ASMABEC CLICKHALER 50MCG/INHAL 200INHALACI

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	BECLOMETASONA
Código Nacional:	856641
Código Registro:	62968
Nombre de presentación:	ASMABEC CLICKHALER 50MCG/INHAL 200INHALACI
Laboratorio:	CELLTECH PHARMA, S.A.
Fecha de autorización:	2000-03-21
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2004-03-29

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Asmabec Clickhaler 50/250 microgramos.

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada pulsación de 1,3/6,6 mg contiene 50/250 microgramos de dipropionato de beclometasona y
libera 45/225 microgramos de dipropionato de beclometasona.

3.- FORMA FARMACÉUTICA:

Polvo para inhalación.

4.- DATOS CLÍNICOS:

4.1.- Indicaciones Terapéuticas

El dipropionato de beclometasona está indicado para el control del asma persistente.

4.2.-Posología y forma de administración:

El producto está dirigido sólo para inhalación oral. Para conseguir resultados óptimos, Asmabec
Clickhaler debe ser utilizado de forma regular.

La dosis inicial debe ser la apropiada según la gravedad de la enfermedad y la dosis de
mantenimiento debe ser la más baja a la cual se consiga un control efectivo del asma.

Adultos:

La dosis inicial para pacientes con asma leve es de 200 a 400 microgramos por día; esta dosis
puede incrementarse a 800 microgramos por día si fuera necesario.

Para pacientes con asma moderado y severo, la dosis inicial puede ser de 800 a 1600 microgramos
por día, incrementado a 2000 microgramos en casos severos.

La dosis de mantenimiento es normalmente 200 a 400 microgramos dos veces al día. Si fuera
necesario, puede incrementarse 1600 a 2000 microgramos por día dividido en dos a cuatro dosis y
se puede reducir más tarde cuando el asma esté estabilizado.

Niños de 6 – 12 años:

Hasta 100 microgramos de 2 a 4 veces al día según la respuesta clínica alcanzada.

Normalmente la dosis máxima diaria en niños es de 400 microgramos. Sin embargo, algunos
casos de asma severo puede no ser controlado y se necesitan dosis mayores en línea con las
directrices internacionales. Una vez el asma haya sido controlado, la dosis de Asmabec Clickhaler
debe reducirse al mínimo necesario para mantener un control del mismo.
Cuando, en pacientes se cambie al uso de Asmabec Clickhaler procedente del tratamiento con
otros dispositivos, el tratamiento debe ser individualizado teniendo en consideración el
componente activo y la forma de administración.

4.3.- Contraindicaciones:

Asmabec Clickhaler está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al dipropionato de
beclometasona o a cualquiera de los excipientes.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Se debe enseñar a los pacientes a utilizar adecuadamente el inhalador. También se les debe
informar de que Asmabec Clickhaler es de naturaleza profiláctica y que se debe utilizar de forma
regular, cada día, inclusive cuando ellos estén asíntomáticos. El dipropionato de beclometasona
no resulta adecuado para el tratamiento de los ataques agudos de asma.

El incremento de uso de broncodilatadores, en particular 2-agonistas de acción corta, para
conseguir una mejora de los síntomas es indicativo de un deterioro en el control del asma. Si los
pacientes encuentran que con el tratamiento con los broncodilatadores de acción corta consiguen
menos efecto, o que necesitan más inhalaciones de lo usual, deben consultar con su médico. En
esta situación se debe examinar de nuevo a los pacientes y se debe considerar la necesidad de
incrementar la terapia antiinflamatoria (por ejemplo: dosis más altas de corticosteroides inhalados
o un tratamiento de corticosteroides orales). Las exacerbaciones severas de asma deben ser
tratadas de forma habitual.

Con la administración de corticoides inhalados pueden darse casos de efectos sistémicos, sobre
todo cuando se prescriben altas dosis durante periodos prolongados. Los posibles efectos
sistémicos incluyen supresión adrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes,
disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por tanto, es importante que se
establezca la dosis más baja posible de esteroides inhalados que sean eficaces para conseguir el
control de los síntomas.

Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado
con esteroides inhalados. Si el crecimiento se hace más lento, la terapia debe revisarse con la
intención de intentar reducir la dosis de corticoides inhalados, en la medida de lo posible, a la
dosis más baja a la cual se consiga un control efectivo de los síntomas.

Las dosis que excedan de 1500 microgramos por día pueden inducir a una supresión adrenal. En
tales pacientes el riesgo de desarrollar supresión adrenal debe ser valorado frente a las ventajas
terapéuticas, y deben tomarse precauciones para cubrir las necesidades de esteroides sistémicos en
situaciones de stress o intervención quirúrgica programada.

El cambio a dipropionato de beclometasona inhalado de pacientes tratados con corticoides
sistémicos durante largo periodo de tiempo, o a altas dosis, necesita especial precaución y
subsiguiente tratamiento ya que la recuperación de la función adrenocortical dañada es lenta. En
estos pacientes con función adrenocortical afectada debe hacerse una monitorización regular y las
dosis de esteroides sistémicos deben reducirse con precaución. Se puede comenzar la retirada
gradual de esteroides sistémicos después de aproximadamente una semana. Las reducciones en las
dosis, apropiadas al nivel de mantenimiento de esteroides sistémicos, deben introducirse al menos
en intervalos semanales.

Algunos pacientes pueden sentirse indispuestos de forma no específica durante la retirada de los
esteroides sistémicos. Se les debe animar a continuar con el dipropionato de beclometasona
inhalado a menos que se observen signos objetivos de insuficiencia adrenal.

MINISTERIO
A los pacientes a los que se les cambie el tratamiento de esteroides orales a inhalados y cuya
función adrenocortical sea insuficiente, deben llevar una tarjeta identificativa de precaución de
esteroides, indicando que pueden necesitar un suplemento de esteroides sistémicos durante
periodos de stress, por ejemplo: empeoramiento de los ataques de asma, infecciones respiratorias,
enfermedades intercurrentes importantes, intervención quirúrgica, trauma etc.

El remplazo del tratamiento de esteroides sistémicos con terapia inhalada a veces desenmascara
alergias tales como rinitis alérgicas o ezcema previamente controladas por el fármaco por vía
sistémica.

En casos de secreción masiva de moco en el tracto respiratorio, de obstrucción y un curso corto de
esteroides orales, puede ser necesario asegurar la eficacia de beclometasona inhalada.

Se debe tener especial precaución en pacientes con tuberculosis activa o quiescente y en
pacientes con infecciones fúngicas, bacterianas o víricas de ojos, boca o tracto respiratorio. En el
caso de infección bacteriana del tracto respiratorio se puede requerir medicación simultánea con
un tratamiento antibiótico adecuado.

El tratamiento con Asmabec Clickhaler, especialmente a altas dosis, no debe ser interrumpido
repentinamente.

4.5.- Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No se han descrito.

4.6.- Embarazo y lactancia:

Embarazo: No hay suficientes datos referentes a seguridad de dipropionato de beclometasona
durante el embarazo en humanos. La administración sistémica de dosis relativamente altas de
corticosteroides a animales preñados pueden causar anomalías en el desarrollo fetal incluyendo
paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino. Puede haber, por tanto, un pequeño riesgo
de tales efectos en fetos humanos. Debido a que el dipropionato de beclometasona se libera
directamente a los pulmones por vía inhalatoria, se evita el alto nivel de exposición que ocurre
cuando se administran corticosteroides por vía sistémica.

El uso de dipropionato de beclometasona en el embarazo requiere que se evalue el posible
beneficio del fármaco frente a los posibles riesgos. Cabe destacar que el fármaco ha sido
ampliamente utilizado durante muchos años sin aparentes consecuencias perjudiciales.

Lactancia: Es razonable asumir que el dipropionato de beclometasona se secreta en la leche
materna, pero a las dosis utilizadas en inhalación directa es poco probable que se alcancen niveles
significativos en la leche materna.

El uso de dipropionato de beclometasona en madres en periodo de lactancia requiere que el
beneficio terapéutico del fármaco para la madre sea mayor que cualquier posible riesgo para el
bebé.

4.7.- Efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria:

No se han descrito.
4.8.-Reacciones adversas:

Pueden darse casos de candidiasis en la boca y garganta de algunos pacientes, los cuales deben ser
tratados mientras continúan el tratamiento con Asmabec Clickhaler. También pueden darse casos
de ronquera. Enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación puede ser de
ayuda.

Al igual que con otras terapias de inhalación, debe tenerse en cuenta la posibilidad de
boncospasmos paradójicos. Si ello ocurriera, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y,
si fuera necesario, establecer una terapia alternativa.

Pueden darse efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, particularmente a altas dosis
prescritas durante periodos prolongados. Estos efectos incluyen: supresión adrenal, retraso en el
crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y
glaucoma y mayor facilidad para tener moretones en la piel.

4.9.- Sobredosificación:

Aguda: La inhalación de una gran cantidad de fármaco en un corto periodo de tiempo puede
conducir a una suspensión temporal de la función adrenal. No se requiere ninguna acción de
urgencia. El tratamiento con dipropionato de beclometasona por inhalación debe continuarse a
una dosis suficiente para controlar el asma; la función adrenal se recupera en unos pocos días y
puede comprobarse efectuando la determinación de cortisol en plasma.

Crónica: El uso de dosis excesivas de dipropionato de beclometasona inhalado durante un periodo
prolongado puede causar supresión adrenal y un grado de atrofía de la corteza adrenal. Se puede
requerir el cambio a dosis de mantenimiento de esteroides sistémicos hasta que las condiciones se
estabilicen. El tratamiento con dipropionato de beclometasona inhalado debe continuarse a una
dosis suficiente para controlar el asma.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Terapéutico: R03B A01.

El dipropionato de beclometasona, administrado por inhalación, es un glucocorticoide con acción
antiinflamatoria en los pulmones.

El mecanismo exacto responsable de este efecto antiinflamatorio es desconocido.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas:

La absorción a través del tracto gastrointestinal es lenta y la biodisponibilidad es baja, sugiriendo
que la mayoría del fármaco absorbido es metabolizado durante el primer paso a través del hígado.
Debido a que la dosis de dipropionato de beclometasona oral necesaria para suprimir el cortisol
plasmático es mayor que el requerido por inhalación, esto sugiere que la porción absorbida
procedente de los pulmones es principalmente la responsable de cualquier efecto sistémico.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:

Estudios en numerosas especies animales, incluyendo ratas, conejos y perros, no han demostrado
toxicidad inusual durante los experimentos de toxicidad aguda. Los efectos del dipropionato de
beclometasona en la producción de signos de exceso de glucocorticoides durante la
administración crónica por varias vías están relacionadas con la dosis. Los ensayos de
teratogenicidad han mostrado paladar hendido en ratones, al igual que con otros glucocorticoides.
El dipropionato de beclometasona no es genotóxico y no demuestra potencial oncogénico en
estudios a largo plazo en ratas.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1.-Relación de excipientes:

Lactosa monohidrato.

6.2.- Incompatibilidades:

No se han descrito.

6.3.- Período de validez:

2 años. 6 meses cuando se extrae de la bolsa de aluminio.

6.4.- Precauciones especiales de conservación:

No almacenar por encima de 30ºC. Almacenar en lugar seco.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente:

El dispositivo de plástico para inhalación que incorpora una bomba dosificadora y una boquilla
incluidos dentro de una bolsa de poliéster/aluminio/polietileno termosellada. Cada inhalador de 50
microgramos contiene 200 pulsaciones. Cada inhalador de 250 microgramos contiene 100
pulsaciones.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación:

1. Retire la cubierta de la boquilla del inhalador.

2. Agite bien el inhalador.

3. Sujételo en posición vertical, con el pulgar en la base y un dedo sobre el
pulsador. Presione éste firmemente una sola vez.

4. Expulse todo el aire que queda en los pulmones, sin llegar a sentir molestias;
Nota: No soplar dentro del inhalador.

5. Colóquese la boquilla en su boca y cierre los labios alrededor de la boquilla
firmemente ( sin morderla).
6. Inspire de forma regular y profunda a través de la boca para introducir el
medicamento en sus pulmones.

7. Contenga la respiración, retire el inhalador de la boca y siga conteniendo la
respiración durante 5 segundos.

8. Para una segunda inhalación, mantenga el inhalador en posición vertical y
repita los pasos del 2 al 7.

9. Coloque de nuevo la cubierta sobre la boquilla.

Datos Administrativos:

7.- Nombre del titular de la autorización:

Celltech Pharma, S.A. C/ Montalbán, 5 28014 Madrid

8.- Número de Registro

9.- Fecha de primera autorización/Renovación de Autorización

10.- Fecha de (Parcial) Revisión del texto

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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