Artific Colirio en solución unidosis, 30 envases unidosis

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HIPROMELOSA
Código Nacional:	784702
Código Registro:	65809
Nombre de presentación:	Artific Colirio en solución unidosis, 30 envases unidosis
Laboratorio:	FARMA LEPORI, S.A.
Fecha de autorización:	2003-12-09
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-12-10

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Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Artific colirio en solución.
Artific colirio en solución unidosis.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Artific colirio en solución.
1 ml de colirio en solución contiene:
hipromelosa (methocel F4M), 3,20 mg
Excipientes, ver apartado 6.1

Artific colirio en solución unidosis.
1 ml de colirio en solución contiene:
hipromelosa (methocel F4M), 3,20 mg
Excipientes, ver apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.
Solución incolora, transparente y sin partículas visibles.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas.
Tratamiento sintomático de la sequedad ocular.

4.2. Posología y forma de administración.
Artific colirio en solución y Artific colirio en solución unidosis deben administrarse por vía
oftálmica. Instilar una gota en el saco conjuntival 3 a 5 veces al día o, si fuera necesario, más
frecuentemente. El tratamiento del síndrome del ojo seco requiere un régimen individualizado de
dosificación.
Artific colirio en solución unidosis no contiene conservante y, por consiguiente, no debe
guardarse tras su apertura. Desechar el contenido restante del frasco unidosis después de cada
aplicación.

4.3. Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a hipromelosa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Cualquier medicación oftalmológica concomitante debe administrarse 5 minutos antes de la
instilación de Artific.
Los portadores de lentes de contacto blandas deberán extraérselas antes de la administración de
Artific colirio en solución y esperar como mínimo 15 minutos para colocárselas de nuevo.
En el caso de Artific colirio en solución unidosis, por no contener conservante los portadores de
lentes de contacto blandas no necesitan extraérselas antes de su administración.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.
En aplicación intraocular, no se han descrito, hasta la fecha, interacciones con otros fármacos.

4.6. Embarazo y lactancia.
No existe experiencia respecto a la seguridad de este producto durante el embarazo o la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas.
Todas las reacciones adversas notificadas, hasta la fecha, han tenido lugar en la zona ocular, ya
que la preparación no penetra y, por tanto, no se absorbe. Éstas han sido sensación de quemazón,
visión borrosa y adhesividad palpebral.

4.9. Sobredosificación.
No se ha descrito.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas.
Grupo farmacoterapéutico:Otros oftalmológicos
Código ATC: S01XA
La hipromelosa es una celulosa parcialmente metilada e hidroxiprolilada. En el ojo sano, la
superficie de la córnea está principalmente humedecida por la mucina que se produce en la
conjuntiva. La mucina es absorbida en la superficie de la córnea y forma una superficie
hidrofílica. En casos de sequedad ocular, y particularmente de deficiencia de mucina, está
indicada la administración de una lágrima artificial. Es importante su actividad en la superficie y
su capacidad de adsorción, por eso, la hipromelosa es particularmente adecuada en estos casos. La
hipromelosa tiene una acción físico-química y produce, en solución acuosa, la reducción de la
tensión superficial así como un incremento de la viscosidad. La hipromelosa se adhiere bien a la
córnea y a la conjuntiva y proporciona una adecuada humectación. Los síntomas de irritación
causados por parpadeo cuando existe deficiencia de fluido lagrimal son, de este modo,
disminuidos y se previenen los consecuentes síntomas de la desecación epitelial.

5.2. Propiedades farmacocinéticas.
Varios autores han estudiado la farmacocinética sistémica de la hipromelosa en conejos de Indias,
perros y conejos y han demostrado que no se produce absorción en los tejidos.

5.3. Datos preclínicos de seguridad.
Los estudios in vitro realizados para estudiar la citotoxicidad han demostrado que la hipromelosa
es muy bien tolerada en córneas humanas y bobinas. En los ensayos realizados en conejos de
Indias, no se detectó ninguna potencial sensibilización.

Se realizó un ensayo de mutagenicidad bacteriana (ensayo de Ames) para determinar el potencial
mutagénico y el resultado fue negativo. Aunque la evaluación de este riesgo potencial no es
posible solo con este estudio, la mutagenicidad potencial puede ser excluida debido, en gran
medida, a la actual estructura química

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes.
Artific colirio en solución.: cetrimida, hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrógeno
fosfato de sodio dihidrato, edetato disódico, sorbitol, agua para inyección.

Artific colirio en solución unidosis: hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrógeno
fosfato de sodio dihidrato, sorbitol, agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades.
No se han descrito.

6.3. Período de validez.
Artific colirio en solución: El fármaco tiene un período de validez de 3 años.
No deberá utilizarse después de la fecha de caducidad (ver la parte superior del cartonaje y
etiqueta).
Desechar el colirio sobrante transcurridas 6 semanas tras la apertura del envase.
Artific colirio en solución unidosis: El fármaco tiene un período de validez de 2 años. Una vez
abierto usar una sola vez y desechar.

6.4. Precauciones especiales de conservación.
Artific colirio en solución unidosis debe conservarse a una temperatura inferior a 25ºC.
Artific colirio en solución no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.
Artific colirio en solución: frasco gotero de plástico tipo LDPE de 10 ml.
Artific colirio en solución unidosis: 30 envases unidosis de plástico tipo LDPE de 0,5 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación.
Artific colirio en solución unidosis:
1. Separar el colirio unidosis de la tablilla.
2. Girar el tapón
3. Instilar el colirio en el ojo colocando el envase perpendicularmente a éste.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Farma-lepori, S.A., c/Osi, 7-9 08034 Barcelona.

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Artific colirio en solución: 65.810
Artific colirio en solución unidosis: 65.809

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Diciembre 2003

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2004

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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