ANSIUM CÁPSULAS, 30 cápsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SULPIRIDE
Código Nacional:	709154
Código Registro:	53295
Nombre de presentación:	ANSIUM CÁPSULAS, 30 cápsulas
Laboratorio:	LABORATORIOS LESVI, S.L.
Fecha de autorización:	1975-09-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1975-09-01

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ANSIUM Cápsulas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ANSIUM Cápsulas.
Cada cápsula contiene:
Sulpirida (D.C.I.), 50 mg; Diazepam (D.C.I.), 5 mg; excipientes c.s.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas conteniendo 50 mg de Sulpirida y 5 mg de Diazepam.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio o
ansiedad, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien
inicialmente o bien tras un despertar prematuro.
Las benzodiacepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que
limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2 Posología y forma de administración
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente
a intervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente
en aquellos pacientes libres de síntomas.
Ansiedad: de forma general la duración total del tratamiento no debe superar las 8-12
semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.
En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo
recomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del paciente
tras sopesar la evolución del mismo.
Insomnio: la duración del tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos
semanas, con una duración máxima de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del
medicamento. El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No
debe excederse la dosis máxima.
La dosis para adultos es de 1 cápsula (50 mg de sulpirida + 5 mg de diazepam) a 4
cápsulas (200 mg de sulpirida + 20 mg de diazepam)al día.
La recomendación de dosis en ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática es
la mitad de la dosis media. En casos de insuficiencia renal grave se discontinuará el
tratamiento.

4.3 Contraindicaciones
· Miastenia gravis.
· Hipersensibilidad a las benzodiacepinas o a cualquier otro componente de este
medicamento.
· Insuficiencia respiratoria severa.
· Síndrome de apnea del sueño.
· Insuficiencia hepática severa.
· Glaucoma de ángulo cerrado.
· Se desaconseja su uso en enfermos de Parkinson en tratamiento con levodopa.
· Dependencia a drogas y alcohol

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia.
Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado
de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.
Dependencia.
El tratamiento con benzodiacepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y
psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento
y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o
alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del
tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores
musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los
casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia,
hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto
físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote y ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la
retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas- aunque más
acentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras
reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e
intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es
mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis
de forma gradual hasta su supresión definitiva.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver Posología), pero no debe
exceder las 4 semanas para el insomnio y las 8-12 semanas para la ansiedad, incluyendo
el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.
Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.
Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración
limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además
es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un
fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer
al suprimir la medicación.
Se advertirá al paciente de la inconveniencia de cambiar a otra benzodiazepina de acción
corta, por la posibilidad de aparición de un fenómeno de retirada.
Amnesia
Las benzodiacepinas pueden inducir amnesia retrógrada en el paciente, es decir, que no
recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento. Por
ello, el paciente deberá asegurarse que podrá descansar por lo menos 7 horas sin ser
molestado.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Las benzodiacepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,
irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,
comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que
esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.
Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos especiales de pacientes.
Las benzodiacepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente
necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben
recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con
insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las
bezodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el
riego asociado de encefalopatía.
Las benzodiacepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la
enfermedad psicótica.
Las benzodiacepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a
depresión (riesgo de suicidio).
Las benzodiacepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con
antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con
alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.
Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar
concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,
antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos
sedantes.
En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la
sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.
Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo
P450) pueden potenciar la actividad de las benzodiacepinas. En menor grado, esto
también es aplicable a aquellas benzodiacepinas que se metabolizan exclusivamente por
conjugación.

4.6 Embarazo y lactancia
Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el
tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que
está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.
Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del
embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre
el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiacepinas de forma crónica durante el
último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo
desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.
Debido a que las benzodiacepinas se excretan por la leche materna, su uso está
contraindicado en madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente
afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función
muscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos
de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver
Interacciones).

4.8 Reacciones adversas
Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga,
cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurren
predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la
administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones
gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir
ocasionalmente. También se han descrito casos de galactorrea y/o amenorrea.
Depresión:
La utilización de benzodiacepinas puede desenmascarar una depresión existente.
Amnesia
Las bezodiacepinas pueden inducir amnesia retrógrada en el paciente, es decir, que no
recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento. Por
ello, el paciente deberá asegurarse que podrá descansar por lo menos 7 horas sin ser
molestado.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas:
Al utilizar benzodiacepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales
como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira,
pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la
conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños
y ancianos.
Dependencia:
La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo
de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de
fenómenos de retirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirse
dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9 Sobredosificación
Al igual que ocurre con otras benzodiacepinas, la sobredosis no representa una amenaza
vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales
(incluyendo alcohol).
El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en
cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.
Tras una sobredosis de benzodiacepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el
paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la
vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá
administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial
atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en
una unidad de cuidados intensivos.
La sobredosificación con benzodiacepinas se manifiesta generalmente por distintos
grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta
coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en
casos más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria,
raramente coma y muy raramente muerte.
Puede usarse el flumazenilo como antídoto.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Sulpirida es un neuroléptico que interfiere en las transmisiones nerviosas dopaminérgicas
del cerebro y a las dosis propuestas ejerce una acción activadora simulando un efecto
dopamimético.
Diazepam es una benzodiazepina ansiolítica con actividad miorrelajante, ansiolítica,
sedante, hipnótica, anticonvulsivante y amnésica. Estos efectos están relacionados con
una acción agonista específica sobre un receptor central, siendo parte del complejo
«receptores macromoleculares GABA-OMEGA» y modulando la abertura del canal cloro.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Sulpirida se absorbe por vía oral en 4,5 h. El pico plasmático tras administración de una
dosis oral de 50 mg es de 0,25 mg/L. La biodisponibilidad de las formas orales es baja
(25-35%), presenta variación entre sujetos y las concentraciones plasmáticas son
proporcionales a las dosis administradas. Se distribuye rápidamente por los tejidos,
principalmente hígado y riñón, en cerebro la difusión es débil y en hipófisis es donde se
localiza más intensamente. Se fija a las proteínas en un porcentaje inferior a 40% y el
coeficiente de distribución entre eritrocitos y plasma es 1.
Pasa a la leche materna en una proporción de 1/1000 de la dosis diaria. Las medidas
efectuadas en experimentación animal con Sulpirida marcada demuestra que ésta
atraviesa la barrera placentaria, de forma débil.
Sulpirida se metaboliza poco en el hombre, un 92% de la dosis administrada por vía i.m.
se encuentra en orina en forma no modificada. La semivida de eliminación plasmática es
de 7 horas, el volumen de distribución en equilibrio es de 0,94 L/kg. El aclaramiento total
es de 126 ml/min. Se elimina por vía renal por filtración glomerular. El aclaramiento
renal es a menudo igual al aclaramiento total.
Diazepam se absorbe rápidamente. La Tmax es de 0,5-1,5 horas. La biodisponibilidad es
elevada entre 80-100%.
Distribución: tras administración iv el descenso de las tasas plasmáticas se efectúa en dos
fases: una fase de distribución rápida (30 a 60 minutos) donde las concentraciones
alcanzan valores iguales a los obtenidos tras administración oral, siguiendo luego una fase
de eliminación más lenta. El volumen de distribución varía entre 1-2 L/kg. El
aclaramiento total plasmático calculado tras administración i.v. es de 30 ml/min con
tendencia a disminuir tras administraciones múltiples. La unión a proteínas es importante
95-98%. La semivida de eliminación plasmática oscila entre 32-47 horas. El estado de
equilibrio de las concentraciones plasmáticas se alcanza como mínimo en una semana. No
se puede establecer una relación concentración- efecto debido a la intensidad de su
metabolismo y al desarrollo de una tolerancia.
Atraviesa la barrera hematoencefálica, la placenta y pasa a la leche materna.
Metabolismo y eliminación: el hígado tiene un papel destacado en el metabolismo de
diazepam, lo que explica el porcentaje inapreciables (<0,1%) de producto no modificado hallado en orina. El metabolito principal de diazepam es el desmetildiazepam igualmente activo y con una vida media más larga que diazepam (30-150 h). La hidroxilación de esta molécula origina otro metabolito activo el oxazepam. La inactivación se hace por glucuroconjugación, originando dos sustancias hidrosolubles que se eliminan por la orina.

5.3 Datos preclínicos de seguridad
Son irrelevantes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, talco, sílice coloidal hidratada y estearato
de magnesio. Cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro
amarillo (E-172), óxido de hierro negro (E-172), e índigo carmín (E-132).

6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.

6.3 Periodo de validez
3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Blister de PVC-Aluminio; envase con 30 cápsulas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna especial.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona).

7. NÚMERO DE REGISTRO

ANSIUM Cápsulas: Nº Registro: 53.295.

8. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Junio de 2004

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}