrointestinales incluyendo náuseas, sequedad de boca. Trastornos hepatobiliares: Aumento de las enzimas hepáticas. Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: Rash, prurito, urticaria.

Se han descrito casos aislados de confusión, los cuales se han resuelto rápidamente al
discontinuar la terapia.
(1)
La frecuencia de los efectos adversos se describe utilizando la convención:
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raras (>1/10.000, < 1/1.000) Muy raras (<1/10.000, incluyendo informes aislados)

4.9. Sobredosificación

La sobredosificación por moclobemida sola induce generalmente signos moderados y
reversibles de efectos sobre el SNC (agitación progresiva, agresividad y alteraciones del
comportamiento) y de irritación gastrointestinal. El tratamiento se dirigirá principalmente al
sostenimiento de las funciones vitales.

Como con otros antidepresivos, la sobredosificación combinada de moclobemida (por
ejemplo, con con otros medicamentos que actúen sobre el SNC) puede comprometer la vida del
paciente. Por lo tanto, estos deben ser hospitalizados y monitorizados estrechamente de
forma que se les pueda administrar un tratamiento adecuado.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La moclobemida es un antidepresivo que actúa sobre el sistema neurotransmisor cerebral
monoaminérgico mediante una inhibición reversible de la monoaminooxidasa,
fundamentalmente del subtipo A (IRMA). Debido a este efecto, disminuye el metabolismo
de la norepinefrina (noradrenalina), la dopamina y la serotonina, lo cual conduce a un
aumento de las concentraciones extracelulares de estos transmisores neuronales.

Los estudios en animales a corto y a largo plazo ponen de manifiesto una baja toxicidad.
No se ha descrito cardiotoxicidad. Parece ser poco frecuente el aumento de las enzimas
hepáticas, sin secuelas clínicas asociadas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Tras su administración oral, la moclobemida se absorbe por completo desde el tracto
gastrointestinal a la circulación portal. Las concentraciones máximas del fármaco se alcanzan
en un plazo de una hora tras la administración. Un primer paso metabólico hepático reduce la
fracción de la dosis sistémicamente disponible (biodisponibilidad) de manera dependiente de
la dosis. Sin embargo, la saturación de esta ruta metabólica durante la primera semana de
tratamiento (300-600 mg/día) resulta en una biodisponibilidad oral que aumenta del 60 al
80% a partir de ese momento. Las concentraciones plasmáticas tras múltiples dosis de
moclobemida se incrementan durante la primera semana de tratamiento y se estabilizan
posteriormente. Cuando la dosis diaria se aumenta, se produce un incremento de las
concentraciones en el nivel estable que es más que proporcional.

Distribución
La moclobemida es lipofílica. El volumen de distribución es de unos 1,2 L/Kg. La fijación
del fármaco a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albúmina, es baja (50%).

Las cantidades de moclobemida que se excretan por la leche materna son insignificantes.

Metabolismo
El fármaco se metaboliza casi por completo antes de ser eliminado del organismo. El
metabolismo se produce fundamentalmente mediante reacciones oxidativas sobre el grupo
morfolínico de la molécula. Los metabolitos activos observados en los experimentos in vitro
o con animales, alcanzan sólo concentraciones plasmáticas muy pequeñas en el ser humano.
Se ha observado que la moclobemida se metaboliza en parte por las isoenzimas polimórficas
CYP2C19 y CYP2D6. Por lo tanto, el metabolismo de este principio activo puede verse
afectado en metabolizadores lentos, bien sean genéticamente lentos o inducidos por
medicamentos (vía inhibición metabólica). Los resultados obtenidos en dos estudios clínicos
diseñados para investigar la magnitud de estos efectos, sugieren que debido a la existencia de
múltiples vías metabólicas alternativas, dichos efectos no son terapéuticamente importantes y
no deberían necesitar modificaciones de dosis.

Eliminación
La moclobemida se elimina rápidamente del organismo. El aclaramiento total es de
aproximadamente 20-50 L/h, y la semivida de eliminación durante dosis múltiples (300 mg
dos veces al día) es aproximadamente de 3 horas, variando generalmente entre 2 a 4 horas en
la mayoría de los pacientes. Menos del 1% de la dosis se elimina inalterada por vía renal. Los
metabolitos se excretan, igualmente, por vía renal.

Farmacocinética en condiciones especiales

La absorción y los parámetros de distribución no son distintos en los pacientes ancianos.

Las alteraciones renales no alteran las características de eliminación de la moclobemida.

En insuficiencia hepática avanzada el metabolismo de la moclobemida es más lento.

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6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Manerix 150:
Lactosa, almidón de maíz, povidona, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico,
hidroxipropilmetilcelulosa, etilcelulosa, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171) y
oxido de hierro amarillo (E-172).

Manerix 300:
Lactosa, almidón de maíz, povidona, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico,
hidroxipropilmetilcelulosa, etilcelulosa, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171).

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

Manerix 150: 5 años.
Manerix 300: 5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Ninguna.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Manerix 150: Cajas con 30 y 100 comprimidos en blister de PVC/Alu.
Manerix 300: Cajas con 30 y 60 comprimidos en blister de PVC/Alu.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización

ROCHE FARMA, S.A.
C/ Eucalipto nº 33
28016- Madrid

7. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DE LA FICHA TECNICA

Mayo 2004

Otras presentaciones de este medicamento:

MANERIX 150, comprimidos, 100 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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