ARIMIDEX, 28 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ICI-D1033
Código Nacional:	676320
Código Registro:	61286
Nombre de presentación:	ARIMIDEX, 28 comprimidos
Laboratorio:	ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Fecha de autorización:	1997-01-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2004-07-15

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ARIMIDEX® 1 mg comprimidos recubiertos con película

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Principio Activo:
Anastrozol (D.O.E.) 1 mg.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Comprimido blanco, redondo y biconvexo, con el logotipo en una cara y la
concentración en la otra.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres postmenopáusicas. No se ha demostrado su
eficacia en pacientes con receptor estrogénico negativo a menos que hayan presentado una
respuesta clínica positiva previa a tamoxifeno.

Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten cáncer de mama invasivo en
estadios iniciales con receptor hormonal positivo.

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama en estadios iniciales en mujeres
postmenopáusicas con receptor hormonal positivo, que hayan recibido
tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante un periodo de 2 a 3 años.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo pacientes geriátricas): 1 comprimido de 1 mg, una vez al día,
por vía oral.

Pediatría: No se recomienda su utilización en niños.

Pacientes con insuficiencia renal: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes
con insuficiencia renal leve o moderada.

Pacientes con insuficiencia hepática: No se recomienda ajuste de dosis en
pacientes con insuficiencia hepática leve.

En estadios iniciales, la duración recomendada del tratamiento es de 5 años.

4.3. Contraindicaciones

El empleo de ARIMIDEX 1 mg está contraindicado en:

Mujeres pre-menopáusicas
–
Mujeres embarazadas o durante período de lactancia
–
Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
–
inferior a 20 ml/minuto)
Pacientes con enfermedad hepática moderada o grave
–
Pacientes con hipersensibilidad conocida a Anastrozol o a cualquiera
–
de los excipientes indicados en la sección 6.1.

No se deberá administrar ARIMIDEX 1 mg junto con terapias que incluyan
estrógeno, puesto que afectaría adversamente su acción farmacológica.

Tratamiento concomitante con tamoxifeno (ver apartado 4.5.).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda la administración de ARIMIDEX 1 mg en niños ya que no se
ha establecido su eficacia y seguridad en este grupo de pacientes.

Deberá ser definida bioquímicamente la menopausia en pacientes en las que
existan dudas sobre su estado hormonal.

No se dispone de datos que avalen el uso seguro de ARIMIDEX 1 mg en
pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, o en pacientes con
insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/minuto).

A las mujeres con osteoporosis o con riesgo de padecerla, se les deberá evaluar su densidad
mineral ósea de forma protocolizada por densitometría ósea, por ejemplo escáner DEXA, al inicio
del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares. El tratamiento o la profilaxis para la
osteoporosis deberá iniciarse de modo apropiado y monitorizarse cuidadosamente.

No se dispone de datos para el uso de Anastrozol con análogos de la LHRH; no debiéndose
emplear esta combinación fuera del ámbito de los ensayos clínicos.

Debido a que ARIMIDEX 1 mg disminuye los niveles de estrógenos circulantes, puede provocar
una reducción en la densidad mineral ósea. Actualmente no se dispone de datos adecuados, que
demuestren el efecto de los bisfosfonatos sobre la reducción de la densidad mineral ósea
provocada por Anastrozol, o su utilidad cuando se emplean de forma preventiva.

Este medicamento contiene lactosa. Las pacientes con problemas congénitos
raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción
de glucosa-galactosa, no deberán tomar esta especialidad.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Estudios clínicos de interacción con antipirina y cimetidina indican que es
improbable que la co-administración de ARIMIDEX 1 mg con otros fármacos
produzca interacciones medicamentosas clínicamente significativas mediadas
por el citocromo P450.

Una revisión de la base de datos de los ensayos clínicos sobre seguridad no reveló evidencia de
interacción clínicamente significativa en pacientes tratadas simultáneamente con ARIMIDEX 1
mg y con fármacos prescritos de forma habitual.

No se deberán administrar terapias estrogénicas junto con ARIMIDEX 1 mg, ya que éstas
anularían su efecto farmacológico.

No deberá administrarse concomitantemente tamoxifeno y ARIMIDEX 1 mg, puesto que puede
observarse una disminución de la acción farmacológica de este último. (ver apartado 4.3.).

4.6. Embarazo y lactancia

ARIMIDEX 1 mg está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de ARIMIDEX 1 mg sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas es improbable; no obstante, se han comunicado astenia y somnolencia
durante el tratamiento con ARIMIDEX 1 mg, debiéndose tomar precauciones al
realizar estas actividades mientras tales síntomas persistan.

4.8. Reacciones adversas

Frecuencia Clasificación por órgano Reacción Adversa
Muy frecuentes Trastornos vasculares:
(>1/10) naturaleza leve o moderada.
Frecuentes Trastornos generales:
(>1/100, <1/10) naturaleza leve o moderada.

MINISTERIO
Trastornos del sistema
nervioso: naturaleza leve o moderada.
Trastornos Hepatobiliares:

Poco frecuentes Trastornos del aparato
(>1/1.000, <1/100) reproductor y de la mama: principalmente de naturaleza leve o Muy raras Trastornos de la piel y del (<1/10.000) tejido subcutáneo:

*Se ha comunicado raramente hemorragia vaginal, principalmente en pacientes
con cáncer de mama avanzado durante las primeras semanas tras el cambio
desde la terapia hormonal existente al tratamiento con ARIMIDEX 1 mg. Si la
hemorragia persiste, se deberá considerar una evaluación adicional.

Debido a que ARIMIDEX 1 mg disminuye los niveles de estrógenos circulantes,
puede provocar una reducción en la densidad mineral ósea situando a algunas
pacientes en un mayor riesgo de fractura (ver apartado 4.4.).

En la siguiente tabla se presenta la frecuencia de las reacciones adversas
predefinidas en el ensayo ATAC, independientemente de su causa, notificadas
en pacientes que estaban recibiendo el tratamiento del ensayo y durante un
periodo de hasta 14 días después de haber interrumpido dicho tratamiento.

Reacciones adversas Arimidex Tamoxifeno
Sofocos 1104 (35,7%) 1264 (40,9%)
Dolor/rigidez en las articulaciones 1100 (35,6%) 911 (29,4%)
Cambios de humor 597 (19,3%) 554 (17,9%)
Fatiga/astenia 575 (18,6%) 544 (17,6%)
Náuseas y vómitos 393 (12,7%) 384 (12,4%)
Fracturas 315 (10,2%) 209 (6,8%)

MINISTERIO
Reacciones adversas Arimidex Tamoxifeno
Fracturas de columna, cadera, o muñeca/de Colles 133 (4,3%) 91 (2,9%)
Fracturas de muñeca/de Colles 67 (2,2%) 50 (1,6%)
Fracturas de columna 43 (1,4%) 22 (0,7%)
Fracturas de cadera 28 (0,9%) 26 (0,8%)
Cataratas 182 (5,9%) 213 (6,9%)
Hemorragia vaginal 167 (5,4%) 317 (10,2%)
Alteración cardiovascular isquémica 127 (4,1%) 104 (3,4%)
Angina de pecho 71 (2,3%) 51 (1,6%)
Infarto de miocardio 37 (1,2%) 34 (1,1%)
Alteración arterial coronaria 25 (0,8%) 23 (0,7%)
Isquemia miocárdica 22 (0,7%) 14 (0,5%)
Flujo vaginal 109 (3,5%) 408 (13,2%)
Cualquier acontecimiento tromboembólico venoso 87 (2,8%) 140 (4,5%)
Acontecimientos tromboembólicos venosos 48 (1,6%) 74 (2,4%)
profundos, incluyendo embolia pulmonar
Acontecimientos cerebrovasculares isquémicos 62 (2,0%) 88 (2,8%)
Cáncer endometrial 4 (0,2%) 13 (0,6%)

Tras una mediana de seguimiento de 68 meses, se observó una tasa de fractura
de 22 por 1.000 pacientes-año y 15 por 1.000 pacientes-año para los grupos de
ARIMIDEX 1 mg y de tamoxifeno, respectivamente, siendo la tasa de fractura
observada para ARIMIDEX 1 mg similar al rango notificado para las poblaciones
postmenopáusicas de acuerdo con la edad. No se ha determinado si las tasas de
fractura y osteoporosis observadas en las pacientes del ensayo ATAC en
tratamiento con Anastrozol ponen de manifiesto un efecto protector de
tamoxifeno, o un efecto específico de Anastrozol, o ambos.

La incidencia de osteoporosis en pacientes tratadas con ARIMIDEX 1 mg fue del
10,5%, mientras que en el grupo de tamoxifeno fue del 7,3%.

4.9. Sobredosis

Existe experiencia clínica limitada de sobredosificación accidental. En estudios
en animales, Anastrozol demostró baja toxicidad aguda. Se han realizado
ensayos clínicos con varias dosis de ARIMIDEX 1 mg, hasta 60 mg en una dosis
única administrada a voluntarios varones sanos y hasta 10 mg diarios a mujeres
postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado; estas dosis fueron bien
toleradas. No se ha establecido una dosis única de ARIMIDEX 1 mg que

MINISTERIO
produzca síntomas que conlleven riesgo para la vida. No existe antídoto
específico en caso de sobredosis y el tratamiento debe ser sintomático.

En el tratamiento de una sobredosificación, deberá considerarse la posibilidad de
que se hayan administrado agentes múltiples. Se puede inducir vómito si la
paciente está consciente. La diálisis puede ser útil, ya que ARIMIDEX 1 mg no
presenta una alta unión a proteínas. Están indicadas medidas generales de
soporte, incluyendo la monitorización frecuente de los signos vitales y la
observación cuidadosa de la paciente.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: inhibidores enzimáticos, código ATC: L02B G03.

ARIMIDEX 1 mg es un potente inhibidor de la aromatasa, altamente selectivo y
no esteroideo. En mujeres postmenopáusicas, el estradiol se produce
principalmente por la conversión de androstenodiona a estrona a través del
complejo del enzima aromatasa en los tejidos periféricos; posteriormente, la
estrona se convierte en estradiol. Se ha demostrado que la reducción de los
niveles circulantes de estradiol produce un efecto beneficioso en mujeres con
cáncer de mama. Empleando un método altamente sensible, ARIMIDEX 1 mg a
una dosis de 1 mg/día originó en mujeres postmenopáusicas una supresión de
estradiol superior al 80%.

ARIMIDEX 1 mg no posee actividad progestágena, androgénica ni estrogénica.

Dosis diarias de hasta 10 mg de ARIMIDEX 1 mg no presentan ningún efecto
sobre la secreción de cortisol ni de aldosterona, determinada antes o después
del test estándar de estimulación de la ACTH, por lo que no se necesitan
suplementos corticoides.

Tratamiento adyuvante primario del cáncer de mama en estadios iniciales

En un amplio estudio de Fase III realizado en 9.366 mujeres postmenopaúsicas con cáncer de
mama operable y en tratamiento durante 5 años, ARIMIDEX 1 mg fue estadísticamente superior a
tamoxifeno en cuanto a la supervivencia libre de enfermedad. En la población prospectivamente
definida como receptor hormonal positivo, el beneficio observado para la supervivencia libre de
enfermedad con ARIMIDEX 1 mg frente a tamoxifeno fue aún de mayor magnitud. En el tiempo
hasta la recurrencia, ARIMIDEX 1 mg resultó ser estadísticamente superior a tamoxifeno, siendo
esta diferencia incluso de mayor magnitud que para la supervivencia libre de enfermedad, tanto en
la población con intención de tratar (ITT) como en la población receptor hormonal positivo.
ARIMIDEX 1 mg fue estadísticamente superior a tamoxifeno en términos de tiempo hasta la
recurrencia a distancia. La incidencia de cáncer de mama contralateral fue estadísticamente menor
para ARIMIDEX 1 mg en comparación con tamoxifeno. Tras 5 años de tratamiento, Anastrozol
es al menos tan eficaz como tamoxifeno en cuanto a la supervivencia global; sin embargo, debido
a las bajas tasas de fallecimiento, es necesario un seguimiento adicional para determinar de forma
más precisa la supervivencia a largo plazo de Anastrozol respecto a tamoxifeno. Con una mediana
de seguimiento de 68 meses, para las pacientes del ensayo ATAC después de 5 años de
tratamiento, el tiempo de seguimiento no ha sido suficiente para poder comparar los efectos post-
tratamiento a largo plazo de ARIMIDEX 1 mg respecto a tamoxifeno.

Resumen de los parámetros de valoración del ensayo ATAC: análisis al final del
tratamiento de 5 años.

Parámetros de valoración de la Número de acontecimientos (frecuencia)
eficacia
Supervivencia libre de enfermedada 575 (18,4) 651 (20,9) 424 (16,2) 497 (19,1)
Razón de riesgo 0,87 0,83
IC 95% bilateral 0,78 a 0,97 0,73 a 0,94
Valor p 0,0127 0,0049
Supervivencia libre de enfermedad a
distanciab
Razón de riesgo 0,94 0,93
IC 95% bilateral 0,83 a 1,06 0,80 a 1,07
Valor p
Tiempo hasta la recurrenciac 402 (12,9) 498 (16,0) 282 (10,8) 370 (14,2)
Razón de riesgo 0,79 0,74
IC 95% bilateral 0,70 a 0,90 0,64 a 0,87
Valor p 0,0005 0,0002
Tiempo hasta la recurrencia a
distanciad
Razón de riesgo 0,86 0,84
IC 95% bilateral 0,74 a 0,99 0,70 a 1,00
Valor p 0,0427 0,0559
Cáncer de mama contralateral
primario
Cociente de posibilidades (Odds 0,59 0,47
ratio)
IC 95% bilateral 0,39 a 0,89 0,30 a 0,76
Valor p 0,0131 0,0018
Supervivencia global
Razón de riesgo 0,97 0,97
IC 95% bilateral 0,85 a 1,12 0,83 a 1,14
Valor p 0,7142 0,7339
a
La supervivencia libre de enfermedad incluye todas las recurrencias y se define como la primera aparición de
recurrencia loco-regional, cáncer de mama contralateral de nueva aparición, recurrencia a distancia o fallecimiento
(por cualquier causa).
b
La supervivencia libre de enfermedad a distancia se define como la primera aparición de recurrencia a distancia o
fallecimiento (por cualquier causa).
c
El tiempo hasta la recurrencia se define como la primera aparición de recurrencia loco-regional, cáncer de mama
contralateral de nueva aparición, recurrencia a distancia o fallecimiento debido al cáncer de mama.
d
El tiempo hasta la recurrencia a distancia se define como la primera aparición de recurrencia a distancia o
fallecimiento debido al cáncer de mama.
e
Número de pacientes fallecidas (%).

Como ocurre siempre que se elige un tratamiento, las pacientes con cáncer de mama y su médico
deberán evaluar los beneficios y riesgos relativos del tratamiento.

Cuando se administraron concomitantemente ARIMIDEX 1 mg y tamoxifeno, la eficacia y
seguridad fueron similares a las de tamoxifeno administrado solo, independientemente del estado
del receptor hormonal. No está todavía claro el mecanismo exacto de acción, y no se cree que sea
debido a una reducción en el grado de supresión de estradiol producido por ARIMIDEX 1 mg.

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama en estadios iniciales en pacientes
que han estado en tratamiento adyuvante con tamoxifeno

En un ensayo Fase III (ABCSG 8) realizado en 2.579 mujeres postmenopáusicas
con cáncer de mama en estadios iniciales y receptor hormonal positivo, que
habían sido sometidas a cirugía con o sin radioterapia y sin quimioterapia, el
cambio de tratamiento a ARIMIDEX 1 mg tras 2 años de terapia adyuvante con
tamoxifeno, mostró ser estadísticamente superior en cuanto a la supervivencia
libre de enfermedad en comparación con la continuación del tratamiento con
tamoxifeno, tras una mediana de seguimiento de 24 meses.

Los parámetros tiempo hasta cualquier recurrencia, tiempo hasta la recurrencia
local o a distancia, y tiempo hasta la recurrencia a distancia, confirmaron la
superioridad estadística de ARIMIDEX 1 mg, acorde con los resultados de
supervivencia libre de enfermedad. La incidencia del cáncer de mama
contralateral fue muy pequeña en los dos grupos de tratamiento, con cifras
favorables para ARIMIDEX 1 mg, y la supervivencia global fue similar para
ambos grupos.

Resumen de los parámetros de valoración y los resultados del ensayo ABCSG8:

Parámetros de valoración de la Número de acontecimientos (frecuencia)
eficacia
Supervivencia libre de enfermedad
Razón de riesgo 0,67
IC 95% bilateral 0,49 a 0,92
Valor p 0,014
Tiempo hasta cualquier recurrencia
Razón de riesgo 0,53
IC 95% bilateral 0,35 a 0,79
Valor p 0,002
Tiempo hasta la recurrencia local o
a distancia
Razón de riesgo 0,55
Parámetros de valoración de la Número de acontecimientos (frecuencia)
eficacia
IC 95% bilateral 0,35 a 0,87
Valor p 0,011
Tiempo hasta la recurrencia a
distancia
Razón de riesgo 0,52
IC 95% bilateral 0,31 a 0,88
Valor p 0,015
Nuevo cáncer de mama
contralateral
Cociente de posibilidades (Odds 0,46
ratio)
IC 95% bilateral 0,19 a 1,13
Valor p 0,090
Supervivencia global
Razón de riesgo 0,96
IC 95% bilateral 0,63 a 1,46
Valor p 0,840

Estos resultados fueron avalados por dos ensayos similares adicionales
(GABG/ARNO 95 e ITA), en uno de los cuales las pacientes habían sido
sometidas a cirugía y quimioterapia, así como por el análisis combinado de los
ensayos ABCSG 8 y GABG/ARNO 95.

El perfil de seguridad de ARIMIDEX 1 mg en estos tres estudios fue consecuente
con el perfil de seguridad conocido y establecido en mujeres postmenopáusicas
con cáncer de mama en estadios iniciales y receptor hormonal positivo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción de Anastrozol es rápida, alcanzándose las concentraciones
plasmáticas máximas normalmente dentro de las 2 horas siguientes a su
administración (en ayunas). Anastrozol se elimina lentamente con una vida
media de eliminación plasmática de 40 a 50 horas. Los alimentos disminuyen
ligeramente la tasa, pero no la extensión de la absorción. No se espera que este
ligero cambio en la tasa de absorción origine un efecto clínicamente significativo
sobre las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio durante el
tratamiento diario con un comprimido de ARIMIDEX 1 mg. Aproximadamente el
90-95% de las concentraciones plasmáticas de Anastrozol en estado de
equilibrio se obtienen después de 7 dosis diarias. No existe evidencia de que los
parámetros farmacocinéticos de Anastrozol sean dependientes del tiempo o de la
dosis.

MINISTERIO
La farmacocinética de Anastrozol es independiente de la edad en mujeres
postmenopáusicas.

No se ha estudiado la farmacocinética en niños.

Solamente el 40% de Anastrozol se une a las proteínas plasmáticas.

Anastrozol es ampliamente metabolizado en mujeres postmenopáusicas,
excretándose inalterado menos del 10% de la dosis en orina durante las 72
horas después de su administración. El metabolismo de Anastrozol se produce
por N-dealquilación, hidroxilación y glucuronidación, excretándose los
metabolitos principalmente por vía renal. Triazol, el metabolito principal en
plasma, no inhibe la aromatasa.

El aclaramiento aparente de Anastrozol por vía oral en voluntarios con cirrosis
hepática estable o insuficiencia renal estuvo comprendido en el rango observado
en voluntarios sanos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad aguda: En los estudios de toxicidad aguda en roedores, la dosis letal
media de Anastrozol fue superior a 100 mg/kg/día por vía oral y a 50 mg/kg/día
por vía intraperitoneal. En un estudio de toxicidad aguda oral en el perro, la dosis
letal media fue superior a 45 mg/kg/día.

Toxicidad crónica: Los estudios de toxicidad a dosis múltiples se realizaron en
ratas y perros. En los estudios de toxicidad no fueron establecidos los niveles de
no efecto de Anastrozol, pero los efectos observados a dosis baja (1 mg/kg/día)
y a dosis media (3 mg/kg/día, en perro; 5 mg/kg/día, en rata) se relacionaron con
las propiedades farmacológicas o de inducción enzimática de Anastrozol y no
estuvieron acompañados por cambios significantes tóxicos o degenerativos.

Mutagenicidad: Estudios de toxicología genética con Anastrozol muestran que no
es mutagénico ni clastogénico.

Toxicología reproductiva: La administración oral de Anastrozol a ratas hembra
ocasionó una alta incidencia de infertilidad y un incremento en la pérdida de
preimplantación, a dosis de 1 mg/kg/día y 0,02 mg/kg/día respectivamente. Estos
efectos se produjeron a dosis clínicamente relevantes, por lo que no se puede
excluir un efecto en el hombre. Dichos efectos estaban relacionados con la
farmacología del compuesto y desaparecieron completamente después de un
periodo de retirada del producto de 5 semanas.

La administración oral de Anastrozol a ratas y conejos hembras preñadas no
causó efectos teratogénicos a dosis de hasta 1,0 y 0,2 mg/kg/día,
respectivamente. Los efectos observados (aumento en el tamaño placentario de
ratas y fracaso de la preñez en conejos hembra) estaban relacionados con la
acción farmacológica del compuesto.
La supervivencia de las camadas de ratas tratadas con Anastrozol a dosis de
0,02 mg/kg/día y superiores (a partir del día 17 de preñez hasta el día 22
después del parto) estuvo comprometida. Estos efectos estaban relacionados
con los efectos farmacológicos del compuesto sobre el parto. No existieron
efectos adversos en el comportamiento ni en la actividad reproductiva de la
primera descendencia atribuibles al tratamiento materno con Anastrozol.

Carcinogenicidad: Un estudio de oncogenicidad a 2 años en rata originó un
incremento en la incidencia de neoplasias hepáticas y pólipos uterinos del
estroma en hembras y de adenomas del tiroides en machos sólo a dosis altas
(25 mg/kg/día). Estos cambios se presentaron a una dosis que representa 100
veces la exposición obtenida con las dosis terapéuticas humanas, y no se
consideran clínicamente relevantes con el tratamiento de pacientes con
Anastrozol.

Un estudio de oncogenicidad a 2 años en ratón originó la inducción de tumores
benignos de ovario y una alteración en la incidencia de neoplasias linforeticulares
(menos sarcomas histiocíticos en hembras y más fallecimientos como resultado
de los linfomas). Estos cambios se consideran efectos específicos de la
inhibición de la aromatasa en ratón y no son clínicamente relevantes en el
tratamiento de pacientes con Anastrozol.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa (monohidrato), Povidona, Almidón glicolato sódico, Estearato de
magnesio, Hipromelosa, Macrogol 300 y Dióxido de titanio.

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Período de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Cartonajes conteniendo blisters de PVC/Aluminio de 20, 28, 30, 84, 98, 100 y
300 comprimidos. Es posible que solamente se comercialicen algunos tamaños
de envase; así, en España el formato es un envase calendario conteniendo
blisters de 28 comprimidos recubiertos con película de 1 mg de Anastrozol por
comprimido.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AstraZeneca Farmacéutica, Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 ­ Edificio Roble
28033 Madrid

8.- NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PL 17901/0002 (En España: 61.286)

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

18 Junio 2000/10 Agosto 2005

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO