ARCOIRAN 100 mg comprimidos recubiertos con película, 4 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SUMATRIPTAN
Código Nacional:	711788
Código Registro:	59998
Nombre de presentación:	ARCOIRAN 100 mg comprimidos recubiertos con película, 4 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS ALTER, S.A.
Fecha de autorización:	2003-06-03
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2004-06-22

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ARCOIRAN 50 mg comprimidos recubiertos con película
ARCOIRAN 100 mg comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ARCOIRAN 50 mg comprimidos

Cada comprimido contiene:
Sumatriptán (D.O.E.) (succinato) 50 mg
excipientes c.s.

ARCOIRAN 100 mg comprimidos

Cada comprimido contiene:
Sumatriptán (D.O.E.) (succinato) 100mg
Benzoato de sodio (E 211) y otros excipientes c.s.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Arcoiran 50 mg comprimidos se suministra en comprimidos recubiertos con película,
capsuliformes, de color rosa, conteniendo cada uno 50 mg de sumatriptán base en forma de sal
succinato, para administración por vía oral.

Arcoiran 100 mg comprimidos se suministra en comprimidos recubiertos con película,
capsuliformes y biconvexos, de color blanco, conteniendo cada uno 100 mg de sumatriptán base
en forma de sal succinato, para administración por vía oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

ARCOIRAN comprimidos está indicado para el alivio de ataques agudos de migraña con o sin
aura.

4.2 Posología y forma de administración

No utilizar ARCOIRAN profilácticamente.

Se recomienda que el tratamiento comience tan pronto como sea posible tras el inicio del ataque
de migraña, si bien sumatriptán es eficaz administrado en cualquier fase del ataque.

ADULTOS

Migraña

La dosis recomendada de ARCOIRAN comprimidos es un comprimido de 50 mg. Algunos
pacientes pueden requerir 100 mg. En caso de que el paciente haya respondido a la primera dosis
pero los síntomas hayan reaparecido, puede administrarse una segunda dosis en las siguientes 24
horas, teniendo en cuenta que no se tomen más de 300 mg en un periodo de 24 horas. Los
comprimidos se ingerirán enteros con un poco de agua.

NIÑOS

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ARCOIRAN en niños.

PACIENTES MAYORES DE 65 AÑOS

La experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. La
farmacocinética no difiere significativamente de la observada en la población más joven, pero
hasta que pueda disponerse de datos adicionales no se recomienda el uso de sumatriptán en
pacientes mayores de 65 años.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de ARCOIRAN.

Está contraindicado el uso concomitante de sumatriptán y preparaciones conteniendo ergotamina
o sus derivados (incluyendo metisergida) (ver 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras
formas de interacción).

Está contraindicado el uso de ARCOIRAN en pacientes que reciben tratamiento
concurrentemente o en las dos semanas siguientes a la finalización de un tratamiento con
inhibidores de la monoaminooxidasa; asimismo, está contraindicado en pacientes que reciben
concurrentemente inhibidores de la recaptación de la 5-hidroxitriptamina y litio.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes que han tenido un infarto de miocardio o tienen
isquemia cardíaca o vasospasmo coronario (angina de Prinzmetal), vasculopatía periférica o a
pacientes con síntomas o signos compatibles con los de una isquemia cardíaca.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con una historia de accidente cerebrovascular o
ataque isquémico transitorio.

Está contraindicada la administración de sumatriptán a pacientes con hipertensión moderada y
grave e hipertensión leve no controlada.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

ARCOIRAN sólo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.

Sumatriptán no está indicado para ser utilizado en el tratamiento de la migraña hemipléjica,
basilar u oftalmopléjica.

Como con otras terapias antimigrañosas, antes de tratar cefaleas en pacientes no diagnosticados
previamente de migrañosos, así como en pacientes migrañosos con síntomas atípicos, se guardará
la debida precaución con el fin excluir la presencia de otras enfermedades neurológicas
potencialmente graves. Debe advertirse que en pacientes migrañosos hay riesgo de existencia de
determinadas alteraciones cerebrales (p.ej. accidente cerebrovascular, ataque isquémico
transitorio).

La administración de sumatriptán puede asociarse a síntomas transitorios, incluyendo dolor y
opresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver 4.8 Reacciones
adversas). Si se considera que tales síntomas indican una enfermedad isquémica cardíaca, no
deberán administrarse más dosis de sumatriptán y se realizarán los exámenes pertinentes.

No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémica
cardíaca sin realizar previamente una evaluación cardiovascular (ver 4.3 Contraindicaciones).
Debe prestarse especial atención a mujeres postmenopáusicas y hombres de más de 40 años de
edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos
los pacientes que tienen una enfermedad cardíaca y, en muy raros casos, han ocurrido
acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.

Ha habido raros informes de post-comercialización describiendo pacientes con debilidad,
hiperreflexia e incoordinación, tras utilización de un inhibidor selectivo de la recaptación de
serotonina (ISRS) y sumatriptán. Si se justifica clínicamente un tratamiento concomitante con
sumatriptán y un ISRS, se aconseja mantener al paciente bajo observación (ver 4.5 Interacción
con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Sumatriptán deberá administrarse con precaución a pacientes con enfermedades que puedan
alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplo
con insuficiencia hepática o renal.

Se administrará con precaución sumatriptán a pacientes con una historia de epilepsia o de lesiones
estructurales cerebrales que disminuyan el umbral de convulsión.

Los pacientes con hipersensibilidad a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgica
tras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidad
cutánea a anafilaxia. Es limitada la evidencia de sensibilidad cruzada; no obstante, deberá tenerse
precaución antes de utilizar sumatriptán en estos pacientes.

No deberán aumentarse las dosis recomendadas de ARCOIRAN.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay evidencia de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

Se han comunicado casos de vasospasmo prolongado con ergotamina. Como este efecto puede
ser aditivo, después de administrar ergotamina deberá transcurrir un periodo de 24 horas antes de
administrar sumatriptán. A la inversa, después de administrar sumatriptán deberá transcurrir un
periodo de 6 horas antes de administrar ergotamina (ver 4.3 Contraindicaciones).

Puede haber una interacción entre sumatriptán y los inhibidores de la monoaminooxidasa, estando
contraindicada la administración concomitante (ver 4.3 Contraindicaciones). Raramente, puede
aparecer una interación entre sumatriptán y los inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.6 Embarazo y lactancia

No se han observado efectos teratogénicos en ratas o conejos ni tampoco efecto alguno sobre el
desarrollo post-natal en ratas, tras la administración de sumatriptán. Administrado a conejos
preñados durante el periodo de organogénesis, sumatriptán causó ocasionalmente embrioletalidad
a dosis lo suficientemente elevadas para ser maternotóxicas.

Se dispone de datos post-comercialización procedentes del uso de sumatriptán durante el primer
trimestre en más de 1.000 mujeres. Aunque la información aportada por estos datos no es
suficiente para extraer conclusiones definitivas, no indica que aumente el riesgo de aparición de
defectos congénitos. Es limitada la experiencia que se tiene acerca del uso de sumatriptán en el
primer y en el segundo trimestre.

Se ha demostrado que tras la administración por vía subcutánea, sumatriptán se excreta en leche
materna. La exposición del niño puede minimizarse interrumpiendo la lactancia durante las 24
horas siguientes al tratamiento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Puede aparecer somnolencia, como consecuencia de la migraña o de su tratamiento con
sumatriptán. Se recomienda administrar con precaución a pacientes que desempeñan tareas que
requieren cierta habilidad, tales como la conducción o el manejo de máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Los siguientes síntomas son generalmente transitorios, podrían ser intensos y pueden afectar
cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta:

Frecuentes (>1/100 – < 1/10) Dolor, sensaciones de hormigueo, calor, pesadez,

Los siguientes síntomas son en su mayoría leves a moderados en intensidad y transitorios:

Frecuentes (>1/100 – <1/10) Rubor, mareo, sensaciones de debilidad, fatiga y

Cardiovasculares

Frecuentes (>1/100 – <1/10) Aumentos transitorios de la presión sanguínea

Raros (>1/10.000 – < 1/1.000) Hipotensión, bradicardia, taquicardia,

MINISTERIO
Gastrointestinales

Frecuentes (>1/100 – < 1/10) Algunos pacientes han experimentado náuseas y

Sistema Nervioso Central

Raros (>1/10.000 – <1/1.000) Convulsiones, aunque algunas han aparecido en

Alteraciones Oculares

Raros (>1/10.000 – <1/1.000) Los pacientes tratados con ARCOIRAN

Muy Raros (<1/10.000) Muy raramente ha aparecido pérdida de

Hipersensibilidad/Cutáneas

Raros (>1/10.000 – <1/1.000) Reacciones de hipersensibilidad que oscilan

Valores de laboratorio

Muy Raros (<1/10.000) Ocasionalmente, se han observado

4.9 Sobredosis

Se han descrito algunos casos de sobredosis con sumatriptán inyectable. Algunos pacientes que
han recibido hasta 12 mg en dosis única por vía subcutánea, no han experimentado reacciones
adversas significativas. Dosis por encima de 16mg por vía subcutánea y 400 mg por vía oral no se
asociaron con otros efectos además de los mencionados.

En caso de sobredosificación, se realizará un seguimiento del paciente durante al menos diez
horas y se aplicará el tratamiento de soporte pertinente.

No se conoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre la concentración
plasmática de sumatriptán.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Clasificación Farmacoterapéutica (Código ATC): Antimigrañosos: N02C1.

Sumatriptán ha demostrado ser un agonista selectivo del receptor vascular de la
5-hidroxitriptamina (5-HT1d) que carece de efecto en otros subtipos de receptor de la 5HT (5-HT2
a 5-HT7). El receptor vascular 5-HT1d se encuentra predominantemente en los vasos sanguíneos
craneales e interviene en la vasoconstricción. En animales, sumatriptán constriñe selectivamente
la circulación de la arteria carótida sin alterar el flujo sanguíneo cerebral. La circulación de la
arteria carótida suministra sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales tales como las
meninges y se considera que la dilatación y/o la formación de edema en estos vasos constituye el
mecanismo subyacente de la migraña en el hombre. Además, la evidencia de los estudios
realizados con animales señala que sumatriptán inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas
acciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) pueden
contribuir a la acción antimigrañosa de sumatriptán en humanos.

La respuesta clínica comienza a los 10-15 minutos de una inyección por vía subcutánea, a los 15
minutos de la administración de una dosis de 20 mg por vía intranasal y a los 30 minutos de la
administración de una dosis de 100 mg por vía oral.

Aunque la dosis recomendada de ARCOIRAN por vía oral es 50 mg, los ataques de migraña
varían en cuanto a severidad tanto en el mismo paciente como entre pacientes. En los ensayos
clínicos, las dosis de 25-100 mg han mostrado ser más eficaces que el placebo, si bien la eficacia
con 25 mg es estadísticamente menos significativa que con 50 mg y 100 mg.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad media de sumatriptán administrado por vía subcutánea es elevada (96%),
alcanzándose concentraciones séricas máximas en los 25 minutos siguientes a la administración.
La concentración sérica máxima promedio después de una inyección subcutánea de 6mg es 72
ng/ml. La vida media de eliminación es de 2 horas aproximadamente. Tras administración por vía
oral, sumatriptán se absorbe rápidamente, alcanzándose un 70% de la concentración máxima a los
45 minutos. Después de administrar una dosis de 100mg, la concentración plasmática máxima
media es 54ng/ml. La biodisponibilidad absoluta media por vía oral es 14%, lo cual es debido en
parte a un metabolismo presistémico y, en parte, a una absorción incompleta. La unión a proteínas
plasmáticas es baja (14-21%) y el volumen total de distribución medio 170 litros. El aclaramiento
plasmático total medio es 1160 ml/min aproximadamente y el aclaramiento plasmático renal
medio es aproximadamente 260 ml/min. El aclaramiento no renal alcanza un valor de alrededor
del 80% del aclaramiento total. Sumatriptán se elimina fundamentalmente por metabolismo
oxidativo mediado por la monoaminooxidasa A. El principal metabolito, el análogo del ácido
indol acético de sumatriptán se excreta principalmente en orina, estando presente en forma de
ácido libre y de glucurónido conjugado. Este metabolito carece de actividad conocida 5-HT1 o
5-HT2. No se han identificado metabolitos menores. La farmacocinética de sumatriptán
administrado por vía oral no parece verse significativamente afectada por los ataques de migraña.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En un estudio sobre la fertilidad en ratas, se observó una reducción en el éxito de la inseminación
con exposiciones bastante superiores a la exposición máxima en humanos. En conejos, se observó
embrioletalidad sin defectos teratogénicos notables. Se desconoce la relevancia que tienen estos
hallazgos para los seres humanos.
Sumatriptán careció de actividad genotóxica y carcinogénica en sistemas in vitro y en estudios
con animales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Arcoiran 50 mg comprimidos

Lactosa monohidrato
Lactosa anhidra
Celulosa microcristalina
Croscarmellosa de sodio tipo A
Estearato de magnesio
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Triacetina
Óxido de hierro rojo (E172).

Arcoiran 100 mg comprimidos

Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Croscarmellosa de sodio tipo A
Estearato de magnesio
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Benzoato de sodio (E211).

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envases alveolares (blíster) de doble lámina, conteniendo cada uno 4 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Los comprimidos han de tragarse enteros, con un poco de agua.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036-Madrid.

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ARCOIRAN 50 mg comprimidos recubiertos con película: 60.697
ARCOIRAN 100 mg comprimidos recubiertos con película: 59.998

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

ARCOIRAN 50 mg comprimidos recubiertos con película: Abril de 1995
ARCOIRAN 100 mg comprimidos recubiertos con película: Mayo de 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo de 2003

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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