ANASTROZOL RATIOPHARM 1 MG COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ICI-D1033
Código Nacional:	602686
Código Registro:	69311
Nombre de presentación:	ANASTROZOL RATIOPHARM 1 MG COMPRIMIDOS, 500 comprimidos
Laboratorio:	RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	2007-10-02
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-10-02

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Anastrozol ratiopharm 1 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 1 mg de anastrozol.

Excipientes: cada comprimido contiene 93 mg de monohidrato de lactosa.
Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto.

Comprimidos redondos biconvexos recubiertos de color blanco, grabados en bajorrelieve
con «ANA» y «1» en un lado.

4. DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres posmenopáusicas. No se ha
demostrado su eficacia en pacientes con receptor estrogénico negativo a menos que hayan
tenido una respuesta clínica positiva previa al tamoxifeno.

Tratamiento adyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama invasivo en
estadios iniciales con receptor hormonal positivo.

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama en estadios iniciales en mujeres
posmenopáusicas con receptor de hormonal positivo que han recibido tratamiento
adyuvante con tamoxifeno durante un periodo de 2 a 3 años.

Posología y forma de administración

Adultos incluyendo pacientes geriátricas
Un comprimido de 1 mg por vía oral, una vez al día.

Niños
No se recomienda su utilización en niños.

Insuficiencia renal
No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Insuficiencia hepática
No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con enfermedad hepática leve.

En estadios iniciales, la duración recomendada del tratamiento es de 5 años.

Contraindicaciones

Anastrozol está contraindicado en:
Mujeres premenopáusicas.
–
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
–
Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20
–
ml/min).
Pacientes con enfermedad hepática moderada o grave.
–
Pacientes con hipersensibilidad conocida a anastrozol o a alguno de los excipientes
–
indicados en el apartado 6.1.

Los tratamientos que contienen estrógenos no deben administrarse conjuntamente con
anastrozol ya que afectaría adversamente su acción farmacológica.

Tratamiento concomitante con tamoxifeno (ver apartado 4.5).

Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda la administración de anastrozol en niños, ya que no se ha establecido su
seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.

La menopausia deberá definirse bioquímicamente en pacientes en las que existan dudas
sobre su estado hormonal.

No se dispone de datos que avalen el uso seguro de anastrozol en pacientes con
insuficiencia hepática moderada o grave o en pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min).

A las mujeres con osteoporosis o con riesgo de padecerla, se les deberá evaluar su
densidad mineral ósea de forma protocolizada mediante densitometría ósea, por ejemplo,
escáner DEXA al inicio del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares. El
tratamiento o la profilaxis para la osteoporosis deberá iniciarse cuando sea preciso y
monitorizarse cuidadosamente.

No se dispone de datos sobre el uso de anastrozol con análogos de LHRH. Esta
combinación no debe usarse fuera del ámbito de los ensayos clínicos.

Puesto que anastrozol disminuye los niveles de estrógenos circulantes, puede provocar
una reducción en la densidad mineral ósea. Actualmente no se dispone de datos
adecuados que demuestren el efecto de los bisfosfonatos sobre la reducción de la densidad
de mineral ósea provocada por anastrozol o su utilidad cuando se emplean de forma
preventiva.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de
intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-
galactosa no deben tomar este medicamento.

Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Anastrozol inhibió los citocromos P450 1A2, 2C8/9 y 3A4 in vitro, pero un estudio de
interacción clínica con warfarina indicó que una dosis de 1 mg de anastrozol no inhibe
significativamente el metabolismo de sustancias que se metabolizan a través del
citocromo P450.
No se han identificado interacciones clínicamente significativas entre anastrozol y
bisfosfonatos.

No debe administrarse tamoxifeno conjuntamente con anastrozol, ya que esto puede
disminuir su acción farmacológica (ver apartado 4.3).

Embarazo y lactancia

Embarazo
No hay datos sobre el uso de anastrozol en pacientes embarazadas. Los estudios en
animales han demostrado toxicidad reproductiva (ver apartado 5.3). Se desconoce el
riesgo potencial en humanos. Anastrozol está contraindicado en mujeres embarazadas.

Lactancia
Se desconoce si el anastrozol se excreta en la leche humana. Anastrozol está
contraindicado en mujeres durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No es probable que anastrozol altere la capacidad de las pacientes para conducir o
manejar máquinas. Sin embargo, se han notificado astenia y somnolencia durante el
tratamiento con anastrozol y debe tenerse precaución mientras se conduce o se manejan
máquinas mientas persistan tales síntomas.

4.8 Reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas pueden ser muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (
1/100 y <1/10), poco frecuentes ( 1/1,000 y 1/100), raras ( 1/10,000 y 1/1,000), muy raras ( 1/10,000) y desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: cefalea, principalmente de naturaleza leve o moderada.
Poco frecuentes: somnolencia, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas y diarrea, principalmente de naturaleza leve o moderada.
Poco frecuentes: vómitos, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: debilitamiento del cabello y exantema, principalmente de naturaleza leve o
moderada.
Muy raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y reacciones alérgicas
incluyendo angioedema, urticaria y anafilaxia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: dolor /rigidez de las articulaciones, principalmente de naturaleza leve o
moderada.

Ya que anastrozol reduce los niveles de estrógenos circulantes, puede provocar una
reducción en la densidad mineral ósea, aumentando el riesgo de fractura en algunas
pacientes (ver apartado 4.4).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: anorexia, principalmente de naturaleza leve, e hipercolesterolemia,
principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos vasculares
Muy frecuentes: sofocos, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: astenia, principalmente de naturaleza leve o moderada

Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: gamma-GT y fosfatasa alcalina elevadas.
No se ha establecido una relación causal para estos cambios.

Trastornos del aparato reproductor y mama
Frecuentes: sequedad vaginal, principalmente de naturaleza leve o moderada
Poco frecuentes: hemorragia vaginal, principalmente de naturaleza leve o moderada.

La hemorragia vaginal se ha notificado de forma poco frecuente, principalmente en
pacientes con cáncer de mama avanzado durante las primeras semanas después del
cambio del tratamiento hormonal existente al tratamiento con anastrozol. Si persiste la
hemorragia, debe considerarse una evaluación adicional.

La siguiente tabla presenta la frecuencia de reacciones adversas predefinidas en el ensayo
ATAC, independientemente de su causa, notificadas en pacientes que recibieron el
tratamiento del ensayo y durante un periodo de hasta 14 días después de la interrupción de
dicho tratamiento.

Reacción adversa anastrozol tamoxifeno
Sofocos 1104 (35,7%) 1264 (40,9%)
Dolor/rigidez articular 1100 (35,6%) 911 (29,4%) Se
Alteraciones del estado de ánimo 597 (19,3%) 554 (17,9%)
Fatiga/astenia 575 (18,6%) 544 (17,6%)
Náuseas y vómitos 393 (12,7%) 384 (12,4%)
Fracturas 315 (10,2%) 209 (6,8%)
Fracturas de columna, cadera y muñeca/de 133 (4,3%) 91 (2,9%)
Colles
Fracturas de muñeca/de Colles 67 (2,2%) 50 (1,6%)
Fracturas de columna 43 (1,4%) 22 (0,7%)
Fracturas de cadera 28 (0,9%) 26 (0,8%)
Cataratas 182 (5,9%) 213 (6,9%)
Hemorragia vaginal 167 (5,4%) 317 (10,2%)
Enfermedad cardiovascular isquémica 127 (4,1%) 104 (3,4%)
Angina de pecho 71 (2,3%) 51 (1,6%)
Infarto de miocardio 37 (1,2%) 34 (1,1%)
Enfermedad coronaria 25 (0,8%) 23 (0,7%)
Isquemia de miocardio 22 (0,7%) 14 (0,5%)
Flujo vaginal 109 (3,5%) 408 (13,2%)
Cualquier tromboembolismo venoso 87 (2,8%) 140 (4,5%)
Tromboembolismo venosos profundos, 48 (1,6%) 74 (2,4%)
incluyendo embolia pulmonar.
Acontecimientos cerebrovasculares isquémicos 62 (2,0%) 88 (2,8%)
Cáncer de endometrio 4 (0,2%) 13 (0,6%)
observaron tasas de fracturas de 22 por 1000 paciente-año y 15 por 1000 paciente-año
para los grupos con anastrozol y tamoxifeno, respectivamente, tras una mediana de
seguimiento de 68 meses. La tasa de fracturas observada para anastrozol es similar al
rango notificado en poblaciones postmenopáusicas ajustada por edad. No se ha
determinado si las tasas de fractura y osteoporosis observadas en el ensayo ATAC en
pacientes en tratamiento con anastrozol reflejan un efecto protector de tamoxifeno, un
efecto específico de anastrozol o ambos.

La incidencia de osteoporosis fue del 10,5% en pacientes tratadas con anastrozol y del
7,3% en pacientes tratadas con tamoxifeno.

4.9 Sobredosis

La experiencia de sobredosis accidental es limitada.
En estudios animales, el anastrozol demostró una toxicidad aguda reducida.

Se han realizado ensayos clínicos con diversas dosis de anastrozol, de hasta 60 mg en
dosis única, administrada a varones voluntarios sanos, y de hasta 10 mg diarios
administrados a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado. Estas dosis
fueron bien toleradas. No se ha establecido una dosis única de anastrozol que produzca
síntomas que conlleven riesgo vital.

No existe un antídoto específico en caso de sobredosis, y el tratamiento debe ser
sintomático.
En el tratamiento de una sobredosis, debe considerarse la posibilidad de que se hayan
administrado múltiples agentes.

Se puede prevenir la absorción mediante lavado gástrico, seguido de la administración de
carbón activado (adsorbente) o carbón activado solo.

La diálisis puede ser útil, ya que el anastrozol no presenta una alta unión a proteínas.

Están indicadas medidas generales de soporte, incluyendo la monitorización frecuente de
los signos vitales y la observación cuidadosa de la paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores enzimáticos
Código ATC: L02B G03

Anastrozol es un potente inhibidor de la aromatasa, altamente selectivo y no esteroideo.
En mujeres postmenopáusicas, se produce estradiol principalmente mediante la
conversión de androstenediona en estrona mediante el complejo enzimático de la
aromatasa en tejidos periféricos. La estrona se convierte posteriormente en estradiol. Se
ha demostrado que la reducción de los niveles de estradiol circulantes produce un efecto
beneficioso en mujeres con cáncer de mama.

Empleando un método altamente sensible, una dosis diaria de 1 mg de anastrozol produjo
en mujeres postmenopáusicas una supresión del estradiol superior al 80%.
Anastrozol no tiene actividad progestogénica, androgénica ni estrogénica.

Dosis diarias de hasta 10 mg de anastrozol no tienen ningún efecto sobre la secreción de
cortisol o aldosterona, determinadas antes o después de la prueba estándar de estimulación
de la ACTH. Por tanto, no se necesitan suplementos de corticoides.

Tratamiento adyuvante primario del cáncer de mama en estadios iniciales
En un amplio estudio de fase III realizado en 9366 mujeres postmenopáusicas con cáncer
de mama operable, tratadas durante 5 años, anastrozol fue estadísticamente superior a
tamoxifeno en la supervivencia libre de enfermedad. Se observó una mayor magnitud de
beneficio para la supervivencia libre de enfermedad a favor de anastrozol frente a
tamoxifeno para la población prospectivamente definida como receptor hormonal
positivo. Anastrozol fue estadísticamente superior a tamoxifeno en el tiempo hasta la
recurrencia. La diferencia fue de una magnitud incluso mayor que en la supervivencia
libre de enfermedad tanto en la población con intención de tratar (ITT) como en la
población receptor hormonal positivo. Anastrozol fue estadísticamente superior a
tamoxifeno en términos de tiempo hasta la recurrencia a distancia. La incidencia de cáncer
de mama contralateral fue estadísticamente menor para anastrozol comparado con
tamoxifeno. Tras 5 años de tratamiento, anastrozol es al menos tan eficaz como
tamoxifeno en cuanto a la supervivencia global. Sin embargo, debido a la baja tasa de
mortalidad, se necesita un seguimiento adicional para determinar con más precisión la
supervivencia a largo plazo de anastrozol con respecto a tamoxifeno. Con una mediana de
seguimiento de 68 meses, para las pacientes del ensayo ATAC después de 5 años de
tratamiento, el tiempo de seguimiento no ha sido suficiente para poder comparar los
efectos post-tratamiento a largo plazo de anastroxol respecto a tamoxifeno.

Resumen de los parámetros de valoración del ensayo ATAC: Análisis al final del tratamiento
de 5 años
Parámetros de Número de acontecimientos (frecuencia)
valoración de la Población con intención de Estado de tumor
eficacia tratar receptor hormonal positivo
Supervivencia libre 575 (18,4) 651 (20,9) 424 (16,2) 497 (19,1)
de enfermedada
Razón de riesgo 0,87 0,83
IC al 95% bilateral 0,78 a 0,97 0,73 a 0,94
Valor de p 0,0127 0,0049
Supervivencia libre 500 (16,0) 530 (17,0) 370 (14,1) 394 (15,2)
de enfermedad a
distanciab
Razón de riesgo 0,94 0,93
IC al 95% bilateral 0,83 a 1,06 0,80 a 1,07
Valor de p 0,2850 0,2838
Tiempo hasta la 402 (12,9) 498 (16,0) 282 (10,8) 370 (14,2)
recurrenciac
Razón de riesgo 0,79 0,74
IC al 95% bilateral 0,70 a 0,90 0,64 a 0,87
Valor de p 0,0005 0,0002
Tiempo hasta la 324 (10,4) 375 (12,0) 226 (8,6) 265 (10,2)
recurrencia a
distanciad
Razón de riesgo 0,86 0,84
IC al 95% bilateral 0,74 a 0,99 0,70 a 1,00
Valor de p 0,0427 0,0559
Cáncer de mama 35 (1,1) 59 (1,9) 26 (1,0) 54 (2,1)
contralateral primario
Cociente de 0,59 0,47
posibilidades
IC al 95% bilateral 0,39 a 0,89 0,30 a 0,76
Valor de p 0,0131 0,0018
Supervivencia global 411 (13,2) 420 (13,5) 296 (11,3) 301 (11,6)
Razón de riesgo 0,97 0,97
IC al 95% bilateral de 0,85 a 1,12 de 0,83 a 1,14
Valor de p 0,7142 0,7339

a. La supervivencia libre de enfermedad incluye todas las recurrencias y se define como
la primera aparición de recurrencia loco-regional, cáncer de mama contralateral de
nueva aparición, recurrencia a distancia o fallecimiento (por cualquier causa).

b. La supervivencia libre de enfermedad a distancia se define como la primera aparición
de recurrencia a distancia o fallecimiento (por cualquier causa).

c. El tiempo hasta la recurrencia se define como la primera aparición de recurrencia
loco-regional, cáncer de mama contralateral de nueva aparición, recurrencia a
distancia o fallecimiento debido al cáncer de mama.

d. El tiempo hasta la recurrencia a distancia se define como la primera aparición de
recurrencia a distancia o fallecimiento debido al cáncer de mama.

e. Número de pacientes fallecidas (%).

Como ocurre siempre que se elige un tratamiento, las pacientes con cáncer de mama y su
médico deberán evaluar los beneficios y riesgos relativos del tratamiento.

Cuando se administraron anastrozol y tamoxifeno conjuntamente, la eficacia y seguridad
fueron similares a la de tamoxifeno cuando se administra solo, independientemente del
estado del receptor hormonal. El mecanismo exacto de este hecho no está claro todavía.
No se cree que se deba a una reducción en el grado de supresión de estradiol producida
por anastrozol.

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama en estadios iniciales en pacientes que están
tratándose con tamoxifeno adyuvante
En un ensayo de fase III (ABCSG 8) realizado en 2579 mujeres postmenopáusicas con
cáncer de mama en estadios iniciales y receptor hormonal positivo que se habían sometido
a cirugía con o sin radioterapia y sin quimioterapia, el cambio de tratamiento a anastrozol
tras 2 años de tratamiento adyuvante con tamoxifeno mostró ser estadísticamente superior
en cuanto a la supervivencia libre de enfermedad en comparación con las que continuaron
el tratamiento con tamoxifeno, tras una mediana de seguimiento de 24 meses.

El tiempo hasta cualquier recurrencia, el tiempo hasta recurrencia local o a distancia y el
tiempo hasta la recurrencia a distancia, confirmaron la superioridad estadística de
anastrozol, que concuerda con los resultados de la supervivencia libre de enfermedad. La
incidencia del cáncer de mama contralateral fue muy pequeña en los dos grupos de
tratamiento, con cifras favorables para el anastrozol. La supervivencia global fue similar
para los dos grupos.

Resumen de los parámetros de valoración y los resultados del ensayo ABCSG 8
Parámetros de valoración de la eficacia Número de acontecimientos (frecuencia)

Supervivencia libre de enfermedad 65 (5,0) 93 (7,3)
Razón de riesgo 067
IC al 95% bilateral 0,49 a 0,92
Valor de p 0,014
Tiempo hasta cualquier recurrencia 36 (2,8) 66 (5,1)
Razón de riesgo 0,53
IC al 95% bilateral 0,35 a 0,79
Valor de p 0,002
Tiempo hasta recurrencia local o a 29 (2,2) 51 (4,0)
distancia
Razón de riesgo 0,55
IC al 95% bilateral 0,35 a 0,87
Valor de p 0,011
Tiempo hasta recurrencia a distancia 22 (1,7) 41 (3,2)
Razón de riesgo 0,52
IC al 95% bilateral 0,31 a 0,88
Valor de p 0,015
Nuevo cáncer de mama contralateral 7 (0,5) 15 (1,2)
Cociente de posibilidades 0,46
IC al 95% bilateral 0,19 a 1,13
Valor de p 0,090
Supervivencia global 43(3,3) 45 (3,5)
Razón de riesgo 0,96
IC al 95% bilateral 0,63 a 1,46
Valor de p 0,840

Dos ensayos similares adicionales (GABG/ARNO 95 e ITA), en uno de los cuales las
pacientes habían sido sometidas a cirugía y quimioterapia, así como un análisis
combinado de los ensayos ABCSG 8 y GABG/ARNO 95, avalaron estos resultados.

El perfil de seguridad de anastrozol en estos 3 estudios fue consecuente con el perfil de
seguridad conocido y establecido en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en
estadios iniciales y receptor hormonal positivo.

Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de anastrozol es independiente de la edad en mujeres
postmenopáusicas.

No se ha estudiado la farmacocinética en niños.

Absorción
La absorción de anastrozol es rápida y las concentraciones máximas en plasma se
alcanzan normalmente en el plazo de dos horas tras su administración (en estado en
ayunas).

Los alimentos disminuyen ligeramente la velocidad pero no el grado de absorción. No se
espera que el ligero cambio en la velocidad de absorción origine un efecto clínicamente
significativo sobre las concentraciones plasmáticas en equilibrio durante el tratamiento
diario con comprimidos de anastrozol 1 mg. Se alcanzan concentraciones plasmáticas de
anastrozol en equilibrio de aproximadamente el 90% al 95% tras 7 dosis diarias. No existe
evidencia de que los parámetros farmacocinéticos de Anastrozol sean dependientes del
tiempo o de la dosis.

Distribución
Anastrozol sólo se une a las proteínas plasmáticas en un 40%.

Biotransformación
Las mujeres postmenopáusicas metabolizan ampliamente anastrozol, excretándose
inalterado menos del 10% de la dosis en orina durante las 72 horas después de su
administración. El metabolismo de anastrozol se produce mediante N-desalquilación,
hidroxilación y glucuronidación. Los metabolitos se excretan principalmente a través de
la orina. Triazol, el metabolito principal en plasma y orina, no inhibe la aromatasa.

Eliminación
Anastrozol se elimina lentamente con una semivida de eliminación en plasma de 40 a 50
horas.

El aclaramiento aparente de anastrozol tras la ingesta oral en voluntarios con cirrosis
hepática estable o insuficiencia renal estuvo comprendido en el rango observado en
voluntarios sanos.

Datos preclínicos sobre seguridad

Sólo se ha observado toxicidad relacionada con la acción farmacodinámica en estudios
con animales a altas dosis.

Se han observado efectos adversos en estudios reproductivos (número reducido de
embarazos viables e infertilidad reversible). Estos efectos se relacionan con el efecto
farmacológico de la sustancia. El margen de seguridad es suficiente en comparación con
la dosis terapéutica en humanos.

MINISTERIO
No se observaron efectos teratogénicos ni en ratas ni en conejos.

Los estudios de toxicología genética con anastrozol mostraron que ni es un mutágeno ni
un clastógeno.

En un estudio de carcinogenicidad en ratas, se observaron aumentos en la incidencia de
neoplasmas hepáticos y pólipos del estroma uterino en hembras y adenomas tiroideos en
machos a una dosis que representa una exposición 100 veces superior a la que se produce
con las dosis terapéuticas humanas. Estos cambios no se consideran clínicamente
relevantes.

Un estudio de oncogenicidad de dos años en ratones dio como resultado la inducción de
tumores ováricos benignos y una alteración en la incidencia de neoplasmas
linforreticulares (menos sarcomas histiocíticos en hembras y más muertes como resultado
de los linfomas). Estos cambios se consideran como efectos específicos en ratones de la
inhibición de la aromatasa y no son clínicamente relevantes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes
Núcleo
Lactosa monohidrato
Carboximetilalmidon sódico de patata sin gluten (tipo A)
Povidona (K31) (E1201)
Estearato de magnesio (E572)
Recubrimiento
Macrogol 400
Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171)

Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

30 meses.

Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del envase

Cajas de cartón que contienen blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio de 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ó 300 comprimidos y envases clínicos tipo blisters
(PVC/PE/PVDC/ aluminio) con 28, 50, 84, 98, 300 ó 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

MINISTERIO
Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos 16- D, 5º Planta
28036 – Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg.:

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Octubre 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

ANASTROZOL RATIOPHARM 1 MG COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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